Főoldal Hatóanyagok Készítmények Formulálás Kalkulátorok Dokumentumok Kereső
KÉSZÍTMÉNYEK
Keresendő szöveg:
Keresztjelzés szerint:
ATC keresés:
info_outlineKereshet kódra vagy megnevezésre
Gyógyszer megnevezése Alkalmazható oldószerek
Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz
(2015.05.23.)
[Addamel]

info_outlineGyógyszerészeti jellemzők megjelenítése az inkompatibilitás alatt

Segédanyagok: xilit sósav (1 M, a pH érték beállításához) injekcióhoz való víz
Injekcióhoz való víz 0,9% NaCl 5% glükóz 10% glükóz Ringer Ringer-laktát Egyéb
Alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra.

Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Megjegyzések: Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.

Kompatibilitás

Az Addamel N koncentrátum csak olyan más gyógyszerekkel adható együtt, vagy keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált.

Az Addamel N koncentrátum egyéb anyagokkal történő elegyítésére vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.

Az Addamel N koncentrátum hozzáadása más készítményhez aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.

A hígított oldat stabilitása

Amikor az infúziós oldathoz más készítményt adnak, a mikrobiológiai szennyeződés veszélye miatt a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A felnyitott ampulla maradék tartalmát ki kell önteni és nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.
Inkompatibilitások: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Összetevők: Összetétel ampullánként (10 ml):

0,20 µmol króm (53,3 µg króm-klorid-hexahidrát formájában)

0,20 µmol molibdén (48,5 µg nátrium-molibdenát-dihidrát formájában)

0,40 µmol szelén (69 µg vízmentes nátrium-szelenát formájában)

1,00 µmol jód (166 µg kálium-jodid formájában)

5,00 µmol mangán (990 µg mangán-klorid-tetrahidrát formájában)

20,0 µmol réz (3,4 mg réz-klorid-dihidrát formájában)

20,0 µmol vas (5,4 mg vas(III)-klorid-hexahidrát formájában)

50,0 µmol fluor (2,1 mg nátrium-fluorid formájában)

100 µmol cink (13,6 mg cink-klorid formájában)

Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz

pH: 2,5

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallatok:

Az Addamel N koncentrátum a betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem‑szükségletének kielégítésére javallott az intravénás táplálás kiegészítéseként.

Ellenjavallatok:

· A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fruktózzal szembeni túlérzékenység. · Teljes epeútelzáródás.

Adagolás:

Adagolás Felnőttek Felnőtt betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addamel N koncentrátum javallott. Gyermekek 15 kg vagy afölötti testtömegű gyermekeknek a javallott napi adag 0,1 ml/ttkg Addamel N koncentrátum. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Mellékhatások:

Az Addamel N koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Addamel N koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e. Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:

Nincs ismert interakció más gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések:

Az Addamel N koncentrátum csak kellő óvatossággal adható elégtelen epe- és/vagy vesefunkcióval rendelkező betegeknek, akiknél a nyomelemek kiürülése számottevően lecsökkenhet. Az Addamel N koncentrátum szintén csak óvatosság mellett adható biokémiailag vagy klinikailag alátámasztott májdiszfunkcióban szenvedő betegeknek (különösen cholestasis esetén). Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, a mangánszint ellenőrzése szükséges. Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség Az Addamel N koncentrátummal nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. Terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké. Nem várható, hogy az Addamel N terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne.

Túladagolás:

Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata. Krónikus vastúltelítettség esetén fennáll a hemosziderózis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval.

Farmakodinámia:

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi ATC kód: B05XA31 Az Addamel N koncentrátum nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül.

Farmakokinetika:

Felszívódás Intravénás infúzióban adva az Addamel N koncentrátumban lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket. Eloszlás A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel. Elimináció A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki. A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik. A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán. A vasveszteség mindenfajta vérzés velejárója.

Kereső: