Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
A Quamatel injekció a következő kórképek kezelésére javasolt: Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, gastro-oesophagealis reflux betegség, fokozott savszekrécióval járó állapotok (pl: Zollinger-Ellison szindróma), savaspiráció megelőzése általános anaesthesia során (Mendelson szindróma).

Ellenjavallatok:
Allergia a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szemben. Gyermekeknek, terheseknek és szoptatós anyáknak elegendő klinikai tapasztalat hiányában ellenjavallt.

Adagolás:
A Quamatel injekció csak intravénásan alkalmazható! A Quamatel injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni. A Quamatel injekció dózisa általában 20 mg i.v. kétszer naponta (12 óránként) Zollinger-Ellison szindróma: Kezdő adag 20 mg i.v. 6 óránként mely később a savszekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető. Savaspiráció megelőzése általános anaesthesia során: 20 mg i.v. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt. Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot. I.v. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó ampulla tartalmát 5-10 ml 0.9% Na-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldatban a hatóanyag szobahőmérsékleten 24 órán át stabil. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15-30 perc legyen. Az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd a Figyelmeztetés - Inkompabilitások fejezetben. Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható. Veseelégtelenség esetén: Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos veseelégtelen betegek esetén csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/min, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra). Gyermekek: A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. Idős emberek: Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.

Mellékhatások:
Ritkán: fejfájás, szédülés, hasmenés, vagy székrekedés. Nagyon ritkán: A következő nemkívánatos mellékhatások nagyon ritkák, és csak azóta írták le, amióta a famotidin a piacon van. Az összefüggés A famotidin-kezelés és a nemkívánatos mellékhatás között gyakran nem is tisztázott. Ezek a következők: Egész testet érintő: hőemelkedés, anorexia, fáradtság. Kardiovaszkuláris rendszer: arrhythmia, A-V blokk. Gyomor-béltraktus: cholestaticus icterus, májenzim eltérések, hányás, hányinger, hasi diszkomfort, szájszárazság. Vérképző rendszer: agranulocytosis, pancytopenia, leucopenia, thrombocytopenia. Allergiás reakciók: anaphylaxia, angioedema, urticaria. Csont-és izomrendszer: izomgörcsök, ízületi fájdalom. Központi idegrendszer: átmeneti pszichés eltérések (pl. hallucinációk, zavartság, nyugtalanság, depresszió, szorongás). Légzőrendszer: bronchospasmus Bőr: toxicus epidermalis necrolysis, alopecia, acne, viszketés, száraz bőr. Egyéb: gynaecomastia, mely a kezelés befejeződése után spontán visszafejlődik; tinnitus.

Interakciók:
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450 enzimrendszert. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása.

Figyelmeztetések:
A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt, amennyiben erre nincs lehetőség, legkésőbb a tablettára való áttérés előtt ki kell zárni. Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható. Mivel a különböző H2 receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akik más H2 receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, azon betegek esetében a Quamatel alkalmazása óvatosságot igényel. Terhesség és szoptatás Termékenység: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban A famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek. Terhesség: Terhességi kategória: B A famotidin átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. Quamatel adása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás: A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. Túladagolás Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelés: tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges. Inkompatibilitások Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak: Infúzió Felhasználhatósági idő (óra) Infusio glucosi cum kalio 4 Infusio natrii lactici 4 Isodex 5 Ringer 8 Ringer lactat 8 Salsol A (infusio natrii chlorati) 8 Eltartás: Szobahőmérsékleten 30 Celsius fok alatt, fénytől védve tárolandó. Az elkészült injekció 24 órán belül felhasználandó 25 Celsius fokos tárolás esetén. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Rt., Budapest Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 7833/55/2003

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: H2 receptor antagonisták A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével. Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagastrin, betazol, koffein, inzulin és fiziológiás vagus reflex által kiváltottat. 20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart. 20 vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gastrin szintre. A Quamatel nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exocrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.

Farmakokinetika:
A famotidin farmakokinetikája lineáris. Felszívódás: A Quamatel injekció csak intravénásan alkalmazható. Eloszlás a szervezetben: A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%. Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd Adagolás fejezet) Metabolizmus: a májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid. Kiválasztás: A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. Az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül mint szulfoxid. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitási vizsgálat: per os. Egérben: Intraperitonealis adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg).

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár