Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
KÉSZÍTMÉNYEK
Gyógyszer megnevezése Alkalmazható oldószerek
Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció
(2015.05.31.)
[Amiodaron]
Egyéb gyógyszerrel nem elegyíthető!
Injekcióhoz való víz 0,9% NaCl 5% glükóz 10% glükóz Ringer Ringer-laktát Egyéb

Megjegyzések: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatás: Nem alkalmazható 600 mg/l-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhoz kizárólag 5%-os dextróz oldat alkalmazható.

Inkompatibilitások: Az infúziós oldathoz semmilyen egyéb anyag nem adható. DEHP (di-2-etilhexilfát) lágyítót tartalmazó eszközökből a DEHP amiodaron jelenlétében kimosódik, ezért a DEHP tartalmú infúziós eszközöket az amiodaron alkalmazása esetén kerülni kell.

Javallatok:
Súlyos ritmuszavarok, ha gyors hatás szükséges, vagy ha per os adagolás nem lehetséges nevezetesen: - Gyors kamrai frekvenciával járó supraventricularis ritmuszavarok; - Wolff-Parkinson-White szindrómához társuló tachycardiák; - Dokumentált és invalidáló szimptómás kamrai ritmuszavarok.

Ellenjavallatok:
- Sinus bradycardia, sinoatrialis blokk, és sick sinus szindróma, ha pacemaker nincs beültetve. (sinus leállás veszélye). - Atrioventricularis szív blokk, bi- vagy trifascicularis vezetési zavarok, ha nincs állandó pacemaker beültetve kivéve, ha a beteget speciális osztályon kezelik és az amiodaron használata elektroszisztolés pacing védelme alatt történik. - Keringés összeomlás, súlyos arteriális hipotónia. - Kombinált kezelés egyes "torsades de pointes" előfordulását kiváltó gyógyszerekkel (lásd Gyógyszerkölcsönhatások). - Pajzsmirigy rendellenes működése. - A készítmény hatóanyagával, amiodaronnal vagy bármely összetevőjével (pl. a benzil-alkohol tartósítószerrel), ill. jóddal szembeni ismert túlérzékenység. - Terhesség - kivételes esetektől eltekintve (lásd Figyelmeztetések - Terhesség pont). - Szoptatás (lásd Figyelmeztetések - Terhesség pont). - Intravénás injekció kontraindikált hipotonia, súlyos légzési elégtelenség, cardiomyopathia vagy szívelégtelenség esetén (lehetséges rosszabbodás). A fenti ellenjavallatok nem vonatkoznak az amiodaron alkalmazására elektromos cardioversiora nem reagáló ventricularis fibrillatio cardiopulmonaris resuscitációja esetén.

Adagolás:
A Cordarone oldatos injekció nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az adagolás felnőttekre vonatkozik. Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhoz kizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyen egyéb anyag nem adható. Vénás infúzió: - Telítő terápia: szokásos telítő adagja 5 mg/ttkg amiodaron 250 ml 5%-os glükóz oldatban lehetőleg perfuzorral 20 perc - 2 óra alatt beadva, ami 24 órán belül 2-3-szor megismételhető. Az infúzió sebességét a terápiás válasznak megfelelően kell módosítani. A hatás az első percekben megjelenik, majd progresszíven csökken, ami az infúzió folytatását teheti szükségessé. - Fenntartó kezelés: 10-20 mg/ttkg/nap (általában 600-800 mg/24 óra, maximum 1,2 g/24 óra) 250 ml 5%-os glükóz oldatban legfeljebb néhány napon át. Felváltandó per os alkalmazott kezeléssel (napi 3 tabletta az infúzió első napjától kezdve). Ez az adag egyes esetekben, rövid ideig napi 4-5 tablettára emelhető (lásd Cordarone tabletta alkalmazási előírása). Intravénás injekció: (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések pont). 5 mg/ttkg minimum 3 perc alatt beadva. Az injekciós oldathoz semmilyen egyéb anyag nem adható ugyanabban a fecskendőben. Cardiopulmonalis reszuszcitáció elektromos cardioversiora (defibrilláció) nem reagáló ventricularis fibrilláció esetén: kezdő iv. adag 300 mg (vagy 5 mg/ttkg) 20 ml 5%-os dextrózban hígítva és gyorsan beadva. További 150 mg (vagy 2,5 mg/ttkg) iv. dózis adását meg lehet fontolni tartós ventricularis fibrilláció esetén.

Mellékhatások:
A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk: nagyon gyakori (>= 1/10), gyakori (>=1/100 - <1/10), nem gyakori (>=1/1000 - <1/100) ritka (>=1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: - anafilaxiás sokk. Nem ismert: - angioneurotikus oedema (Quincke oedema). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: - benignus intracranialis nyomásfokozódás (pseudo-tumor cerebri) - fejfájás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: - bradycardia, ami általában mérsékelt fokú. Nagyon ritka: - kifejezett bradycardia vagy sinus leállás, ami az amiodaron terápia leállítását teszi szükségessé, főleg a sinus csomó rendellenes működése esetén és/vagy idős betegekben. - arrhythmia kialakulása vagy rosszabbodása, néha szívmegállással (lásd Figyelmeztetések és Gyógyszerkölcsönhatások pont). Érbetegségek és tünetek: Gyakori: - vérnyomás csökkenés, általában mérsékelt és átmeneti. Súlyos hypotoniát vagy kollapszust írtak le túladagolást vagy az injekció túl gyors adását követően. Nagyon ritka: - hőhullámok. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: - intersticialis pneumonitis (Figyelmeztetések pont) - súlyos légzési szövődmények (felnőttkori akut respiratórikus distress szindróma), néha fatális (lásd Figyelmeztetések és Gyógyszerkölcsönhatások pont) - bronchospazmus és/vagy apnoe súlyos légzési elégtelenség esetén és főleg asztmában szenvedő betegeknél. A pulmonális vérzés kockázatának növekedése nem zárható ki. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: - hányinger. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: (lásd Figyelmeztetések pont - "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") Nagyon ritka: - a szérum transzaminázok izolált, általában mérsékelt fokú (a normál érték 1,5-3-szorosa) emelkedése a terápia kezdetén. Normalizálódásuk az adag csökkentésekor, sőt minden beavatkozás nélkül is létrejöhet. - akut májelváltozások magas szérum transzamináz szintekkel és/vagy sárgasággal, a májelégtelenséget is beleértve, ami néha fatális kimenetelű (lásd Figyelmeztetések pont). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: - verejtékezés. Nem ismert: - urticaria. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: - az injekció helyi reakciói, mint fájdalom, erythema, ödéma, nekrózis, extravasatio, infiltráció, gyulladás, induratio, thrombophlebitis, phlebitis, cellulitis, infekció, pigmentációs elváltozások.

Interakciók:
A "torsades de pointes" kialakulását indukáló gyógyszerekkel együttadása ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok pont): - antiarrhythmiás szerek, mint az Ia osztályba tartozó szerek, szotalol, bepridil. - nem antiarrhythmiás szerek, mint a vinkamin, néhány neuroleptikus szer, cizaprid, eritromicin iv., pentamidin (parenterálisan adva), sparfloxacin, mivel ezek növelik a potenciálisan letális kimenetelű "torsades de pointes" veszélyét. A következő gyógyszerekkel együttadása nem javasolt: - béta-blokkolók és szív frekvenciát csökkentő kalcium csatorna gátlók (verapamil, diltiazem), mivel az automácia zavara (túlzott bradycardia) és ingerületvezetési zavarok léphetnek fel. - hypokalaemiát okozó stimuláns laxatívumok növelhetik a "torsades de pointes" kialakulásának veszélyét; egyéb típusú laxatívumok adhatók. - amiodaron kezelés alatt álló betegeknél a fluorokinolonok alkalmazása kerülendő. A következő gyógyszerek Cordaronnal történő együttadása fokozott óvatosságot igényel: Hypokalaemiat okozó szerek: - hypokalaemiat okozó diuretikumok (egy komponensű vagy kombinált) - szisztémás kortikoszteroidok (gluko-, mineralo-), tetrakoszaktid - amfotericin B iv.. Fontos a hypokalaemia kialakulásának a megelőzése (és korrekciója); a QT távolságot ellenőrizni kell és "torsades de pointes" esetében antiarrhythmikumok nem adhatók (ventricularis pacemakert kell bevezetni; iv. magnézium alkalmazható). Orális antikoagulánsok Az amiodaron növeli a warfarin koncentrációját a citokróm P 450 2C9 gátlásán keresztül. A warfarin az amiodaronnal együttadva növeli az orális antikoaguláns hatását, így növeli a vérzés veszélyét. A protrombin-szint rendszeresebb ellenőrzése és az orális antikoaguláns adagjának ismételt beállítása szükséges, mind az amiodaron kezelés során, mind az amiodaron kezelés befejezését követően. Digitálisz készítmények: Az automácia (túlzott bradycardia) és az atrioventricularis vezetés zavarai (szinergista hatás) alakulhatnak ki, azonkívül a plazma digoxin koncentrációja nőhet a digoxin clearance csökkenése következtében. Az EKG-t és a plazma digoxin szintet ellenőrizni kell és a beteget meg kell figyelni a digoxin toxicitás klinikai jelei vonatkozásában. Szükséges lehet a digitálisz kezelés adagjának módosítása. Fenitoin: Az amiodaron növeli a fenitoin plazma koncentrációját a citokróm P 450 2C9 gátlásán keresztül. Az amiodaron és a fenitoin kombinációja ezért a fenitoin túladagolásához vezethet, amely neurológiai tünetekben nyilvánul meg. A beteg klinikai állapotát követni kell, és mihelyt a túladagolás tünetei jelentkeznek, a fenitoin dózisát csökkenteni kell; a fenitoin plazmaszintjét meg kell határozni. Flekainid: Az amiodaron emeli a flekainid plazma koncentrációját a citokróm CYP 2D6 gátlásán keresztül. Ezért a flekainid adagját ismételten be kell állítani. A citokróm P450 3A4 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek A CYP 3A4 enzimet gátló gyógyszereknek az amiodaronnal való együttadása esetén magasabb plazma koncentrációjuk alakulhat ki, amely toxicitásuk növekedéséhez vezethet. - Ciklosporin Amiodaronnal kombinálva a ciklosporin plazma szintje növekedhet. Adagját ismét be kell állítani. - Fentanil Amiodaronnal történő kombinálása esetén a fentanil farmakológiai hatása erősödhet és toxicitásának veszélye nő. - Sztatinok Az amiodaron és a CYP 3A4 enzimen keresztül metabolizálódó sztatinok mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin együttadása esetén az izomtoxicitás veszélye fokozódik. Amennyiben sztatin amiodaronnal együtt alkalmazandó, javasolt olyan sztatin alkalmazása, amelyik nem a CYP 3A4 rendszeren metabolizálódik. - Egyéb, a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszerek: lidokain, takrolimusz, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin. Általános anaesthesia (lásd Figyelmeztetések pont - "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és Mellékhatások pont) Potenciálisan súlyos szövődményeket írtak le altatásban részesülő betegeknél: bradycardia (atropin adására nem reagáló), hypotensio, vezetési zavarok, csökkent szív percvolumen. Nagyon ritkán súlyos respiratórikus szövődményeket (felnőttkori akut respiratórikus szindróma), néha fatális kimenetelűeket észleltek, amelyek általában közvetlenül a sebészeti beavatkozás után alakultak ki. Lehetséges a magas oxigén koncentrációval való interakció. Negatív inotrop, bradycardizáló, és/vagy AV vezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges. Különböző csoportokba tartozó antiarrhythmicumokkal: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.

Figyelmeztetések:
Különleges figyelmeztetések Csak az intravénás injekcióra vonatkozóan (lásd 4.3 pont) - Az intravénás injekció adása általában nem ajánlott a hemodinamikai veszélyek miatt (súlyos hypotonia, keringés összeomlás); az intravénás infúzió adása előnyben részesítendő, amikor csak lehetséges. - Intravénás injekció csak sürgősség esetén adható, amikor egyéb, alternatív kezelés nem bizonyul hatásosnak, és csak intenzív osztályon folyamatos ellenőrzés mellett (EKG, vérnyomás). • Az adag 5 mg/ttkg körüli. • Az elektromos terápiára (defibrilláció) rezisztens ventricularis fibrilláció cardiopulmonalis reszuszcitációját kivéve az amiodaront több mint 3 perc alatt kell beadni és az intravénás injekció adását az első injekció adását követő 15 percen belül nem szabad megismételni, még akkor sem, ha az utóbbi csak 1 ampulla volt (cardiovascularis összeomlás lehetősége). - Ugyanabba a fecskendőbe egyéb készítménnyel ne keverjük. Ne adjunk egyéb készítményt ugyanabba a szerelékbe (kanülbe). Ha az amoidaron kezelést folytatni kell, ezt intravénás infúzió útján kell adni (lásd 4.2 pont). Szívbetegségek (lásd 4.8 pont) Új arrhythmia kialakulását vagy a már kezelt arrhythmia rosszabbodását közölték, néha fatális kimenetellel. Fontos, de nehéz elkülöníteni a gyógyszer hatásosságának hiányát a proarrhythmogén hatástól vagy, hogy a fenti állapot a cardialis állapot rosszabbodásával van-e összefüggésben. Amiodaronnal proarrhythmogén hatást ritkábban észleltek, mint egyéb antiarrhythmiás szerekkel és az általában a QT-szakasz megnyúlását előidéző tényezők, mint pl. gyógyszer interakció vagy elektrolit eltérések esetén lép fel (lásd 4.5 és 4.8 pont). A QT-szakasz megnyúlásának ellenére az amiodaron önmagában kis torsadogen aktivitást mutat. Súlyos bradycardia (lásd 4.8 pont) Súlyos, potenciálisan életveszélyes bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor az amiodaront és a szofoszbuvirt más, hepatitis C vírus ellen közvetlenül ható szerrel (direct acting antiviral = DAA) kombinációban alkalmazták, mint pl. daklataszvir, szimeprevir vagy ledipaszvir. Az amiodaron ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt. Amennyiben az amiodaronnal történő együttes alkalmazás elkerülhetetlen, a szofoszbuvirt más DAA szerrel kombinációban alkalmazó kezelés kezdetekor a betegek szoros monitorozása javasolt. A bradyarrhytmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket legalább 48 órán keresztül szorosan monitorozni kell egy erre alkalmas egészségügyi intézményben a szofoszbuvirrel való kombinációs kezelés megkezdését követően. Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozás szükséges, akiknél az utóbbi néhány hónapban hagyták abba az amiodaronnal történő kezelést, és szofoszbuvir és más DAA kombinációs kezelésben fognak részesülni. A bradycardia és a szívblokk tüneteire figyelmeztetni kell azokat a betegeket, akiket a fenti, hepatitis C elleni gyógyszerekkel párhuzamosan amiodaronnal kezelnek, függetlenül attól, hogy szednek-e más szívfrekvencia-csökkentő gyógyszert. Ezen tünetek jelentkezésekor a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Tüdőbetegségek (lásd 4.8 pont) Dyspnoe vagy improduktív köhögés kialakulása pulmonalis toxicitásra utalhat, mint pl. az interstitialis pneumonitis. Nagyon ritka esetekben interstitialis pneumoniáról számoltak be intravénás amiodaron kezelés során. Amikor felmerül ennek gyanúja, mellkas-röntgenvizsgálatot kell végezni. Az amiodaron terápiát újra kell értékelni, mivel az intersititiális pneumonitis általában reverzíbilis az amiodaron terápia időben történő abbahagyása után és kortikoszteroid adását fontolóra kell venni (lásd 4.8 pont). Néha fatális kimenetelű, nagyon ritka, súlyos respiratórikus szövődményeket (felnőttkori akut respiratórikus dystress szindróma) észleltek, amelyek általában közvetlenül a sebészeti beavatkozás után alakultak ki. Lehetséges a magas oxigén koncentrációval való interakció (lásd 4.5 és 4.8 pont). Májbetegségek (lásd 4.8 pont) Az amiodaron kezelés megkezdésekor, illetve attól kezdve rendszeresen a kezelés ideje alatt, a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) szigorú ellenőrzése javasolt. Az amiodaron orális és intravénás alkalmazása során és az intravénás amiodaron alkalmazást követő első 24 órában heveny májrendellenességek (mint, súlyos hepatocelluláris májelégtelenség vagy májkárosodás, esetenként fatális kimenetellel) és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki, ezért az amiodaron adagjának csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, ha a transzaminázok szintje a normál érték háromszorosát meghaladja. Szembetegségek (lásd 4.8 pont) Ha homályos látás vagy látáscsökkenés lép fel, azonnal teljes körű szemészeti kivizsgálást kell végezni, a fundoszkópiát is beleértve. A nervus opticus neuropathiája és/vagy neuritise a vakság kialakulásának kockázata miatt szükségessé teszi az amiodaron kezelés leállítását. Súlyos, hólyagos bőrreakciók Életet veszélyeztető, akár halálos kimenetelű bőrreakciók, így Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) is kialakulhat az amiodaron alkalmazása során, ezért ezen bőrreakciók tüneteinek jelentkezésekor (gyakran hólyagosodás vagy nyálkahártya elváltozások kíséretében jelentkező kiterjedt bőrkiütések), az amiodaron-kezelést azonnal meg kell szakítani. Gyógyszerkölcsönhatások (lásd 4.5 pont) Amiodaronnal egyidejűleg nem ajánlott a következő gyógyszerek alkalmazása: béta-blokkolók, szívfrekvenciát csökkentő kalcium csatorna-blokkolók (verapamil, diltiazem), stimuláns laxatívumok, amelyek hypokaleamiát okozhatnak, valamint fluorokinolon antibiotikumok. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Intravénás amiodaront csak speciális osztályokon, folyamatos ellenőrzés (EKG, vérnyomás) mellett lehet alkalmazni. Az injekció helyi reakcióinak elkerülésére az intravénásan alkalmazott amiodaront amikor csak lehet, centrális vénás kanülön át kell beadni (lásd 4.8 pont). Különös gondossággal kell eljárni hypotonia, súlyos légzési elégtelenség, dekompenzált, vagy súlyos szívelégtelenség esetén. Gyermekek Az amiodaron biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekeknél való alkalmazása nem javasolt.. A jelenleg rendelkezésre álló adatokra vonatkozóan lásd az 5.1 és 5.2. pontot. A Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz (20 mg/ml). A benzil-alkohol toxikus és allergiás reakciókat okozhat csecsemőknél és gyermekeknél 3 éves korig. Újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél) fatális „gasping szindrómát” írtak le olyan intravénás oldatok adását követően, amelyek ezt a tartósítószert tartalmazzák. A tünetek magukba foglalják a gasping szindróma feltűnő kezdetét, hypotoniát, bradycardiát és a cardiovascularis rendszer összeomlását. Mivel a benzil-alkohol átjut a placentán, a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció óvatossággal alkalmazható terhességben. Anesztézia: (lásd 4.5 pont) Sebészeti beavatkozás előtt az aneszteziológust tájékoztatni kell a beteg amiodaron kezeléséről.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: Antiarrhythmiás szerek I és III csoport, Antiarrhythmiás szerek III csoport Antiarrhythmiás tulajdonságok: - Megnyújtja a szívizom akciós potenciáljának 3 fázisát, elsősorban a kálium-áram csökkentése révén. (Vaughan Williams szerinti III. osztály), ami független a szívfrekvenciától. - Bradycardizáló hatása van a sinuscsomó automácia csökkentése révén. Ezt a hatást atropin nem antagonizálja. - Nem kompetitív alfa és béta adrenerg antagonista hatással rendelkezik. - Lassítja a sino-atrialis, pitvari és nodalis vezetést annál kifejezettebben, minél nagyobb a szívfrekvencia. - Nem befolyásolja az intraventricularis ingervezetést. - Növeli a refrakter periódust és csökkenti a myocardium excitabilitását pitvari, nodalis és ventricularis szinten. - Lassítja az ingervezetést és megnyújtja a refrakter periódust a pitvar-kamrai járulékos pályákban. Anti-ischaemiás tulajdonságok: A perifériás ellenállás és a szívfrekvencia mérsékelt csökkenése következtében csökken az oxigénfogyasztás. A koszorúerek simaizomzatára gyakorolt hatás következtében fokozódik a coronaria keringés. Az aortanyomás és a perifériás ellenállás csökkentésével fenntartja a perctérfogatot. Nincs szignifikáns negatív inotrop hatása. Egyéb: Csökkent cardialis kontraktilitás, főleg intravénás injekciót követően. Az amiodaron alkalmazása a cardiopulmonalis reszuszcitáció során: Kettős vak vizsgálatokban értékelték az intravénásan adott amiodaron biztonságosságát és hatásosságát kórházon kívül fellépő szívmegállások esetén, amelyek elektromos cardioversiora nem reagáló ventricularis fibrilláció következtében léptek fel: az ARREST vizsgálatban az amiodaront placebóhoz, az ALIVE vizsgálatban pedig az amiodaront lidokainhoz hasonlították. Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja a kórházi felvételt lehetővé tevő túlélés volt. Az ARREST vizsgálatban 504 beteget (kórházon kívül történt szívmegállás ventricularis fibrillációból vagy olyan ventricularis tachycardiából eredt, ahol nem volt tapintható a pulzus, és ami rezisztens volt 2 vagy 3 elektromos cardioversiora és epinefrin adására) randomizáltak, amiodaronnal (246 beteg) kezeltek (300 mg amiodaront 20 ml 5% dextrózban hígítva a perifériás vénába gyorsan beadva) és placebót kapó betegek csoportjába (258 beteg). A kórházi felvételt nyert 197 (39%) betegnél az amiodaron szignifikánsan növelte az újraélesztés és a kórházi felvétel esélyét: amely 44% volt az amiodaron csoportban és 34% a placebo csoportban. Az újraélesztés egyéb független tényezőit figyelembe véve a kórházba felvett betegekre vonatkozó illesztett esélyhányados (odds ratio) az amiodaron csoportot a placebóval összehasonlítva 1,6 (95%-os konfidencia intervallum 1,1 2,4; p=0,02). Az amiodaron csoportban több betegnek volt hypotensiója (59%vs 25%, p= 0,04) vagy bradycardiája (41% vs 25%, p=0,004). Az ALIVE vizsgálatban 347 beteget randomizáltak (akiknél 2 vagy 3 defibrillációra, epinefrinre, és egy további defibrillációra nem reagáló ventricularis fibrilláció, vagy kezdetben sikeres defibrilláció után visszatérő ventricularis fibrilláció állt fenn), amiodaront (a becsült testsúlynak megfelelő 5 mg/kg amiodaron 30 ml 5%-os dextrózban hígítva) és lidokainhoz illesztett placebót kapó csoportba, vagy lidokaint (1,5 mg/ttkg 10 mg/ml-es koncentrációban) és amiodaronhoz illesztett, azonos hígító oldatot (poliszorbát 80) tartalmazó placebót kapó csoportba. A 347 bevont betegnél az amiodaron szignifikánsan növelte a reszuszcitáció és a kórházi felvétel esélyét: az amiodaron csoportban 22,8% (180 beteg közül 41 beteg) és a lidokain csoportban 12% volt (167 beteg közül 20) p= 0,009. Egyéb faktorok figyelembe vétele után, amelyek befolyásolhatták a túlélés valószínűségét, az illesztett esélyhányados (odds ratio) a kórházi felvételre vonatkozóan az amiodaront kapók csoportját a lidokaint kapókéval összehasonlítva 2,49-nek adódott (95%-os konfidencia intervallum, 1,28 4,85; p=0,007). Nem volt különbség a kezelési csoportok között a betegek arányában, akiknél a bradycardia atropin kezelése vagy a bradycardia dopaminnal történő presszor kezelése volt szükséges vagy akik nyílt kezelésként lidokaint kaptak. A defibrilláció után beadott vizsgálati gyógyszer mellett az aszisztólia kialakulása szignifikánsan magasabb volt a lidokaint kapók csoportjában (28,9%) mint az amiodaron csoportban (18,4%), p= 0,04.

Farmakokinetika:
Az amiodaron injektált mennyisége gyorsan csökken a vérben, mivel bizonyos szövetek nagy affinitással veszik fel. A maximális hatás kb. 15 percen belül alakul ki, és 4 órán belül megszűnik. Ismételt injekciók hiányában a gyógyszer gyorsan eliminálódik; ismételt injekciók, vagy per os folytatott terápia esetén akkumulálódik a szövetekben. Sem az amiodaron, sem metabolitjai nem távolíthatók el dialízissel.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár