Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Olimel 7 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Javallatok | Ellenjavallatok | Adagolás | Mellékhatások | Interakciók | Figyelmeztetések | Farmakodinámia | Farmakokinetika | Mindet mutat

Javallatok:
Az Olimel felnőttek és 2 év feletti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

Ellenjavallatok:
Az Olimel alkalmazása a következő esetekben ellenjavallt:  koraszülöttek, csecsemők vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén,  a tojás-, szója-, földimogyoró-fehérjékkel, illetve a készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,  az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei,  súlyos hiperlipidémia, vagy a lipid anyagcsere súlyos zavara, amelyet hipertrigliceridémia jellemez,  súlyos hiperglikémia,  a nátrium, kálium, magnézium, kalcium és/vagy foszfor kórosan magas plazmakoncentrációja.

Adagolás:
Az Olimel nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára a nem megfelelő összetétel és mennyiség miatt (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont). Az alább említett maximális napi adagot nem szabad túllépni. A többrekeszes zsák állandó összetétele miatt előfordulhat, hogy egy adott beteg összes tápanyagszükséglete egyidejűleg nem elégíthető ki. Előfordulhat olyan klinikai állapot, amikor a beteg tápanyagigénye különbözik az állandó összetételű zsák tápanyag tartalmától. Ilyen esetben a térfogat (adag) módosításakor figyelembe kell venni, hogy a módosítás nemcsak a beállítani kívánt komponensnek, hanem az Olimel többi tápanyag összetevőjének adagolását is befolyásolja. A gyermekgyógyászati betegek például 0,2 mmol/kg/nap foszfátnál nagyobb adagot igényelnek. Ilyen helyzetben az orvos fontolóra veheti az Olimel térfogatának (adagjának) módosítását a magasabb szükségletnek megfelelően. Felnőttek Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az Olimel összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor figyelembe kell venni ezeket a tényezőket. Átlagos napi szükséglet:  0,16–0,35 g nitrogén/testtömeg kilogramm (1–2 g aminosav/ttkg), a beteg tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz mértékétől függően,  20–40 kcal/ttkg,  20–40 ml folyadék/ttkg vagy 1–1,5 ml/felhasznált kcal. Olimel esetében a maximális napi adagot a teljes kalória bevitel határozza meg, ami 40 kcal/ttkg, mely 35 ml/ttkg mennyiséggel biztosítható és ez megfelel 1,5 g/ttkg aminosavnak, 4,9 g/ttkg glükóznak, 1,4 g/ttkg lipidnek, 1,2 mmol/ttkg nátriumnak és 1,1 mmol/ttkg káliumnak. 70 kg testtömegű beteg esetében ez napi 2450 ml Olimel beadását jelenti, ami 108 g aminosav, 343 g glükóz és 98 g lipid (kb. 2352 nem fehérje kcal és 2793 teljes kcal) bevitelét eredményezi. Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát. Az Olimel esetében a maximális infúziós sebesség 1,7 ml/ttkg/óra, ami 0,08 g/ttkg/óra aminosavnak, 0,24 g/ttkg/óra glükóznak és 0,07 g/ttkg/óra lipidnek felel meg. 2 évesnél idősebb gyermekek Gyermekek esetében vizsgálatokat nem végeztek. Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az Olimel összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért ennek megfelelően kell megválasztani a zsák méretét. Továbbá a napi (ttkg ra vonatkoztatott) folyadék-, nitrogén- és energiaszükséglet a korral folyamatosan csökken. Két korcsoportot különböztetünk meg, 2 től 11 éves korig és 12 től 18 éves korig. Olimel esetében a 2 11 éves korcsoportban a korlátozó tényezők a foszfát napi adagja (0,2 mmol/kg/nap)a és a lipid beadási sebessége. A 12 18 éves korcsoportban a korlátozó tényezők a foszfát napi adagja (0,2 mmol/kg/nap)a és az aminosav beadási sebessége. Ezek a következő adagolást eredményezik:
Komponens 2-től 11 éves korig 12-től 18 éves korig
Ajánlotta Az Olimel max. térfogata Ajánlotta Az Olimel max. térfogata
Maximális napi adag
folyadék (ml/ttkg/nap) 60-120 13 50-80 13
aminosavak (g/ttkg/nap) 1-2 (3-ig) 0,6 1-2 0,6
glükóz (g/ttkg/nap) 12-14 (18-ig) 1,9 3-10 (14-ig) 1,9
lipidek (g/ttkg/nap) 0,5-3 0,5 0,5-2 (3-ig) 0,5
teljes energia (kcal/ttkg/nap) 60-90 15 30-75 15
Maximális óránkénti sebesség
Olimel (ml/ttkg/h) 3,3 2,7
aminosavak (g/ttkg/h) 0,20 0,15 0,12 0,12
glükóz (g/ttkg/h) 1,2 0,46 1,2 0,38
lipidek (g/ttkg/h) 0,13 0,13 0,13 0,11
a: 2005-ös ESPGHAN/ESPEN útmutató alapján ajánlott értékek Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát. Kisgyermekeknél általában javasolt kis napi adaggal kezdeni az infúziót, és ennek fokozatos növelésével elérni a maximális adagot (lásd fent). Az alkalmazás módja és időtartama Egyszeri használatra. A zsák felbontása után javasolt a tartalmát azonnal felhasználni, és nem javasolt a megmaradt infúzió tárolása. Elkészítés után a keverék homogén, tejszerű megjelenésű. Az emluziós infúzió elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasítások a 6.6 pontban találhatók. Magas ozmolaritása miatt az Olimel csak centrális vénába adható. Egy parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziójának javasolt időtartama 12 és 24 óra között van. A parenterális táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.

Mellékhatások:
A nem megfelelő alkalmazás (például: túladagolás, túl gyors infúzió) következményeként mellékhatások fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.9 pont). Ha az infúzió megkezdésekor a következő tünetek (verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, bőrkiütések, nehézlégzés) bármelyike jelentkezik, akkor azonnal le kell állítani az infúziót. A következő nemkívánatos eseményeket jelentették az OLIMEL N9 840 készítménnyel végzett randomizált, kettős vak, aktív kontroll csoportos, hatásossági és biztonságossági vizsgálat során. Összesen 28, különböző állapotú (például műtét utáni koplalás, súlyos alultápláltság, az enterális táplálás elégtelen vagy nem megengedett) beteget vontak be és kezeltek. Az OLIMEL csoport tagjai 5 napon keresztül legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagban kapták a készítményt.
MedDRA szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakorisága
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia gyakori
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia gyakori
hipertrigliceridémia gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom gyakori
hasmenés gyakori
hányinger gyakori
Érbetegségek és tünetek hipertenzió gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az extravazáció a következőket okozhatja a beadás helyén: fájdalom, irritáció, duzzanat/ödéma, eritéma/melegség, bőrnekrózis, hólyagok nem ismertb
a: mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (³ 1/10); gyakori (³ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (³ 1/1000 – < 1/100); ritka (³ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). b: Az Olimel forgalomba hozatala után jelentett gyógyszerreakciók; lásd még a kockázat minimalizálására szolgáló lépéseket a 4.4 pontban. A következő, valószínűleg a gyógyszercsoportra jellemző nemkívánatos eseményeket más helyen, hasonló, parenterális táplálásra szolgáló készítményekkel kapcsolatban írták le; az események gyakorisága nem ismert. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: trombocitopénia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: cholestasis, hepatomegália, icterus Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: a vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett, a transzaminázszintek emelkedettek, a vér bilirubinszintje emelkedett, emelkedett májenzimek Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: azotémia Érbetegségek és tünetek: pulmonális vaszkuláris csapadék (pulmonális vaszkuláris embólia és respiratorikus distressz) (lásd 4.4 pont) Zsír-túltelítődési szindróma (nagyon ritka) Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír-túltelítődési szindróma kialakulásáról. Ezt okozhatja helytelen beadás (pl. túladagolás és/vagy az ajánlottnál magasabb infundálási sebesség, lásd 4.9 pont); de ennek a szindrómának a jelei és tünetei a termék előírásszerű alkalmazása esetén is megjelenhetnek az infúzió beadásának kezdetekor. Ha a beteg csak csökkent mértékben vagy korlátozottan képes lebontani az Olimel készítményben található lipideket, és ehhez meghosszabbodott plazmaclearance társul, „zsír túltelítődési szindróma” alakulhat ki. Ez a szindróma a beteg klinikai állapotának hirtelen romlásával jár, és a következő tünetek jellemzik: láz, anémia, leukopénia, trombocitopénia, véralvadási rendellenességek, hiperlipidémia, a máj zsíros infiltrációja (hepatomegália), romló májfunkció, valamint központi idegrendszeri manifesztációk (pl. kóma). A szindróma rendszerint visszafordítható a lipid emulzió adagolásának leállításakor. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A pszeudoagglutináció veszélye miatt az Olimel-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni. Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. bilirubin, laktát dehidrogenáz, oxigéntelítettség, vér hemoglobinszintje) eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek eliminációja (ez rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5 6 órán belül megtörténik) előtt veszik le. Ceftriaxon kalcium csapadék képződhet, ha ceftriaxon keveredik kalciumtartalmú oldattal egyazon intravénás infúziós szerelékben. A ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például Olimel készítménnyel – keverni, vagy egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y csatlakozó használatával). Ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot azonban be szabad adni egymást követően, ha az infúziós szereléket egy kompatibilis folyadékkal alaposan átöblítik az infúziók beadása között (lásd 4.4 és 6.2 pont). Az Olimel K vitamint tartalmaz, amely a lipidemulziók természetes összetevője. Az Olimel javasolt adagjainak K vitamin tartalma várhatóan nem befolyásolja a kumarin származékok hatását. Az Olimel kálium tartalma miatt különös elővigyázatossággal adható kálium megtakarító diuretikumokkal (pl. amilorid, spironolakton, triamteren), angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACE gátló), angiotenzin II receptor antagonistákkal, valamint az immunszuppresszáns takrolimusszal vagy ciklosporinnal kezelt betegeknek, a hiperkalémia kockázata miatt.

Figyelmeztetések:
A teljes parenterális tápoldatok túl gyors beadása súlyos következményekkel járhat vagy halált is okozhat. Ha allergiás reakcióra utaló bármilyen panasz, tünet (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lép fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A gyógyszerkészítmény szójaolajat és tojásból származó foszfatidokat tartalmaz. A szója és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró fehérjék között. Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal keverni, vagy azzal egyidejűleg beadni, még különböző infúziós szereléken keresztül, illetve különböző infúziós helyeken keresztül sem. A kicsapódás elkerülése érdekében ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot csak úgy szabad beadni egymást követően, ha eltérő helyre adják be az infúziókat, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között. Kalciumtartalmú teljes parenterális tápláló oldat folyamatos infundálását igénylő beteg esetében, az orvos fontolóra veheti valamely más antibiotikum használatát, amely nem hordoz magában ilyen kockázatot a kicsapódást illetően. Ha folyamatos táplálást igénylő beteg esetében a ceftriaxon használatát szükségesnek ítélik, a teljes parenterális tápláló oldat és a ceftriaxon beadható egyidejűleg, de csak külön infúziós szereléken keresztül és eltérő infúziós helyen. Másik megoldásként a teljes parenterális tápláló oldat infundálása szüneteltethető a ceftriaxon infundálásának idejére, és ilyenkor be kell tartani az infúziós szerelékek átöblítésére vonatkozó utasítást (lásd 4.5 és 6.2 pont). Parenterálisan táplált betegek esetében beszámoltak pulmonális vaszkuláris embóliát és respiratorikus distresszt okozó pulmonális vaszkuláris csapadékról. Néhány esetben halálos kimenetel történt. A kalcium és foszfát túlzott mennyiségű adása növeli a kalciumfoszfát csapadék képződésének kockázatát (lásd 6.2 pont). Beszámoltak feltételezett csapadék képződésről is a véráramban. Az oldat ellenőrzésén túl az infúziós szereléket és a katétert is rendszeresen ellenőrizni kell, a kicsapódás jeleit keresve. Ha respiratorikus distressz jelei jelentkeznek, az infúziót le kell állítani, és orvosi kivizsgálást kell kezdeni. Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy anyagot a zsák három komponensének valamelyikéhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról). A csapadék keletkezése és a lipid emulzió destabilizálódása érelzáródáshoz vezethet (lásd a 6.2 és a 6.6 pontban). Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos folyadék- és elektrolitegyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat. Az intravénás infúzió megkezdésekor speciális klinikai monitorozás szükséges. Az intravaszkuláris behatolást követő fertőzés és szepszis olyan szövődmények, amelyek előfordulnak parenterális táplálásban részesülő betegek esetében, főként a katéter nem megfelelő gondozása és gyógyszerek vagy betegségek immunszuppresszív hatása esetén. A fertőzés korai felismerését elősegítheti a tünetek, panaszok és laboratóriumi leletek gondos megfigyelése a láz, a hidegrázás, a leukocitózis, az intravaszkuláris eszközzel kapcsolatos technikai problémák és a hiperglikémia szempontjából. A parenterális táplálásra szoruló betegek gyakran hajlamosak a fertőzéses szövődményekre az alultápláltság és/vagy az alapbetegségük miatt. A szeptikus szövődmények kockázata csökkenthető, ha fokozott figyelmet fordítanak az aszeptikus módszerek betartására a katéter behelyezése, gondozása és a tápoldat elkészítése során. A kezelés során monitorozni kell a folyadék- és elektrolitegyensúlyt, a szérum ozmolaritást, a szérum triglicerideket, a sav-bázis egyensúlyt, a vér glükózszintjét, a máj- és vesefunkciót, a véralvadási paramétereket és a vérképet, beleértve a vérlemezkéket is. Hasonló készítményekkel kapcsolatban emelkedett májenzimszinteket és cholestasist tapasztaltak. A szérum ammónia monitorozása megfontolandó, amennyiben májelégtelenség gyanúja áll fenn. Anyagcsere komplikációk jelentkezhetnek, amennyiben a tápanyag bevitel nem a beteg igényeinek megfelelő vagy valamely adott étrendi komponens anyagcsere kapacitását nem határozták meg pontosan. Káros anyagcserehatások léphetnek fel a nem megfelelő vagy túlzott mennyiségű tápanyag alkalmazása vagy az egyedi betegigény kielégítésére szolgáló nem megfelelő adalékanyag hozzáadása miatt. Aminosavak alkalmazása akut folsavhiányt válthat ki, ezért napi rendszerességgel folsav adása javasolt. Extravazáció A katéter helyét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem észlelhetők-e extravazáció jelei. Ha extravazáció lép fel, a beadást azonnal le kell állítani, és a behelyezett katétert vagy kanült bent kell tartani a beteg azonnali kezelése érdekében. Mielőtt eltávolítanák a katétert/kanült, a behelyezett katéter/kanül segítségével aspirációt kell végezni a szövetekben jelenlévő folyadék mennyiségének csökkentése céljából, ha ez lehetséges. Az érből a szövetek közé jutott terméktől (beleértve az Olimel készítménnyel kevert más termék(ek)et, ha vannak ilyenek) és az esetleges károsodás állapotától/mértékétől függően kell végrehajtani a megfelelő konkrét intézkedéseket. A kezelési eljárások között szóba jöhet nem gyógyszeres, gyógyszeres és/vagy sebészi beavatkozás is. Kiterjedt extravazáció esetén plasztikai sebésszel kell konzultálni 72 órán belül. Az extravazáció helyét az első 24 órában legalább 4 óránként kell ellenőrizni, utána pedig napi egyszeri alkalommal. Az infúziót nem szabad újraindítani ugyanabba a centrális vénába. Májelégtelenség Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosan kell alkalmazni a hiperammonémiával járó idegrendszeri rendellenességek kialakulásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok, főként a májfunkciós paraméterek, a vércukorszint, az elektrolitok és a trigliceridszint ellenőrzése szükséges. Veseelégtelenség Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosan kell alkalmazni, főleg ha hiperkalémia is fennáll, a metabolikus alkalózis és a hiperazotémia kialakulásának vagy rosszabbodásának veszélye miatt, ha nem történik vesén kívüli salakanyag kiválasztás. Ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a trigliceridszintet és az elektrolitszinteket. Hematológiai betegségek Véralvadási zavarban vagy anémiában szenvedő betegek esetében elővigyázatosan alkalmazandó. Szorosan ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadási paramétereket. Endokrin és metabolikus rendellenességek Elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll: • Metabolikus acidózis. Szénhidrátok alkalmazása nem javasolt laktátacidózis fennállása esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges. • Diabetes mellitus. Ellenőrizni kell a vércukorszintet, glikozuriát, ketonuriát, és szükség esetén be kell állítani az inzulin adagját. • Hiperlipidémia, mivel az emulziós infúzió lipideket tartalmaz. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges. • Az aminosav-anyagcsere rendellenességei. Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum triglicerid koncentrációját és a szervezet lipideltávolító képességét. A szérum triglicerid-koncentrációja az infúzió során nem haladhatja meg a 3 mmol/l értéket. A lipid anyagcsere zavarának gyanúja esetén tanácsos naponta mérni a szérum trigliceridszintet, 5 6 órával az utolsó lipidbevitel után. Felnőtteknél a lipid emulziót tartalmazó infúzió leállítása után kevesebb, mint 6 órával tisztának kell lennie a szérumnak. A következő infúziót csak akkor szabad alkalmazni, ha a szérum triglicerid koncentrációja visszatért az alapértékre. Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír túltelítődési szindróma kialakulásáról. Az Olimel ben található lipideket metabolizáló képesség csökkenése vagy korlátozottsága következtében „zsír túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek oka lehet a készítmény túladagolása, de a szindróma jelei és tünetei felléphetnek az utasításnak megfelelő adagolás esetén is (lásd a 4.8 pontban). Hiperglikémia esetén az Olimel infúzió sebességét be kell állítani, vagy inzulint kell adni. NE ALKALMAZZA PERIFÉRIÁS VÉNÁN KERESZTÜL! Adalékanyag hozzáadása esetén az alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását. A létrehozott keveréket a végső ozmolaritásától függően centrális vagy perifériás vénás katéteren át kell beadni. Ha az alkalmazott keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat. A készítményben természetesen jelen vannak nyomelemek és vitaminok, azonban ezek mennyisége nem elegendő a szervezet szükségletének fedezésére, ezért a hiánytünetek kialakulásának megelőzése érdekében a készítményt ki kell egészíteni ilyenekkel. Lásd az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó utasításokat. Elővigyázatosan kell alkalmazni az Olimel-t olyan betegeknél, akiknél megnövekedett ozmolaritás, mellékvese-elégtelenség, szívelégtelenség vagy pulmonális diszfunkció áll fenn. Alultáplált betegeknél a parenterális táplálás megkezdése a szövetközi folyadék reabszorpcióját válthatja ki, ami pulmonális ödémához és pangásos szívelégtelenséghez, valamint a kálium, a foszfor, a magnézium vagy a vízoldékony vitaminok szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Ezek a változások 24 48 órán belül következhetnek be, ezért tanácsos körültekintően és lassan megkezdeni a parenterális táplálást, közben gondos monitorozást végezve, és szükség szerint korrigálni a folyadék, az elektrolitok, a nyomelemek és a vitaminok szintjét. Ne csatlakoztassa sorba az infúziós zsákokat egymás után, mert ilyenkor fennáll a légembólia veszélye az elsőként bekötött zsákban található maradék gáz miatt. Különleges óvintézkedések gyermekkorú betegek esetén Amikor 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, olyan térfogatú zsákot szükséges alkalmazni, amely megfelel a napi adagnak. Az Olimel nem adható 2 év alatti gyermekek számára, mivel - túlságosan alacsony a glükózbevitel, és ez alacsony glükóz lipid arányhoz vezet, - a cisztein hiánya miatt nem megfelelő az aminosav profil, - túl alacsony a kalcium szintje, - nem megfelelő a zsákok térfogata. 2 évesnél idősebb gyermekek esetén a foszfátmennyiség határozza meg a napi bevitelt. Emiatt pótolni kell minden fő tápanyagot és a kalciumot. A maximális infúziós sebesség 3,3 ml/ttkg/óra a 2 11 éves gyermekek és 2,7 ml/ttkg/óra a 12 18 éves gyermekek esetén. A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni. A túl nagy infúziós sebességgel járó kockázatok kiküszöbölése érdekében folyamatos és kontrollált infúzió alkalmazása javasolt. Elektrolitretencióra hajlamos betegek esetében az Olimel alkalmazásakor körültekintően kell eljárni. Az aminosavak intravénás beadásának következtében megnövekszik a nyomelemek, elsősorban a réz és a cink kiválasztása a vizelettel. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, főként hosszú távú intravénás táplálás esetén. Termékenység, terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az Olimel terhes vagy szoptatós nőknél való alkalmazására. Figyelembe véve az Olimel felhasználását és javallatait a készítmény alkalmazása megfontolható terhesség és szoptatás ideje alatt, amennyiben szükséges. Túladagolás Nem megfelelő alkalmazás (túladagolás, illetve az ajánlottnál nagyobb infúziós sebesség) esetén hipervolémia és acidózis tünetei jelentkezhetnek. A túlságosan gyors infúzió vagy a készítmény túl nagy mennyiségének alkalmazása hányingert, hányást, hidegrázást és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyen esetekben azonnal le kell állítani az infúziót. Ha a glükózbevitel sebessége nagyobb a clearance-nél, hiperglikémia, glikozuria és hiperozmoláris szindróma alakulhat ki. A lipidek lebontásának csökkent vagy korlátozott képessége következtében „zsír túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek hatásai a lipid emulzió infundálásának leállítása után általában reverzíbilisek (lásd 4.8 pont). Bizonyos súlyos esetekben hemodialízisre, hemofiltrációra vagy hemodiafiltrációra lehet szükség.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló oldatok/keverékek ATC kód: B05B A10. Az Olimel nitrogén tartalma (L aminosavak) és energia tartalma (glükóz és trigliceridek) lehetővé teszi a megfelelő nitrogén/energia egyensúly fenntartását. A készítmény elektrolitokat is tartalmaz. Az Olimel tartalmazta lipid emulzió finomított olívaolaj és finomított szójababolaj asszociációja (80:20-as arányban), a zsírsavak alábbi hozzávetőleges megoszlásával:  15% telített zsírsavak (SFA)  65% egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA)  20% többszörösen telítetlen esszenciális zsírsavak (PUFA) A foszfolipidek és trigliceridek aránya 0,06. Az olívaolaj jelentős mennyiségű alfa tokoferolt tartalmaz, amely mérsékelt PUFA bevitellel kombinálva hozzájárul az E vitamin státusz javításához és a lipid peroxidáció csökkentéséhez. Az aminosav oldat 17 L aminosavat (köztük 8 esszenciális aminosavat) tartalmaz, amelyek szükségesek a fehérjeszintézishez. Az aminosavak egyúttal energiaforrást is jelentenek. Oxidációjuk hatására a szervezet nitrogént választ ki karbamid formájában. Az aminosav profil a következő:  esszenciális aminosavak/aminosavak összesen: 44,8%  esszenciális aminosavak (g)/nitrogén összesen (g): 2,8%  oldalláncos aminosavak/aminosavak összesen: 18,3%. A szénhidrátforrást a glükóz jelenti.

Farmakokinetika:
Az Olimel összetevőinek (aminosavak, elektrolitok, glükóz, lipidek) eloszlása, metabolizálása és kiválasztása ugyanolyan módon történik, mintha az egyes összetevőket külön alkalmaznák.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár