Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
Felnőtt betegek és 2 évnél idősebb gyerekek parenterális táplálására olyan esetekben, amikor az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

Ellenjavallatok:
• Tojás-, szója- vagy földimogyoró proteinekkel, ill. a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Súlyos hyperlipidaemia. • Súlyos májelégtelenség. • Súlyos véralvadási rendellenességek. • Az aminosav metabolizmus veleszületett zavarai. • Súlyos veseelégtelenség, ha nincs lehetőség hemo- vagy peritonealis dialízisre. • Akut sokk. • Olyan hyperglykaemia, amelynek kezeléséhez óránként több mint 6 E inzulin adására van szükség. • Az infúzióban található elektrolitok bármelyikének kórosan magas szérumszintje. • Az infúziós kezelés általános kontraindikációi: akut tüdőödéma, hyperhydratio, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehydratio. • Haemophagocytosis szindróma. • Instabil állapotok (pl. súlyos poszt-traumás állapotok, felborult diabetes, akut myocardialis infarktus, metabolikus acidózis, súlyos szepszis és hyperosmolaris kóma). • Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Adagolás:
Az adagolást és az infúzió sebességét a zsírelimináció és a glükóz-metabolizmus egyéni jellemzői szerint kell meghatározni. (lásd 4.4 pont). Adagolás Az adagot egyénre szabottan kell meghatározni, és a kiszerelés méretét a beteg klinikai állapotának, testtömegének és táplálék igényének megfelelően kell megválasztani. Felnőtt betegek A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (például a tápláltságától és a katabolikus stressz mértékétől) függ. Normál tápláltság vagy enyhe metabolikus stressz esetén ez az igény 0,10-0,15 g nitrogén/ttkg/nap. Közepes- vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges malnutríciótól függetlenül 0,15-0,30 g nitrogén/ttkg/nap (1,0-2,0 g aminosav/ttkg/nap). A szükséges, általánosan elfogadott napi glükóz szükséglet 2,0-6,0 g, míg a zsírszükséglet 1,0-2,0 g testtömeg-kilogrammonként. A 0,10-0,20 g nitrogén/ttkg/nap (0,7-1,3 g aminosav/ttkg/nap) dózis a betegek többségének szükségletét fedezi. Ez napi 19 ml – 38 ml Kabiven-nek felel meg testtömeg kilogram¬monként. Egy 70 kg-os beteg esetében ez egyenlő 1330 ml – 2660 ml Kabiven-nel naponta. Az összenergia-szükséglet függ a beteg klinikai állapotától, és leggyakrabban 25-35 kcal/ttkg/nap közé esik. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testsúly alapján kell megállapítani. A Kabiven négy különböző méretű kiszerelésben készül, annak megfelelően, hogy a betegnek magas, közepesen emelkedett, bazális vagy alacsony a tápanyagigénye. A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket és vitaminokat kell adni. Gyermekek Az adagolást az egyes tápanyagok metabolizmusának képessége szerint kell meghatározni. Általában kisgyermekek (2-10 év) esetében az infundálást alacsony dózissal, azaz 12,5-25 ml/ttkg-val kell kezdeni (ami 0,49-0,98 g zsír/ttkg/nap, 0,41-0,83 g aminosav/ttkg/nap és 1,2-2,4 g glükóz/ttkg/nap mennyiségeknek felel meg) és napi 10-15 ml/ttkg-val kell emelni a 40 ml/ttkg/nap maximális dózis eléréséig. 10 évnél idősebb gyermekeknél a felnőtt dózist lehet alkalmazni. Nem ajánlott Kabiven adása 2 évnél fiatalabb gyermekeknek, akikben a cisztein feltételesen esszenciálisnak tekinthető. Az infúzió sebessége: Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g/ttkg/óra. Az aminosav adagja nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/órát. A zsír adagja nem lehet több, mint 0,15 g/ttkg/óra. Az infúzió sebessége nem lehet több, mint 2,6 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,1 g zsírnak, testtömeg-kilogrammonként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra. A maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap. Így egy zsák (a legnagyobb kiszerelésű) elegendő egy 64 kg-os betegnek, ami 1,3 g aminosav/ttkg/nap (0,21 g N/ttkg/nap), 3 kcal/ttkg/nap nem-fehérjeeredetű energiát (3,9 g glükóz/ttkg/nap és 1,6 g zsír/ttkg/nap) biztosít. A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az alkalmazás módja és időtartama Kizárólag centrális vénába adható infúzió. Az infúzió mindaddig adható, amíg azt a beteg klinikai állapota megköveteli.

Mellékhatások:
Gyakori ³1/100 – <1/10 Nem gyakori ³1/1000 –<1/100 Nagyon ritka <1/10 000
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemolízis, reticulocytosis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tachypnoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitiv reakciók (pl. anafilaxiás reakció, bőrpír, urticaria)
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Plazma májenzim szintek emelkedése
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus
Érbetegségek és tünetek Hypotonia, hypertonia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Testhőmérséklet emelkedés Hidegrázás, fáradtság
Mint minden hipertóniás infúziós oldat esetén, thrombophlebitis alakulhat ki, ha a beadása perifériás vénán keresztül történik. Zsír-túltelítődési szindróma Az Intralipid (a Kabiven zsírt tartalmazó összetevője) eliminációjának csökkenése zsír-túltelítődési szindróma kialakulásához (fat overload syndrome) vezethet. Lehet túladagolás következménye, de bekövetkezhet az ajánlott infúziós sebesség mellett is, ha a beteg klinikai állapotában hirtelen változás következik be, például romlik a vesefunkció vagy fertőzés lép fel. A zsír-túltelítődési szindrómát hyperlipidaemia, láz, zsírinfiltráció, hepato-splenomegalia, anémia, leukopaenia, thrombocytopaenia, coagulopathia és kóma jellemzi. Ezek az elváltozások a zsírinfúzió adásának felfüggesztését követően rendszerint reverzibilisek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:
Néhány gyógyszer, mint például az inzulin, befolyásolhatja a szervezet lipázrendszerének működését. Ennek azonban úgy tűnik, csak csekély klinikai jelentősége van. A szokásos adagokban adott heparin hatására a lipoprotein lipáz átmenetileg nagyobb mennyiségben kerülhet a keringésbe. Ez kezdetben fokozott plazma-lipolízist okozhat, amit a triglycerid-clearance átmeneti csökkenése követhet. A szójaolaj természetes K1-vitamin tartalma hatással lehet a kumarinszármazékok terápiás hatására. Az ilyen gyógyszereket szedő betegek esetén a terápiás hatás szoros monitorozása ajánlott. Nincs arra utaló klinikai adat, hogy a fent említett interakciók bármelyike egyértelmű klinikai jelentőséggel bírna.

Figyelmeztetések:
A zsíreliminációs képességet monitorozni kell. Ehhez a szérum triglycerid-szint mérése javasolt, egy 5-6 órás zsírbevitelmentes periódus után. Az infúzió ideje alatt a triglycerid-szérumszint nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t. Kellő figyelmet kell fordítani a zsák méretének kiválasztására, különös tekintettel a térfogatra és a mennyiségi összetételre. Ezeket a térfogatmennyiségeket a gyermekek folyadék és tápláltsági státusának megfelelően kell beállítani. Egy infúziót tartalmazó zsák csak egyszeri használatra alkalmazható. Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan emelkedett vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell. Valamennyi intravénás infúzió adásának megkezdésekor a beteg szoros obszervációja szükséges. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Valamennyi centrális véna esetén fokozott az infekció kockázata, ezért a kanül behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontami¬náció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani. A Kabiven csak óvatosan adható olyan állapotokban, amelyekben a lipidanyagcsere károsodott, ami előfordulhat veseelégtelenségben, felborult diabetes mellitusban, pancreatitisben, csökkent májműködésben, hypothyreosisban (hypertriglyceridaemiával járó) vagy szepszisben szenvedő betegeknél. Ha ilyen körülmények között is indokolt a Kabiven adása, a szérum triglycerid-koncentráció monitorozása feltétlenül szükséges. A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az osmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis egyensúly és a májenzimek (alkalikus-foszfatáz, SGOT, SGPT) rendszeres mérése szükséges. Hosszabb időn át tartó zsírbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges. A hyperphosphataemia és a hyperkalaemia kialakulásának megelőzése érdekében veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell. A kiegészítésként adott egyes elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevételével, és a szérumszintek gyakori vizsgálatával kell meghatározni. Az emulzió nem tartalmaz vitaminokat és nyomelemeket. Nyomelemek és vitaminok adása mindig kívánatos. A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni metabolikus acidózis, laktát-acidózis, a sejtek elégtelen oxigenizációja és emelkedett szérum osmolaritás esetén. A Kabiven csak óvatosan adható olyan betegeknek, akik elektrolit-retencióra hajlamosak. Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni. Zsírösszetétele következtében a Kabiven befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, Hgb), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a zsír kellőképpen ki nem ürült a véráramból. A betegek többségénél a zsír egy 5-6 órás zsírbevitel-mentes periódust követően kiürül a vérből. Ez a gyógyszer szójabab olajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg. Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek – köztük a réz és különösen a cink – vizelettel történő fokozott kiválasztásával járhat. Ezt számításba kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen a hosszan tartó parenterális táplálás esetén. Alultáplált betegek esetén a parenterális táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdőödémát és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezen kívül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is lecsökkenhet. Ezek a változások 24-48 órán belül jelentkez¬hetnek. Ezért a parenterális táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék, az elektrolitok, a sók és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával. A pszeudoagglutináció veszélye miatt a Kabiven-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül egyszerre adni vértranszfúzióval. Hyperglikaemiás betegekben inzulin adására lehet szükség. Termékenység, terhesség és szoptatás Nem történt külön vizsgálat a Kabiven terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról. A Kabiven terheseknek vagy szoptatós anyáknak történő adása előtt az infúziót elrendelő orvosnak mérlegelnie kell a várható előny/kockázat arányt. Túladagolás Lásd a 4.8, „Zsír-túltelítődési szindróma” fejezetrészt. Hányingert, hányást és verítékezést figyeltek meg az aminosav infúzió adása alatt, ha a beadás sebessége túllépte az ajánlott maximális infúziós sebességet. Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy adását meg kell szüntetni. Ezen kívül a túladagolás folyadék-túlterhelést, elektrolit egyensúlyzavarokat, hyperglykaemiát, és hyperosmolalitást okozhat. Ritkán előforduló súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemo-diafiltráció szükségessé válhat.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok, kombinációk, ATC: B05B A10 Zsíremulzió Az Intralipid, vagyis az a zsíremulzió, amit a Kabiven tartalmaz, esszenciális és nem-esszenciális, hosszú szénláncú zsírsavakat szolgáltat az energiafelszabadító folyamatokhoz, és a sejtmembrán szerkezeti épségének fenntartásához. Az Intralipid az ajánlott adagolásban nem okoz hemodinamikai változásokat. Klinikailag jelentős légzésfunkció változásról nem számoltak be az Intralipid megfelelő infúziós sebességének betartása esetén. A parenterálisan táplált betegek egy részénél megfigyelt átmeneti májenzimszint-emelkedések reverzíbilisek, és a parenterális táplálás felfüggesztésével megszűnnek. Hasonló változások olyan parenterális táplálás mellett is megfigyelhetők, amikor a beteg nem kap zsíremulziót. Aminosavak és elektrolitok Az aminosavak a szokásos táplálékban található fehérjék alkotórészei. A szöveti fehérjék szintéziséhez kerülnek felhasználásra, míg a felesleg számos metabolikus biokémiai folyamatban vesz részt. Vizsgálatok igazolták az aminosav-infúziók hőtermelést fokozó hatását. Glükóz A glükóznak nincs farmakodinámiás hatása, eltekintve attól, hogy részt vesz a normál tápláltsági állapot fenntartásában vagy elérésében.

Farmakokinetika:
Zsíremulzió Az Intralipid biológiai tulajdonságai az endogén chylomicronokéhoz hasonlóak. Azonban eltérően a chylomicronoktól, az Intralipid nem tartalmaz koleszterin-észtereket vagy apolipoproteineket, de ugyanakkor foszfolipid tartalma lényegesen nagyobb. Az Intralipid a vérkeringésből az endogén chylomicronokéhoz hasonló biokémiai úton kerül eliminálásra, legkésőbb a katabolizmus során. A keringésben az exogén zsírrészecskék első lépésben hidrolizálódnak, majd az LDL-receptorokon keresztül felvételre kerülnek mind a perifériás szövetekben, mind a májban. Az elimináció sebességét a zsírrészecskék összetétele, a beteg tápláltsági foka és alapbetegsége, valamint az infúzió sebessége határozza meg. Egészséges önkénteseknél az Intralipid maximális clearance-sebessége egy éjszakai éhezést követően testtömeg-kilogrammonként 3,8±1,5g triglyceridnek felel meg 24 óra alatt. Az elimináció és az oxidáció sebessége is függ a beteg klinikai állapotától; az elimináció gyorsabb és felhasználás sebessége fokozottabb műtétet és traumát követően, míg a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén vagy hypertriglyceridaemiában az exogén zsíremulziók hasznosítása csökken. Aminosavak és elektrolitok Az infundált aminosavak és elektrolitok legfontosabb farmakokinetikai tulajdonságai alapjában véve megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt aminosavakéval és elektrolitokéval. Azonban a táplálékkal elfogyasztott fehérjékből származó aminosavak először a portális vénába kerülnek, és csak azt követően jutnak a szisztémás keringésbe, míg az intravénásan adott aminosavak közvetlenül ez utóbbiba jutnak. Glükóz Az infundált glükóz farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt glükózéval.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár