Quamatel oldatos injekció a következő kórképek kezelésére javasolt: Ÿ ulcus duodeni, azaz nyombélfekély Ÿ ulcus ventriculi, azaz jóindulatú gyomorfekély Ÿ gastro-oesophagealis reflux betegség, Ÿ egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma) Ÿ általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzősére (Mendelson-szindróma).

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása elegendő klinikai tapasztalat hiányában ellenjavallt gyermekeknél, terheseknél és szoptatós anyáknál.

Adagolás A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni. A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként). Zollinger-Ellison szindróma: Kezdő adag 20 mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető. Savaspiráció megelőzése általános anaesthesia során: 20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt. Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Veseelégtelenség esetén: Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vese­elégtelen betegek esetén csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra). Gyermekek: A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Idős emberek: Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani. Az alkalmazás módja: A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható! Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó ampulla tartalmát 5-10 ml 0,9% Na-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldatban a hatóanyag szobahőmérsékleten 24 órán át stabil. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15‑30 perc legyen. Az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd a 6.2 pontban. Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.

A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.

MedDRA szervrendszerGyakoriság	Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)	Ritka (>1/10 000–<1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Agranulocytosis Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anaphylaxia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek			Anorexia
Pszichiátriai kórképek			Depresszió Hallucinációk Nyugtalanság Szorongás Zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás Szédülés
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei				Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos			Arrhythmia Atrioventricularis blokk
tünetek
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Flatulencia	Hasmenés Székrekedés	Hasi diszkomfort Hányinger Hányás Szájszárazság
Máj- és epebetegségek illetve tünetek			Cholestaticus icterus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei			Acne Alopécia Angioedema Száraz bőr Toxicus epidermalis necrolysis Urticaria Viszketés
és tünetei
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei			Ízületi fájdalom Izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek			Gynaecomastia*
Általános tünetek, az alkalmazás			Fáradtság Hőemelkedés
helyén fellépő reakciók
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			Májenzim eltérések

* Nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzimrendszert. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél.

A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt, amennyiben erre nincs lehetőség, legkésőbb a tablettára való áttérés előtt ki kell zárni. Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható. Mivel a különböző H₂ receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akik más H₂ receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, azon betegek esetében a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel. A készítmény 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9% NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin oldat). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-enként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felnőtteknél.

Termékenység Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek. Terhesség Terhességi kategória: B A famotidin átjut a placentán. Megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás A famotidin átjut az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelés: tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.

Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei H₂ receptor antagonisták, ATC-kód: A02BA03 A famotidin a H₂ receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kivá­lasztott gyomornedv mennyiségével. Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, betazol, koffein, inzulin és fiziológiás vagus reflex által kiváltottat. 20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart. 20 vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre. A Quamatel nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.

A famotidin farmakokinetikája lineáris. Felszívódás A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható. Eloszlás a szervezetben A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%. Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4.2 pont) Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid. Elimináció A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance – 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. Az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.