Az Aminosav infant 10% aminosav-tartalmú oldat csecsemők (koraszülöttek és újszülöttek) és kisgyermekek részleges parenterális táplálására javallott. Megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Egyéb aminosav-készítményekhez hasonlóan az Aminoven infant 10% nem alkalmazható aminosavanyagcsere-zavarok, metabolikus acidózis, hyperhydratio, hypokalaemia esetén. Máj- és veseelégtelenség esetén egyénileg megszabott adagolás szükséges. Hyponatraemia esetén fokozott óvatossággal adható.

Az alkalmazás módja Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont). Az Aminoven infant 10%-ot centrális vénán keresztül, folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni. Maximális infundálási sebesség: Legfeljebb 0,1 g aminosav/ttkg/óra = 1,0 ml/ttkg/óra. Maximális napi adag: 1. életévben: 1,5-2,5 g aminosav/ttkg = 15‑25 ml/ttkg 2-5. életévben: 1,5 g aminosav/ttkg = 15 ml/ttkg 6-14. életévben: 1 g aminosav/ttkg = 10 ml/ttkg Az oldatot addig kell alkalmazni, ameddig a parenterális táplálás szükséges. A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Előírás szerinti alkalmazás esetén nem ismeretesek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Kölcsönhatások jelenleg nem ismeretesek.

A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az Aminoven Infant 10% a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont). Csecsemők parenterális táplálásának monitorozásához az alábbi laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges: karbamid-nitrogén, ammónia, elektrolitok, glükóz és trigliceridek (zsíremulziók alkalmazása esetén), sav-bázis- és folyadékegyensúly, májenzimek és szérum ozmolaritás. A perifériás vénán keresztül adott infúzió általában a véna intimájának irritációját és thrombophlebitist okozhat. A vénairritáció kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a punkció helyének naponta történő ellenőrzése. Az Aminoven infant 10% megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas.

Ezzel a gyógyszerrel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön. A hasonló parenterális aminosavoldatokkal kapcsolatban rendelkezésre álló tapasztalatok nem utalnak kockázatra, ha terhesség vagy szoptatás időszakában alkalmazzák.

Az Aminoven infant 10% túladagolása vagy túl nagy infundálási sebességgel történő adása esetén is hidegrázás, hányinger, hányás és a vesén át történő fokozott aminosavvesztés léphet fel. Az infúziót ebben az esetben azonnal le kell állítani, illetve esetleg alacsonyabb adaggal lehet folytatni. Hyperkalaemia esetén 200‑500 ml 10%-os glükózoldat adása javasolt, amely 3‑5 g glükózra számolva, 1‑3 egység módosított inzulint tartalmaz.

Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, parenterális táplálásra szolgáló oldatok, aminosavak; ATC kód: B05B A01 Az Aminoven infant 10%-ban lévő aminosavak természetesen előforduló fiziológiás vegyületek. Ugyanúgy, mint az élelmiszerek fehérjéinek emésztésekor képződő aminosavak, a parenterálisan adott aminosavak is részt vesznek a szervezet aminosav-raktárainak kialakításában és az anyagcsere‑folyamatokban. Az aminosavak a fehérjék építőelemei.

Az Aminoven infant 10% biohasznosíthatósága 100%-os. A benne lévő aminosavak részt vesznek az aminosavraktárak kialakításában. Az érpályából az aminosavak eloszlanak az interstitialis folyadékban és onnan a szükségleteknek megfelelően, egyedi szabályozó mechanizmusokkal jutnak az intracelluláris térbe. A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációja szűk határok között szabályozott a beteg korától, tápláltsági és patológiás állapotától függően. Kiegyensúlyozott aminosavoldatok, mint az Aminoven infant 10%, egyenletes lassú adása nem befolyásolja számottevően a fiziológiás aminosavraktárakat. Jelentősebb változások a plazma fiziológiás aminosav-tartalmában csak akkor várhatóak, ha olyan létfontosságú szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ilyen esetekben különleges összetételű aminosavoldatok használhatók a homeosztázis helyreállítására. A csecsemő általános állapotától és veséjének fejlettségétől függően az infundált aminosavaknak csak egy csekély része eliminálódik a vesén keresztül. Az aminosavak biológiai felezési ideje a plazmában függ a kezelt gyermek korától és anyagcsere‑állapotától.