Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
A keringő térfogat helyreállítása és fenntartása volumen hiány esetén, ha kolloid oldat alkalmazása indokolt A Biseko infúzió hemolizinektől mentes, ezért vércsoporttól függetlenül alkalmazható.

Ellenjavallatok:
Humán proteinnel szembeni túlérzékenység.

Adagolás:
Adagolás Felnőttek: max. 2000 ml naponta Gyermekkor: 15 - 20 ml/ttkg naponta Alkalmazás A Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó. Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20 cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével az adagolás sebessége fokozatosan növelhető percenként 3 - 4 ml-re.

Mellékhatások:
A következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerenként: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók,anafilaxiás sokk A készítmény immunglobulin hatóanyaga kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat. Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Érbetegségek és tünetek A készítmény immunglobulin hatóanyaga ritkán vérnyomásesést okozhat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Izületi és enyhe deréktáji fájdalom Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Hidegrázás, láz. Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatások jellegétől és súlyosságától. Sokk esetén a sokkterápia elvei szerint kell eljárni. A kórokozóátvitel veszélyéről lásd a figyelmeztetés alpontot.

Interakciók:
Élő, attenuált vakcinák A Biseko kezelést követő 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Élő attenuált oltóanyaggal a készítmény alkalmazását követően legkorábban 3 hónappal immunizáljunk. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni. Laboratóriumi vizsgálatok: A Biseko alkalmazásával a beteg vérében a különböző passzívan bejuttatott ellenanyagok szintje átmenetileg emelkedik, és ezért a szerológiai vizsgálatok eredménye álpozitív lehet, amit a leletek értékelése során figyelembe kell venni. A Biseko alkalmas az erythrocyta-koncentrátumok reszuszpendálására.

Figyelmeztetések:
Egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. Az adagolás fejezetben ajánlott infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőrizni és figyelni kell. A betegeket az infúzió beadását követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani. Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző betegségeket okozó ágensek (és akár eddig ismeretlen természetű kórokozók) átvitelének lehetősége. A kórokozó átvitel veszélyének csökkentésére az alábbi intézkedéseket vezették be: - A donorok kiválasztása szigorú kritériumok szerint történik. A Biseko előállításához csak olyan, egészséges donorokból nyert plazma használható fel, amelyeket Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) valamint a HIV-1/2 és Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek irányában szűrnek és akik nem mutatnak patologiásan emelkedett ALT aktivitást sem. - A plazma-keverékeket ellenőrzik Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) valamint a HIV-1/2 és Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek irányában. - Ezenkívül víruseltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat is beiktatnak a gyártási folyamatba (ß-propiolaktonnal való kezelés, UV-besugárzás és 37 Celsius-ra történő felmelegítés). A betegek érdekében javasolt minden egyes alkalommal, amikor humán vér vagy plazma alapú gyógyszerkészítményt alkalmaznak náluk, a készítmény nevének és a gyártási számnak a dokumentálása. Terhesség és szoptatás Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és a szoptatás ideje alatt csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható. A Biseko klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján a terhességre, vagy a magzatra és az újszülöttre ártalmas hatás nem várható. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Biseko károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Túladagolás Hipervolémia léphet fel a dózis és az infúzió sebességének túllépése esetén. A javasolt maximális adagot meghaladó dózisú Biseko kezelésben részesülő újszülötteknél és gyermekeknél (a számított vértérfogatuknak megfelelő vagy ezt meghaladó dózis esetén) előfordulhat, hogy még a nagyon alacsony isoagglutinin-szint is klinikai tünetek megjelenéséhez vezet. A fokozódó hemolízis tüneteire külön oda kell figyelni.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: plazmapótlók és plazmaprotein frakciók. Egyéb plazma-protein frakciók. A Biseko izotóniás, 5 %-os humán szérum protein oldat, amit több mint 1000 egészséges donor plazmájából állítanak elő. A készítmény intakt és biológiailag hatékony immunglobulinokat tartalmaz stabil formában. Az IgG, IgM és IgA immunglobulin-tartalomnak köszönhetően a készítmény különösen hatékony a műtétet követő átmeneti immunglobulinhiányban. Az IgM tartalom előnyös lehet, mert az IgM magában foglal a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal, valamint ezen baktériumok toxinjaival szembeni ellenanyagokat is. A készítmény fiziológiás koncentrációban tartalmazza az albumint és az egyéb szállítófehérjéket is, és ezért különösen alkalmas a csökkent kolloid ozmotikus nyomás kompenzálására (pl. vérveszteség esetén és sérülések vagy műtétek után). A lipoproteineket adszorpciós eljárással távolítják el, a megfelelő tárolhatóság érdekében. Így a készítmény nem tartalmaz véralvadási faktorokat sem. Az anti-A és anti-B isoagglutinin titerek mindegyike <=1:64. A Biseko nem tartalmaz hemolizineket. A Biseko vércsoporttól függetlenül alkalmazható.

Farmakokinetika:
A Biseko intakt és biológiailag hatékony humán szérumproteineket tartalmaz stabil formában. Ezért a féléletidő, a metabolizmus és az elimináció a natív széruménak felel meg. A Biseko-val bevitt szérumproteinek eliminációját nem befolyásolja a csökkent vesefunkció.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár