Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
KÉSZÍTMÉNYEK
Gyógyszer megnevezése Alkalmazható oldószerek
Injekcióhoz való víz 0,9% NaCl 5% glükóz 10% glükóz Ringer Ringer-laktát Egyéb

Megjegyzések: A visszerek méretétől és kiterjedésétől függően különböző kezelésre lehet szükség.
Szkleroterápia Aethoxysklerol-koncentráció
5 mg/ml 10 mg/ml 20 mg/ml
Teleangiectasia (seprűvénák)

Oldat



Mikrohab
Teleangiectasia központi vénái
Oldat



Mikrohab
Reticularis vénák

Oldat



Mikrohab
Kisebb visszerek

Oldat


Mikrohab
Közepes méretű visszerek

Oldat


Mikrohab
Haemorrhoid megbetegedések
(1. és 2. fokozat)


Oldat



Mikrohab

Inkompatibilitások: Nem értelmezhető.

Javallatok:
Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció: Seprűvéna varixok, a seprűvénák központi vénáinak kezelésére. Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció: Seprűvéna varixok központi vénáinak, reticularis varixok valamint a kicsi varixok kezelésére. Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció: Közepes méretű (pl.: oldalági) varixok kezelésére. Haemorrhoidok szklerotizációja (I és II. fokú) Endoszkópiával igazolt gastrooesophagealis varixok szklerotizációja (lásd az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazási előírását).

Ellenjavallatok:
Abszolút ellenjavallt az Aethoxysklerol készítmények alkalmazása: - a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - akut, súlyos betegek esetében (különösen, ha kezeletlenek). A lábak szkleroterápiája abszolút kontraindikált az alábbi esetekben: - járásképtelen fekvőbetegeken, - súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén), - thromboemboliás betegségben szenvedőknél - magas thrombosis rizikójú betegeknél, (pl.: betegek ismert, örökletes thrombophiliával vagy olyan betegeknél, akiknél több rizikófaktor együttesen jelen van pl.: hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy hormonpótló kezelésben részesülnek, túlsúlyosak, és/vagy dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.) A haemorrhoidok szkleroterápiája abszolút kontraindikált: - az anális régió gyulladása esetén. A fennálló alábbi állapotok és kórképek súlyosságától függően a visszerek és haemorrhoidok szklerotizációja relatív kontraindikált lehet: - lázas állapotok - tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén, - nagyon rossz általános állapot. A fennálló alábbi állapotok és kórképek súlyosságától függően a visszerek szklerotizációja szintén relatív kontraindikált lehet: - seprűvénák esetében: artériás keringési zavarban (Fontain II. fokozatú artériás elzáródásban szenvedő betegeken), - kompresszióval nem befolyásolható láboedemák - gyulladásos bőrbetegségek a kezelendő területen - kis- vagy mikroerek elzáródása, pl. cukorbetegség miatt (microangiopathia), és neuropathia esetén - csökkent mobilitás. A fennálló alábbi állapotok és kórképek súlyosságától függően a haemorrhoidok szklerotizációja szintén relatív kontraindikált lehet: - krónikus gyulladásos bélbetegségekben (pl.: Crohn betegségben) - ismert hypercoagulabilitás esetén

Adagolás:
Az Aethoxysklerol injekció hab-szkleroterápiában való alkalmazásával kapcsolatosan még igen kevés adat gyűlt össze, ezért a pozitív terápiás haszon/kockázat arány, ill. az adagolási előírás egyelőre még nem adható meg. Egyszeri és napi adagok Általában a napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagot nem szabad túllépni. Egy 70 kg-os beteg esetében tehát legfeljebb 140 mg/nap lauromakrogol 400-at szabad injekció formájában beadni, azaz a következő mennyiségeket: 140 mg lauromakrogol 400 hatóanyagot tartalmaz: • 28 ml 5 mg/ml Aethoxysklerol injekció, • 14 ml 10 mg/ml Aethoxysklerol injekció, • 7 ml 20 mg/ml Aethoxysklerol injekció. Az ajánlott adagok általában jóval alatta vannak a fenti mennyiségeknek. Kiterjedt varicositást mindig több menetben kell kezelni. Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható. Aethoxysklerol 5 mg/ml és Aethoxysklerol 10 mg/ml injekció Seprűvéna varixok szklerotizációja: A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1 0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót lehet beadni lassan, intravasalisan. Seprűvéna varixok központi vénáinak kezelése: A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1 0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció vagy Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció adható lassan, intravasalisan. Reticularis varixok kezelése: A kezelendő varixok nagyságától függően injekciónként 0,1 0,3 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció adható intravasalisan. Kisméretű varixok kezelése: A kezelendő varixok nagyságától függően injekciónként 0,1 0,3 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció adható intravasalisan. Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció Közepes méretű varixok szklerotizációja: Az első kezelés alkalmával csak egy 0,5 1 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adandó. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával 2 ml-ig lehet a szakaszonként beadandó injekciók mennyiségét emelni. Haemorrhoidok kezelése: Egy kezelés folyamán az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció összmennyisége nem haladhatja meg a 3 ml-t. Szemben az alsóvégtagi varixok kezelésével, ebben a lokalizációban, csomónként maximálisan 1 ml, kizárólag submucosus injekció adható, közvetlenül a csomó felett. Különös óvatossággal kell eljárni a férfiak esetében a ”11 óra nodus régió" kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni.

Mellékhatások:
A visszerek szklerotizációjánál: A lábakon lévő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravasalis injekció), helyi szövetelhalást (necrosis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta lévő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol koncentráció és mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében. A mellékhatások gyakoriságának fokozatai: (az információ megfelel a MedDRA-nak [Medical Dictionary for Regulatory Activities]): nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000, nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anaphylaxiás shock, Quincke oedema, generalizált urticaria, asthma (asthmaticus roham) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: apoplexiaszerű tünetek, fejfájás, migraine, paresthesia (helyi), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, aphasia, ataxia, hemiparesis, oralis hypoesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: látási problémák Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: szívmegállás, palpitatio, szívritmuszavarok (tachicardia, bradycardia) Érbetegségek és tünetek Gyakori: neovascularisatio, haematoma Nem gyakori: thrombophlebitis superficialis, phlebitis Ritka: mélyvénás thrombosis (valószínűleg az alapbetegség következménye) Nagyon ritka: tüdőembólia, vasovagalis syncope, keringési collapsus, vasculitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: dyspnoe, mellkasi nyomásérzés, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: ízérzészavarok, émelygés, hányás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: hyperpigmentatio, ecchymosis Nem gyakori: allergiás dermatitis, kontakt urticaria, bőrreakciók, erythema Nagyon ritka: hypertrichosis a szklerotizált területen. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), thrombosis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök) Nem gyakori: necrosis, induratio, duzzanat Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás értékek Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori: idegsérülések A haemorrhoidok szklerotizációjánál A haemorrhoidok szklerotizációjánál olyan helyi reakciókat figyeltek meg, mint az égő érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés az injekció beadásakor és utána, különösen férfiaknál, ha a csomó a „11 óra régióban” van (prostata közelében). Ez a fájdalom időszakos természetű, ritka esetben 2-3 napig is eltarthat. Az aranyeres csomók szkleroterápiája fájdalommentes, ha a megfelelő (helyes) technikát alkalmazzák, mivel nincsenek érzékeny idegsejtek az injekció környékén. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében. A mellékhatások gyakoriságának fokozatai: (Az információ megfelel a MedDRA-nak [Medical Dictionary for Regulatory Activities]): nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anaphylaxiás shock, Quincke oedema, generalizált urticaria, asthma (asthmaticus roham). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: eszméletvesztés, zavartság, szédülés. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: palpitatio Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: vasovagalis syncope, keringési collapsus. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: proctitis, analis viszketés Nagyon ritka: émelygés. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: allergiás dermatitis, kontakt urticaria, bőrreakciók, A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka: erekciós zavarok Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: égető érzés a nyálkahártyán, fájdalom az injekció helyén, kellemetlen érzés, nyomásérzés Nem gyakori: induratio Ritka: necrosis (lokális, ritkán átterjed a környező szövetekre), haemorrhagia az injekció helyén, thrombosis az injekció helyén (intrahaemorrhoidalis) Nagyon ritka: láz Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka: vérnyomásesés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:
A lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítő. Anesztetikumok egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre gyakorolt antiarrhythmiás hatása felerősödik. (pl.: proarrhythmiás hatás).

Figyelmeztetések:
Minden Aethoxysklerol készítmény 5 tf% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni. Az Aethoxysklerol készítmények káliumot tartalmaznak, de kevesebbet, mint 1 mmol (39 mg) ampullánként. Az Aethoxysklerol készítmények nátriumot tartalmaznak, de kevesebbet, mint 1 mmol (23 mg) ampullánként. A varixok szklerotizációjánál: A szklerotizáló szert nem szabad intraartériásan beadni, mert ez olyan súlyos necrosist okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni (lásd 4.9 pont). Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon történő kezelés esetén, mert az intravasalis injekció során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami irreverzibilis szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat. Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért ezeken a helyeken csak kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni. Haemorrhoidok szklerotizációjánál: A haemorrhoidok szklerotizációjánál figyelni kell arra, hogy a M. sphincter ani internus ne sérüljön, mert ez inkontinenciához vezethet. Különös óvatossággal kell eljárni férfiak esetében a ”11 óra nodus régió” kezelésénél, mivel túl közel van a húgycső és a prostata. Ide maximálisan csak 0,5 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót szabad befecskendezni. Terhesség Nincs kellő tapasztalat az Aethoxysklerol terhességben való alkalmazásával kapcsolatosan. Reprodukciós toxicitást vizsgáló állatkísérletekben semmilyen teratogén hatást nem mutattak ki. (lásd 5.3 pont) Az Aethoxysklerol t ezért terhességben csak nyomós indikációval lehet alkalmazni. Szoptatás Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlott a szoptatást 2 3 napra felfüggeszteni. Túladagolás Sürgősségi teendők és ellenanyagok Anaphylaxiás reakciók esetén Anaphylaxiás reakció összességében ritkán lép fel, de életveszélyes állapot. A kezelést végző orvosnak a sürgősségi ellátásra is fel kell készülnie és egy sürgősségi táskával kell rendelkeznie. A túladagolás tünetei Az Aethoxysklerol okozta intoxicatio lehet helyi vagy általános jellegű. A tévesen intraartériásan adott injekció szövetnecrosishoz vezethet, míg a (túl nagy adag, vagy magas koncentráció okozta) lokális túladagolás helyi necrosist idézhet elő, különösen a lábvénáknál beadott paravénás injekciók esetén. Lokális túladagolás kezelése a visszerek szklerotizációjakor: a./ Intraartériás injekció esetén: 1. a téves beadás helyén a tűt bennhagyva, ill. ha már kihúztuk a bevezetési csatornába visszahelyezve, 5 10 ml lokálanesztetikumot kell adni epinefrin nélkül, 2. valamint 10 000 NE heparint kell befecskendezni, 3. az ischaemiás lábat vattába kell tekerni, és alacsonyra fektetni, 4. biztosítani kell a beteg gondos kórházi kezelését érsebészeten. b./ Paravénás injekció esetén: • A befecskendezett Aethoxysklerol koncentrációjától és mennyiségétől függően 5 10 ml fiziológiás sóoldatot, lehetőleg hialuronidázzal együtt, az eredeti kezelés helyén kell befecskendezni. Erős fájdalom esetén lokálanesztetikum adása javasolt epinefrin nélkül.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: Visszérkezelés, szkerotizáló szerek lokális hatású injekcióhoz. ATC kód: C05B B02 A lauromakrogol 400, a koncentrációtól és a mennyiségtől függően a véredények intimáját roncsolja. Helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik. A kezelést követően a végtagokra helyezett kompressziós kötés egymáshoz szorítja a vénák falait, ami meggátolja a szervült thrombus rekanalizációját. Ezáltal következik be a kívánt átalakulás fibrosus heges szövetté, tehát a szklerotizáció. A lauromakrogol 400 egy anesztetikum, ami lokálisan korlátozza a receptorok ingerelhetőségét, valamint reverzibilisen gátolja a motorikus idegszálak működőképességét.

Farmakokinetika:
Hat egészséges önkéntes 37 mg 14C lauromakrogol 400 kapott, nagyon híg oldatban a vena saphena magnába. A lauromakrogol 400 plazmakoncentrációjának időbeli lefutása kétfázisú képet mutat - egy terminális eloszlási időt és a jelzett metabolitokat 4,09 óráig. Az AUC∞ 3,16 µg×h/ml, az összclearance 11,68 l/h. A beadott adag 89%-a az első 12 órában kiválasztódik a vérből. Egy további vizsgálatban 6 visszeres betegnél (> 3 mm átmérőjű) a 3%-os Aethoxysklerol terápia után a plazmakoncentrációt a nem metabolizált lauromakrogol 400 segítségével határozták meg. A plazma felezési idő a változatlan összetevők esetén 0,94 1,27 óra, az AUC∞ 6,19–10,9 µg×h/ml, az összclearance átlagban 12,41 l/h, az eloszlási volumen pedig 17,9 l volt.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár