Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
Asthma bronchiale, bronchitis chronica, emphysema és a tüdő egyéb hörgőgörccsel járó megbetegedései.

Ellenjavallatok:
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Adagolás:
Az inhalációs hörgőtágító készítményeket - bevezető terápiaként - nem rendszeres, hanem a betegség tüneteinek szükség szerinti kezeléseként kell alkalmazni. A gyógyszer acut vagy subacut légzési rendellenességek kezelésére szolgál olyan esetekben, amikor a hagyományos belégzőkészülékes készítmények alkalmazása nem kielégítő; továbbá a készítmény súlyos krónikus légúti obstrukció fenntartó kezelésére használható. Az adagolás individuális. 20 kg alatti testtömeg esetén: 1 ml oldat (2,5 mg hatóanyag) azaz fél műanyag tartálynyi oldatmennyiség gépi porlasztás melletti inhalálása - szükség esetén - , amelyet naponta 2-3-szor, kivételes esetben naponta legfeljebb 4-szer szabad megismételni. A napi (24 órán belül) alkalmazható maximális adag 4 ml oldat (2 db egyadagos tartály tartalma) lehet. 20 kg feletti testtömeg esetén: 2 ml oldat (5 mg hatóanyag) azaz egy műanyag tartálynyi oldatmennyiség gépi porlasztás melletti inhalálása - szükség esetén - , amelyet naponta 2-3-szor, kivételes esetben naponta legfeljebb 4-szer szabad megismételni. A napi (24 órán belül) alkalmazható maximális adag 8 ml oldat (4 db egyadagos tartály tartalma) lehet. Felbontott egyadagos tartályban lévő oldatot 24 órán belül szabad felhasználni. A Bricanyl 2,5 mg/ml oldat porlasztásra készítmény alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetői, illetve gépkezelői képességet.

Mellékhatások:
A mellékhatások előfordulása ritka az előírt adagolás mellett. Az inhalálással bejuttatott terbutalin - a javasolt adagokban alkalmazva - nem valószínű, hogy szignifikáns szisztémás mellékhatásokat okoz, mivel a gyógyszer nem ér el farmakológiailag aktív koncentrációt a szisztémás keringésben. A sympathomimetikus aminokra jellemzően pl. tremor, fejfájás, tónusos izomgörcsök és palpitatio előfordulhat. Ezeknek a tüneteknek a többsége spontán megszűnik a kezelés első 1-2 hetében. Urticaria és exanthema szintén kialakulhat. Alvás- és magatartás-zavarok, mint pl. izgatottság, hiperaktivitás és nyugtalanság felléphetnek. Ritkán, nem specifikus mechanizmus révén az inhalációs készítmények bronchospasmust okozhatnak. A béta2 agonista-terápia következtében hypokalaemia, hyperglykaemia léphet fel.

Interakciók:
Béta-receptor blokkolók gyógyszerek (beleértve a szemcseppeket is), különösen azok, amelyek nem szelektív típusúak, részben vagy teljesen antagonizálhatják a béta-agonista szerek hatását. Halogénezett inhalációs anaestheticumokkal történő együttadás esetén súlyos ventricularis arrhythmia alakulhat ki. Epinefrin egyidejű adásakor a szív- és keringési rendszerre kifejtett hatások fokozódhatnak. Egyidejű digitálisz-glikozid terápia mellett a cardialis arrhythmia veszélye fokozódik (ld. a Figyelmeztetés fejezetet is). A MAO-bénító gyógyszerek és triciklikus antidepresszánsok a sympathomimetikus aminok érrendszerre kifejtett hatását potencírozhatják. A vérnyomáscsökkentők hypotensiv hatása - a Bricanyl-készítménnyel együtt adva - csökken. Egyéb sympathomimeticumokkal való kombinációban adva a szív- és keringési rendszerre kifejtett hatások, valamint egyéb mellékhatások fokozódhatnak. A béta2-agonista terápia során hypokalaemia alakulhat ki és ez fokozódhat, ha egyidejűleg xantin-származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal történő kezelést alkalmaznak.

Figyelmeztetések:
A szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót, párosulhat szív és érrendszert érintő hatásokkal. Néhány posztmarketing vizsgálat és publikáció utal a bétaagonisták szívizomischaemiát okozó hatására. Tocolysis A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni. A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel. A tocolysis bétaagonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cmnél jobban kitágult. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót tocolysisre óvatosan kell alkalmazni és a cardiorespiratoricus funkciót valamint az EKGt a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell. Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: * vérnyomás és pulzusszám, * EKG, * elektrolit és folyadékegyensúly – a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, * glükóz és laktátszint – különösen a diabeteses betegeknél, * káliumszint – a bétaagonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont). A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKGelváltozások) alakulnak ki. A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad tocolyticus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyűbetegség, lásd 4.3 pont). Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot. Pulmonalis oedema Mivel a koraszülés bétaagonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadékegyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra. A prediszponáló tényezőkkel  köztük többes terhesség, folyadéktúlterhelés, glükokortoidkezelés, anyai infekció és preeclampsia  bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata. Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadéktúlterhelés kockázatát. Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont). Vérnyomás és pulzusszám Az anyai pulzusszám emelkedése percenként 2050 ütéssel, rendszerint a bétaagonista infúzió velejárója. Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben különkülön értékelni kell. Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést. Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt. A hatás nagyobb a diasztolés, mint a szisztolés vérnyomás esetén. A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 1020 Hgmmes tartományon belül van. Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat. A tocolyticus kezeléssel járó hypotensio kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve. Diabetes A bétaagonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár. Ezért diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit. Hyperthyreosis A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek. Légzőszervet érintő figyelmeztetések A légzőszervi betegségükre Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót használó, súlyos szívbetegségben szenvedőket (ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség) figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben mellkasi fájdalmat vagy más, erősödő szívbetegségre utaló tünetet tapasztalnak. Külön figyelmet kell fordítani olyan tünetek megjelenésére, mint a légszomj vagy a mellkasi fájdalom, mivel ezek légzőszervi vagy keringési eredetűek is lehetnek. Hypertrophiás cardiomiopatia esetén a 2agonisták alkalmazása – pozitív inotróp hatásuk miatt – kerülendő (lásd 4.3 pont). Glaucoma fennállása esetén a a2agonisták alkalmazása alaposan megfontolandó. Potenciálisan súlyos hypokalaemia alakulhat ki 2agonista terápia esetén. Súlyos akut asztmás állapotban ennek még nagyobb figyelmet kell szentelni, mivel a hypokalaemiat fokozhatja maga a hypoxia és kialakulásának veszélyét növelhetik az egyidejűleg alkalmazott xantinszármazékok, szteroidok, vagy diuretikumok. Ilyen esetekben a szérum káliumszint monitorozása javasolt. Tartós alkalmazás, illetve digitáliszglikozidokkal történő egyidejű alkalmazás esetén rendszeres EKGellenőrzés is szükséges. Laktátacidosisról számoltak be a nagy dózisban, parenteralisan vagy porlasztva alkalmazott rövid hatású bétaagonistakezeléssel összefüggésben, főként olyan betegeknél, akiket akut asthma exacerbatio miatt kezeltek (lásd 4.8 és 4.9 pont). Azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak az akut Bricanylterápiára, gondolni kell arra, hogy a meglévő légúti tünetekhez a laktátacidosis fennállása is hozzájárulhat.

Farmakodinámia:
A terbutalin-szulfát béta-adrenerg receptor agonista. Elsősorban a béta2-receptorokat stimulálja, ezáltal oldja a légúti simaizmok görcsét, gátolja az endogén spazmogén anyagok felszabadulását, csökkenti az endogén mediátorok által előidézett oedema kialakulását, valamint fokozza a mucociliaris clearance-t.

Farmakokinetika:
A belélegzett terbutalin-szulfát gyorsan, általában percek alatt hat és elnyújtott - akár 6 órán át tartó - bronchodilatatiot eredményez. A terbutalin fő metabolizációs lépésként kénsavval konjugálódik és mint szulfát-konjugátum választódik ki. Aktív metabolitok nem képződnek.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár