Felhasználhatóság:
Felbontás előtt: 2 év.

Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.

Hígítás után: A hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása 28 napig bizonyított 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid oldattal 0,35 mg/ml vagy 15,0 mg/ml koncentrációra történt hígítás után hűtőben vagy szobahőmérsékleten, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az eltartási idő 2-8 ºC közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
Nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25^oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban precipitátum keletkezhet. A csapadék erőteljes rázogatás mellett 60^oC-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.

Csomagolás módja:
5 ml (250 mg), 10 ml (500 mg) oldat színtelen, OPC üvegampullába, vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

· 1 x 5 ml (250 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 5 ml (250 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

· 1 x 10 ml (500 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 10 ml (500 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

1 x 20 ml (1000 mg), 1 x 100 ml (5000 mg) injekciós üveg dobozban.

Felhasználhatóság:
Felbontás előtt: 2 év.

Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.

Hígítás után: A hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása 28 napig bizonyított 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid oldattal 0,35 mg/ml vagy 15,0 mg/ml koncentrációra történt hígítás után hűtőben vagy szobahőmérsékleten, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az eltartási idő 2-8 ºC közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
Nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25^oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban precipitátum keletkezhet. A csapadék erőteljes rázogatás mellett 60^oC-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.

Csomagolás módja:
5 ml (250 mg), 10 ml (500 mg) oldat színtelen, OPC üvegampullába, vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

· 1 x 5 ml (250 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 5 ml (250 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

· 1 x 10 ml (500 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 10 ml (500 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.

1 x 20 ml (1000 mg), 1 x 100 ml (5000 mg) injekciós üveg dobozban.

Felhasználhatóság:
2 év

5%-os glükózoldattal történt hígítás után 24 óráig használható, 2‑8°C között tárolva.

Segédanyagok:
L-a-dimirisztoil-foszfatidil-kolin (DMPC), L-a-dimirisztoil-foszfatidil-glicerin (DMPG) (nátrium-, ammóniumsó), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2ºC–8ºC) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Gyógyszerforma:
Szuszpenziós infúzió.

Sárga színű, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió.

Csomagolás módja:
10 db 20 ml töltettérfogatú, lila színű, lepattintható műanyag védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üveg és 10 db injekciós szűrőtű, dobozban.

Felhasználhatóság:
2 év.

Segédanyagok:
Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid

Glicin Poliszorbát 80

Injekcióhoz való víz Sósav (pH-beállításhoz)

Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)

Tárolás:
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó. Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig

szigorúan be kell tartani.

Ambuláns alkalmazás céljára a készítmény kivehető a hűtőszekrényből legfeljebb 3 napos időtartamra és legfeljebb 25°C-on tárolva anélkül, hogy visszatennék a hűtőszekrénybe. Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.

Nem fagyasztható és nem rázható fel!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)

Tiszta, színtelen oldat

Csomagolás módja:
Előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), biztonsági tűvédővel vagy anélkül, dugattyúval

(teflonbevonatú gumi), lezárt buborékcsomagolásban.

Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,7 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,8 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.



Abseamed 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,9 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.

1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.

1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatot tartalmaz.

1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Abseamed 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.

1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz: 5 év

Granulátum: 5°év

Segédanyagok:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz:

Injekcióhoz való víz.

Granulátum:

“Sunset Yellow” (E 110),

Szacharin-nátrium,

Vanilin,

Borkősav,

Szacharóz.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (mely kizárólag hígítva, lassú iv. infúzióban adható): 10 ml töltettérfogatú, csaknem színtelen, steril, mechanikai szennyeződésektől mentes oldat.

Granulátum: enyhe vanília illatú, világos narancssárga színű granulátum orális alkalmazásra.

Csomagolás módja:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz: 10 ml oldat fehér törőponttal ellátott, átlátszó, színtelen OPC üvegampullába töltve.

10×10 ml üvegampulla műanyag tálcában és dobozban.

Granulátum: 240 g granulátum lezárt PE tasakban + 1 műanyag adagoló pohár biztonsági zárógyűrűvel ellátott PP tartályban.

Felhasználhatóság:
A még fel nem bontott gyógyszer eltarthatósága:

3 év.

Az elkészített oldat eltarthatósága:

Az elkészített injekció vagy infúzió kémiailag és fizikailag 2–8°C között 24 óráig, 25°C-on pedig 8 órán át bizonyítottan stabil.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2–8°C között nem tarthat tovább 24 óránál.

Segédanyagok:
Por:

Arginin

Foszforsav (a pH beállításához)

Poliszorbát 80

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekció elkészítés utáni tárolási előírását lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Por: színtelen vagy halványsárga liofilizátum.

A beadásra szánt, elkészített készítmény tiszta, a színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.

Csomagolás módja:
Por:

20 ml-es vagy 50 ml‑es steril injekciós üveg, steril, szilikonozott, szürke, butil-típusú gumidugóval alumínium/műanyag lepattintható védőkupakkal.

Oldószer:

A 20 mg-os és 50 mg-os kiszereléshez injekcióhoz való víz 20 ml-es vagy 50 ml‑es injekciós üvegben, a port tartalmazó injekciós üveg méretétől függően. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegek gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal vannak lezárva.

Kiszerelés:

20 mg:

1 db 933 mg oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üveg

1 db 20 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg

50 mg:

1 db 2333 mg oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üveg

1 db 50 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
Bontatlan injekciós üveg

2 év

Hígított oldat

A készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása (a hígított oldatos infúzió készítésének megkezdésétől az infúzió beadásának végéig) szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 8 óráig, 2 °C – 8 °C-on pedig legfeljebb 24 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal a készítményt, a felbontás és a beadás közötti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős. Ez az időtartam normál esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C – 8 °C-on, beleértve 4,5 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) az infúzió készítésének megkezdésétől a beadás végéig, kivéve ha a hígítás kontrollált, validáltan aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
szacharóz

nátrium-citrát (E331) citromsav (E330) poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó. A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)

Színtelentől enyhén barnássárgáig terjedő színű folyadék, pH-ja 6, ozmolalitása pedig 300 mOsm/kg.

Csomagolás módja:
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz I-es típusú üvegből készült, 100 ml krizanlizumabot tartalmazó injekciós üvegben, bevonattal ellátott klórbutil gumidugóval, amelyet műanyag lepattintható lemezzel ellátott alumínium kupak zár le.

A csomag 1 db injekciós üveget tartalmaz.

Felhasználhatóság:
4 év.

Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni. Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2°C-8°C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.

Segédanyagok:
Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát-dihidrát α,α-trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80

Tárolás:
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tartandó.

A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér korong vagy por.

Csomagolás módja:
50 mg port tartalmazó, I-es típusú injekciós üveg, butil gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag kupakkal.

1 db injekciós üveget tartalmazó doboz.

Felhasználhatóság:
Felhasználhatóság felbontás előtt

3 év

Felhasználhatóság hígítás után

A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25˚C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az eltartás ideje a 24 órát és a tárolási hőmérséklet a 2-8˚C-ot nem haladhatja meg, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
xilit

sósav (1 M, a pH érték beállításához)

injekcióhoz való víz

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, majdnem színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás módja:
10 ml oldat színtelen, átlátszó, PP ampullában.

20 x 10 ml ampulla dobozban.

Felhasználhatóság:
Felhasználhatóság bontatlanul

3 év

Felhasználhatóság hígítás után

A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8˚C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
Xilit

Tömény sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, majdnem színtelen oldat.

· Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz

· pH: 2,5

Csomagolás módja:
10 ml-es PP ampulla, 20 × 10 ml ampulla dobozban.

Felhasználhatóság:
3 év

Segédanyagok:
Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén

Tárolás:
Hűtőszekrényben nem tárolható!

Gyógyszerforma:
Oldatos injekcióTiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás módja:
6 x 2 ml oldat lila színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben, műanyag tálcában dobozban.

Felhasználhatóság:
2 év.

Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Azonban kimutatták, hogy a készítmény 25°C-on tárolva 3 órán át kémiailag és fizikailag stabil marad.

A lejárati idő alatt a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25°C-on) tárolható. A szobahőmérsékleten való 6 hónapos tárolás lejáratának időpontját fel kell jegyezni a gyógyszer dobozán. A készítmény nem tárolható újra hűtőszekrényben.

Segédanyagok:
Por Mannitol
Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium-klorid Trometamol Poliszorbát 80
Redukált glutation

Oldószer
Steril, injekcióhoz való víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
ADVATE, BAXJECT II készülékkel: A fénytől való védelem érdekében a készítmény injekciós üvegét tartsa a dobozában.
ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.

Csomagolás módja:
Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárva. A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:

- ADVATE, BAXJECT II készülékkel: Az egyes csomagok egy darab port tartalmazó injekciós üveget, egy darab 5 ml-es oldószeres injekciós üveget és egy, az injekció feloldásához szükséges készüléket (BAXJECT II) tartalmaznak.
- ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: Az egyes csomagok egy felhasználásra kész BAXJECT III rendszert tartalmaznak légmentesen lezárt buborékcsomagolásban (a port tartalmazó és az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg gyárilag rá van csatlakoztatva a feloldórendszerre).

Felhasználhatóság:
Felbontatlan injekciós üveg

2 év

Felbontás előtt a készítmény legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten tárolható (legfeljebb 30 °C-on). A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási
időszak végét. Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál. Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Elkészítés után

Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal

fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Hűtőszekrényben nem tárolható!

Segédanyagok:
Por

Mannit
Trehalóz-dihidrát Hisztidin Glutation Nátrium-klorid
Kalcium-klorid-dihidrát
Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80

Oldószer

Injekcióhoz való sterilizált víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat.

Csomagolás módja:
I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1 000 NE, 2 000 NE vagy 3 000 NE por.

I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.

A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:

- ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz
(BAXJECT II Hi-Flow) található.
- ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: minden dobozban egy beadásra kész BAXJECT III rendszer található zárt buborékcsomagolásban, ahol a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg előre össze van szerelve az elkészítéshez.

Felhasználhatóság:
3 év

Az ampullában levő gyógyszermennyiség egyszeri felhasználásra készült. A felhasználás során megmaradó mennyiség megsemmisítendő.

Segédanyagok:
kálium-dihidrogén-foszfát

dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát

etanol (96%)

injekcióhoz való víz

Tárolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Gyógyszerforma:
Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.

Csomagolás módja:
Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció

2 ml oldat két szürke kódgyűrűvel és színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC ampullába töltve

vagy

2 ml oldat két fehér és egy piros kódgyűrűvel és színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC ampullába töltve.

5×2 ml ampulla tálcában, dobozban.

Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció

2 ml oldat két sárga kódgyűrűvel és színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC ampullába töltve

vagy

2 ml oldat egy sárga és egy piros kódgyűrűvel és színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC ampullába töltve.

5×2 ml ampulla tálcában, dobozban.

Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció

2 ml oldat két zöld kódgyűrűvel és színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC ampullába töltve

vagy

2 ml oldat egy zöld és egy piros kódgyűrűvel és színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC ampullába töltve.

5×2 ml ampulla tálcában, dobozban.

Felhasználhatóság:
3 év.

Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (25 °C alatt) 48 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

Segédanyagok:
Por
L-hisztidin Poliszorbát 80
Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-klorid Szaharóz

Oldószer Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül. A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni. A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.

pH: 6.6.-7.3

Ozmolalitás: 500 – 600 mOsm/kg

Csomagolás módja:
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (250 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható
narancssárga koronggal (műanyag) és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (500 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható kék
koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (1000 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható zöld
koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (1500 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható türkiz
koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (2000 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható bíbor
koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (2500 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható
világosszürke koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por (3000 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható sárga
koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).

Kiszerelések


Egy 250, 500 vagy 1000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Egy belső doboz tartalma:
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő
1 db nem steril tapasz

Egy 1500, 2000, 2500 vagy 3000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy belső doboz tartalma:
1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő
1 db nem steril tapasz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
5 év.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológia szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Segédanyagok:
Vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után 24 óráig használható fel.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen, steril, idegen részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás módja:
1 x 50 ml oldat halvány rózsaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.

Felhasználhatóság:
5 év

Segédanyagok:
Akineton 2 mg tabletta

Burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, tisztított víz, talkum, kopovidon, kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Akineton 5 mg/ml injekció

Nátrium-laktát, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Tárolás:
Akineton 2 mg tabletta

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Akineton 5 mg/ml injekció

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Gyógyszerforma:
Akineton 2 mg tabletta

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelő vonallal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete: fehér színű.

Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril oldat.

Csomagolás módja:
Akineton 2 mg tabletta

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Akineton 5 mg/ml injekció

1 ml oldat színtelen, I-es típusú, fehér törőponttal ellátott OPC ampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.

Felhasználhatóság:
3 év.

Segédanyagok:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-disztearát.

Filmbevonat: Opadry Y-5-7068 (hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400)

Tárolás:
Legfeljebb 25 ^oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Filmtabletta.

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete: fehér színű.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás módja:
Filmtabletták Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

Felhasználhatóság:
3 év

Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni.

Segédanyagok:
Nátrium-klorid 5,7 g/l

N-acetil-DL-triptofán 3,9 g/l

Kaprilsav 2,3 g/l

Injekcióhoz való víz 1000 ml-re kiegészítve

Elektrolit‑koncentrációk

Nátrium 144-160 mmol/l

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.

Átlátszó, enyhén viszkózus, csaknem színtelen, sárga, sárgásbarna vagy zöld színű oldat.

Csomagolás módja:
- 50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú üveg) (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.

1 db vagy 10 db infúziós üveg dobozban.

- 100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú üveg) (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.

1 db vagy 10 db 09infúziós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

Felhasználhatóság:
3 év
Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni.

Segédanyagok:
Nátrium-klorid 7,7 g/l
N-acetil-DL-triptofán 1 g/l
Kaprilsav 0,6 g/l
Injekcióhoz való víz 1000 ml-re kiegészítve

Elektrolit koncentrációk
Nátrium 144 160 mmol/l

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.
Átlátszó, enyhén viszkózus, csaknem színtelen, sárga, sárgásbarna vagy zöld színű oldat.

Csomagolás módja:
- 100 ml oldat (II-es típusú üveg) infúziós üvegben (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.
1 vagy 10 db infúziós üveg dobozban.
- 250 ml oldat (II-es típusú üveg) infúziós üvegben (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.
1 vagy 10 db infúziós üveg dobozban.
- 500 ml oldat (II-es típusú üveg) infúziós üvegben (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.
1 db infúziós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

Felhasználhatóság:
3 év.

Segédanyagok:
Nátrium-N-acetiltriptofán 16 mmol/l

Nátrium-kaprilát 16 mmol/l

Nátrium-klorid, 140 mmol/l nátrium‑tartalomnak megfelelő mennyiségben

Injekcióhoz való víz, 1 liternek megfelelő mennyiségben

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső kartondobozban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió

Tiszta, kissé viszkózus folyadék; csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.

Csomagolás módja:
50 ml oldat infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.

100 ml oldat infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.

1 infúziós üveg dobozonként (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
3 év.

Segédanyagok:
Nátrium-N-acetiltriptofán 4 mmol/l

Nátrium-kaprilát 4 mmol/l

Nátrium-klorid, 140 mmol/l nátrium‑tartalomnak megfelelő mennyiségben

Injekcióhoz való víz, 1 liternek megfelelő mennyiségben

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső kartondobozban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió

Tiszta, kissé viszkózus folyadék; csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.

Csomagolás módja:
100 ml oldat színtelen infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.

250 ml oldat színtelen infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.

500 ml oldat színtelen infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.

1 infúziós üveg dobozonként (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
5 év

Segédanyagok:
A kapszula tartalma laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz nátrium-lauril-szulfát magnézium-sztearát karmellóz-kalcium

Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid

titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz

Jelölőfesték

vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)

indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz

fehér sellak gliceril-monooleát

Tárolás:
Buborékcsomagolás

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt jól lezárva kell tartani.

Gyógyszerforma:
Kemény kapszula.

Fehér, 19,2 mm hosszú kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az

alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg” felirattal.

Csomagolás módja:
Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.

A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).

Gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály.

A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
2 év.

Segédanyagok:
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

Tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

Tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos injekció vagy infúzió.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás módja:
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

5 ml oldat szürke lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

1×5 ml vagy 10×5 ml injekciós üveg papírtálcán és dobozban.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

20 ml oldat szürke lepattintható, PP védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

1×20 ml injekciós üveg, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Mint minden citosztatikum esetében, az Alexan oldatos injekció vagy infúzió használata során is szem előtt kell tartani a citosztatikumok biztonságos kezelése érdekében ajánlott általános biztonsági irányelveket.

Használata során figyelembe kell venni a veszélyes anyagokra vonatkozó biztonsági előírásokat.

A citarabin teratogén és mutagén vegyület. Kerülni kell minden érintkezést a bőrrel és a nyálkahártyákkal, különösen a szem területével.

Megjegyzés: XX (két keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Felhasználhatóság:
A csomagolástól számított 3 év.

Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.

Segédanyagok:
nem kristályosodó szorbit-szirup

mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium

karmellóz-nátrium 9M 31F

citromsav-monohidrát

nátrium-benzoát

málna aroma (természetes és természetazonos aromák,triacetin, propilénglikol)

szacharin-nátrium

poliszorbát 60

rózsaszín antocián-kivonat színezék (E163)

tisztított víz

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Belsőleges szuszpenzió.

Rózsaszín, viszkózus szuszpenzió.

Csomagolás módja:
100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú barna üvegben, átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: egy üveg, egy beosztással ellátott LDPE adagoló fecskendő.

Felhasználhatóság:
2 év

Segédanyagok:
Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),sósav (pH beállításhoz)

Tárolás:
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos injekció.
Tiszta, zöldessárga színű, steril oldat.

Csomagolás módja:
2 ml oldat barna színű, OPC, üvegampullába töltve.
5 db, illetve 25 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.

Felhasználhatóság:
3év

Segédanyagok:
povidon K-25
magnézium-sztearát
karboximetilkeményítő-nátrium
talkum
kukoricakeményítő

Tárolás:
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás módja:
10 db, ill. 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Felhasználhatóság:
Bontatlan injekciós üveg 3 év.

Elkészített és infúzió beadására kész oldatok

Az utasítás szerint elkészítve az ALIMTA elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert. A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C–8°C-on.

Segédanyagok:
mannit sósav

nátrium-hidroxid

Tárolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.

Csomagolás módja:
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

100 mg pemetrexed gumidugóval ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Csomagolásonként 1 injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

500 mg pemetrexed gumidugóval ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Csomagolásonként 1 injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
3 év

Segédanyagok:
Injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió. Tiszta,színtelen steril vizes oldat.

Csomagolás módja:
400 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.

Felhasználhatóság:
24 hónap.

Segédanyagok:
Injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on fénytől védve tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos injekció.

Csomagolás módja:
10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üvegampullába töltve.

5x10 ml ampulla műanyagtálcán és dobozban

Felhasználhatóság:
3 év

Felbontás után és hígítás előtt:

Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása fénytől védve, 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Segédanyagok:
Vízmentes etanol

Almasav

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2–8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Leírás: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.

Csomagolás módja:
1 ml oldat zöld színű törőponttal ellátott barna színű, I-es típusú üvegampullába töltve.

5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Felhasználhatóság:
Felbontatlan injekciós üveg 4 év

A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban. A készítmény hűtőszekrényből való kivételének

dátumát fel kell jegyezni a dobozra. Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe. A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl – amelyik a korábbi időpont – nem alkalmazható.

Feloldás után

A készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és

fizikai stabilitását. Amennyiben a készítményt 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség. A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.

Segédanyagok:
Por Szacharóz Hisztidin Mannit Poliszorbát 20

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)

Oldószer Nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem

érdekében tartsa a dobozában.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: liofilizált, fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa. Oldószer: tiszta vagy színtelen oldat.

pH: 6,5-7,5.

Ozmolalitás: 255-345 mOsm/kg.

Csomagolás módja:
Tartalom csomagonként:

- por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben;

- 5 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;

- dugattyúrúd;

- steril injekciósüveg-adapter a feloldáshoz;

- steril infúziós szerelék;

- alkoholos törlő(k);

- ragtapasz(ok);

- gézlap(ok).

1 db-ot tartalmazó kiszerelés.

Felhasználhatóság:
4 év

Feloldott készítmény:

A feloldott készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasznlásig az eltartási idő és a tárolási körülmény a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Segédanyagok:
Alfadex, laktóz-monohidrát.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.

Az elkészített oldatra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por oldatos infúzióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.

Csomagolás módja:
1db, 5 db, 10 db, 28db vagy 50db (klinikai kiszerelés) színtelen, I-es típusú, 8 ml-es injekciós üveg, fehér lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
4 év

Elkészített koncentrátum:

Butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben legfeljebb 24 órán át, szórt nappali fénynél, legfeljebb 25 °C ± 2 °C-on tárolandó.

Butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben vagy polipropilén fecskendőben legfeljebb 7 napon át, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fel nem használt maradék gyógyszer nem őrizhető meg további felhasználás céljára!

Glükózzal történő hígítás:

Viaflex vagy Intravia infúziós zsák: nappali fénynél 25 °C ± 2 °C-on vagy 2 °C – 8 °C-on.

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fénytől védett helyen tárolandó.

Az injekcióhoz való vízzel történő diszpergálást követően a koncentrátum 24 órán át, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Az 5%-os glükóz oldattal végzett hígítást követően az AmBisome-ot a lehető leggyorsabban fel kell használni.

Az AmBisome felhasználhatósági időtartama a felnyitást követően:

Mivel az AmBisome nem tartalmaz bakteriosztatikus hatású komponenst, a feloldott vagy felhígított készítményt mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.

Ha ez mégsem történik meg, a tárolásért és a tárolási körülményekért a felelősség az alkalmazó személyt terheli. A tárolás időtartama 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten nem lépheti túl a 24 órát, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között zajlott.

A fentiekre való tekintettel az AmBisome-mal a következő kémiai és fizikai stabilitási vizsgálatokat

végezték.

Eltarthatóság diszpergálást követően:

Butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben nappali fénynél, legfeljebb 25 °C ± 2 °C-on 24 órán át

tárolható.

Butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben vagy polipropilén fecskendőben, hűtőszekrényben (2 °C‑ 8 °C) 7 napon át tárolható.

Eltarthatóság glükóz oldattal végzett hígítást követően:

Viaflex vagy Intravia infúziós zsák: lásd az alábbi ajánlásokat:

Hígító oldat	Hígítás	Amphotericin B koncentráció mg/ml	Maximális eltarthatósági időtartam 2 °C‑8 °C közötti hőmérsékleten	Maximális eltarthatósági időtartam 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten
5%-os glükóz	1 rész AmBisome + 1 rész glükóz-oldat	2,0	7 nap	72 óra
	1 rész AmBisome + 7 rész glükóz-oldat	0,5	7 nap	72 óra
	1 rész AmBisome + 19 rész glükóz-oldat	0,2	7 nap	24 óra
10%-os glükóz	1 rész AmBisome + 1 rész glükóz-oldat	2,0	48 óra	72 óra
20%-os glükóz	1 rész AmBisome + 1 rész glükóz-oldat	2,0	48 óra	72 óra

Segédanyagok:
Liposzómák:

hidrogénezett szója-foszfatidilkolin

koleszterin

disztearoil-foszfatidil-glicerin-nátrium

alfa-tokoferol

Liofilizátum:

szacharóz

dinátrium-szukcinát-hexahidrát

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

sósav (a pH beállításához)

Tárolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekciós üvegben maradt gyógyszer tárolása későbbi alkalmazás céljából TILOS!

A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por diszperziós infúzióhoz.

Sárga, steril, liofilizált por.

Csomagolás módja:
Kék színű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, 15 ml-es, 20 ml-es vagy 30 ml-es injekciós üvegbe töltött, sárga/narancsszínű steril, liofilizált por.

10×1 db injekciós üveg + 10×1 db buborékcsomagolású mikroszűrő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
5 év.

Segédanyagok:
Vízmentes kolloid szillícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő (waxy), mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, laktóz-monohidrát.

Tárolás:
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó.

Gyógyszerforma:
Tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Sárgásfehér, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal. Törési felülete sárgásfehér.

Csomagolás módja:
20, illetve 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X(egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Felhasználhatóság:
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban:

2 év
Felhasználhatósági időtartam összekeverés után:

A használat közbeni eltarthatóságra vonatkozó kémiai és fizikai vizsgálatok szerint a két rekesz összekeverését követően az elegy 25°C-on 24 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni a két kimenet összekötését követően. Amennyiben ez mégsem történik meg, a megkezdett készítmény tárolási és felhasználási ideje a felhasználó felelősségi körébe tartozik.

Segédanyagok:
Higított sósav (pH beállításához),

Nátrium-hidroxid (pH beállításához),

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Legfeljebb 25^oC-on, a külső védőborításban tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, miután az összekeverés megtörtént. Amennyiben azonnal nem kerül felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idővel és körülményekkel kapcsolatos felelősség a felhasználót terheli. Általában a keverék nem tárolható 24 óránál tovább 4‑8^oC-on tartva, ha az elegyítés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjától beszerezhetőek a kémiai és fizikai stabilitási adatok számos, 4^oC-on 7 napig tárolt „All-In-One” keverékre.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.

Aminosav‑oldat: átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril oldat.

Glükózoldat: átlátszó és csaknem színtelen, steril oldat.

Csomagolás módja:
6×1000 ml vagy 4×1500 ml vagy 4×2000 ml kétrekeszes zsák védőcsomagolással, kartondobozban.

A zsák felszakítható hegesztéssel 2 rekeszre van osztva. Az egyik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril aminosav‑oldatot, a másik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó és csaknem színtelen, steril glükóz oldatot tartalmaz.

A zsák két kimeneti egységgel rendelkezik. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszó külső védőzsákba van csomagolva, mely oxigén megkötőt tartalmaz.

Az LDPE/VLDPE/LLDPE/PP/PA zsák színtelen, átlátszó, műanyag.





A Biofine infúziós zsák polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmazó színtelen, átlátszó, műanyag.

A védőcsomagolás többrétegű, poliolefin alapú filmből áll gátfunkcióval, amit poliészter/kerámia vagy etilén-vinil-alkohol biztosít.

Felhasználhatóság:
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban:

2 év

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után:

A használat közbeni eltarthatóságra vonatkozó kémiai és fizikai vizsgálatok szerint a két rekesz összekeverését követően az elegy 25°C-on 24 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni a két kimenet összekötését követően. Amennyiben ez mégsem történik meg a megkezdett készítmény tárolási, és felhasználási ideje a felhasználó felelősségi körébe tartozik.

Segédanyagok:
Higított sósav (pH beállításához),

Nátrium-hidroxid (pH beállításához),

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Legfeljebb 25^oC-on, a külső védőborításban tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, miután az összekeverés megtörtént. Amennyiben azonnal nem kerül felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idővel és körülményekkel kapcsolatos felelősség a felhasználót terheli. Általában a keverék nem tárolható 24 óránál tovább 4-8^oC-on tartva, ha az elegyítés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjától beszerezhetőek a kémiai és fizikai stabilitási adatok számos, 4^oC-on 7 napig tárolt „All-In-One” keverékre.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.

Aminosav‑oldat: átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril oldat.

Glükózoldat: átlátszó és csaknem színtelen, steril oldat.

Csomagolás módja:
6×1000 ml vagy 4×1500 ml vagy 4×2000 ml kétrekeszes zsák védőcsomagolással, kartondobozban.

A zsák felszakítható hegesztéssel 2 rekeszre van osztva. Az egyik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril aminosav‑oldatot, a másik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó és csaknem színtelen, steril glükóz oldatot tartalmaz.

A zsák két kimeneti egységgel rendelkezik. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszó külső védőzsákba van csomagolva, mely oxigén megkötőt tartalmaz.

Az LDPE/VLDPE/LLDPE/PP/PA zsák színtelen, átlátszó, műanyag.





A Biofine infúziós zsák polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmazó színtelen, átlátszó, műanyag.

A védőcsomagolás többrétegű, poliolefin alapú filmből áll gátfunkcióval, amit poliészter/kerámia vagy etilén-vinil-alkohol biztosít.

Felhasználhatóság:
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban:
3 év

Eltarthatóság az első felnyitás után:
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, hacsak a felnyitás módja nem zárja ki a mikrobiológiai kontamináció lehetőségét.

Eltarthatóság egyéb készítményekkel történő keverés után:
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2 8ºC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak a hozzáadás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
Ecetsav,
Injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.

Csomagolás módja:
eztasortne500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott, alumíniumkupakkal lezárt színtelen, II. típusú infúziós üvegben.
10×500 ml infúziós üveg dobozban.

Felhasználhatóság:
a) Felbontás előtt

2 év.

b) Felbontás után

Az Aminoven 10% oldatot steril infúziós szerelék alkalmazása mellett felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

c) Egyéb komponensek hozzáadása után

Általánosságban, a teljes parenterális táplálásra szolgáló oldatok – hacsak hosszabb tárolás nem igazolt – 2‑8°C között legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatók. Lásd 6.4 pont.

Segédanyagok:
Ecetsav,

Injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Az infúziós üveget tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

A tárolásra vonatkozó óvintézkedések egyéb komponensek hozzáadása után:

Az Aminoven 10% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre – a 4°C-on legfeljebb 9 napig történő tárolásra ‑ vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.

Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2-8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió

Tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat.

pH: 5,5–6,3

Elméleti ozmolaritás: 990 mosm/l

Csomagolás módja:
500 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal van lezárva.

10×500 ml infúziós üveg dobozban.

Felhasználhatóság:
a) Felbontás előtt

2 év.

b) Felbontás után

Az Aminoven 5% oldatot steril infúziós szerelék alkalmazása mellett felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

c) Egyéb komponensek hozzáadása után

Általánosságban, a teljes parenterális táplálásra szolgáló oldatok – hacsak hosszabb tárolás nem igazolt – 2‑8°C között legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatók. Lásd 6.4 pont.

Segédanyagok:
Ecetsav,

Injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Az infúziós üveget tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

A tárolásra vonatkozó óvintézkedések egyéb komponensek hozzáadása után:

Az Aminoven 5% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre – a 4°C‑on legfeljebb 9 napig történő tárolásra ‑ vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.

Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2‑8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió

Tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat.

pH: 5,5–6,3

Elméleti ozmolaritás: 495 mosm/l

Csomagolás módja:
500 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal van lezárva.

10×500 ml infúziós üveg dobozban.

Felhasználhatóság:
2 év.

Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).

Más gyógyszerek hozzáadása az Aminoven infant 10% oldatos infúzióhoz csak higiénikus körülmények között történhet, biztosítva a tökéletes összekeveredést.

Segédanyagok:
Injekcióhoz való víz,

Nitrogén.

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió: tiszta, színtelen, steril oldat.

Csomagolás módja:
100 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és műanyag védőlappal van ellátva.

Felhasználhatóság:
Bontatlan ampullák: 2 év.

Elkészített oldat:

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig eltelt tárolási idejéért és a tárolási körülményeiért a felhasználó felel, de általában nem haladhatja meg a 24 órán át 2-8° C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Segédanyagok:
Poliszorbát 80 (E433),

benzil-alkohol,

injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Tiszta, halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.

pH 3,5–4,5.

Csomagolás módja:
A dobozok 5 ml-es, színtelen, I-es típusú üvegampullákat tartalmaznak, amelyekben 3 ml steril koncentrátum található.

Kiszerelések:

5 × 5 ml-es ampulla

10 × 5 ml-es ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
Por injekciós üvegben

3 év

Injekciós üvegből elkészített oldat (intravénás injekcióhoz; vagy infúzió készítéséhez szükséges továbbhígítás előtt)

Az elkészített oldatot (1 injekciós üveg tartalma 20 ml Ph. Eur. minőségű injekcióhoz való vízzel elkészítve) azonnal, 20 percen belül fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Hígított oldat intravénás infúzióhoz

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 2-3 órán át vagy 5 ºC-on 6 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 injekciós üveg tartalmából legalább 100 ml infúziós oldattal elkészített oldat) azonnal fel kell használni.

Az amoxicillin/klavulánsav intravénás infúziót különböző intravénás oldatokban lehet alkalmazni. A antibiotikum-koncentráció megfelelő marad 5 °C-on és szobahőmérsékleten (25 °C) az alábbi infúziós folyadékok ajánlott térfogataiban. Ha a feloldás és a tárolás szobahőmérsékleten (25 °C) történik, az infúzió beadásának be kell fejeződnie a következő táblázatban ismertetett időtartamokon belül.

Intravénás infúzió	Stabilitás időtartama 25 °C-on
Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.)	3 óra
0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió (9 mg/ml)	3 óra
Összetett nátrium-klorid-injekció 1959 (Ringer-oldat)	2 óra
Összetett nátrium-laktát intravénás infúzió (Ringer-laktát-/Hartmann-oldat)	2 óra
0,3% kálium-klorid- és 0,9% nátrium-klorid-tartalmú oldatos infúzió (3 mg/ml és 9 mg/ml)	2 óra

5 ºC-on történő tároláshoz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma elkészített oldata előre lehűtött, injekcióhoz való vizet (Ph. Eur.) vagy nátrium-klorid-oldatot (BP, 0,9%) tartalmazó infúziós zsákhoz adható, amely legfeljebb 6 órányi időtartamban tárolható. Ezt követően az infúziót azonnal be kell adni, miután elérte a szobahőmérsékletet.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma oldat stabilitása koncentrációfüggő. Amennyiben töményebb oldat alkalmazása szükséges, a stabilitás időtartama ennek megfelelően módosul.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókban.

Az elkészített amoxicillin/klavulánsav-oldat 3-4 perc alatt cseppkamrába injektálható.

A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.

Segédanyagok:
Segédanyagokat nem tartalmaz.

Tárolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér steril por.

Csomagolás módja:
Színtelen, 20 ml-es, II-es típusú injekciós üveg piros, klórbutil, I-es típusú gumidugóval és ibolyaszínű polipropilén fedőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva.

1, 10 vagy 100 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
5év

Segédanyagok:
10 mg bevont tabletta:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (33,25 mg), kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. hipromellóz

Bevonat: talkum, kopovidon, titán‑dioxid (E171), szacharóz, hipromellóz, povidon K30, sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz.

25 mg bevont tabletta:

Tablettamag: glicerin 85%, sztearinsav, talkum, laktóz‑monohidrát (15,0 mg), kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Bevonat:talkum, kopovidon, titán‑dioxid (E171), szacharóz, hipromellóz, povidon K30, sárga vas‑oxid (E172), makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz.

Jelölő festék: barna jelölő festék (sellak, fekete vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), propilén‑glikol).

SR 75 mg retard tabletta:

Tablettamag: kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, poliakrilát diszperzió (Eudragit E 30D), kalcium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát, vörös vas‑oxid (E 172).

Tárolás:
10 mg bevont tabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

25 mg bevont tabletta:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

SR 75 mg retard tabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Gyógyszerforma:
Anafranil 10 mg bevont tabletta:

Halványsárga színű, háromszög alakú, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy beige színű.

Anafranil 25 mg bevont tabletta:

Világossárga színű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták, egyik oldalukon barna „CG” jelöléssel, a másikon „FH” jelöléssel. Törési felületük fehér vagy beige színű.

Anafranil SR 75 mg retard tabletta:

Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületű film-bevonatú tabletták, mindkét oldalukon felezővonal, egyik oldalon mélynyomású „C/G”, a másikon „G/D” jelölés. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás módja:
30 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban.

20 db retard tabletták színtelen, átlátszó PVC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

Felhasználhatóság:
5 év

Segédanyagok:
Glicerin, injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Fénytől védve tárolandó.

Az Anafranil gyermekektől elzárva tartandó!

Gyógyszerforma:
Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás módja:
2 ml oldat egy sárga színű kódgyűrűvel és egy kék törőponttal ellátott, színtelen forrasztott ampullába töltve.

10 db ampulla papírtálcában és dobozban.

Felhasználhatóság:
2 év

Az első felnyitás és/vagy hígítás után: azonnal fel kell használni.

Segédanyagok:
Finomított szójaolaj

Közepes szénláncú trigliceridek

Glicerin

Tojáslecitin

Nátrium-oleát

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

Gyógyszerforma:
Emulziós injekció vagy infúzió

Fehér, „olaj a vízben” típusú emulzió.

Ozmolalitás: 250-390 mOsm/kg,

pH 6,00-8,50

Csomagolás módja:
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval

lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 5db injekciós üveg dobozban

50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval

lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval

lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval

lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
5 év

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.

Segédanyagok:
Dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Tárolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Gyógyszerforma:
Injekció

Színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes, tiszta steril vizes oldat.

Csomagolás módja:
5 ml oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullába töltve. 5 ampulla papírtálcán, dobozban.

Felhasználhatóság:
Felbontás előtt: 3 év.

Felbontást után:
Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C-8 °C on és 15°C -25°C–on 7 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződést. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Segédanyagok:
Glükóz monohidrát
Nátrium citrát
Vízmentes citromsav
Nátrium hidroxid (a pH beállításához)
Sósav(a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz

Tárolás:
A fénytől való védelem érdekében a készítményt a felhasználásig tartsa az eredeti csomagolásban (külső csomagoló zsák és doboz).

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.

Izotóniás, tiszta, színtelen vagy sárga oldat.
pH: 4,3 5,3.
Ozmolaritás: 270 310 mOsmol/kg

Csomagolás módja:
Egyszer használatos, alkalmazásra kész, latexmentes, két csatlakozóval ellátott, többrétegű polipropilén infúziós zsák külső, fólia csomagoló zsákban és dobozban.

Az infúziós zsák 300 ml oldatot tartalmaz, és dobozba csomagolva kerül forgalomba.

1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 vagy 25 infúziós zsák dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
3 év

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.

Segédanyagok:
Por:

glükóz

trometamol (trisz-(hidroximetil)-aminometán)

trinátrium-citrát-dihidrát

nátrium-klorid

Oldószer:

injekcióhoz való víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz, illetve infúzióhoz.

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA halvány sárga vagy halvány zöld, könnyen porladó liofilezett tömb vagy por.

Csomagolás módja:
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA készítmény 500NE (10 ml oldószerrel) és 1000NE (20 ml oldószerrel) kiszerelésekben kerül forgalomba.

Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizátum műanyag védőkupakkal ellátott, gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó II-es típusú injekciós üvegbe töltve, dobozban.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml, 20 ml oldószer műanyag védőkupakkal ellátott, gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es vagy II-es típusú üvegbe töltve.

A doboz az oldószert tartalmazó injekciós üvegen kívül az elkészítéshez és alkalmazáshoz szükséges szereléket is tartalmaz:

1 db steril kettősvégű átvivőtű

1 db egyszer használatos tű

1 db infúziós szerelék

1 db szűrőtű

1 db levegőztető tű

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felhasználhatóság:
5 év.

Segédanyagok:
Apranax 275 mg filmtabletta:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Filmbevonat: Opadray YS-1R-4215 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000,

indigókármin (E132)}

Apranax 550 mg filmtabletta:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Filmbevonat: Opadray Blue YS-1R-4216 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132)}

Tárolás:
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyógyszerforma:
Filmtabletta.

Apranax 275 mg filmtabletta:

Világoskék színű, szagtalan, íztelen, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Törési felülete fehér. Magassága: 4,4-4,8 mm. Hossza: 15,6 mm. Szélessége: 7,9 mm.

Apranax 550 mg filmtabletta:

Kék színű, ovális, mindkét oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér. Magassága: 5,5-6,0 mm. Hossza: 19,1 mm. Szélessége: 8,9 mm.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Csomagolás módja:
30 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Segédanyagok:
nátrium-dihidrogén-foszfát dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-klorid

poliszorbát 80 injekcióhoz való víz

Tárolás:
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Ha az Aranesp-et ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25ºC-on). Miután kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.

Gyógyszerforma:
Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.

Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick). Oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben.

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Csomagolás módja:
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,4 ml oldatos injekció (25 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,375 ml oldatos injekció (40 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,5 ml oldatos injekció (40 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,3 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,4 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,5 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,3 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,4 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.



Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,5 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,65 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,3 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

0,6 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

1 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A fecskendők vagy buborékcsomagolásban találhatók (1 db-os ill. 4 db-os csomagolás), automatikus tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás).

Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz. Lásd

4.4 pont.

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,4 ml oldatos injekció (25 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,375 ml oldatos injekció (40 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,5 ml oldatos injekció (40 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,3 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,4 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,5 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,3 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.



Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,4 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,5 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,65 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,3 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,6 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1 ml oldatos injekció (500 µg/ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendővel. Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz. Lásd 4.4 pont.

Aranesp 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (25 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.

1 ml oldatos injekció (40 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.

1 ml oldatos injekció (60 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.

1 ml oldatos injekció (100 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.

Aranesp 200 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.

1 ml oldatos injekció (200 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.

1 ml oldatos injekció (300 µg/ml alfa-darbepoetin) fluoropolimerrel laminált elasztomer gumidugóval és lepattintható, porszennyezés ellen védő fedővel borított alumínium zárral lezárt I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.