KÉSZÍTMÉNYEK |
|
Segédanyagok:
Gyógyszer megnevezése
|
|
Alkalmazható oldószerek
|
| | |
Albunorm 200 g/l oldatos infúzió
(2020.03.02.) [Humán albumin (Albunorm)]Egyéb gyógyszerrel nem elegyíthető!
info_outlineGyógyszerészeti jellemzők megjelenítése az inkompatibilitás alatt
Segédanyagok: Nátrium-klorid 5,7 g/l
N-acetil-DL-triptofán 3,9 g/l
Kaprilsav 2,3 g/l
Injekcióhoz való víz 1000 ml-re kiegészítve
Elektrolit‑koncentrációk
Nátrium 144-160 mmol/l
|
|
Injekcióhoz való víz |
0,9% NaCl |
5% glükóz |
10% glükóz |
Ringer |
Ringer-laktát |
Egyéb |
Alkalmazás módja:
A humán albumin beadható közvetlenül intravénásan, vagy izotóniás oldattal hígítva (például 5% glukóz vagy 0,9% nátrium-klorid).
Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.
Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazma eltávolításának sebességéhez kell igazítani. Megjegyzések:
Az oldat beadható közvetlenül intravénásan, vagy izotóniás oldattal (például 5% glukóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva lehet alkalmazni.
Albuminoldatokat nem szabad injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist eredményezhet a recipiensben.
Nagy mennyiség alkalmazása esetén, a készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Ez ugyanis a fehérje lebomlását illetve az oldat kontaminálódását jelezheti.
A csomagolás felbontása után a terméket azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes szer)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
Inkompatibilitások:
A humán albuminoldatot nem szabad teljes vérrel és vörösvértest‑koncentrátummal összekeverni. Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Összetevők:
Az Albunorm 200 g/l készítmény 200 g/l összfehérjét tartalmazó oldat, amelynek legalább 96%‑a humán albumin.
Egy 50 ml-es üveg 10 g humán albumint tartalmaz.
Egy 100 ml-es üveg 20 g humán albumint tartalmaz.
Az Albunorm 200 g/l hiperonkotikus oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium: 144-160 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. |
Felhasználhatóság:
3 év
Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni.
Segédanyagok:
Nátrium-klorid 5,7 g/l
N-acetil-DL-triptofán 3,9 g/l
Kaprilsav 2,3 g/l
Injekcióhoz való víz 1000 ml-re kiegészítve
Elektrolit‑koncentrációk
Nátrium 144-160 mmol/l
Tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Gyógyszerforma:
Oldatos infúzió.
Átlátszó, enyhén viszkózus, csaknem színtelen, sárga, sárgásbarna vagy zöld színű oldat.
Csomagolás módja:
- 50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú üveg) (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.
1 db vagy 10 db infúziós üveg dobozban.
- 100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú üveg) (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva.
1 db vagy 10 db 09infúziós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
|
|
Javallatok: A keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására, amennyiben a volumendeficit igazolt, és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló.
Az Albunorm minden korcsoportban javallt.
Ellenjavallatok: Albumin-készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Adagolás: Az albumin készítmény koncentrációját, adagolását és az infúzió sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.
Adagolás
A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a folyamatos fehérje és folyadékveszteségtől függ. A szükséges adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.
Humán albumin alkalmazásakor többek között az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:
- artériás vérnyomás és pulzusszám
- centrális vénás nyomás
- pulmonális artériás éknyomás
- vizelet‑kiválasztás
- elektrolit‑koncentrációk
- hematokrit/hemoglobin
Gyermekek
Az Albunorm 200 g/l gyermekekben történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat, ezért a készítményt csak olyan gyermekeknél szabad alkalmazni, akiknél az alkalmazásból származó előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatok mértékét.
Az alkalmazás módja
A humán albumin beadható közvetlenül intravénásan, vagy izotóniás oldattal hígítva (például 5% glukóz vagy 0,9% nátrium-klorid).
Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.
Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazma eltávolításának sebességéhez kell igazítani.
Mellékhatások: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ritkán enyhe reakciók, például kipirulás, urticaria, láz és hányinger fordulhatnak elő. Ezek a reakciók normál esetben gyorsan elmúlnak az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos reakciók, például sokk, is felléphetnek. Súlyos reakció előfordulása esetén az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
A humán albuminoldatoknál a készítmények piacra kerülése után az alábbi nemkívánatos reakciókat figyelték meg, ezért megjelenésük az Albunorm 200 g/l oldatos infúzió esetén is várható.
Szervrendszer |
Reakciók:
(a gyakoriság nem ismert)* |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció
túlérzékenység
|
Pszichiátriai kórképek |
zavart tudatállapot
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
tachikardia
bradikardia
|
Érbetegségek és tünetek |
hipotenzió
hipertenzió
kipirulás
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
|
diszpnoe |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányinger
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
csalánkiütés
angioneurotikus ödéma
eritematózus kiütések
hiperhidrózis
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
láz
hidegrázás
|
* a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Interakciók: A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.
Figyelmeztetések: Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni.
Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különleges veszélyt jelenthet a betegre.
Ilyen állapotok például:
- dekompenzált szívelégtelenség
- hipertenzió
- nyelőcső‑varixok
- tüdőödéma
- haemorrhagiás diathesis
- súlyos anémia
- renális és posztrenális anuria
Egy traumás agysérülést szenvedett súlyos állapotú betegekre vonatkozó post-hoc utánkövetéses vizsgálatban, az újraélesztéshez kapcsolódó albuminos folyadékterápia nagyobb halálozási aránnyal járt együtt, mint a sóoldatos kezelés. Jóllehet, a halálozási arányok ezen vizsgálat során megfigyelt különbségének hátterében álló mechanizmus nem tisztázott, a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegek esetén albumin alkalmazásakor tanácsos óvatosan eljárni.
A 200 vagy 250 g/l tartalmú humán albumin kolloid‑ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását. A betegeket gondosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.
A 200-250 g/l humán albumint tartalmazó oldatok elektrolit tartalma viszonylag alacsony a 40‑50 g/l humán albumin tartalmú oldatokhoz képest. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd. 4.2 pont), és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.
Albumin oldatokat nem szabad injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist eredményezhet a recipiensben.
Viszonylag nagyobb térfogat pótlásakor ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér további alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, trombociták, eritrociták) megfelelő pótlásáról.
Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hipervolémia léphet fel. A keringés túlterhelésének első klinikai tünetei esetén (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma fellépésekor az infúzió adását azonnal le kell állítani.
Ennek a készítménynek egy 100 ml albuminoldatot tartalmazó üvege 331-368 mg nátriumot tartalmaz, amely a WHO által a felnőttek esetében javasolt maximum 2 g nátrium napi bevitelnek legfeljebb 18,4%-ával egyenlő.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok gondos kiválasztását, az egyedi véradományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, illetve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/-eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából nyert készítmények használata során nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra, illetve egyéb patogénekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.
Feltétlenül ajánlott a készítménynevének és gyártási számának nyilvántartása az Albunorm 200 g/l oldatos infúzió minden egyes alkalmazása során, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.
Terhesség és szoptatás: Terhesség
Az Albunorm 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.
Az Albunorm 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
A humán albumin azonban az emberi vér természetes összetevője.
Túladagolás: Amennyiben az adag és az infúzió sebessége túl nagy, hipervolémia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.
Farmakodinámia: Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje-frakciók,
ATC kód: B05A A01
A humán albumin a plazmában lévő teljes fehérjetartalom több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló tevékenységének pedig mintegy 10%-át reprezentálja.
Fizikokémiai adatok:
A 200 illetve 250 g/l koncentrációjú humán albumin a koncentrációnak megfelelő hiperonkotikus hatással rendelkezik.
Az albumin legjelentősebb fiziológiás hatása a vér onkotikus nyomásának fenntartásában játszott szerepéből, illetve a transzport funkcióból adódik. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat.
Farmakokinetika: Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4–5 g/ttkg, aminek 40–45%‑a intravaszkulárisan, 55–60%‑a pedig az extravaszkuláris folyadékterekben található. A megnövekedett kapilláris permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját, és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy szeptikus sokk.
Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúlyt visszacsatolásos szabályozás biztosítja. Az elimináció elsősorban sejten belül, lizoszómális proteázok útján történik.
Egészséges személyekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő két órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vaszkuláris térből.
|
|