Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
Az enyhe vagy mérsékelten súlyos katabolizmusban lévő betegek parenteralis táplálása esetén biztosítja az aminosav , glükóz-, elektrolit és folyadékszükségletet, ha orális vagy enteralis táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.

Ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - az aminosav metabolizmus veleszületett zavarai - instabil metabolizmus (pl. dekompenzált diabetes mellitus, metabolikus acidosis) - legfeljebb 6 egység/óra mennyiségű inzulinra nem reagáló hyperglycaemia - patológiás mértékben emelkedett szérum elektrolitszintek - intracranialis vagy intraspinalis vérzés - instabil keringési állapot vitális veszélyeztetettséggel (collapsus és sokkállapot) - cellularis hypoxia, acidosis - ismeretlen eredetű kóma - súlyos májkárosodás - súlyos vesekárosodás (oliguria vagy anuria) veseműködést helyettesítő kezelés nélkül - hyperhydratio - akut pulmonális oedema - dekompenzált szívelégtelenség. A készítmény az összetétele miatt nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 2 éves korig.

Adagolás:
Felnőttek Az adagolást és az infúzió sebességét a beteg egyéni aminosav-, glükóz-, elektrolit- és folyadékszükségletétől és klinikai állapotától függően kell beállítani. Szükség esetén további folyadék , aminosav , glükóz vagy lipid infúzió is adható. Különleges klinikai körülmények között, pl. haemodialysisben, lehetséges, hogy nagyobb infúziós sebesség alkalmazására van szükség. Amennyiben ez kivitelezhető, javasolt a Nutriflex peri folyamatos adása. Napi adag 25 40 ml/ttkg/nap, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: napi 1,0 1,6 g aminosav/ttkg napi 2,0 3,2 g glükóz/ttkg napi 1750 2800 ml egy 70 kg-os beteg esetén Az infúzió maximális sebessége 2,0 ml/ttkg/óra, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: 0,080 g aminosav/ttkg/óra, 0,16 g glükóz/ttkg/óra. 140 ml/óra egy 70 kg-os beteg esetén, ami az alábbi mennyiségnek felel meg: 5,6 g aminosav/óra és 11,2 g glükóz/óra. Gyermekek Az alábbiakban felsorolt adagolás csupán útmutatásként szolgál. A pontos adagot egyénenként kell beállítani, a klinikai állapot, a kor, a fejlettségi állapot és az aktuális betegség alapján. Kritikus állapotú vagy metabolikusan instabil gyermekek esetében javasolt a kezelést alacsony napi adaggal, illetve infúziós sebességgel kezdeni, ami később emelhető a beteg állapotának megfelelően. Szükség esetén további folyadék-, aminosav-, glükóz- vagy lipid infúzió is adható. Napi adag 3–18 évesek 25 50 ml/ttkg/nap, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: napi 1,0 2,0 g aminosav/ttkg napi 2,0 4,0 g glükóz/ttkg Az infúzió maximális sebessége (3–18 évesek) 2,1 ml/ttkg/óra, ami az alábbi mennyiségeknek felel meg: 0,084 g aminosav/ttkg/óra 0,17 g glükóz/ttkg/óra. Károsodott glükózmetabolizmusú betegek Posztoperatív vagy poszttraumás állapotban előforduló károsodott oxidatív glükózmetabolizmus, hypoxia vagy szervi elégtelenség esetén a bevitt glükózmennyiséget napi 2–4 g/ttkg-ra kell korlátozni. A vércukorszint nem haladhatja meg a 6,1 mmol/l-t (110 mg/100 ml-t). Vese-/májkárosodásban szenvedő betegek Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagokat egyénileg kell beállítani (lásd még 4.4 pont). A Nutriflex peri alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban, illetve súlyos vesekárosodásban (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás időtartama A kizárólag ezzel az oldattal végzett parenteralis táplálás maximum egy hétig folytatható. Amennyiben oralis vagy enteralis táplálékbevitel vagy egyéb intravénásan adott tápanyagok mellett alkalmazzák, az alkalmazás időtartama általában nem korlátozott. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás. Alkalmas perifériás vénán keresztül történő alkalmazásra. Beadás előtt az oldatot mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni.

Mellékhatások:
A biztonságossági profil összefoglalása A Nutriflex peri összetevői ritkán okoznak szisztémás mellékhatást (≥ 1/10 000 < 1/1000) és ezek általában a nem megfelelő adagolás és/vagy infúziós sebesség következményei. Ha mégis előfordulnak, általában reverzíbilisek és a terápia megszakításával elmúlnak. A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Hányinger, hányás Vese és húgyúti betegségek és tünetek Ritka: Polyuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Vénairritáció, phlebitis, thrombophlebitis Bizonyos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk Forszírozott infúzió esetében a nagy ozmolaritás eredményeként ozmotikus polyuria fordulhat elő. Hányinger, hányás vagy polyuria esetén az infúziót le kell állítani, vagy ha lehetséges, akkor kisebb adagban kell folytatni. Néhány nap után vénairritáció, phlebitis vagy thrombophlebitis léphet fel. Lásd még 4.4 pont. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:
A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium , illetve folyadékretenciót okozhatnak. A káliumtartalmú oldatok kizárólag kellő óvatosság mellett alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akik a szérum kálium koncentrációját emelő gyógyszereket, pl. kálium megtakarító diuretikumokat (triamterent, amiloridot), ACE gátlókat, ciklosporint és takrolimuszt kapnak.

Figyelmeztetések:
Emelkedett szérum ozmolaritás esetén elővigyázatossággal kell eljárni. Mint minden nagy volumenű infúziós oldat, a Nutriflex peri is kellő elővigyázatossággal adandó szív vagy vesefunkció károsodásban szenvedő betegeknek. A folyadék és az elektrolitmetabolizmus zavarai esetén (pl. hypotoniás dehydratio, hyponatraemia, hypokalaemia) a Nutriflex peri infúzió adása előtt ezeket a zavarokat korrigálni kell. Biztosítani kell a napi bevitt teljes folyadékmennyiség monitorozását. Nátriumretencióban szenvedő betegek esetében a nátriumsókat tartalmazó oldatokat kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.5 pont). Vesekárosodásban az adagolást körültekintően, a beteg egyéni szükséglete, a szervkárosodás mértéke és az alkalmazott művese kezelés típusa (haemodialysis, haemofiltratio stb.) szerint kell beállítani. Ugyanilyen körültekintéssel és a beteg egyéni szükségleteinek, illetve a szervkárosodás mértékének figyelembe vételével kell a dózist beállítani máj , mellékvese , szív és tüdőfunkció károsodásban szenvedőknél. A túl gyorsan adott infúzió patológiás szérum elektrolitkoncentrációval, hyperhydratióval és tüdőödémával társult folyadék túlterheléshez vezethet. Csakúgy, mint a szénhidrátokat tartalmazó egyéb oldatok esetében, a Nutriflex peri adása is hyperglycaemiát okozhat. A vér glükóz szintjét monitorozni kell. Hyperglycaemia esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy inzulint kell adni. A parenteralis táplálás során adott nagy sebességű glükóz infúzió hirtelen abbahagyása hypoglycaemiához vezethet, különösen 3 év alatti gyermekeknél, illetve károsodott glükózmetabolizmusú egyéneknél. Ezekben a betegcsoportokban javasolt a glükóz beadásának fokozatos abbahagyása. Óvintézkedésként a parenteralis táplálás hirtelen megszakításának első napján legalább 30 percig javasolt a betegek monitorozása hypoglycaemia szempontjából. Az alultáplált vagy hiányállapotban szenvedő betegeknél bekövetkező újratáplálási (re-feeding) szindróma elkerülése érdekében a parenteralis táplálást fokozatosan, nagy körültekintéssel kell felépíteni. Biztosítani kell a megfelelő kálium-, magnézium- és foszfátpótlást. Aminosavak intravénás adása együtt jár a nyomelemek, főleg a réz és különösen a cink fokozott kiválasztásával a vizeletbe. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolása során, különösen hosszú idejű intravénás táplálás esetén. A klinikai monitorozás magába foglalja a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitkoncentráció, sav bázis egyensúly, vércukor és a BUN ellenőrzését. A májfunkciót szintén monitorozni kell. A laboratóriumi ellenőrzés gyakoriságát és azok típusait a beteg általános állapotához kell igazítani. Hosszú távú alkalmazás alatt a vörösvérsejtszám és a véralvadás fokozott ellenőrzése szükséges. Szükség lehet kiegészítő energiamennyiség lipidek formájában történő pótlására, valamint esszenciális zsírsavak, elektrolitok, vitaminok és nyomelemek elegendő mennyiségének biztosítására. A Nutriflex peri nem adható vérrel egyidejűleg ugyanabban az infúziós készülékben a pseudoagglutinatio kockázata miatt. Mint minden intravénás oldatnál, a Nutriflex peri adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani. A Nutriflex peri komplex összetételű készítmény. Ha a terméket más oldattal vagy emulzióval keverik, meg kell győződni a kompatibilitásról. Amikor a Nutriflex peri infúziót perifériásan adják, a vénák állapotát figyelembe kell venni. Javasolt a vénás adagolás helyét rendszeresen váltani. Lásd 4.8 pont. Terhesség A Nutriflex peri terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nincs vagy korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt szükség lehet parenteralis táplálásra. Terhes nőknek a Nutriflex peri csak alapos mérlegelés után adható terhes nőnek. Szoptatás A Nutriflex peri komponensei/metabolitjai kiválasztódnak az emberi anyatejjel, azonban terápiás dózisok esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. Mindemellett, a szoptatás nem javasolt, ha az anya parenteralis táplálásban részesül. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat. Túladagolás Túladagolás a Nutriflex peri megfelelő alkalmazása esetén nem várható. A folyadék és elektrolit túladagolás tünetei Hypertoniás hyperhydratio, az elektrolit háztartás zavara, tüdőödéma Az aminosav túladagolás tünetei Renalis aminosavvesztés ezt követő aminosav háztartási zavarral, metabolikus acidosis, hányinger, hányás, hidegrázás A glükóz túladagolás tünetei Hyperglycaemia, glycosuria, dehydratio, hyperosmolaritás, hyperglycaemiás és hyperosmolaris coma Kezelés Túladagolásnál javallott az infúzió azonnali megszüntetése. A további terápiás intézkedések a tünetektől és azok súlyosságától függenek. Ha a tünetek enyhülése után újból kezdik az infúzió adását, az infúzió sebességének fokozatos emelése ajánlott, gyakori monitorozással.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: parenteralis táplálásra szolgáló oldatok és kombinációk, ATC kód: B05B A10 A parenteralis táplálásnak a szervezet tápanyagellátását kell biztosítani mindazokkal az összetevőkkel, amelyek a szövetek fejlődéséhez és regenerálódásához szükségesek. Az aminosavak ebben kiemelkedő szerepet játszanak, lévén a proteinszintézis építőelemei. Az aminosavak optimális hasznosításának biztosításához azonban energiaforrás adása is szükséges. Ez részben teljesíthető szénhidrátok formájában. Mivel a glükóz közvetlenül felhasználható, ezt a szénhidrátot célszerű választani. Kiegészítő energiaként ideális a zsír. Elektrolitok adása a metabolikus és fiziológiai funkciók fenntartása érdekében szükséges.

Farmakokinetika:
Az intravénás infúziót követően a Nutriflex peri minden összetevője azonnal rendelkezésre áll az anyagcseréhez. Az elektrolitok elegendő mennyiségben állnak rendelkezésre, hogy fenntartsanak számos olyan biológiai folyamatot, amelyekhez szükségesek. Az aminosavak egy része a proteinszintézisben kerül felhasználásra, a maradék lebomlik a következőképpen: az aminocsoportok transzamináció révén elkülönülnek a szénváztól. A szénlánc vagy közvetlenül CO2-dá oxidálódik a citromsav ciklusban, vagy a glükoneogenezis alapanyagaként hasznosul a májban. Az izomszövetben a protein bomlásából keletkező aminocsoportok átjutnak a májba, ahol vagy a karbamid szintézisben vagy a nem esszenciális aminosavak szintézisében vesznek részt. A glükóz CO2-dá és H2O-zé metabolizálódik. Bizonyos mennyiségű glükóz a lipidszintézisben használódik fel.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár