Javallott aminosavak bevitelére parenterális táplálási gyógymód részeként, hepaticus encephalopathiával kísért, vagy anélküli súlyos májelégtelenség esetén, amikor a per os, vagy enterális táplálás lehetetlen, vagy nem elegendő, vagy ellenjavallt.

Ahogy minden aminosav oldat, úgy az Aminosteril N Hepa 8% adása is ellenjavallt a következő esetekben: Az aminosav metabolizmus zavarai, metabolikus acidózis, folyadék túltelítettség, hyponatraemia, hypokalaemia, veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, sokk, hypoxia.

Adagolás: Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás: 1,00 1,25 ml/ttkg/óra = 0,08 0,1 g/ttkg/óra aminosav Maximális infúziós sebesség 1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg. Maximális napi adag 1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén 1300 ml aminosavnak felel meg. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be. Az Aminosteril N Hepa 8% megfelelő mennyiségű energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható. Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni. A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav metabolizmusa nem normalizálódik. Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Mint minden hipertóniás oldatos infúzió alkalmazásakor, a perifériás vénán keresztül történő alkalmazáskor thromboflebitis fordulhat elő. Megfelelő alkalmazás esetén nincs más ismert mellékhatás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Jelenleg nincs ismert interakció. Lásd a 6.2 pontot is (Inkompatibilitások).

A szérum elektrolitok szintjét, a folyadékegyensúlyt, és a sav bázis egyensúlyt monitorozni kell. A laboratóriumi vizsgálatoknak ki kell terjedni a vércukorszint, a szérum proteinszint, a kreatininszint meghatározására és a májfunkciós tesztekre is. Az elektrolitokat és szénhidrátokat kiegyensúlyozott dózisokban kell alkalmazni, és amennyiben szükséges – bypass technikával, vagy összekeverve, „mindent egyben” (All-in-One) tasakban kell infundálni. A készítmény speciális összetétele miatt a javallattól eltérő indikációban történő felhasználása az aminosav egyensúly felborulását és súlyos metabolikus zavarokat eredményezhet. A perifériás vagy centrális véna közti választást a keverék végleges ozmolaritása határozza meg. A perifériás infúziókra általában elfogadott határérték 800 mosm/l körül van, ez azonban lényegesen változhat a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák jellemzőitől függően. Thromboflebitis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a perifériás alkalmazás során az infúzió beadási helyének gyakori ellenőrzése szükséges.

Az Aminosteril N Hepa 8% terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó speciális vizsgálatokat nem végeztek, hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utalnak a terhes vagy a szoptató anyát fenyegető kockázatokra. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N Hepa 8% készítményt terhes és szoptató nők esetében.

Az Aminosteril N Hepa 8% egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák. A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás thromboflebitist okozhat (az oldat ozmolaritása). Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel a túladagolás után. Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni.

Farmakoterápiás csoport: aminosavak – oldat parenterális tápláláshoz. ATC kód: B05B A01 A májelégtelenségben szenvedő betegek jellemzői a következők: - A plazma ammóniakoncentrációk növekedése - A plazma aminosavprofil egyensúlyának súlyos zavara, amikor az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) koncentrációja csökken, az aromás aminosavak (tirozin, fenilalanin, triptofán) és a metionin koncentrációja pedig nő - Hypercatabolismus Ezen faktorok kombinációját és a következtükben fellépő cerebrális elváltozásokat jelölték meg a hepaticus encephalopathia és májkóma kifejlődésének fő felelőseként. A fenti faktorok infúziós terápia keretén belül történő normalizálása céljából hasznosnak találták az alábbi összetételű aminosav infúziós oldatok adását: a. Elágazó láncú aminosavak magas aránya b. Egyidejűleg az aromás aminosavak és metionin alacsony aránya Az aminosavak a fehérjék összetevői a szokásos étkezésben a szöveti fehérjeszintézisben kerülnek felhasználásra, és minden többletet számos metabolikus csatorna vezet el. Az aminosav infúziók termogén hatását vizsgálatok támasztják alá.

Az Aminosteril N Hepa 8% oldatos infúzió parenterális táplálási gyógymód részeként, intravénásan kerül alkalmazásra, így biohasznosulása 100%-os. Az Aminosteril N Hepa 8% oldatos infúzió összetételénél figyelembe vették a súlyos májelégtelenséget kísérő aminosav metabolizmus zavarát. A metionin-, fenilalanin- és triptofántartalom csökkentett, de elegendő a szükségletek fedezésére, míg az elágazó láncú aminosavak, a leucin, izoleucin és valin mennyisége lényegesen magasabb (42%), összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkezők számára létrehozott oldatokkal.