Főoldal Hatóanyagok Készítmények Formulálás Kalkulátorok Dokumentumok Kereső
KÉSZÍTMÉNYEK
Gyógyszer megnevezése Alkalmazható oldószerek
Injekcióhoz való víz 0,9% NaCl 5% glükóz 10% glükóz Ringer Ringer-laktát Egyéb

Megjegyzések: Kompatibilitás Az Addaven csak olyan egyéb gyógyszerekhez adható hozzá, melyek kompatibilitása dokumentált. Az Addaven és különböző anyagok kompatibilitására, valamint a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre rendelkezésre állnak. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások: Ez a gyógyszer kizárólag olyan egyéb gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitása dokumentált.

Felhasználhatóság:
Felhasználhatóság bontatlanul

3 év

Felhasználhatóság hígítás után

A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8˚C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Segédanyagok:
Xilit

Tömény sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

Tárolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

Gyógyszerforma:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, majdnem színtelen oldat.

· Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz

· pH: 2,5

Csomagolás módja:
10 ml-es PP ampulla, 20 × 10 ml ampulla dobozban.

Javallatok:

Alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem‑szükségletek kielégítésére javallott az intravénás táplálásban.

Ellenjavallatok:

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Teljes epeútelzáródás. - Wilson betegség, haemochromatosis. - 15 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

Adagolás:

Adagolás Felnőttek: Felnőttek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addaven javallott. Vese- vagy májkárosodásban, valamint enyhe cholestasisban szenvedő betegek esetében az adagolás ennek megfelelően kell meghatározni. Gyermekek ≥15 kg: Napi 0,1 ml Addaven adása javallott testtömeg-kilogrammonként. Az alkalmazás módja Az Addavent nem szabad hígítatlanul adni. Az Addavent intravénás infúzióban kell beadni, parenterális táplálék oldatban/emulzióban hígítva. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Mellékhatások:

Az ajánlásoknak megfelelően, intravénásan alkalmazott Addaven nyomelemeivel kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:

Nem tapasztaltak interakciót más gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések:

A parenterálisan alkalmazott vas- és jódkészítmények ritka esetben túlérzékenységi reakciókat, ezen belül súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki. Szükség van a túlérzékenységi reakciók jeleinek és tüneteinek klinikai megfigyelésére a betegeknél. Túlérzékenységi reakciók esetén az infúziót azonnal le kell állítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni. Ha az Addaven infúzióval párhuzamosan szájon át is alkalmaznak vasat, a teljes vas-bevitelt úgy kell meghatározni, hogy biztosan ne forduljon elő vas-kumuláció. Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható májdiszfunkcióban szenvedő betegeknél. A májdiszfunkció, beleértve a károsodott epekiválasztást, korlátozhatja az Addavenből származó nyomelemek kiürülését, kockáztatva az kumulációt. Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél, mivel bizonyos nyomelemek vizelettel történő kiürülése számottevően csökkenhet. Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, a vér nyomelem-szintek, különösen a mangánszint ellenőrzése szükséges. Amennyiben a beteg bármelyik nyomelemből jelentősen megnövekedett szükséglettel rendelkezik, a kezelést külön kiegészítők alkalmazásával lehet módosítani.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség Az Addavennel nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. A terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké. Nem várható, hogy az Addaven terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne. Szoptatás Az Addaven hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, és a hatásuk kimutatható a kezelt nők által szoptatott újszülöttekben/csecsemőkben. Ezek a hatások kívánatosak és előreláthatóak.

Túladagolás:

Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata. Krónikus vastúltelítettség esetén fennáll a hemosziderózis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval.

Farmakodinámia:

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi, ATC kód: B05XA31 Az Addaven nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül.

Farmakokinetika:

Intravénás infúzióban adva az Addavenben lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket. A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel. A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki. A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik. A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán.