Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
A ciszplatin az alábbi betegségek kezelésére javallt: · előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó herecarcinoma; · előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó petefészekcarcinoma; · előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó húgyhólyag-carcinoma; · a fejen vagy a nyaktájékon lévő, előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó laphámsejtes carcinoma; · előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó nem kissejtes tüdő carcinoma; · előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó kissejtes tüdő carcinoma. A ciszplatin a cervix carcinoma kezelésére javallt sugárkezeléssel kombinálva. A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként egyaránt alkalmazható.

Ellenjavallatok:
A ciszplatin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi állapotok bármelyike előfordul: - ciszplatinnal vagy egyéb platinavegyületekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <60 ml/perc). A ciszplatin nephrotoxikus; - dehidrált állapot (a kezelés előtt és azt követően a beteg hidrálására van szükség a súlyos veseműködési zavar megelőzése érdekében); - myeloszuppresszió; - halláskárosodás. A ciszplatin neurotoxikus (különösen ototoxikus); - ciszplatin okozta neuropathia; - szoptatás (lásd 4.6 pont); - élő kórokozót tartalmazó vakcinával, például sárgaláz elleni vakcinával együtt történő alkalmazás (lásd 4.5 pont); - profilaktikus célú fenitoin‑kezeléssel együtt történő alkalmazás (lásd 4.5 pont). - A nephrotoxicitás, a neurotoxicitás és az ototoxicitás kumulatív, amit figyelembe kell venni az erre vonatkozó, már meglévő rendellenességek esetén.

Adagolás:
Adagolás Felnőttek és gyermekek A ciszplatin adagolása az alapbetegségtől, a várt reakciótól és attól függ, hogy a ciszplatint monoterápiaként, vagy kombinációs kezelés összetevőjeként alkalmazzák-e. Az adagolási előírások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak. Monoterápia esetén az alábbi két adagolási séma javasolt: - 50–120 mg/m² testfelület 3–4 hetente egyszer - napi 15–20 mg/m² 3–4 hetente öt napon át. Amennyiben a ciszplatint kombinált kemoterápiában alkalmazzák, a ciszplatin adagját csökkenteni kell. A szokásos adag három–négyhetente legalább 20 mg/m². A cervix carcinoma kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák. A szokásos adag hetente 40 mg/m2 hat héten keresztül. A következő kezelési ciklus elkezdése előtt figyelembe veendő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban. Veseműködési zavar vagy csontvelő depresszió fennállása esetén a dózist megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.3 pont). Az előírás szerint (lásd 6.6 pont) elkészített ciszplatin oldatos infúziót intravénás infúzióként, 6–8 óra alatt kell beadni. A beteg megfelelő hidráltságát biztosítani kell a ciszplatin alkalmazását megelőző 2–12 órától kezdve az alkalmazást követő legalább 6 óráig. A beteg hidrálására azért van szükség, hogy a ciszplatinnal végzett kezelés alatt és után a diuresis megfelelő legyen. Ezt az alábbi intravénás infúziós oldatok egyikével kell végezni: 0,9%‑os nátrium-klorid oldat, 0,9%‑os nátrium-klorid oldat és 5%‑os glukóz oldat (1:1 arányú) keveréke. Ciszplatinnal végzett kezelés előtti hidrálás: Intravénás infúzió 100–200 ml/óra sebességgel 6–12 órán keresztül, a teljes mennyiség legalább 1 liter. Ciszplatinnal végzett kezelés befejezése utáni hidrálás: További 2 liter beadása intravénás infúzióban, 6–12 órán keresztül 100–200 ml/óra sebességgel. Ha a hidrálás után az óránként kiválasztott vizeletmennyiség 100–200 ml‑nél kevesebb, akkor forszírozott diuresisre lehet szükség. A forszírozott diuresis 37,5 g mannitol 10%‑os oldat formájában történő intravénás beadása révén (azaz 375 ml 10%‑os mannitol oldat), vagy normál vesefunkció esetén diuretikum adásával érhető el. Mannitol vagy diuretikum adása abban az esetben is szükséges, ha az alkalmazott ciszplatin dózisa meghaladja a 60 mg/m2 testfelszín értéket. Szükséges, hogy a beteg a megfelelő vizeletkiválasztás biztosítása érdekében a ciszplatin infúzió után 24 órán keresztül nagy mennyiségben fogyasszon folyadékot. Az alkalmazás módja A Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazás előtt hígítani kell. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A hígított oldat kizárólag intravénásan, infúzió formájában adható be (lásd az alábbiakban). Kerülni kell minden olyan eszköz alkalmazását (intravénás infúzió beadására szolgáló szerelékeket, tűket, katétereket, fecskendőket), amely alumíniumot tartalmaz, és a ciszplatinnal érintkezhet (lásd 6.2 pont).

Mellékhatások:
A nemkívánatos hatások az alkalmazott dózistól függenek, és kumulatív jellegűek lehetnek. A ciszplatin leggyakrabban (>10%) jelentett mellékhatásai hematológiai (leukopenia, thrombocytopenia és anaemia), gastrointestinalis (étvágytalanság, émelygés, hányás és hasmenés), fülbetegségek (halláscsökkenés) események, valamint veseműködési zavar (veseelégtelenség, nephrotoxicitás, hyperuricaemia) és láz voltak. Ciszplatin egyszeri dózisával végzett kezelés során a betegek mintegy harmadánál számoltak be a vesére, csontvelőre és fülre gyakorolt súlyos toxikus hatásokról. A mellékhatások általában dózisfüggőek és kumulatívak voltak. Az ototoxicitás gyermekeknél súlyosabb lehet. A gyakoriságokat az alábbi megállapodás szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (≤ 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása (MedDRA meghatározás szerint).
Szervrendszerek Gyakoriság MedDRA meghatározás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori Sepsis
Nem ismert Fertőzésa
Jó‑, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka Akut leukaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csontvelőkárosodás, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia
Nem ismert Coombs pozitív haemolyticus anaemia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Anafilactoidb reakció
Ritka Immunsuppressio
Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert Emelkedett amilázszint a vérben, nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hyponatraemia
Nem gyakori Hypomagnasaemia
Ritka Hypercholesterinaemia
Nem ismert Dehidráció, hypokalaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, tetánia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Neurotoxicitás
Ritka Convulsio, perifériás neuropathia, leukoencephalopathia, reverzíbilis posterior leukoencephalopathiás szindróma
Nagyon ritka Görcsrohamok
Nem ismert Cerebrovascularis történés, haemorrhagiás stroke, ischaemiás stroke, ageusia, cerebralis arteritis, Lhermitte‑tünet, myelopathia, autonóm neuropathia
Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka Opticus retrobulbaris neuritis, károsodott szemmozgás
Nem ismert Homályos látás, szerzett színvakság, corticalis vakság, opticus neuritis, papillaoedema, retina pigmentáció
A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Ototoxicitás
Nem ismert Tinnitus, süketség
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Arrhytmia, bradycardia, tachycardia
Ritka Myocardialis infarctus, súlyos coronaria betegség
Nagyon ritka Szívmegállás
Nem ismert Szívbetegség
Érbetegségek és tünetek Gyakori Phlebitis
Ritka Hypertonia
Nem ismert Thromboticus microangiopathia (haemoliticus uraemiás szindróma), Raynaud‑jelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Dyspnoe, pneumonia és légzési elégtelenség
Nem ismert Pulmonalis embolia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka Stomatitis
Nem ismert Hányás, émelygés, étvágytalanság, csuklás, hasmenés
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert Megnövekedett májenzimek, megnövekedett bilirubinszint a vérben
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Erythema, bőrfekély, helyi oedema és fájdalom
Nem ismert Bőrkiütés, alopecia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert Izomgörcsök
Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori Akut veseelégtelenség, veseelégtelenségc, renalis tubularis betegség.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori Kóros spermatogenesis és ovuláció, gynecomastia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Pyrexia (nagyon gyakori), asthenia, rossz közérzet, extravasatio az injekció beadásának helyénd
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ritka A vér csökkent albuminszintje
a: A fertőzések komplikációi egyes betegeknél halálos kimenetelűek voltak. b: Az anafilactoid reakcióhoz jelentett tünetek, mint az arc duzzanata (arcödéma), az asztmás légzés, a bronchospazmus, a tachycardia és a hypotenzio szerepelni fognak az anafilaxiás reakciókra vonatkozó megjegyzésekben a nemkívánatos események gyakoriságáról szóló táblázatban. c: A veseelégtelenség magában foglalja az emelkedett BUN és kreatinin, szérum húgysav, és/vagy csökkent kreatinin clearance értékeket. d: A lokális lágy szövetek toxicitása, mint a szöveti cellulitis, a fibrosis, és a nekrosis (gyakori), a fájdalom (gyakori), az ödéma (gyakori) és az erythema (gyakori), az extravazáció eredményeként jelenik meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:
Nephrotoxikus anyagok: A nephrotoxikus (például cefalosporinok, aminoglikozidok vagy amfotericin B vagy kontrasztanyagok), vagy ototoxikus gyógyszerek (például aminoglikozidok) együttes alkalmazása fokozhatja a ciszplatin vesére gyakorolt toxikus hatását. A ciszplatinnal végzett kezelés alatt vagy után óvatosság javasolt a döntően vesén keresztül eliminálódó vegyületek, például citosztatikus szerek, mint a bleomicin és a metotrexát alkalmazása esetén, mivel csökkenhet a vesén keresztüli elimináció. Az ifoszfamid renalis toxicitása fokozódhat, ha ciszplatinnal egyidejűleg alkalmazzák, vagy olyan betegeknek adják, akik korábban már kaptak ciszplatint. Ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal történő együttes alkalmazását követően néhány esetben a vér lítiumszintjének a csökkenését jegyezték. Ezért a lítiumszint rendszeres monitorozása ajánlott. A ciszplatin által okozott nephrotoxicitás előfordulási gyakorisága növelhet a furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor. Szükség lehet a ciszplatinnal együtt alkalmazott allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon adagjának módosítására, mivel a ciszplatin a szérum húgysav-koncentrációjának emelkedését okozza. Kivéve azokat a betegeket, akik 60 mg/m2 dózist meghaladó ciszplatin adagot kapnak, és akiknek vizeletkiválasztása nem haladja meg az 1000 ml‑t 24 óránként, nem alkalmazható kacsdiuretikummal végzett forszírozott diuresis az esetleges veseműködés károsodás és az ototoxicitás miatt. Ifoszfamiddal történő egyidejű alkalmazása fokozott proteinürítést okoz. Ototoxikus anyagok: Ototoxikus gyógyszerek (például aminoglikozidok, kacsdiuretikumok) együttes alkalmazása potencírozódik a ciszplatin hallási funkciókra gyakorolt toxikus hatása. Az esetleges veseműködés károsodás és az ototoxicitás miatt nem alkalmazható kacsdiuretikummal végzett forszírozott diuresis, kivéve azokat a betegeket, akik 60 mg/m2 dózist meghaladó ciszplatin adagot kapnak, és akiknek vizeletkiválasztása nem haladja meg az 1000 ml‑t 24 óránként. Az ifoszfamid fokozhatja a ciszplatin okozta halláskárosodást. Élő, attenuált vakcinák: A sárgaláz elleni vakcina szigorúan ellenjavallt a fatális kimenetelű szisztémás vakcinabetegség kockázata miatt (lásd 4.3 pont). A generalizált betegség kockázatát figyelembe véve ínaktivált vakcina alkalmazása ajánlott, ha ez lehetséges. ÉlőVírus‑vakcinák alkalmazása nem ajánlott a ciszplatin‑kezelés befejezését követő három hónapon belül. Orális antikoagulánsok: Orális antikoagulánsokkal egyidejű alkalmazás estén ajánlott az INR‑értékek rendszeres ellenőrzése. Antihisztaminok, fenotiazinok és egyéb szerek: Az antihisztaminok, buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxantének vagy trimetobenzamidok egyidejű alkalmazása elfedheti az ototoxicitásra utaló tüneteket (például a szédülést és a fülzúgást). Antikonvulzív szerek: Az antikonvulzív gyógyszerek szérumkoncentrációja szubterápiás tartományban maradhat a ciszplatin‑kezelés alatt.A ciszplatin csökkentheti a fenitoin felszívódását, ami csökkentett antikonvulzív hatást eredményezhet, ha aktuális kezelésként a fenitoint alkalmazzák. Ciszplatin‑kezelés alatt szigorúan ellenjavallt fenitoinnal új antikonvulzív terápiát kezdeni (lásd 4.3 pont). Piridoxin + altretamin kombináció: Egy, előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek kezelését célzó, randomizált klinikai vizsgálat során piridoxin és altretamin (hexametil‑melamin), valamint ciszplatin egyidejű alkalmazása hátrányosan befolyásolta terápiára adott válasz kialakulásának idejét. Paklitaxel: Bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy a paklitaxel infúzió előtti ciszplatin‑kezelés 70‑75%‑kal csökkentheti a paklitaxel clearance‑ét, és ezáltal súlyosbíthatja a neurotoxicitást (a betegek mintegy 70%‑ánál, vagy ennél magasabb arányban). Egyéb: Myelosuppressiv gyógyszerek, vagy irradiáció egyidejű alkalmazása fokozza a ciszplatin myelosuppressiv aktivitását. A ciszplatin kombinációja bleomicinnel és vinblasztinnal Raynaud‑jelenséghez vezethet. Egy, metasztázisos vagy előrehaladott daganatos betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban a docetaxel és ciszplatin kombinációja súlyosabb (dózisfüggő és szenzoros) neurotoxikus hatásokat váltott ki, mint a monoterápiában, ugyanolyan dózisban alkalmazott gyógyszerek külön‑külön. A kelátképző szerek, mint például a penicillamin csökkenthetik a ciszplatin hatásosságát. Ciszplatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása során figyelembe kell venni a lymphoproliferáció kockázatával járó túlzott immunsuppressiót.

Figyelmeztetések:
A ciszplatin reakcióba lép az alumíniummal, fekete platina csapadékot képezve. Ezért a ciszplatint tilos alumíniumtartalmú infúziós szerelékek, fecskendők, katéterek és injekciós tűk felhasználásával beadni. A ciszplatint kizárólag kemoterápiás kezelésben jártas orvos szoros ellenőrzése mellett szabad alkalmazni. A terápia és a komplikációk megfelelő monitorozása és kezelése csak akkor lehetséges, ha biztosítottak a megfelelő diagnosztikus és terápiás körülmények. Vérvizsgálatokat kell végezni a ciszplatin alkalmazása előtt és után az alábbi paraméterek monitorozása érdekében: - vesefunkció - májfunkció; - vérkép; - szérum elektrolitok (kalcium, nátrium, kálium, magnézium). A ciszplatin alkalmazása nem ismételhető meg addig, amíg az alábbi paraméterek nem érik el a normál értékeket: - Szérum kreatinin <130 µmol/l vagy 1,5 mg/dl - Karbamid <25 mg/dl - Fehérvérsejtek >4000/µl vagy >4,0 × 109/l - Thrombocyták >100 000/µl vagy >100 × 109/l - Audiogramm: normál tartományon belüli értékek. Allergiás reakciók Az egyéb platinaalapú készítményekhez hasonlóan túlérzékenységi (anafilaxia‑szerű) reakciók fordulhatnak elő többnyire a perfúzió során, melyek a perfúzió leállítását és megfelelő tüneti kezelést (antihisztaminok, adrenalin és/vagy glükokortikoidok) tesznek szükségessé. Valamennyi platinatartalmú készítménynél keresztreakciókról számoltak be, néha fatális kimenetellel (lásd 4.8 és 4.3 pont). Nephrotoxicitás A ciszplatin súlyos kumulatív nephrotoxicitást okoz. A 100 ml/óra vagy ennél nagyobb mértékű vizeletkiválasztás általában minimálisra csökkenti a ciszplatin nephrotoxicitásának mértékét. Ezt 2 liter megfelelő intravénás oldattal történő prehidrálással, valamint a ciszplatin‑kezelés utáni azonos módon végzett hidrálással lehet elérni (ajánlott adag: 2500 ml/m2/24 óra). Ha az intenzív hidrálás nem elégséges a megfelelő vizeletmennyiség fenntartásához, ozmotikus diuretikumot (például mannit) lehet alkalmazni. A hyperuricaemia és a hyperalbuminaemia a ciszplatin által kiváltott nephrotoxicitás hajlamosító tényezői lehetnek. Neurotoxicitás Súlyos neuropathiákkal járó esetekről számoltak be. Ezek a neuropathiák lehetnek irreverzíbilisek, és paraesthesiában, areflexiában, a proprioceptív érzékelés elvesztésében, valamint bizsergő érzésben nyilvánulhatnak meg. A motoros funkciók elvesztéséről szintén beszámoltak. Rendszeres neurológiai kivizsgálásokat kell végezni. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a perifériás neuropathiát nem a ciszplatin okozta. Ototoxicitás A ciszplatin egyszeri, 50 mg/m2 dózisával kezelt betegek legfeljebb 31%‑ánál figyeltek meg fülcsengéssel és/vagy magas (4000‑8000 Hz) frekvenciatartományban bekövetkező halláscsökkenéssel jelentkező ototoxicitást. A társalgási beszédhangok érzékelésének csökkenése esetenként előfordul. Az ototoxikus hatás kifejezettebben jelentkezhet a ciszplatin‑kezelésben részesülő gyermekeknél. A halláskárosodás lehet egy‑ vagy kétoldali, és az újabb ciszplatin dózisok alkalmazása után gyakoribbá, illetve súlyosabbá válik; süketség kialakulásáról azonban nagyon ritkán számoltak be az első ciszplatin dózis után. A korábban, vagy a ciszplatin‑kezeléssel egyidejűleg végzett koponyaűri besugárzás súlyosbíthatja a halláskárosodást, aminek a súlyossága a ciszplatin maximális plazmakoncentrációjának függvénye lehet. Nem tisztázott, hogy a ciszplatin okozta ototoxicitás reverzíbilis‑e. A terápia elindítása előtt és a ciszplatin újabb dózisának beadása előtt gondos audiometriás ellenőrzés szükséges. Vestibularis toxicitásról is beszámoltak. (lásd 4.8 pont). Májfunkció és haematológiai paraméterek A haematológiai paramétereket és a májfunkciót rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Karcinogén potenciál Humán betegeknél ritkán előfordult ciszplatin alkalmazásával egyidejűleg jelentkező másodlagos leukaemia, amelyeket általában egyéb leukaemogén anyagokkal hoztak összefüggésbe. A ciszplatin bakteriális mutagén, és kromoszóma elváltozásokat okoz állati sejttenyészeteken. A karcinogenitás lehetséges, de nem bizonyított. A ciszplatin teratogén és embryotoxikus egereknél. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Helyi reakciók fordulhatnak elő a ciszplatin beadása során. Az extravazatio lehetősége miatt az infúzió beadási helyének szoros monitorozása ajánlott a beadás során bekövetkező, esetleges infiltráció elkerülése céljából. Jelenleg nem ismert specifikus terápia az extravazatiós reakciókra. Fokozott elővigyázatosság szükséges az akut bakteriális‑ vagy vírusfertőzéses betegeknél. Extravasatio esetén: - azonnal le kell állítani a ciszplatin infúziót; - nem szabad kihúzni a tűt, az extravasatumot fel kell szívni a szövetekből, és 0,9%‑os nátrium‑kloriddal át kell mosni (az ajánlottnál nagyobb ciszplatin koncentráció alkalmazásakor; lásd 6.6 pont). FIGYELMEZTETÉS Ez a citosztatikus szer markánsabb toxicitással rendelkezik, mint általában az antineoplasztikus kemoterápiás szerek. A ciszplatin toxicitását fokozhatják azok az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek maguk is toxikus hatást gyakorolnak az adott szervekre vagy rendszerekre. A hányás és az émelygés intenzív lehet, és megfelelő antiemetikus kezelést tehet szükségessé. Émelygés, hányás és hasmenés gyakran fordul elő a ciszplatin alkalmazását követően (lásd 4.8 pont). Ezek a tünetek a betegek többségénél 24 órán belül megszűnnek. A kevésbé súlyos hányinger, illetve étvágytalanság a kezelés befejezését követően még akár hét napig is fennmaradhat. Megelőző antiemetikum kezelés alkalmazása hatásos lehet a hányinger, illetve a hányás enyhítésében, valamint megelőzésében. A hányás és hasmenés által okozott folyadékvesztést kompenzálni kell. Az ototoxicitás, myelosuppressio és az anafilaxiás reakciók tekintetében szintén szoros monitorozás szükséges (lásd 4.8 pont). A ciszplatin igazoltan mutagén hatású. Fertilitást gátló hatása is lehet. Más antineoplasztikus készítményekről kimutatták, hogy karcinogén hatásúak, ezért ezt a lehetőséget figyelembe kell venni a ciszplatin tartós alkalmazása során. Fogamzásgátlás A férfi‑, illetve nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ciszplatin‑kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően (lásd 4.6 pont). Fontos információk a Cisplatin Kabi egyéb összetevőiről A Cisplatin Kabi kevesebb mint 1 mmol (9 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony nátriumtartalmú diétát írtak elő.

Farmakodinámia:
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasticus szerek, platinavegyületek, ATC kód: L01XA01 A ciszplatin egy szervetlen vegyület, amely nehézfémet (cisz‑diamin‑diklorid‑platina [II)]) tartalmaz. A DNS‑szintézist a DNS keresztkötések képzése révén gátolja. A fehérje‑ és az RNS‑szintézis kisebb mértékben gátolt. Bár úgy tűnik, hogy a legfontosabb hatásmechanizmus a DNS‑szintézis gátlása, egyéb mechanizmusok, így a tumor immunogenitás fokozódása is szerepet játszhatnak a ciszplatin antineoplasticus hatásában. A ciszplatin onkolítikus hatásai az alkiláló szerekéhez hasonlók. A ciszplatin immunszuppresszív, radioszenzitizáló és antibakteriális tulajdonságokkal is rendelkezik. Úgy tűnik, hogy a ciszplatin hatása a sejtciklusra nem specifikus. A ciszplatin citotoxikus hatását az váltja ki, hogy az összes DNS bázishoz kötődik, leginkább az N‑7 pozícióban lévő guaninhoz és adenozinhoz.

Farmakokinetika:
Eloszlás Intravénás alkalmazás után a ciszplatin gyorsan eloszlik az összes szövetben; a ciszplatin alig jut be a központi idegrendszerbe. Legnagyobb koncentrációt a májban, a vesében, a húgyhólyagban, az izomszövetben, a bőrben, a herékben, a prosztatában, a hasnyálmirigyben és a lépben éri el. Elimináció Intravénás alkalmazást követően, a filtrálható, fehérjéhez nem kötött ciszplatin eliminációja kétfázisú: az első fázis felezési ideje 10–20 perc, a terminális felezési idő 32–53 perc. A platina teljes mennyiségének eliminációja háromfázisú, ezek felezési ideje sorrendben 14 perc, 274 perc, illetve 53 nap. A ciszplatin 90%‑ban kötődik a plazmafehérjékhez. A kiválasztódás döntően a vizelettel történik: A kezelést követő első öt nap során a beadott dózis 27‑43%‑a vizeletben mutatható ki. A platina az epébe is kiválasztódik.

Minden jog fenntartva © 2015-2019 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár