Vascularis kórképek: - Periferiás vascularis kórképek: Raynaud-kór, és egyéb vasospasmuson alapuló acrocyanotikus állapotok, occlusiv verőérbetegségek kezelése. - Agyi vascularis kórképek: cerebrovascularis keringési zavarok adjuváns kezelése. Visceralis görcsoldás: - Gastrointestinalis kórképek: különböző aetiológiájú (különösen fertőzéses eredetű) gastroenteritisek, fertőzéses és gyulladásos eredetű colitisek, a vastagbél funkcionális betegségei, tenesmus, postoperativ meteorismus, cholecystitis, cholelithiasis, postcholecystectomias panaszok, az Oddi-sphincter dyskinesisével járó motilitászavarok, más gyógyszerekkel kombinálva ulcus ventriculi és duodeni esetén. - Urológiai kórképek: hólyag tenesmus, adjuvánsként nephrolithiasis esetén (analgeticumokkal kombinálva ureter colicaban), eszközös vizsgálatokhoz előkészítésre.

- Túlérzékenység a hatóanyag, illetve a készítmény segédanyagaival szemben, - Súlyos légzési,- vese -vagy májelégtelenség, - Decompensalt szívelégtelenség, acut myocardialis infarktus, AV-blokk, - Epilepsia vagy fokozott görcskészség, - Apoplexia cerebri a közelmúltban, - Agyi trauma az elmúlt 12 hónap során, - Terhesség, szoptatás (relatív kontraindikáció).

Vascularis kórképek: Infúzió: Vascularis kórképekben infúzióban való adagolása előnyös lehet, napi 200-300 mg-os adagban (2-3 részletben). Az infúziót lassan, kb. 1 óra alatt javasolt beadni. Tabletta: A panaszok fennállásáig kúraszerűen 3x1 tabletta naponta, ami súlyos esetben 3x2-re is emelhető. Visceralis görcsoldás: Injekció: Acut esetben 2-4 ampulla iv., fiziológiás NaCl oldattal 10-20 ml-re hígítva és lassan befecskendezve, vagy 1 amp. im. adása javasolt. Tabletta: Egyszeri adag 1-2 tabletta, naponta legfeljebb 4 tabletta. Kúraszerűen naponta 3x1 tabletta 3-4 héten át, majd 2x1 tabletta naponta, amíg a panaszok fennállnak.

- Gastrointestinalis: szájszárazság, gyomorfájdalom, teltségérzés, hányinger, hányás. - Központi idegrendszeri: szórványosan nyugtalanság, fejfájás, szédülés, járászavar, tremor, álmosság, alvászavar, memóriazavar; ritkán átmeneti zavartság, hallucinatiók, nagyon ritkán központi idegrendszeri gócjelek. Jelentős túladagolás esetén tónusos-clonusos görcsök léphetnek fel. - Cardiovascularis: Elvétve előfordulhat pitvari és kamrai tachyarrhythmia (főként más proarrhythmogen gyógyszerekkel való együttadáskor) - Bőr: allergiás tünetek. - Laboratóriumi eltérések: átmeneti GOT, GPT emelkedés; fehérvérsejtszám csökkenés. - Egyéb: rossz közérzet, testsúlynövekedés, vénás adásnál thrombophlebitis.

Óvatosan adható: - Anaestheticumokkal és sedativumokkal - hatásuk fokozódhat, - Sympathomimeticumokkal - pitvari és kamrai tachyarrhythmia veszély, - Hypokalaemiát okozó gyógyszerekkel, quinidine-nel - proarrhythmogen hatásuk összeadódik, - Digitalisszal - digitalis túladagolásban fokozódik az arrhythmiák előfordulásának valószínűsége, - Béta-blokkolókkal - míg ezek csökkentik, addig a bencyclane növeli a szívfrekvenciát, így együttadáskor a béta-blokkoló dózisát esetleg módosítani kell, - Ca2+-csatorna gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő hatású szerekkel - hatásfokozódás, - Olyan gyógyszerekkel, melyek mellékhatása a görcskészség fokozódása - ezen hatásuk összeadódhat, - Aspirinnel - thrombocytaaggregatio gátló hatás fokozódás.

Parenteralisan alkalmazva a kezelés helyét lehetőleg váltogatni kell, mert endothel károsodást, thrombophlebitist okozhat. Parenteralisan nem adható keringési és légzési elégtelenségben, collapsus hajlam esetén, valamint vizeletretencióval járó prostatahypertrophiában (a hólyagizomzat tónusának csökkentésével fokozza a retenció mértékét). Tartós adagolásakor kb. 2 havonta laborkontroll javasolt. Terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok nem utaltak a szer embriotoxicus, illetve teratogen hatására. Bár széleskörű humán felhasználása során sem észleltek embriotoxikus hatást, adása az első trimesterben nem ajánlott. Adatok hiányában szoptatás idején való alkalmazása megfontolást igényel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Alkalmazásának kezdeti szakaszában a gépjárművezetés, és balesetveszéllyel járó munka végzése fokozott óvatosságot igényel. Túladagolás Túladagolás során előfordulhat tachycardia, tensioesés, collapsus hajlam, incontinentia, ezenkívül álmosság, nyugtalanság, súlyos esetben epileptiform görcsök. Teendők: Antidotuma nincs. Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti terápia alkalmazandó. Convulsiók esetén benzodiazepin adása javasolt. Dializálhatóságára vonatkozóan nincs adat. Inkompatibilitások Nem ismert. Eltartás: Tabletta: Különleges tárolást nem igényel. Injekció: 25 Celsius fok alatti hőmérsékleten tárolandó. A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások: Intravénás beadáshoz az ampulla tartalma 0,9%-os NaCl oldattal hígítható. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EGIS Gyógyszergyár Rt. Magyarország, Budapest, Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 17417/55/2002

Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus: A bencyclane az emberi szervezetben vasodilatátor hatását főképpen a Ca2+-csatornák, kisebb mértékben pedig a szimpatikus ganglionok blokkolása révén fejti ki. Egyes adatok szerint dózisfüggően gátolja a Na/K- ATP-ázt, gátolja a thrombocyta aggregátiót, és növeli a vörösvértestek flexibilitását. Hatása érvényesül a perifériás erekben, coronariákon és agyi erekben. Spasmolitikus hatást fejt ki ezenkívül a visceralis simaizmokban is (gyomor-bélrendszer, húgy-ivarszervek, légutak). Valamelyest növeli a pulzusszámot. Ismert minor trankvilláns hatása.

A bencyclane a béltraktusból jól felszívódik. Maximalis plazmakoncentrációját kb. 2-8 óra alatt (általában 3 óra) éri el. Oralis biohasznosulása 25-35% a hepaticus first-pass effektus miatt. 30-40%-ban szérum fehérjékhez kötődik, 30%-ban vörösvértestekhez, 10%-ban vérlemezkékhez, 20%-a pedig szabad formában van jelen a vérben. A májban metabolizálódik, döntően két úton: dezalkiláció útján demetilezett származékok, az éterkötés felhasadásával kezdődően pedig benzoesav, illetve végsősoron hippursav keletkezik. Legnagyobb hányada vizelettel választódik ki, elsősorban metabolitok formájában, 2-3%-ban pedig változatlanul. A metabolit formájában ürülő mennyiség fő tömege (90%) konjugálatlan formában távozik, és csak kisebb része ürül konjugált formában, ez utóbbinak kb. fele glukuronsavhoz kötve. Eliminációs felezési ideje 6-10 óra, ami nem változik idős korban, vese - vagy májkárosodás esetén. Total clearence-e kb. 40 l/h, renalis clearence-e kevesebb, mint 1 l/h. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az erre vonatkozó vizsgálatok nem észlelték a készítmény mutagen és carcinogen hatását.