Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
KÉSZÍTMÉNYEK
Gyógyszer megnevezése Alkalmazható oldószerek
Injekcióhoz való víz 0,9% NaCl 5% glükóz 10% glükóz Ringer Ringer-laktát Egyéb

Megjegyzések: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Alkalmazás módja Általános teendők - Feloldás után a Berinert 500 NE oldat színtelen és tiszta. - Feloldás után a Berinert 1500 NE oldat színtelen és tiszta vagy enyhén opálos. - Feloldás után, alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot ellenőrizni kell vizuálisan színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. - Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. - A feloldást és a felszívást steril körülmények között kell végezni. Alkalmazza a termékhez mellékelt fecskendőt. Visszaoldás Az oldószert szobahőmérsékletre kell tenni. A készítményt és az oldószert tartalmazó kisüvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
1 1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne távolítsa el a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból.
2 2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial kék végét nyomja rá az oldószeres üvegre és szúrja át a gumidugót.
3 3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial-ról a műanyag karimát fogva, és függőlegesen felfelé húzva. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
4 4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima, tiszta felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja rá a gyógyszert tartalmazó üveg dugójára. Az oldószer automatikusan átfolyik a gyógyszert tartalmazó üvegbe.
5 5. Egyik kezével a Mix2Vial gyógyszerhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot fogja meg, és csavarja szét két részre. Tegye félre az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék Mix2Vial adapterrel.
6 6. A gyógyszert tartalmazó üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa a por teljes feloldódásáig. Ne rázza az üveget.
7 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Alkalmazza a termékhez mellékelt fecskendőt. A függőlegesen álló gyógyszeres üvegen lévő Mix2Vial Luer Lock részéhez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a gyógyszeres üvegbe.
Felszívás és alkalmazás
8 8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával.
9 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial-t válassza le róla.

Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és hígítószerekkel a fecskendőben vagy az infúziós adagoló készletben.

Felhasználhatóság:
Berinert 500 NE:30 hónap.

Berinert 1500 NE:36 hónap.

A feloldott készítmény fiziko-kémiai stabilitása szobahőmérsékleten (max. 25ºC-on), 48 órán keresztül igazolt. Mivel a Berinert nem tartalmaz konzerválószert, mikrobiológiai megfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített injekció tárolása nem haladhatja meg a 8 órát szobahőmérsékleten.

Az elkészített oldatot csak az injekciós üvegben szabad tárolni.

Segédanyagok:
Por:

Glicin,

Nátrium-klorid

Nátrium-citrát

Oldószer:

Injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Berinert 500 NE: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Berinert 1500 NE: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Fehér por.

Csomagolás módja:
Közvetlen csomagolóanyag: Berinert 500 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Port tartalmazó injekciós üveg:

Por (500 NE): brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkupakkal lezárt, injekciós üvegbe (II. típusú) töltve.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg:

10 ml oldószer, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható, műanyag védőkupakkal lezárt, injekciós üvegbe (I. típusú) töltve.

Berinert 1500 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz:

Port tartalmazó injekciós üveg:

Por (1500 NE): brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkupakkal lezárt, injekciós üvegbe (I. típusú) töltve.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg:

3 ml oldószer, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható, műanyag védőkupakkal lezárt, injekciós üvegbe (I. típusú) töltve.

Kiszerelés:

A dobot tartalma:

1 port tartalmazó injekciós üveg

1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (Berinert 500 NE 10 ml, Berinert 1500 NE 5 ml)

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban):

1 db egyszer használatos fecskendő (Berinert 500 NE 10 ml, Berinert 1500 NE 5 ml)-

1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

2 db alkoholos törlő

1 db nem steril tapasz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Javallatok:
I-es és II-es típusú hereditaer angiooedema (HAE) Akut epizódok kezelése és gyógyászati beavatkozás előtt az akut epizódok megelőzésére.

Ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás:
A kezelést a C1-észteráz-inhibitor hiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad elkezdeni. Adagolás Felnőttek Akut angiooedema‑roham kezelésére: 20 NE testtömeg‑kilogrammonként (20 NE/ttkg) Gyógyászati beavatkozás előtt az akut angiooedema roham megelőzésére: 1000 NE kevesebb, mint 6 órával a gyógyászati, fogászati vagy sebészeti beavatkozás előtt. Gyermekek Akut angiooedema‑roham kezelésére: 20 NE testtömeg‑kilogrammonként (20 NE/ttkg) Gyógyászati beavatkozás előtt az akut angiooedema‑roham megelőzésére: 15-30 NE testtömeg‑kilogrammonként (15-30 NE/ttkg) kevesebb, mint 6 órával a gyógyászati, fogászati vagy sebészeti beavatkozás előtt. A dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a klinikai körülményeket (pl. a beavatkozás típusa és a betegség súlyossága). Az alkalmazás módja A Berinert 500 NE-et tartalmazó készítményt a 6.6 pont előírásainak megfelelően kell feloldani. Feloldás után - a Berinert 500 NE-et tartalmazó oldat színtelen és tiszta. - a Berinert 1500 NE-et tartalmazó oldat színtelen és tiszta vagy enyhén opálos. Az oldatot iv. injekcióként – a Berinert 500 NE-et tartalmazó oldatot infúzióként is -, lassan adagolva (4 ml/perc) kell alkalmazni.

Mellékhatások:
A mellékhatások a posztmarketing tapasztalatokon, valamint tudományos közleményeken alapulnak. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori ≥ 1/100 ‑ < 1/10 Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑ < 1/100 Ritka ≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000 Nagyon ritka < 1/10 000 (ide értve az egyedi eseteket is) Általában a Berinert által okozott nemkívánatos hatások ritkák.
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Érbetegségek és tünetek thrombosis*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók hőmérséklet‑emelkedés, reakció az injekció beadásának helyén
Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók (pl. tachycardia, hypertonia vagy hypotonia, bőrpír, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, szédülés, hányinger) shock
* Capillary Leak Syndrome (CLS) nagy dózisú Berinerttel történő profilaktikus vagy terápiás kezelésénél, szívműtét előtt, közben vagy után az extrakorporális keringetés alatt (off-label indikáció és dózis) előfordult thrombosis, mely néhány esetben fatális kimenetelű volt. Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságosság, lásd 4.4 pont. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatot nem végeztek.

Figyelmeztetések:
Allergiára hajlamos betegeknek a kezelés előtt profilaxisként antihisztamint és kortikoszteroidot kell adni. Allergiás vagy anaphylaxiás reakciók megjelenése esetén a Berinert alkalmazását azonnal fel kell függeszteni (az injekciót/infúziót meg kell szakítani) és a szükséges kezelést el kell kezdeni. A terápiás intézkedést a nemkívánatos hatások fajtája és súlyossága határozza meg. A shock kezelésére vonatkozó érvényes előírásoknak megfelelően kell eljárni. A gégeödémás beteget különös gonddal kell megfigyelés alatt tartani, és készen kell állni a sürgősségi beavatkozásra. Az áteresztő kapilláris szindróma (Capillary Leak Syndrome (CLS)) off-label kezelése Berinerttel (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) nem javasolt. A Berinert 486 mg nátriumot (kb. 21 mmol) tartalmaz 100 milliliterenként. A sószegény diétát alkalmazó betegeknél ezt figyelembe kell venni. Otthoni kezelés és önbeadás Kevés adat áll rendelkezésre az otthoni kezeléssel vagy az önbeadással kapcsolatosan. Az otthoni kezelés kockázatát maga az önadagolás, és ebből adódóan elsősorban a gyógyszer mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelése jelentik. Az otthoni kezelés alkalmazhatóságát minden beteg esetében a kezelőorvos dönti el, akinek biztosítania kell a megfelelő oktatást és az alkalmazott módszer időszakos felülvizsgálatát. Vírusbiztonság A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására szigorú rendszabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra. A módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, mint pl. HIV, HBV, HCV és a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19-nél. Humán plazma eredetű faktorkészítménnyel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél megfontolandó a megfelelő védettség (hepatitis A és B vakcina) biztosítása. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Berinert beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat dokumentálva legyen.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: C1-inhibitor, plazma eredetű ATC kód: B06A C01 A C1-észteráz-inhibitor humán plazma glikoprotein. A molekulasúlya 105 kD, és 40% szénhidrátot tartalmaz. A koncentrációja 240 mg/l. A plazma mellett megtalálható a placentában, a májsejtekben, a monocytákban és a vérlemezkékben. A C1-észteráz-inhibitor a szerin-proteáz-inhibitor (szerpin) rendszerhez tartozik, mint az antitrombin III, az alfa‑2‑antiplazmin, az alfa‑1‑antitripszin és mások. Fiziológiás körülmények között a C1‑észteráz‑inhibitor gátolja a komplement‑rendszer aktiválódásának klasszikus útját, az aktív C1s és C1r komponensek inaktiválásával. Az aktív enzim az inhibitorral sztoichiometriásan, 1:1 arányú komplexet képez. Továbbá a C1‑észteráz‑inhibitor a XIIa‑faktor és fragmentjeinek inaktiválásával a legjelentősebb inhibitora a koaguláció kontakt aktiválódásának. Ráadásul az alfa‑2‑makroglobulin mellett, a plazmakallikrein fő inhibitoraként is szerepel. A Berinert 500 NE terápiás hatása öröklött angiooedemában a C1‑észteráz‑inhibitoraktivitás helyreállítása.

Farmakokinetika:
A készítményt intravénásan alkalmazzák, a plazmában azonnal felhasználódhat, ezáltal a plazmakoncentráció a beadott mennyiségnek megfelelően változik. A Berinert farmakokinetikai tulajdonságait két tanulmányban vizsgálták. A Berinert 500 NE és a Berinert 1500 NE relatív biohasznosulásának összehasonlítására a 15 egészséges felnőtt részvételével elvégzett I. fázisú klinikai vizsgálatból nyert PK adatokat használták. A két különböző hatáserősségű Berinert készítmény biohasznosulása összehasonlítható. A C1-INH antigénkoncentrációk, a Cmax és az AUC0-last arányok mértani átlaga (90% CI) 1,02 (0,99, 1,04) és 1,02 (0,99, 1,05) volt. A felezési időt a vizsgálatban résztvevők alcsoportjainál nem kompartmentális PK analízissel határozták meg. A Berinert 500 NE és a Berinert 1500 NE átlagos felezési ideje 88,7, illetve 91,4 óra volt. A farmakokinetikai tulajdonságokat hereditaer angiooedemában szenvedő betegeken vizsgálták (34 beteg 18 évnél idősebb, 6 beteg pedig 18 évnél fiatalabb volt). 15 beteget profilatikusan kezeltek (gyakori/súlyos rohamok), 25 beteget, akiknél enyhébb rohamok voltak és ritkábban fordultak elő, „on demand” kezeltek. Az adatokat rohammentes időszakban nyerték. A medián in vivo recovery (IVR, gyógyulás) 86,7%-os (54,0‑254,1%) volt. Gyermekekben az IVR kissé magasabb 98,2% (69,2‑106,8%), míg felnőttekben 82,5% (54,0‑254,1%) volt. Súlyos betegekben az IVR magasabb (101,4%) volt, mint enyhébb roham esetén 75,8% (57,2‑195,9%). Az aktivitás medián emelkedése 2,3%/NE/ttkg (1,4‑6,9%/NE/ttkg) volt. Nem volt szignifikáns különbség a felnőttek és a gyermekek között. Súlyos betegekben az aktivitásemelkedés kissé magasabb volt, mint enyhébb roham esetén (2,9 [1,4‑2,9] vs. 2,1 [1,5‑5,1%/NE/ttkg]). A plazma maximális C1-észteráz‑inhibitor koncentrációját a Berinert adása után 0,8 órával érte el és nem mutatott szignifikáns különbséget a betegcsoportoknál. Az felezési idő mediánja 36,1 óra volt. Ez kissé rövidebb volt a gyermekeknél, mint a felnőtteknél (32,9 ill. 36,1 óra), illetve a súlyos rohamok esetén, mint az enyhébbek esetében (30,9 ill. 37,0).

Minden jog fenntartva © 2015-2019 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár