Az Anesia rövid hatású általános intravénás anesztetikum. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió · általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, · diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, · intenzív osztályon lélegeztetett beteg szedálására 16 évesnél idősebb beteg esetén. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió · általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél, · diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél, · intenzív osztályon lélegeztetett beteg szedálására 16 évesnél idősebb beteg esetén.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem alkalmazható: · a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél, · szójára vagy földimogyoróra allergiás betegeknél, · 16 éves vagy fiatalabb betegek esetében intenzív betegellátás során szedációra.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak kórházakban vagy megfelelően felszerelt ambuláns betegellátó egységekben alkalmazható az anesztéziában vagy az intenzív betegellátásban járatos orvos által. A keringési és légzési funkciókat folyamatosan ellenőrizni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és folyamatosan rendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterséges lélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek. Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia-t nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió dózisát egyénileg kell meghatározni, a beteg reakciójának és a premedikáció gyógyszerelésének a figyelembevételével. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása során általában szükséges valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is. Adagolás Felnőttek Általános anesztézia felnőttek esetében: Anesztézia bevezetése: Anesztézia bevezetésekor az Anesiaemulziós injekció vagy infúziót a beteg válaszreakcióinak megfelelően titrálni kell (10 másodpercenként 20–40 mg propofol) addig, amíg a klinikai jelek szerint bekövetkezik az anesztézia. A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5–2,5 mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges. Idősebb, valamint ASA (American Society of Anaesthesiology) III. és IV. fokozatba tartozó betegek, különösen szívelégtelenségben szenvedők esetében, alacsonyabb dózisokra van szükség. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió teljes dózisa legfeljebb 1 mg/ttkg-ra csökkenthető. Ezeknél a betegeknél az emulzió adagolását is kisebb adagokban kell végezni (kb. 2 ml, (20 mg propofol) 10 másodpercenként). Az anesztézia fenntartása: Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében Az anesztézia az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúziós adagolásával vagy ismételt bolus injekciós alkalmazással tartható fenn. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében Az anesztézia az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúziós adagolásával tartható fenn. Az anesztézia fenntartásához szükséges dózis általában 4–12 mg propofol/ttkg. Kb. 4 mg propofol/ttkg csökkentett fenntartó dózis is elegendő lehet a kisebb stresszt okozó, pl. minimálisan invazív sebészeti beavatkozások esetén. Időseknél, instabil általános állapotú, illetve károsodott szívműködésű vagy hypovolaemiás betegeknél, továbbá III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegek esetén az Anesia emulziós injekció vagy infúzióadagja tovább csökkenthető a beteg állapotának súlyosságától és az alkalmazott aneszteziológiai technikától függően. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében Az anesztézia fenntartásához ismételt bolus injekció alkalmazása során a szükséges dózis általában 25 – 50 mg profolol (=2,5-5 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) adása szükséges. Anesia 10 mg/ml és 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében Gyors bolus adása (egyszeri vagy ismételt) nem alkalmazható idősek esetén, mert kardiopulmonáris depresszióhoz vezethet. Felnőttek szedálása intenzív ellátás idején: Intenzív betegellátás körülményei között lélegeztetett betegek szedálására az Anesia emulziós injekció vagy infúzióadása folyamatos infúzióban javasolt. Az adagot a szedálás kívánt mélységétől függően kell megállapítani. A megfelelő szedálás általában 0,3‑4,0 mg/ttkg/óra propofol adásával érhető el. 4,0 mg/ttkg/óra értéknél nagyobb adagolási sebesség alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A propofol nem adható 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok). Az Anesia emulziós injekció vagy infúzióadása célkontrollált infúziós (TCI) rendszeren keresztül intenzív osztályokon nem javasolt. Felnőttek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz: A szedálás biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során a dózist és az adagolás sebességét a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb beteg esetében 0,5‑1 mg/ttkg adag szükséges 1‑5 perc alatt a szedáció kezdetéig. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagyinfúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑4,5 mg propofol/ttkg/óra szükséges. Az infúzió kiegészíthető 10‑20 mg (1‑2 ml Anesia emulziós injekció vagy infúzióbolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges. 55 évesnél idősebb, valamint ASA III. és ASA IV. fokozatba tartozó betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzióalacsonyabb dózisa lehet szükséges, valamint szükség lehet az adagolás sebességének csökkentésére is. Gyermekpopuláció Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Általános anesztézia 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén: Anesztézia bevezetése: Az Anesia emulziós injekció vagy infúziót anesztézia bevezetése során a beteg válaszreakciójának függvényében, lassan kell titrálni, amíg a klinikai jelek szerint bekövetkezik az anesztézia. Az adagot a kor és/vagy a testtömeg figyelembevételével kell beállítani. A legtöbb 8 évnél idősebb beteg esetében kb. 2,5 mg/ttkg szükséges az anesztézia indukciójához. Fiatalabb betegeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között a szükséges adag nagyobb is lehet (2,5‑4 mg/ttkg). Az általános anesztézia fenntartása: A megfelelő mélységű anesztézia fenntartása az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzióban történő adásával, vagy ismételt bolus injekciókkal érhető el. A szükséges adagolási sebesség nagymértékben különbözik az egyes betegeknél, de a megfelelő szintű anesztézia általában 9‑15 mg/ttkg/óra adagolási sebesség mellett tartható fenn. Fiatalabb betegeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között a szükséges adag nagyobb is lehet. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd még 4.4 pont). Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Általános anesztézia 3 évesnél idősebb gyermekeknél: Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem javasolt 1 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek esetében általános anesztézia bevezetésére és fenntartására, mert a 2%‑os hatáserősség nehezen titrálható kisgyermekeknél, akiknél rendkívül kis mennyiségekre van csak szükség (lásd még 4.4 pont). 1 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió használata javasolt. Anesztézia bevezetése: Anesia emulziós injekció vagy infúziót az anesztézia bevezetése során a beteg válaszreakciójának függvényében, lassan kell titrálni, amíg a klinikai jelek szerint bekövetkezik az anesztézia. Az adagot a kor és/vagy a testtömeg figyelembevételével kell beállítani. A legtöbb, 8 évnél idősebb beteg esetében kb. 2,5 mg/ttkg szükséges az anesztézia indukciójához. Fiatalabb betegeknél, a szükséges adag nagyobb is lehet (2,5‑4 mg/ttkg). Az anesztézia fenntartása: A megfelelő mélységű anesztézia fenntartása az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzióban történő adásával, vagy ismételt bolus injekciókkal érhető el. A szükséges adagolási sebesség nagymértékben különbözik az egyes betegeknél, de a megfelelő szintű anesztézia általában 9‑15 mg/ttkg/óra adagolási sebesség mellett tartható fenn. Fiatalabb betegeknél, a szükséges adag nagyobb is lehet. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd még 4.4 pont). Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió ellenjavallt 16 éves vagy ennél fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok) 1 hónaposnál idősebb gyermekek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz: A dózisokat és az adagolás sebességét a szedálás mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek 1‑2 mg Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges a szedáció bekövetkeztéhez. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑9 mg propofol/ttkg/óra Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges. Az infúzió kiegészíthető legfeljebb 1 mg/ttkg Anesia emulziós injekció vagy infúzió bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegek esetében alacsonyabb dózisokra lehet szükség. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió ellenjavallt 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok) 3 évesnél idősebb gyermekek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz: A dózisokat és az adagolás sebességét a szedálás mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek 1‑2 mg Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges a szedáció bekövetkeztéhez. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑9 mg propofol/ttkg/óra Anesia szükséges. Az infúzió kiegészíthető legfeljebb 1 mg/ttkg Anesia emulziós injekció vagy infúzió bolusban történő adásával. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegek esetében, alacsonyabb dózisokra lehet szükség. Alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió infúzióként hígítás nélkül, vagy hígítva is alkalmazható. A hígítással és más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazással kapcsolatban lásd a 6.6 pontot. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió intravénásan, hígítatlanul alkalmazandó folyamatos infúzió formájában. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem adható ismételt bolus injekcióban az anesztézia fenntartására. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió infúzióban történő alkalmazásához az infúzió sebességének ellenőrzése céljából mindenkor javasolt büretta, cseppszámláló, fecskendőpumpa vagy volumetrikus infúziós pumpa használata. A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha a felrázás után két réteg látható, az emulziót nem szabad felhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-el, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani. Használat után a megkezdett tartályokat meg kell semmisíteni. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió lipidtartalmú emulzió és nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket, ami elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését. Az emulziót aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbe juttatni, közvetlenül az injekciós üveg plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni. Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia emulziós injekció vagy infúzió, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagy folyadéknak az Anesia emulziós injekció vagy infúzióval egyidejűleg történő alkalmazása esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni Y‑csatlakozó, vagy háromágú csap beiktatásával. Az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tilos mikrobiológiai szűrő közbeiktatásával alkalmazni. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzióban történő alkalmazásához az infúzió sebességének ellenőrzése céljából mindenkor javasolt büretta, cseppszámláló, fecskendőpumpa vagy volumetrikus infúziós pumpa használata. A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha a felrázás után két réteg látható, az emulziót nem szabad felhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és minden Anesia emulziós injekció vagy infúzió készítményt tartalmazó infúziós szerelék csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Anesia infúziós injekció vagy infúzió oldatát meg kell semmisíteni. Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Hígítatlan Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálása: Amikor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót hígítatlanul infundálják, minden esetben ajánlott olyan eszközök használata, mint a büretta, cseppszámláló, pumpás fecskendő, vagy volumetriás infúziós pumpa, az infúzió sebességének ellenőrzésére. Mint a zsíremulzióknál általában, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. A 12 óra elteltével az infúziós rendszert és az Anesia emulziós injekció vagy infúzió tartályát meg kell semmisíteni, vagy szükség esetén le kell cserélni. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálása: Hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálásakor mindig bürettát, cseppszámlálót, vagy infúziós pumpát kell alkalmazni az infúzió sebességének ellenőrzésére és elkerülendő annak kockázatát, hogy nagy mennyiségű hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió kerüljön véletlenül infundálásra. Ezt a kockázatot mérlegelni kell, amikor úgy döntenek, hogy a bürettába a maximális hígítás kerüljön. Ez a gyógyszer a 6.6 pontban említett gyógyszereken kívül mással nem keverhető. A maximális hígítási arány nem haladhatja meg az 1 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió és 4 rész glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos infúzió vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos infúzió, vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40g /ml (4%) oldatos infúzió keverékét (a minimális koncentráció 2 mg/ml propofol). A keveréket aszeptikus körülmények között (ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett), közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell adni. Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében lidokain injekció adható közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt, vagy közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazás előtt tartósítószer-mentes lidokain injekcióval keverhető (20 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió legfeljebb 1 rész lidokain 10 mg/ml (1%)-os oldatos injekcióval), ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között. A keveréket az elkészítésétől számított 12 órán belül fel kell használni. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében az Anesia emulziós injekció vagy infúziót közvetlenül a nagyobb vénába kell injektálni, vagy az anesztézia bevezetése előtt lidokain oldatos injekció is alkalmazható. Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulziós injekció vagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

A propofol általánosan megfigyelt mellékhatásai a hipotenzió és a légzésdepresszió. Ezek a hatások elsősorban a propofol beadott dózisától függenek, azonban a premedikáció és egyéb, egyidejűleg adott gyógyszerek hatása is befolyásolja azokat. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Ebben a pontban a nemkívánatos hatások az alábbi kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (³1/10) Gyakori (³1/100 – <1/10) Nem gyakori (³1/1000 –<1/100) Ritka (³1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Minden gyakorisági csoporton belül a mellékhatások súlyosságukat tekintve csökkenő sorrendben vannak feltüntetve. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Anafilaxia klinikai jelei, köztük előfordulhat Quincke-ödéma, bronchospasmus, erythema és hipotenzió. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hipertrigliceridémia Pszichiátriai kórképek: Ritka: Eufória és szexuális gátlástalanság a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: Az anesztézia bevezetésének szakaszában spontán mozgások, izom-klónus, kismértékű izgatottság. Ritka: Fejfájás, szédülés, hidegrázás és hidegérzet a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában. Epileptiform mozgások, úgymint konvulzió és opisztotónus is. Nagyon ritka: Késleltetett epileptiform epizódok, az elhúzódó periódus néhány órától több napig terjedhet. A propofol adását követően epilepsziás betegeknél megnő a konvulziók kockázata. Posztoperatív eszméletlenség (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek / Érbetegségek és tünetek: Gyakori: Az anesztézia bevezetésének szakaszában: hipotenzió, bradycardia, tachycardia, hőhullámok. Nem gyakori: Kifejezett hipotenzió. Ez szükségessé teheti az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió adagolási sebességének csökkentését és/vagy folyadékpótló kezelés megkezdését, valamint szükség esetén vazokonstriktív gyógyszerek adását. koszorúér-károsodásban vagy károsodott agyi véráramlásban szenvedő, illetve hypovolaemiás betegek esetében számításba kell venni a vérnyomás jelentős mértékű csökkenésének lehetőségét. Progresszíven súlyosbodó bradycardia (asystolia) az általános anesztézia alatt. Antikolinerg gyógyszerek intravénás adagolása az anesztézia bevezetése előtt, illetve fenntartása alatt megfontolandó (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ritka: Szívritmuszavar a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában. Thrombosis és phlebitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastianalis betegségek és tünetek: Gyakori: Hyperventilláció, átmeneti apnoe, köhögés, csuklás az anesztézia bevezetésének szakaszában. Nem gyakori: Köhögés az anesztézia fenntartása alatt. Ritka Köhögés a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában. Nagyon ritka: Tüdő-ödéma. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Hányinger vagy hányás a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában. Nagyon ritka: A propofol adását követően beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladásról. Ok-okozati összefüggést azonban nem sikerült megállapítani. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Súlyos szöveti reakciók véletlenül előforduló para-vénás beadást követően. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: A propofol elhúzódó adagolását követően vizelet-elszíneződés. Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók: Nagyon gyakori: Az injekció kezdetekor helyi fájdalom előfordulhat; ennek megelőzését és kezelését lásd alább. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió kezdetekor esetlegesen előforduló helyi fájdalom minimálisra csökkenthető lidokain egyidejű adagolásával (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás ”Hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálása”) valamint az alkar és a könyökhajlat nagyobb vénáiba adott injekcióval vagy infúzióval. A lidokain együttes alkalmazása esetén ritkán (≥1/10 000 - < 1/1 000) a következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő: émelygés, hányás, álmosság, konvulziók, bradycardia, szívritmuszavar és sokk. Ritka: Posztoperatív láz. Trombózis és phlebitis. Nagyon ritka: Egyedi esetekben az alábbi tünetek együtteseként jelentkező súlyos nemkívánatos hatások fellépéséről is beszámoltak: rhabdomyolízis, metabolikus acidózis, hyperkalaemia, szívelégtelenség, néha halálos kimenetellel. Ezen hatások legtöbbje intenzív ápolás alatt álló betegeknél fordult elő, akiknél az alkalmazott dózis túllépte a 4 mg/ttkg/óra értéket. További részleteket lásd a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió más, anesztéziában használt gyógyszerekkel (premedikációs gyógyszerekkel, inhalációs anesztetikumokkal, fájdalomcsillapítókkal, izomrelaxánsokkal és helyi érzéstelenítőkkel) egyidejűleg alkalmazható. Ezen gyógyszerekkel súlyos kölcsönhatásról ez idáig nem számoltak be. Ezen központi hatású gyógyszerek némelyike keringési és légzési depressziót okozhat, az Anesia emulziós injekció vagy infúzióval együtt történő alkalmazásuk esetén pedig ezek a hatások fokozódnak. Kisebb adagokra lehet szükség, amikor az általános anesztéziát regionális anesztéziával együtt végzik. Beszámoltak arról, hogy benzodiazepinekkel, paraszimpatolitikumokkal és inhalációs anesztetikumokkal egyidejűleg alkalmazva megnyúlik az anesztézia időtartama, és csökken a légzésfrekvencia. Opioidokkal kiegészített premedikációt követően a propofol szedatív hatása erősödhet és elhúzódhat, valamint gyakoribbak lehetnek, és hosszabb ideig tarthatnak az apnoés epizódok. Figyelembe kell venni, hogy a propofol egyidejű alkalmazása egyéb premedikációra használatos gyógyszerekkel, inhalációs narkotikumokkal vagy fájdalomcsillapítókkal potenciálhatja az anesztéziát és a szív-érrendszeri mellékhatásokat. A központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása (pl. alkohol, általános anesztetikumok, kábító fájdalomcsillapítók) e gyógyszerek szedatív hatásának erősödéséhez vezet. Amennyiben az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adása központi idegrendszeri gátlószerek parenterális adásával kombináltan történik, súlyos légzési, valamint szív- és érrendszeri depressziós hatás alakulhat ki. Fentanil adását követően a propofol vérszintje átmenetileg megemelkedhet és fokozódhat az apnoe előfordulási gyakorisága. Szuxametoniummal vagy neosztigminnel történő kezelést követően előfordulhat bradycardia és szívmegállás. Ciklosporinnal kezelt betegeknél beszámoltak leukoencephalopathia kialakulásáról olyan esetekben, ahol a propofolhoz hasonló zsíremulziókat alkalmaztak. A valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol-adagokra van szükség. Egyidejű alkalmazása esetén a propofol dózisának csökkentését fontolóra kell venni.

Cardialis, légzési, valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében, vagy idős, legyengült általános állapotú, hypovolaemiás, vagy epilepsziás, illetve tudatzavaros betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása óvatosságot igényel és csak alacsonyabb sebességgel adható (lásd 4.2 pont). A propofol clearance‑e függ a véráramlástól, ezért a perctérfogatot csökkentő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkenti a propofol clearence‑ét. A szív-, keringési és légzési elégtelenséget, valamint a hypovolaemiát az Anesia emulziós injekció vagy infúzió beadása előtt mindig kompenzálni kell. Epilepsziás betegek anesztéziája előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg megkapta-e az antiepilepsziás kezelést. Bár több vizsgálat kimutatta a hatékonyságot a status epilepticus kezelésében, a propofol adása epilepsziás betegekben növelheti is a roham kockázatát. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott előrehaladott szívelégtelenségben, vagy más súlyos myocardialis megbetegedésben szenvedőknél, kivéve, ha a készítmény alkalmazása fokozott óvatossággal, a beteg intenzív megfigyelése mellett történik. A relatív vagotónia kockázata emelkedhet, mivel a propofolnak nincs vagolitikus hatása. A gyógyszer alkalmazása kapcsán beszámoltak (esetenként súlyos) bradycardiáról, illetve asystolia előfordulásáról is. Antikolinerg gyógyszer intravénás alkalmazása anesztézia megkezdése előtt, vagy fenntartása alatt megfontolandó, különösen olyan helyzetekben, amikor a vagus tónus fokozódása valószínűsíthető, vagy amikor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót olyan szerekkel együtt alkalmazzák, melyek valószínűleg bradycardiát váltanak ki. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott elektrokonvulzív terápiával együtt. Mint egyéb szedatív hatású gyógyszereknél, a sebészi beavatkozásokhoz szedatív céllal adott propofol alkalmazása közben is előfordulhatnak a beteg akaratától független mozgások. Olyan beavatkozások esetén, amelyek teljes mozdulatlanságot igényelnek, ezen mozgások veszélyt jelenthetnek a műtéti területet illetően. Fokozott óvatosság indokolt a zsíranyagcsere zavaraiban szenvedő betegek esetében és azokban az állapotokban, amikor lipidemulziók csak elővigyázatosan adhatók. Amennyiben a betegek parenterális táplálásban részesülnek, figyelembe kell venni az Anesia emulziós injekció vagy infúzió összetételében található lipid infúzió mennyiségét: 1,0 ml Anesia emulziós injekció vagy infúzió 0,1 g zsírt tartalmaz. Intenzív osztályon történő kezelés során a szérum lipid értékeket 2 nap után ellenőrizni kell. A jelentősen túlsúlyos betegeknek történő nagyobb adagok alkalmazása esetén a cardiovascularis rendszerre gyakorolt haemodinamikai hatások kockázatát mindig mérlegelni kell. Magas intracranialis nyomás és alacsony átlagos artériás nyomás esetén a készítményt fokozott óvatossággal kell beadni, mivel fennáll az agyi perfúziós nyomás lényeges csökkenésének kockázata. Az injektálás helyén az Anesia emulziós injekció vagy infúzióval történő anesztézia bevezetésekor jelentkező fájdalom csökkentése érdekében a propofol emulzió adása előtt lidokain injekció adható. Öröklődő akut porfiriában szenvedő betegeknek tilos lidokain oldatot adni. Gyermekpopuláció Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása újszülött csecsemőknél nem ajánlott, mivel ezt a populációt nem vizsgálták teljes mértékben. A farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) arra utalnak, hogy újszülötteknél a clearance sokkal alacsonyabb és jelentősek az egyéni különbségek. Az idősebb gyermekek számára ajánlott adag alkalmazása esetén relatív túladagolás jelentkezhet, ami cardiovascularis depressziót okozhat. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adása célkontrollált infúziós (TCI) rendszeren keresztül általános anesztézia fenntartására gyermekeknél nem javasolt. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében általános anesztézia bevezetésére, mert a 2%-os hatáserősség nehezen titrálható kisgyermekeknél, akiknél rendkívül kis mennyiségekre van csak szükség. Egy hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió 1% (10 mg/ml) alkalmazása megfontolandó, ha a várható szükséges adag kisebb, mint 100 mg/óra. A propofol alkalmazása általános anesztézia céljára az 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott. A (tartós) szedálásra alkalmazott propofol biztonságossága nem bizonyított a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Bár az ok-okozati összefüggést nem lehetett bizonyítani, beszámoltak a készítmény nem előírás szerinti alkalmazása során előfordult súlyos (ezen belül halálos kimenetelű) mellékhatásokról 16 éven aluli betegek (tartós) szedálása során. Ezen hatások a metabolikus acidózis, hyperlipidaemia, rhabdomyolízis és/vagy szívelégtelenség előfordulásával voltak kapcsolatosak. Ezek a hatások leggyakrabban légúti fertőzésekben szenvedő gyermekeknél fordultak elő, akik a felnőttek intenzív osztályos szedálására javasolt adagoknál nagyobb mennyiséget kaptak. Ugyanakkor, rendkívül ritkán ugyan, de beszámoltak metabolikus acidózis, rhabdomyolysis, hyperkalaemia és/vagy gyorsan progrediáló szívelégtelenség (néhány esetben halálos kimenetelű) előfordulásáról felnőtteknél, akiket 58 óránál tovább 5 mg/ttkg/óra feletti adaggal kezeltek. Ez meghaladja az intenzív ellátásban történő szedálás esetén jelenleg javallott 4 mg/ttkg/óra maximális adagot. Az érintett betegek általában (de nem kizárólag) súlyos fejsérüléses betegek voltak, magas intracranialis nyomással (ICP). Ilyen esetekben a szívelégtelenség általában nem reagált az alkalmazott inotrop kezelésre. A kezelőorvosnak szem előtt kell tartani, hogy lehetőség szerint ne haladja meg 4 mg propofol/ttkg/óra adagot. A gyógyszert rendelő orvosnak tisztában kell lenni ezekkel a lehetséges mellékhatásokkal és a tünetek első jelentkezésekor meg kell fontolnia a propofol adagjának csökkentését vagy más alternatív szedatívumra történő váltást. Magas intracranialis nyomású (ICP) betegeket a kezelés módosítása során megfelelő kezelésben kell részesíteni a cerebralis perfúziós nyomás támogatása érdekében. Bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem feltételezhető számottevő különbség a biztonságosság tekintetében a 3 évesnél idősebb gyermekekhez képest, mégis fokozott körültekintéssel kell eljárni a propofol anesztézia céljából történő alkalmazásakor csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyedi esetekben előfordulhat esetlegesen fokozott izomtónussal kísért posztoperatív eszméletlen fázis. Az ilyen események jelentkezése nincs összefüggésben azzal, hogy a beteg ébrenléti állapotban volt-e vagy sem. Bár az öntudat spontán visszatér, az eszméletlen betegek szoros megfigyelése szükséges. Az elbocsátás előtt meg kell bizonyosodni az általános anesztéziából való teljes feltisztulásról. Ez a gyógyszer 100 milliliterenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Terhesség A propofol biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Ezért a propofol nem alkalmazható terhes nők esetében, hacsak az nem egyértelműen szükséges. A propofol átjut a placentán és magzati depressziót okozhat (lásd még 5.3 pont). A magas dózisokat (több mint 2,5 mg propofol/ttkg bevezető dózis és 6 mg propofol/ttkg fenntartó adag) kerülni kell. Szoptatás Szoptató anyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejjel. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órára fel kell függeszteniük a szoptatást, és az anyatejet ki kell önteni.

Túladagolás valószínűsíthetően szív- és érrendszeri, valamint légzésdepressziót okoz. A légzésdepresszió kezelését a mesterséges lélegeztetés jelenti. A szív-érrendszeri depresszió szükségessé teheti a beteg fejének lesüllyesztését, valamint plazmapótszerek és vazopresszív gyógyszerek adását.

Farmakoterápiás csoport: Általános érzéstelenítők, Egyéb általános érzéstelenítők ATC kód: N01A X10 Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió intravénás injektálása után a hipnotikus hatás gyorsan fellép. Az injekció adagolási sebességétől függően az anesztézia bevezetése kb. 30-40 mp között van. Egyszeri bolus injekció után a hatás időtartama a gyors metabolizmus és kiválasztódás miatt rövid (4-6 perc). A javasolt adagolás mellett a propofol klinikailag jelentős akkumulációja sem ismételt bolus injekció, sem folyamatos infúzió esetén nem volt észlelhető. A betegek gyorsan visszanyerték eszméletüket. Az anesztézia bevezetése során néha előfordul bradycardia és hipotenzió, amit valószínűleg a vagolitikus aktivitás hiánya okoz. A szív- és érrendszer állapota az anesztézia fenntartása közben azonban általában rendeződik. Gyermekpopuláció A gyermekeknél propofol által kiváltott anesztéziával kapcsolatban korlátozottan végzett kutatások arra utalnak, a biztonságosság és hatásosság 4 órán át változatlan. Irodalmi bizonyítékok azt mutatják, hogy gyermekeknél hosszú beavatkozás során a biztonságosság és hatásosság nem változik.

Intravénás alkalmazás után a propofol 98%-ban kötődik a plazma proteinekhez. Egyszeri 3 mg/kg adag intravénás infúzió utáni clearance/ttkg érték a következőképpen függ a kortól: az 1 hónapnál fiatalabb újszülötteknél a clearance medián értéke (n=25) (20 ml/kg/perc), míg idősebb gyermekeknél (n=36, kor 4 hónap-7 év). Továbbá újszülöttek esetében jelentősek voltak az interindividuális különbségek (3,7‑78 ml/kg/perc). Mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű vizsgálati adat nagy változékonyságot mutat, ennél a korosztálynál nem határozható meg ajánlott dózis. Intravénás bolus alkalmazás után a propofol kezdeti vérszintje gyorsan csökken az igen gyors, különböző kompartmentekbe történő megoszlás miatt (a‑fázis). A megoszlási felezési idő 2‑4 perc. Elimináció közben a vérszintcsökkenés lassabb. Az eliminációs felezési idő a β‑fázisban 30‑60 perc között van. Ezt követően egy harmadik, mély kompartment jelenik meg, amelyben a propofol redisztribúciója történik a gyengén perfundált szövetekből. A clearance gyermekek esetében magasabb, mint felnőttek esetében. A központi megoszlási térfogat 0,2‑0,79 l/ttkg között, az egyensúlyi megoszlási térfogat 1,8‑5,3 l/ttkg között van. A propofol kiterjedten oszlik meg és gyorsan kiürül a szervezetből (a teljes clearance 1,5‑2 liter/perc közötti érték). A kiürülés metabolikus folyamatokon keresztül történik, főleg a májban, melyek során a propofolból glükuronidok, valamint a megfelelő kinol szulfát konjugátumai és glükuronidjai képződnek. Az összes metabolit inaktív. A bevitt adag kb. 88%‑a metabolitok formájában ürül ki a vizelettel. A bevitt adagnak csak 0,3%‑a ürül ki változatlan formában a vizelettel.