Aminosavpótlás parenterális táplálás részeként. Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni.

Az Aminoven 10% alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél. Egyéb aminosav-oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 10% ellenjavallt a következő állapotokban: - az aminosav anyagcsere rendellenességei, - metabolikus acidózis, - veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül, - előrehaladott májelégtelenség, - folyadék‑túlterhelés, - shock, - hypoxia, ‑ dekompenzált szívelégtelenség.

Adagolás A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől. A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat. Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14‑24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt. Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van. Felnőttek Adagolás: 10-20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 1,0‑2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 700‑1400 ml/nap Aminoven 10%. Maximális infúziós sebesség: 1,0 mlAminoven 10%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg). Maximális napi adag: 20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 10%-ot vagy 140 g aminosavat jelent naponta. Gyermekek Gyermekeken nem végeztek vizsgálatokat. Az Aminoven 10% alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a sajátos metabolikus szükségleteiknek megfelelő gyermekgyógyászati aminosav-készítmények adása javasolt. Gyermekek és serdülők (2-18 év) Adagolás: A dózist a hidratáltság foka, a biológiai fejlettség és a testsúly szerint kell meghatározni. Maximális infúziós sebesség: A felnőtteknél leírt sebességgel egyezik, lásd fenn. Maximális napi adag: A felnőtteknél leírt adaggal egyezik, lásd fenn. Az alkalmazás módja Centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában.

Megfelelő alkalmazás esetén nem ismert. A túladagolás esetén előforduló nemkívánatos hatások (lásd 4.9 pont) rendszerint reverzibilisek, és megszűnnek, ha az infúziót leállítják. A perifériás vénába adott infúzió általában vénafal‑irritációt és thrombophlebitist okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Ezidáig interakciók nem ismertek. Az interakciók vonatkozásában lásd a 6.2 pontot.

A szérum elektrolit szintjeit, a folyadék‑egyensúlyt és a vesefunkciót monitorozni kell. Hypokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium adása szükséges egyidejűleg. Az aminosav oldatok elősegíthetik akut folsavhiány kialakulását, ezért folsavat naponta kell adni. Különleges figyelem szükséges nagy mennyiségű infúziós oldat alkalmazásakor szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén. A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében körülbelül 800 mosm/l, de ez a beteg életkorától, általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat. Szigorú aszepszisre van szükség, különösen centrális vénás katéter behelyezésekor. Az Aminoven 10% a teljes parenterális táplálás részeként használandó megfelelő mennyiségű energiahordozóval (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva.

Az Aminoven 10% esetében a termékenység, terhesség és szoptatás vonatkozásában biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 10% alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején.

Hasonlóan egyéb aminosav oldatokhoz, remegés, hányinger, hányás és megnövekedett renális aminosav‑kiválasztás jelentkezhet az Aminoven 10% túladagolásakor, vagy túl gyors infúzió adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban. A túl gyors infúzió folyadék‑túlterhelést és elektrolitzavarokat okozhat. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató, általános jellegű intézkedések, különös figyelemmel a légző- és a cardiovascularis rendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell.

Farmakoterápiás csoport: Aminosavak – Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05B A01 Az Aminoven 10%-ban lévő valamennyi aminosav a természetben előforduló fiziológiás anyag. A táplálékfehérjék emésztéséből és asszimilációjából származó aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan adott aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosav raktáraiba és onnan belépnek az anyagcsere‑folyamatokba.

Az Aminoven 10%-ban lévő aminosavak a megfelelő szabad aminosavak plazmakészletébe kerülnek. Az intravazális térből az aminosavak az intersticiális folyadékban és a különböző szövetek intracelluláris terében oszlanak el. A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációját minden egyes aminosav esetében endogén szabályozás tartja szűk határok között, az életkortól, tápláltsági állapottól és a beteg kórállapotától függően. A kiegyensúlyozott aminosav oldatok, mint amilyen az Aminoven 10%, nem változtatják meg szignifikánsan a fiziológiás esszenciális és nem‑esszenciális aminosavkészletet, ha folyamatos és lassú infúzióban alkalmazzák. A plazma fiziológiás aminosav készletének jellemző változásaira csak akkor kell számítani, ha az esszenciális szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ezekben az esetekben speciális összetételű aminosav oldatok javasoltak a homeosztázis fenntartásához. Az infundált aminosavaknak csak egy kis része ürül ki a vesén keresztül. Az aminosavak többségének a felezési ideje 10 és 30 perc között van.