Főoldal
Hatóanyagok
Készítmények
Formulálás
Dokumentumok
Kereső
Bejelentkezés
HATÓANYAGOK

Javallatok:
A fundus és az iris erezetének diagnosztikus fluoreszcein angiográfiája és angioszkopiája.

Ellenjavallatok:
A készítménnyel szembeni túlérzékenység.

Adagolás:
Az antecubitalis vénába történő beadása előtt meg kell győződni arról, hogy nem jött létre extravasatio. Ezt követően a helyiség lámpáit ki lehet kapcsolni és a fluoreszcein injekciót gyorsan kell beadni. A lumineszcencia 9-14 másodperc alatt jelenik meg a retinán és a chorioidealis ereken, ami standard vizsgálóeszközökkel vizsgálható. Ha allergiára van gyanú, az injekció beadása előtt intradermalis bőrpróba végezhető 0,05 ml oldat intradermalis beadásával. Ezt 30-60 perc múlva lehet értékelni. Gyermekek adagja 7,7 mg/ttkg.

Mellékhatások:
Hányinger és fejfájás, gastrointestinalis zavarok, syncope, hányás, hypotensio és a túlérzékenység más tünetei előfordultak. Szívmegállásról, arteria basilaris ischaemiaról, súlyos shock-ról, convulsiokról, thrombophlebitisről az injekció helyén és ritkán halálesetről is beszámoltak. Az oldat extravasalis térbe kerülése élénk fájdalmat okoz a beadás helyén és tompa fájdalmat az injektált karban (l. Figyelmeztetés). Generalizált kiütésekről és viszketésről, bronchospasmusról és anaphylaxiás reakcióról is beszámoltak. Az injekció után jellegzetes íz érzése alakulhat ki.

Interakciók:
Béta-blokkolók A béta-blokkolók béta-receptorok szintjén kifejtett gátlásából adódóan az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók súlyosabbak lehetnek (lásd 4.4 és 4.8 pont) Szerves anion transzporter gátlók A szerves anionok aktív transzportják gátló szerek (pl. probenecid) befolyásolhatják a fluorescein szisztémás profilját. Laboratóriumi vizsgálatok A fluoreszcencia 34 napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyes paramétereinek a vizsgálatát. Fluoreszcencia polarizációs immunoassay vizsgálatkor a fluorescein szisztémás koncentrációja befolyásolhatja a digoxin és kortizol szérum koncentrációjának meghatározását. Óvatosság szükséges a szűk terápiás ablakú gyógyszerek (pl. digoxin, kinidin) terápiás monitorozásakor.

Figyelmeztetések:
Alkalmazása előtt fel kell venni a teljes kórelőzményt, beleértve az allergiás és cardio-pulmonális megbetegedéseket, valamint az egyidejűleg szedett gyógyszerek körét (különös tekintettel a bétablokkolókra, a szemcseppeket is beleértve). Túlérzékenységi reakciók Óvatosságra van szükség azon betegek esetében, akiknek allergia vagy asthma bronchiale szerepel a kórelőzményében. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek Fluorescein Théa 100 mg/ml oldatos injekció használata során, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid shock ritka eseteit (némelyik fatális kimenettel) (lásd 4.8 pont). Ha korábban egy másik diagnosztikummal végzett, angiográfia során súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel, vagy ha súlyos allergiás reakció szerepel a kórelőzményben, akkor a fluoreszceinangiográfia szükségességét nagyon alaposan meg kell fontolni és diagnosztikai fontosságát egy súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű allergiás reakció veszélyével szemben mérlegelni kell (egy felmérés alapján 220 000 angiográfiára esett 1 eset). A fluoreszcein-angiográfia során kialakuló túlérzékenységi reakció kockázatának kezelése: • Az angiográfia után a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani legalább 30 percen keresztül. • Mindig készenlétben kell lennie egy sürgősségi készletnek, a resuscitációhoz szükséges megfelelő felszereléssel, a túlérzékenységi reakció kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, mint pl. Tonogén (epinefrin), iv. volumenpótlásra szolgáló folyadékok és kortikoszteroidok. Szív-érrendszeri megbetegedés Fluoreszcein-nátrium adását követően súlyos szív-érrendszeri komplikációk, úgy mint mellkasi fájdalom, myocardialis infarctus és shock fordultak elő (lásd 4.8 pont). A fluoreszcein-nátriummal végzendő elektív beavatkozást megelőzően a korábban szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegnek gondos kivizsgáláson kell átesnie. Béta-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazás Béta-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazás ritka esetekben halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót okozhat. Amennyiben egy beteg veszélyeztetett túlérzékenységi reakció kialakulása szempontjából, és a fluoreszcein-angiográfia elvégzését feltétlenül szükségesnek ítélik, az eljárást újraélesztésben járatos szakorvos jelenlétében kell végezni, különösen akkor, ha a beteg béta-blokkoló kezelés alatt áll, beleértve a béta-blokkolót tartalmazó szemcseppeket, mivel ezen betegek intenzívebb újraélesztési beavatkozást igényelhetnek az adrenalin és a volumen-expanzió csökkent hatásossága következtében (lásd 4.5 pont). Extravasatio Ügyelni kell, hogy az injekciózáskor elkerüljék az extravasatiót. A fluoreszcein oldat lúgos kémhatása súlyos helyi szövetkárosodást okozhat. Az extravasatio miatt kialakulhat erős fájdalom, thrombophlebitis és gyulladásos szöveti reakció, mely szövetelhaláshoz vezethet. A fluoreszcein beadása előtt elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni az extravasatio elkerülésére, és meg kell győződni a tű hegyének megfelelő intravénás helyzetéről. Amennyiben extravasatio fordul elő, akkor azonnal abba kell hagyni az injekció adását és megfelelő intézkedéseket kell tenni a károsodott szövet kezelésére és a fájdalom csillapítására. Laboratóriumi vizsgálatok A fluoreszcencia 34 napig befolyásolhatja a vér és a vizelet egyes paramétereinek a vizsgálatát. Digoxin és kortizol szérum koncentrációjával jelentettek interferenciát. Elővigyázatosság szükséges a szűk terápiás tartományú gyógyszerek terápiás szintjének monitorozásakor. Inkompatibilitás Más oldatokkal történő együttes intravénás alkalmazás, illetve a Fluorescein Théa 100 mg/ml oldatos injekció keverése más oldatokkal vagy anyagokkal kerülendő, mivel a fiziko-kémiai inkompatibilitás nem zárható ki.

Farmakodinámia:
A fluoreszcein sárgászöld fluoreszkálása kirajzolja a vascularis területet a vizsgálat alatt, megkülönböztetve azt a környező területektől.

Farmakokinetika:
Eloszlás A fluoreszcein az intravénás befecskendezés után gyorsan eloszlik a szervezetben, és néhány másodpercen belül a chorioidea majd a retina érrendszerében is megjelenik. Az intravénás beadást követő 15 perc elteltével a fluoreszcein glükuronid-mely a fluoreszcein szintén fluoreszkáló metabolitja- koncentrációja a fluoreszceinnel összehasonlítva annál magasabb volt. A fluoreszcein 50–84%-ban kötődik plazmafehérjékhez (különösen az albuminhoz), 15–17%-ban pedig vörösvértestekhez.. A bőr átmenetileg sárgásan elszíneződik, ami 6–12 óra alatt tűnik el. A vizeletnek élénksárga színe lesz, ez 24–36 óra alatt halványodik el. Biotranszformáció A fluoreszcein az intravénás alkalmazás után gyorsan átalakul fluoreszcein-glükuroniddá, amelynek szintén fluoreszcens tulajdonságai vannak. A fluoreszcein, illetve a fluoreszceinglükuronid terminális felezési ideje a plazmában mintegy 23,5, illetve 264 perc. Négy-öt óra elteltével a plazma csaknem teljes fluoreszcenciájáért a glükuronid a felelős. A fluoreszcein-glükuronid kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez, mint a fluoreszcein. A diabéteszes és a nem diabéteszes betegek plazmájában a fluoreszcein farmakokinetikája hasonló. Elimináció A fluoreszcein és metabolitjai kiválasztódása az epében és a vizeletben megy végbe, és 48-72 órán belül 90%-os. A floureszcein renális clearancee 7,4 l/óra. A fluoreszcein csökkenő intenzitással 24–36 óráig mutatható ki a vizeletben. Speciális betegcsoportok Vesekárosodás A szabad floureszcein és a fluoreszcein- glükuronid plazmakoncentrációja veseelégtelenségben megemelkedett. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén a szisztémás fluoreszcein nem volt hatással a glomerulus filtrációs rátára, ezért vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem indokolt. Májkárosodás Májkárosodában szenvedő betegek esetében farmakokinetikai vizsgálati információ nincs.

Minden jog fenntartva © 2015-2018 Parenterális Munkacsoport
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Intézeti Gyógyszertár