Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
A Tygacil az alábbi fertõzések kezelésére javallott (lásd Hatás - Farmakodinámiás tulajdonságok és Figyelmeztetések pont): - komplikált bõr- és lágyrészfertõzések - komplikált intraabdominális infekciók Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelõ használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.

Ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal szemben túlérzékeny betegek túlérzékenyek lehetnek a tigeciklinre.

Adagolás:
Az ajánlott kezdõ dózis felnõtteknél 100 mg, melyet 5-14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ. A kezelés idõtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza. Májelégtelenség Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B stádium) szenvedõ betegeknél nem indokolt az adagolást módosítani. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedõ betegeknél a Tygacil-dózist 12 óránként 25 mg-ra kell csökkenteni, a 100 mg-os kezdõ dózis adását követõen. A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedõ betegek kezelését körültekintõen kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd Hatás - Farmakokinetikai tulajdonságok és Figyelmeztetések pont). Veseelégtelenség Vesekárosodásban szenvedõ vagy hemodialízisben részesülõ betegeknél nem indokolt az adagolást módosítani (lásd Hatás - Farmakokinetikai tulajdonságok pont). Idõs betegek Idõs betegeknél nem indokolt az adagolást módosítani (lásd Hatás - Farmakokinetikai tulajdonságok). Gyermekgyógyászati betegek A Tygacil nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél, mert biztonságosságát és hatékonyságát illetõen nem áll rendelkezésre adat (lásd Hatás - Farmakokinetikai tulajdonságok és Figyelmeztetések pont).

Mellékhatások:
A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban összesen 1415 beteget kezeltek tigeciklinnel. Nemkívánatos mellékhatásokról a tigeciklinnel kezelt betegek megközelítõen 41%-ánál számoltak be. A betegek 5%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt. A klinikai vizsgálatokban a gyógyszeres kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatásként leggyakrabban reverzibilis hányinger (20%) és hányás (14%) lépett fel. Ezek a tünetek általában gyorsan (a kezelés 1-2. napján) jelentkeztek, többnyire enyhe vagy középsúlyos jelleggel. A klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori (>= 1/10); gyakori (>= 1/100 - < 1/10); nem gyakori (>= 1/1000- <= 1/100); ritka (>= 1/10 000 - <= 1/1000); nagyon ritka (<= 1/10 000) Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: Gyakori: tályog, fertõzés Nem gyakori: szepszis/szeptikus sokk A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt alanyoknál gyakrabban (6,7%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos hatásokról, mint a komparátor gyógyszerek esetén (4,6%). A szepszist/szeptikus sokkot illetõen szignifikáns eltéréseket figyeltek meg a tigeciklin (1,5%) és a komparátorok (0,5%) között. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek: Gyakori: az aktivált parciális tromboplasztin idõ (APTI) megnyúlása, a protrombin idõ (PI) megnyúlása Nem gyakori: a nemzetközi normalizált arány (INR) megnövekedése Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Nem gyakori: hypoproteinaemia Idegrendszeri betegségek: Gyakori: szédülés Érrendszeri betegségek: Gyakori: phlebitis Nem gyakori: thrombophlebitis Emésztõrendszeri betegségek: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, diarrhoea Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia, anorexia Nem gyakori: akut pancreatitis Máj- és epebetegségek: Gyakori: emelkedett szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), bilirubinaemia A Tygacillal kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be kóros AST- és ALT-értékekrõl a terápia lezárása utáni idõszakban, mint azoknál a betegeknél, akiket komparátor gyógyszerrel kezeltek. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei: Gyakori: pruritus, kiütés Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: Gyakori: fejfájás Nem gyakori: reakció, gyulladás, fájdalom, oedema és phlebitis az injekció beadási helyén Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Gyakori: emelkedett szérum amilázszint, emelkedett karbamid-nitrogén (BUN) A komplikált intraabdominális infekciókban és a komplikált bõr- és lágyrészfertõzésekben végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegek 2,3%-a (32/1383) halt meg, a komparátor gyógyszerrel kezelteknek pedig 1,6%-a (22/1375).

Interakciók:
Interakciós vizsgálatokat csak felnõttek körében végeztek. A tigeciklin és a warfarin (25 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása egészséges alanyoknál az R-warfarin és az S-warfarin clearance-ének sorrendben 40%-os illetve 23%-os csökkenését, valamint az AUC-érték sorrendben 68%-os illetve 29%-os emelkedését eredményezte. Ennek az interakciónak a mechanizmusa még nem világos. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR-értékeket. Azonban, mivel a tigeciklin megnyújthatja mind a protrombin idõt (PI), mind az aktivált parciális tromboplasztin idõt (APTI), a releváns véralvadási tesztek eredményét gondosan monitorizálni kell, amennyiben a tigeciklint antikoaguláns szerekkel együtt alkalmazzák (lásd Figyelmeztetések pont). A warfarin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára. A tigeciklin nem metabolizálódik nagy mértékben. Ezért nem várható, hogy a tigeciklin clearance-ét befolyásolják a CYP450 izoenzimek aktivitását gátló vagy fokozó hatóanyagok. A tigeciklin in vitro nem kompetitív inhibitora a CYP450 enzimeknek (lásd Hatás - Farmakokinetikai tulajdonságok pont). Azonban a mechanizmus alapú gátló hatást még nem értékelték ki, és így ez nem zárható ki (lásd fent, a warfarinnal való interakciót). A tigeciklin a javasolt adagolás mellett egészséges felnõtteken alkalmazva nem volt hatással sem a digoxin abszorpció sebességére vagy mértékére, sem clearance-ére (0,5 mg, melyet napi 0,25 mg követett). A digoxin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára. Ezért a tigeciklin és a digoxin együttes alkalmazásakor nem indokolt az adagolás módosítása. Az in vitro vizsgálatok során nem figyeltek meg antagonizmust a tigeciklin és más, gyakran használt antibiotikumok között. Az antibiotikumok és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.

Figyelmeztetések:
A glicilciklinek osztályába tartozó antibiotikumok szerkezetileg hasonlóak a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokhoz. A tigeciklinnek a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokéhoz hasonló nemkívánatos mellékhatásai lehetnek. Ilyen mellékhatás lehet a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) értékhez, azotaemiához, acidosishoz és hypophosphataemiához vezet. A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedõk fertõzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A komplikált bõr- és lágyrészfertõzésekben végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertõzés a cellulitis volt (59%), a második leggyakoribb pedig a nagyobb tályogok kialakulása (27,5%). Súlyos betegeket, mint pl. immunszupprimáltakat vagy decubitus-fekéllyel vagy 14 napnál hosszabb kezelést igénylõ infekcióval rendelkezõ betegeket (pl. necrotizáló fasciitis) nem vontak be a vizsgálatokba. Néhány diabéteszes lábfertõzésben szenvedõ beteget (5%) is bevontak a vizsgálatokba. Olyan betegeket, akiknél a betegség komorbid tényezõvel társult, azaz diabéteszben (20%), periferális érbetegségben (7%) szenvedõ beteget, intravénás drogfogyasztókat (2%) és HIV-pozitív betegeket (1%) korlátozott számban vontak be a vizsgálatokba. Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3%) kezelését illetõen, akiknél bacteraemia is fellépett. Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni. A komplikált intraabdominális infekciókban végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertõzés az appendicitis volt (51%), melyet sorrendben olyan, ritkábban észlelt diagnózisok követtek, mint a komplikált cholecystitis (14%), az intraabdominális tályog (10%), a bélperforáció (10%), vagy a gyomor- vagy nyombélfekély 24 órán belüli perforációja (5%). Ezen betegek 76%-ának volt járulékos diffúz peritonitise (sebészetileg nyilvánvaló peritonitis). Kis számú súlyos alapbetegséggel rendelkezõ, azaz immunszupprimált, > 15 APACHE II-pontszámmal (4%) vagy sebészetileg nyilvánvaló többszörös intraabdominális tályoggal (10%) rendelkezõ beteg vett részt a vizsgálatban. Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (6%) kezelését illetõen, akiknél bacteriaemia is fellépett. Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni. Mindig mérlegelni kell a kombinált antibakteriális terápia alkalmazását, ha a tigeciklint olyan súlyos betegeknél alkalmazzák, akiknél a komplikált intraabdominális infekció klinikailag nyilvánvaló bélperforáció következménye, valamint a kezdõdõ szepszisben vagy szeptikus sokkban lévõ betegeknél (lásd Mellékhatások pont). A cholestasisnak a tigeciklin farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták kellõképpen. Az epén keresztüli kiválasztódás a teljes tigeciklin-kiválasztódás 50%-át teszi ki. Ezért a cholestasisos betegek gondos monitorizálása szükséges. A tigeciklin antikoagulánsokkal való együttes alkalmazásakor a beteg monitorozásához protrombin idõt kell nézni, vagy egyéb, megfelelõ koagulációs tesztet kell végezni (lásd Gyógyszerkölcsönhatások pont). Szinte az összes antibakteriális szerrel kapcsolatosan beszámoltak pseudomembranosus colitisrõl, melynek súlyossága az enyhétõl az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknél diarrhoea lép fel bármely antibakteriális szer alkalmazása közben vagy azt követõen. A tigeciklin alkalmazása a szerre nem érzékeny organizmusok elszaporodását okozhatja, a gombákat is ideértve. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt. Ha felülfertõzõdés lép fel, meg kell tenni a megfelelõ intézkedéseket. A patkányokon tigeciklinnel végzett vizsgálatok csontelszínezõdést mutattak ki. A tigeciklin emberben maradandó fogelszínezõdést okozhat, ha a gyógyszert a fogak fejlõdése alatt alkalmazzák. A Tygacilt nem szabad alkalmazni 8 év alatti gyermekeknél a fogak elszínezõdése miatt, és a gyógyszer nem javallott 18 év alatti serdülõknél sem, mert biztonságosságát és hatékonyságát illetõen nem áll rendelkezésre adat (lásd Adagolás pont). Terhesség és szoptatás Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a tigeciklin tekintetében. Az állatkísérletek tanúsága szerint a tigeciklin vemhesség alatt alkalmazva károsíthatja a magzatot (lásd Hatás - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ahogy az a tetraciklinek osztályában tartozó antibiotikumokról ismeretes, a tigeciklin tartós fogkárosodást (fogelszínezõdést és fogzománckárosodást), valamint késõi csontosodási folyamatot okozhat a terhesség második felében a magzatban, valamint nyolc év alatti gyermekekben, a nagy kalcium-forgalmú szövetekben való felhalmozódása és a kalcium-kelát komplexek képzõdése miatt (lásd Figyeelmeztetések pont). A tigeciklint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletekben a tigeciklin kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe. Mivel a tigeciklin-kezelés alatt nem zárható ki a szoptatott csecsemõre irányuló lehetséges kockázat, körültekintõen kell eljárni, és mérlegelni kell a szoptatás megszakítását (lásd Hatás - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei pont). A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A tigeciklin a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Szédülés is felléphet, és ez hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre (lásd Mellékhatások pont). Túladagolás A túladagolást követõ kezelésrõl nem állnak rendelkezésre pontos információk. A 300 mg-os egyszeri tigeciklin-dózis 60 percen keresztül történõ intravénás alkalmazása egészséges önkéntesekben megnövelte a hányinger és a hányás fellépésének gyakoriságát. A tigeciklin nem távozik el jelentõs mennyiségben a hemodialízis során.

Farmakodinámia:
Hatásmód A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma-alegységhez kötõdve és az amino-acil tRNS molekuláknak a riboszóma "A-részébe" való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist. A hatás eredményeként lehetetlenné teszi az aminosavmaradékok növekedõ peptidláncokba történõ beépülését. Általánosságban a tigeciklint bakteriosztatikus hatásúnak tartják. A tigeciklin minimális gátló koncentrációjának (MIC) négyszeresét alkalmazva az Enterococcus spp., a Staphylococcus aureus és az Escherichia coli kolóniák száma századrészére csökkent. Rezisztenciamechanizmus A tigeciklin képes legyõzni a két legfontosabb tetraciklinrezisztencia-mechanizmust, a riboszomális védettséget és a baktériumokból kifelé irányuló transzportmechanizmusokat (efflux); ugyanakkor érzékeny a Proteeae (lásd alább) és a Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM transzportrendszer) kromoszomálisan kódolt multidrog efflux-pumpájára. A tigeciklin és az antibiotikumok legtöbb osztálya között nem áll fenn a célpont-alapú keresztrezisztencia. A Proteeae törzs patogénjei (Proteus spp., Providencia spp., és Morganella spp.) általában kevésbe érzékenyek a tigeciklinre, mint az Enterobacteriaceae többi tagja. Ezen túlmenõen szerzett rezisztenciát tapasztaltak a Klebsiella pneumoniae-ben, az Enterobacter aerogenes-ben és az Enterobacter cloacae-ben. A csökkent érzékenységet mindkét csoport esetén a nem-specifikus AcrAB multidrog efflux-pumpa túlzott expressziójának tulajdonítják. Ugyancsak csökkent érzékenységrõl számoltak be az Acinetobacter baumannii esetén. Határértékek Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következõk: Staphylococcus spp. É <= 0,5 mg/l és R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. a S. pneumoniae kivételével É <= 0,25 mg/l és R > 0,25 mg/l Enterococcus spp. É <= 0,25 mg/l és R > 0,25 mg/l Enterobacteriaceae É <= 1(^) mg/l és R > 2 mg/l (^)A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben. Polimikrobiális intraabdominális infekciók esetén klinikailag bizonyított a készítmény hatékonysága az anaerob baktériumokkal szemben, de nincs igazolt korreláció a MIC-értékek, a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok és a klinikai kimenetel között, így nincs megadva az érzékenységre vonatkozó határérték. Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselõi vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet. A tigeciklin enterococcusokkal szembeni klinikai hatékonyságáról csupán korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre, ám klinikai vizsgálatokban a polimikrobiális intraabdominális infekciók reagáltak a tigeciklinnel történõ kezelésre. Érzékenység A szerzett rezisztencia prevalenciája adott faj esetében földrajzilag és idõben eltérõ lehet. A rezisztenciára vonatkozó helyi információkat be kell szerezni, különösen súlyos infekciók kezelése esetén. Szükség esetén szakértõ tanácsát kell kikérni, ha olyan a rezisztencia helyi prevalenciája, hogy néhány infekciótípust illetõen kérdéses a gyógyszer hatékonysága. Kórokozó Általában érzékeny fajok Enterococcus spp.† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus csoport* (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes* Viridans streptococcusok Kórokozó Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Bacteroides fragilis csoport† Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp. Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Acinetobacter baumannii Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp. Proteus spp. Stenotrophomonas maltophilia Eleve rezisztens organizmusok Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítõen demonstrálható volt. † lásd fent a Farmakodinámiás tulajdonságok pontban a Határértékek c. részt.

Farmakokinetika:
Felszívódás A tigeciklint intravénásan kell alkalmazni, így biohasznosulása 100%. Eloszlás A klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (0,1 - 1,0 mcg/ml) a tigeciklin in vitro plazmafehérje-kötõdése körülbelül 71% és 89% között van. Állatokon és emberen végzett farmakokinetikai vizsgálatok tanúsága szerint a tigeciklin könnyen eloszlik a szövetekben. Egyszeri vagy többszöri 14C-tigeciklin dózisokat kapó patkányokban a radioaktivitás a legtöbb szövetben jó eloszlást mutatott. A legmagasabb felvett összmennyiséget a csontvelõben, a nyálmirigyekben, a pajzsmirigyben, a lépben és a vesében figyelték meg. A tigeciklin egyensúlyi eloszlási térfogata emberben átlagosan 500 - 700 liter (7 - 9 l/kg), ami arra utal, hogy a tigeciklin nagy mértékben oszlik meg a plazmatérfogaton túl és a szövetekben koncentrálódik . Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut-e a vér-agy gáton. A 100 mg-os kezdõ adagot, majd azt követõen 12 óránként 50 mg-ot alkalmazó terápiás adagolási sémát alkalmazó klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szérum tigeciklin egyensúlyi Cmax-értéke 30 perces infúziók esetén 866 ± 233 ng/ml, 60 perces infúziók esetén 634 ± 97 ng/ml volt. Az egyensúlyi AUC0-12hérték 2349 ± 850 ng·h/ml volt. Metabolizmus A becslések szerint az excretiót megelõzõen a tigeciklin átlagosan kevesebb mint 20%-a metabolizálódik. Egészséges férfi önkéntesekben a 14C-tigeciklin alkalmazását követõen elsõdlegesen a változatlan formájú tigeciklin volt a vizeletbõl és a székletbõl visszanyert 14C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is. A humán májmikroszómákban végzett in vitro vizsgálatok szerint a tigeciklin az alábbi 6 citokróm P450 (CYP) izoforma által mediált metabolizmus egyikét sem gátolja kompetitív módon: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4. Elimináció A 14C-tigeciklin alkalmazása után a teljes radioaktivitás székletbõl és vizeletbõl történõ visszanyerése arra utal, hogy a dózis 59%-a az epén illetve a székleten keresztül, 33%-a pedig a vizelettel választódik ki. Általában elmondható, hogy a tigeciklin elsõdlegesen az epén keresztül, változatlan formában eliminálódik. A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történõ ürülése a másodlagos eliminációs út. A tigeciklin teljes clearance-e az intravénás infúzió beadását követõen 24 l/óra. A vese-clearance a teljes clearance megközelítõleg 13%-át teszi ki. A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhetõ eliminációt mutat, a terminális felezési idõ középértéke többszörös dózis alkalmazását követõen 42 óra, bár ez egyénenként jelentékeny változatosságot mutat. Speciális betegpopulációk Májelégtelenség A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg enyhe májkárosodásban szenvedõ betegekben. Azonban a tigeciklin szisztémás clearance-e középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B és C) szenvedõ betegekben sorrendben 25%-kal, illetve 55%-kal csökkent, felezési ideje pedig sorrendben 23%-kal, illetve 43%-kal megnyúlt (lásd Adagolás pont). Veseelégtelenség A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg vesekárosodásban szenvedõ betegekben (kreatinin-clearance <30 ml/perc, n=6). Súlyos vesekárosodás esetén az AUC-érték 30%-kal magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd Adagolás pont). Idõs betegek Egészséges idõsebb és fiatal alanyok között nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikát illetõen (lásd Adagolás pont). Gyermekgyógyászati betegek A tigeciklin farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 éven aluli betegekben (lásd Adagolás pont). A beteg neme A tigeciklin clearance-ét illetõen nem volt klinikailag releváns különbség a férfi és nõi betegek között. Nõknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál. Rassz A tigeciklin clearance-ét illetõen nem volt különbség a rasszok között. Testsúly A különbözõ testsúlyú betegeknél a clearance, a súlyra normalizált clearance és az AUC-érték nem különbözött szembetûnõ mértékben, még a 125 kg testsúlyt elérõ vagy meghaladó betegek eseteiben sem. A 125 kg testsúlyt elérõ vagy meghaladó betegeknél az AUC-érték 24%-kal alacsonyabb volt. A 140 kg-os vagy azt meghaladó testsúlyú betegekrõl nem áll rendelkezésre adat.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár