Önmagában adva rövid diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásokhoz gyermekkorban és speciálisan felnőtteknél: narkózis bevezetésére és fenntartására. Redukált dózisban egyéb, az anesztéziában alkalmazott szerrel (különösen benzodiazepinnel) kombinálva. Bármilyen regionális anesztéziával is kombinálható. Speciális indikációk, melyekben a ketamin - akár önállóan, akár kombinációban - ajánlott: - különösen fájdalmas beavatkozások (pl. kötéscsere égett betegnél); - neurodiagnosztikus eljárások (pl. pneumoencephalographia, ventriculographia, myelographia); - endoscopiák; - egyes szemészeti beavatkozások; - fog-, száj-, nyaksebészeti beavatkozások; - fül-, orr-, gégészeti beavatkozások; - nőgyógyászati extraperitoneális beavatkozások; - szülészeti beavatkozások és császármetszés bevezetéséhez; - ortopédiai és traumatológiai beavatkozások; - a ketamin szív-keringési hatásaira tekintettel hipotóniás, shockos betegek narkózisa; - olyan betegeknél, akiknél az im. adás előnyös (pl. kisgyermekek).

- Hatóanyag ill. egyéb összetevők iránti túlérzékenység. - Rosszul beállított, illetve kezeletlen hipertónia (RR >180/100Hgmm nyugalomban), valamint azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás-emelkedés súlyos kockázatot jelent (szívelégtelenség, súlyos kardiovaszkuláris betegség, cerebralis trauma, intracranialis térszűkítő folyamat, vérzés, stroke). - Preeclampsia, eclampsia. - Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hyperthyreosis. - Az anamnézisben konvulziók, pszichiátriai betegség (schizophrenia, akut pszichózis).

A Calypsol hatása - hasonlóan a többi anesztetikumhoz - egyénenként változó, függ a dózistól, a beadás módjától és a beteg életkorától. Ezért az adagolás individuális. Kombinációban való adáskor a ketamin adagjának csökkentése szükséges. Intravénás adás Kezdő dózis: 0,7 - 2 mg/ttkg, ami a beadás után kb. 30 másodperccel megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 5-10 percig tart. (Nagy rizikójú, igen idős vagy shockos betegnek az ajánlott adag 0,5 mg/ttkg). Intramusculáris adás Kezdő dózis: 4 - 8 mg/ttkg ami a beadás után néhány perc múlva megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 12-25 percig tart. Cseppinfúzió 500 mg ketamin + 500 ml glukóz vagy NaCl infúzióból az ajánlott kezdő adag: 2-6 mg/ttkg ketamin/óra. Az anesztézia fenntartása Szükség szerint a kezdő dózis fele vagy egésze megismételhető im. vagy iv. (A nystagmus vagy valamely ingerre jelentkező ébredési reakció az anesztézia felületességét, ezért az adott esetben a dózis megismétlésének szükségességét jelzi. Ugyanakkor a narkózis során fellépő önkéntelen végtagmozgások függetlenek az anesztézia mélységétől!).

A ketamin általában jól tolerálható. Szív- és érrendszer: a vérnyomás és a szívfrekvencia átmeneti emelkedése gyakori. A vérnyomás-emelkedés az iv. injekció beadása után pár perccel éri el maximumát (20-25% emelkedés), majd 15 percen belül visszatér a kiindulási értékre. A ketamin kardiostimuláló hatása 0,2-0,25 mg/ttkg diazepam előzetes iv. adásával elkerülhető. Bradycardia, hipotónia, arritmia is előfordulhat. Légzőrendszer: légzésdepresszió vagy apnoe több esetben előfordult a ketamin túl gyors beadásakor vagy túladagolásakor. Laryngospasmus ritkán fordul elő. Szem: diplopia, nystagmus, mérsékelt szembelnyomás emelkedés. Idegrendszer: a vázizomzat tónusának fokozódása gyakran tónusos-klónusos mozgásokat okozhat, amelyek nem jelentik az altatás mélységének csökkenését, tehát nem jelzik a fenntartó dózis adásának szükségességét. Az ébredési szakban élénk álmok, vizuális hallucináció, hangulatzavar, delírium, pszichomotoros nyugtalanság, konfúzió előfordulhat. E jelenség kevésbé gyakori 15 év alatti és 65 év feletti egyéneknél. Gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, hányinger, hányás, nyálfolyás. Egyéb: ritkán az injekció beadásának helyén fájdalom, exanthema jelentkezhet. Leírtak már erythemát és/vagy morbilliform kiütéseket, egyedi esetben pedig anafilaktoid reakciót. Különösen kisgyerekeknél, a ketamin rövid időn belüli ismételt alkalmazásakor akut tolerancia kialakulását figyelték meg. Ezekben az esetekben a ketamin dózis megfelelő emelésével a kívánt anesztetikus hatás elérhető volt.

A ketamin fokozza a barbiturátok, az opioidok depresszív hatását, valamint a tubokurarin és az ergometrin hatását, ugyanakkor nem befolyásolja a pankuronium és szukcinilkolin hatását. A barbiturátok és a fluorozott szénhidrogén inhalációs anesztetikumok (halotan, enfluran, izofluran, metoxifluran) megnyújtják a ketamin hatását. Hipnotikumok (különösen a benzodiazepin származékok) vagy neuroleptikumok megnyújtják a ketamin hatását, valamint csökkentik a mellékhatások kialakulását. Thyreoid kezelés során emelkedhet a vérnyomás és tachycardia alakulhat ki. Aminofillin együttes adásakor csökkenhet a görcsküszöb. A Calypsol injekció kompatibilis a többi anesztetikummal és izomrelaxanssal. A ketamin kémiailag inkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepammal, együtt adva kicsapódást okoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel a hatóanyagokkal.

A gyógyszer csak megfelelő képzettséggel rendelkező aneszteziológus, oxyológus által/illetve felügyelete mellett alkalmazható. Hasonlóan a többi általános anesztéziához, a Calypsol injekció adásakor is biztosítani kell a reszuscitációs készenlétet. A Calypsol csak különös óvatossággal, az előny/kockázat gondos mérlegelése után adható instabil angina pectorist vagy myocardialis infarktust követő 6 hónapon belül; koponyaűri nyomásfokozódás, glaucoma vagy perforáló szemsérülés esetén. Az intravénás injekciót lassan (1 perc alatt) kell beadni. A túl gyors beadás légzésdepressziót és jelentős vérnyomás-emelkedést okozhat. Hipertóniás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kardiális funkció folyamatos monitorozása szükséges. Mivel a pharyngealis reflexek viszonylag megtartottak, ketamin monoterápia esetén a pharyngx mechanikus ingerlését kerülni kell. A garatot, gégét vagy bronchusokat érintő beavatkozásokhoz Calypsol anesztézia esetén izomrelaxáció (és megfelelő lélegeztetés) szükséges. Visceralis fájdalommal járó sebészi beavatkozáshoz egyéb analgetikum adására is szükség lehet. Olyan szülészeti beavatkozásokhoz, melyek az uterus izomzat teljes ellazulást igénylik, nem javasolt a ketamin adása monoterápiában. Szemészeti diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásoknál lokál anesztézia egyidejű alkalmazása nem javasolt. Alkohol intoxikációban a ketamin csak különös óvatossággal adható. Az ébredési szakban kellemes vagy kellemetlen álmok, hallucináció, delírium léphet fel. E reakció előfordulása csökkenthető benzodiazepinek adásával, valamint az ébredési szakban a beteget érő verbális, taktilis és vizuális ingerek minimalizálásával. Ez nem zárhatja ki a vitális paraméterek monitorozását. Ambuláns műtétnél való alkalmazásakor a beteg felnőtt kíséretében csak akkor bocsátható otthonába, amikor teljesen túljutott az anesztézia ébredési szakaszán. Terhesség és szoptatás A ketamin gyorsan átjut a placentán. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, habár állatkísérletekben magzati defektust okozó hatást nem észleltek. Szülészeti anesztéziában alacsonyabb dózisok javasoltak. 2 mg/ttkg vagy magasabb adag az újszülöttben légzésdepressziót okozhat. Nincs arra vonatkozó adat, hogy a ketamin bekerül-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Ketamin monoterápiát követő 12 órán belül gépjárművet vezetni nem szabad. Túladagolás A ketamin terápiás spektruma széles. Nagy dózisok vagy túl gyors iv. beadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni. Inkompatibilitások A Calypsol injekció 5 %-os glükóz és 0,9 %-os Nátrium-klorid infúzióval elegyíthető. Az oldatot 4 órán belül fel kell használni. A Calypsol injekció kémiailag inkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepammal, együtt adva kicsapódást okoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel a hatóanyagokkal. Eltartás: Különleges tárolást nem igényel. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Rt. Budapest, Magyarország Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 11167/41/2005

Farmakoterápiás csoport: Általános érzéstelenítők - egyéb A ketamin jelentős analgetikus hatással bíró általános anesztetikum. Ún. disszociatív anesztéziát hoz létre, azaz funkcionálisan szétkapcsolja a thalamo-neocorticalis és a limbikus rendszert. A ketamin analgetikus hatása már subdisszociatív dózisoknál is jelentkezik és az anesztéziánál tovább tart. Szedatív és hipnotikus hatása kevésbé kifejezett. A gerincvelőben és a perifériás idegekben helyi érzéstelenítő hatású. A ketamin alkalmazása során az izomtónus változatlan marad vagy fokozódhat, ezért a védőreflexek általában nem érintettek. Nem csökken a görcsküszöb. Spontán légzés mellett emelkedhet az intracranialis nyomás, ami megfelelő lélegeztetéssel kivédhető. Mivel a ketamin fokozza a szimpatikus tónust, alkalmazása során emelkedik a vérnyomás és a szívfrekvencia, fokozott koronária áramlás mellett nő a myocardium oxigén igénye. A ketamin negatív inotrop és antiarritmiás hatású (közvetlen szívhatás). A perifériás vaszkuláris rezisztencia az ellentétes hatások következtében nem változik. Ketamin adása után jelentős hiperventilláció figyelhető meg a vérgáz paraméterek lényeges változása nélkül. A ketamin elernyeszti a bronchusizomzatot. A ketaminnak nincs anyagcsere-, máj-, vese-, endokrin-, gastrointestinális-, valamint a véralvadásra gyakorolt hatása.

A ketamin zsíroldékony. Iv. adás után az első, im. adáskor a 20. (5-30.) percben kialakul a maximális plazmakoncentráció. Im. adás után a biohasznosíthatóság 93%. Kb. 47%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Az első szakasz (alfa fázis) kb. 45 percig tart, t1/2 10-15 perc. Klinikailag az első szakasz felel meg a ketamin anesztéziás hatásának. A ketamin gyorsan eloszlik a jól perfundált szövetekben (pl. agy). A szöveti koncentráció a kétszakaszos nyitott modell szerint alakul. Az anesztéziás hatás a ketamin redisztribúciója (az agyból a lassabb véráramlású szövetekbe) valamint a májban zajló biotranszformáció következtében szűnik meg. A metabolitok között található hipnotikus hatású is. A második szakasz (béta fázis) eliminációs felezési ideje kb. 2,5 óra. A metabolitok 90%-a a vesén át ürül. A ketamin átjut a placentán. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok során nem észleltek olyan hatást, aminek alapján humán alkalmazáskor nem várt kockázat jelentkezne.