- Különböző eredetű allergiás állapotok szimptomatikus kezelése (rhinitis, conjunctivitis, pruritus, urticaria, angiooedema, dermografizmus), - Anafilaxiás reakció adjuváns kezelése (akut tünetek egyéb szerrel, pl. epinefrinnel való megszüntetése után), - Pre- és postoperativ, valamint szülészeti szedáció, - Anesztézia és sebészeti beavatkozások kapcsán jelentkező, valamint postoperativ hányinger, hányás megelőzése, kezelése, - Anesztéziában narkotikumok, analgetikumok hatásának fokozása (potenciált narkózis), - Postoperativ fájdalom adjuváns kezelése (analgetikumok hatásának fokozása), - Szédülés, utazási betegség megelőzése és kezelése.

Fenotiazinokkal, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Súlyos központi idegrendszeri depresszió, ill. komatózus állapot. MAO bénítók alkalmazását követően 14 napon belül. Injekció: csecsemőknek 2 hónapos kor alatt. Kúp, drazsé: 6 éves életkor felett javasolt. Terhesség, szoptatás.

Felnőtteknek: Allergiás kórképekben: Szükség szerint naponta 3-4 alkalommal 12,5 mg étkezések előtt vagy lefekvés előtt 25 mg. Javasolt a tünetek megszüntetésére a legkisebb hatékony dózist adni. Hányinger, hányás profilaxisa, kezelése: Általában egyszeri 25 mg dózis hatékony. Amennyiben a per os adagolást a beteg nem tolerálja, parenterálisan vagy rektálisan adandó. Szükség esetén 4-6 óránként 12,5-25 mg adható. Szédülés, utazási betegség profilaxisa, kezelése: Átlagos adagja naponta 2 alkalommal 25 mg. Az első dózist az utazás előtt 1/2-1 órával ajánlott beadni, majd szükség esetén 8-12 óra múlva megismételni. Pre- és postoperativ, valamint szülészeti szedáció céljából és narkotikumok, analgetikumok hatásának fokozásara: Egyszeri 25-50 mg dózis javasolt a tervezett beavatkozást megelőző este. A műtét előtt kb. 2,5 órával 50 mg Pipolphen + 50 mg Hibernal + 50 mg Dolargan ("Coctail Lytique") adható im. Szükség esetén egy óra múlva ez az adag megismételhető. Felnőtteknek a maximális napi adag 150 mg. Gyermekkor: 2 hónapos kor alatt adása nem javasolt. 2 hónapos kor felett kizárólag parenterálisan 0,5-1 mg/ttkg adható intramusculárisan 3-5 alkalommal, naponta. Súlyos esetben az egyszeri adag nagyobb is lehet, 1-2 mg/ttkg im. Kúp vagy drazsé 6 éves kortól javasolt. 6-14 éves korban 1 drazsé, ill. 1/2 kúp adása javasolt, szükség szerint naponta 3-4-szer. Parenterális alkalmazás: 1. intramuscularis: Parenterális alkalmazáskor javasolt mélyen intramuscularisan adni. Az alábbi állapotokban indokolt im. adása: - anafilaxiás reakció esetén egyéb terápia mellett adjuváns kezelésként, - azon állapotokban, amikor a per os vagy rektális adás nem megvalósítható, ill. kontraindikált, - pre- és postoperativ, valamint szülészeti szedáció céljából, analgetikumok, narkotikumok hatásának potencírozására. 2. intravénás: Iv. 0,15-0,30 mg/ttkg adása speciális sebészeti beavatkozások esetén (pl. ismételt bronchoszkópia, szemészeti műtétek) narkózis, analgesia elősegítésére megengedett.

Idegrendszer: Előfordulhat szedáció, aluszékonyság, esetenként homályos látás, szájszárazság, szédülés, ritkán zavartság, dezorientáció, valamint extrapyramidalis tünetek, úgymint oculogyriás krízis, torticollis, nyelv protrusio (valószínűbb nagyobb parenterális adagolás vagy nagy dózisok alkalmazása esetén). Cardiovascularis rendszer: Hypotonia előfordulhat. Gastrointestinalis rendszer: Hányinger, hányás, obstipatio, szájszárazság jelentkezhet. Vérképző rendszer: Ritkán thrombocytopenia, leukopenia észlelhető. Egyéb tünetek: Ritkán jelentkezhet bőrkiütés, fotoszenzibilizáció.

- Szedativumok, narkotikumok, hipnotikumok, triciklikus antidepresszívumok és trankvillánsok központi idegrendszeri deprimáló hatását potencirozzák, ezért prometazin kezelés mellett ezek dózisát csökkenteni kell, - Antikolinerg hatású szerek hatását fokozza, - Epinefrinnel együtt adva inverz hypotonia, tachycardia alakulhat ki, mivel a prometazin blokkolhatja az alfa-receptorokat, s így az epinefrinre adott presszor választ, - Antihypertensivumok vérnyomáscsökkentő hatását fokozhatja, - Extrapyramidális tüneteket okozó gyógyszerekkel együtt adva fokozódik a központi idegrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

- Alkalmazása idős korban - főleg parenterális vagy nagyobb dózisok alkalmazásakor - fokozott elővigyázatosságot igényel a mellékhatások kialakulásának nagyobb valószínűsége miatt. - Gyermekkorban óvatosan adható, amennyiben a kezelendő tünet eredete nem tisztázott, mert azt esetleg még nem diagnosztizált encephalophatia, Reye-syndroma okozhatja, s ennek tünetei és a Pipolphen mellékhatásai összemosódhatnak. - Cardiovascularis és májbetegségben kezelését fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni. - Prometazin - elsősorban parenterális - adásakor cholestatikus icterus előfordulását figyelték meg. - Prometazin a görcsküszöböt csökkenti. Fokozott görcshajlamú betegek kezelésekor, ill. egyéb görcsküszöböt csökkentő szerekkel való együttadásakor ezt figyelembe kell venni. - Prometazin antikolinerg hatása következtében bizonyos betegségekben (szűkzugú glaucoma, sztenotizáló gyomorfekély, húgyhólyag-nyak obstrukció, prostatahypertrophia) rosszabbodás léphet fel, ezért adásakor fokozott elővigyázatosság szükséges. - Asthma, súlyos légúti megbetegedés esetén Pipolphen alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. - Alkalmazása idején szeszesitalt fogyasztani tilos. - Laktózintolerancia esetén a drazsék laktóz tartalmát (95,0 mg/drazsé) figyelembe kell venni. - Allergiás teszt, valamint terhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett fals pozitív vagy negatív eredményt adhat. Terhesség és szoptatás: Állatkísérletes adatok: Állatok reprodukciós vizsgálataiban a prometazin foetalis károsodást nem okozott. Humán adatok: Terhes és szoptató anyáknak nem adható, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő, kontrollált vizsgálati eredmények terhességben, ill. szoptatás alatt való alkalmazásáról. Terhesség alatt szedett fenotiazinok az újszülöttekben sárgaságot, extrapyramidalis tüneteket idéztek elő. Nem ismert, hogy a prometazin kiválasztódik-e az anyatejbe, de a fenotiazinok ezen tulajdonsága ismert. Ezért, ha a szoptató anya Pipolphent szed, a csecsemőben az extrapyramidalis mellékhatások kialakulásának kockázata nagy. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Prometazin a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke. Túladagolás: Tünetei: Aluszékonyság, zavartság, tachycardia, orthostatikus hypotonia, collapsus, extrapyramidalis tünetek, konvulzió, légzési depresszió, kóma. Kezelése: Antidotum hiányában gyomormosás, ill. tüneti kezelés javasolt. Súlyos hypotonia esetén norepinefrin vagy fenilefrin adandó, az epinefrin paradox módon fokozza a hypotoniát. Konvulziók esetén benzodiazepinek adhatók. Dialízis nem segít.

A Pipolphen hatóanyaga a prometazin, fenotiazin származék, ami az antipszichotikus hatású fenotiazinoktól molekulaszerkezetében különbözik, így jóval gyengébb antipszichotikus hatással rendelkezik. Hatékony H1-receptor blokkoló, valamint kifejezett szédülés csökkentő, hányinger-, hányáscsillapító és szedatív hatású vegyület. Terápiás dózisban cardiovascularis hatással nem rendelkezik. Hatásmechanizmus: Antiemetikus hatását centrális antikolinerg tulajdonsága, valamint a vestibularis ingerlékenység csökkentése, a labirintus funkciójának elnyomása és a nyúltvelői kemoreceptor trigger zónára kifejtett direkt gátló hatása révén fejti ki. Szedatohipnotikus hatásában centrális hisztamin, szerotonin és acetilkolin receptor gátló, valamint alfa-adrenerg stimuláló tulajdonságának lehet szerepe.

A hatóanyag a gyomor-béltraktusból jól felszívódik, a klinikai hatás kezdete orális alkalmazást követően 45-60 perc, intramuscularis adáskor kb. 20 perc, intravénásan adva 3-5 perc, rektális adagoláskor 20 perc. Hatástartalma per os alkalmazáskor 4-6 óra, de a hatás eltarthat akár 12 órán keresztül is. A molekula 65-90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A hatóanyag jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a metabolitok elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki. Eliminációs felezési ideje kb. 7-14 óra. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.