A keringő térfogat helyreállítása és fenntartása volumen hiány esetén, ha kolloid oldat alkalmazása indokolt A Biseko infúzió hemolizinektől mentes, ezért vércsoporttól függetlenül alkalmazható.

A humán plazmafehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás Felnőttek: max. 2000 ml naponta Gyermekkor: 15 - 20 ml/ttkg naponta Alkalmazás A Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó. Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20 cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével az adagolás sebessége fokozatosan növelhető percenként 3 - 4 ml-re.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerenként: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók, anafilaxiás sokk A készítmény immunglobulin hatóanyaga kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat. Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Érbetegségek és tünetek A készítmény immunglobulin hatóanyaga ritkán vérnyomásesést okozhat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Ízületi és enyhe deréktáji fájdalom Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Hidegrázás, láz. Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatások jellegétől és súlyosságától. Sokk esetén a sokkterápia elvei szerint kell eljárni. A kórokozóátvitel veszélyéről lásd a 4.4. alpontot. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Élő, attenuált vakcinák A Biseko kezelést követő 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Élő attenuált oltóanyaggal a készítmény alkalmazását követően legkorábban 3 hónappal immunizáljunk. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni. Laboratóriumi vizsgálatok: A Biseko alkalmazásával a beteg vérében a különböző passzívan bejuttatott ellenanyagok szintje átmenetileg emelkedik, és ezért a szerológiai vizsgálatok eredménye álpozitív lehet, amit a leletek értékelése során figyelembe kell venni. A Biseko alkalmas az erythrocyta-koncentrátumok reszuszpendálására.

Egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. A "4.2 Adagolás és alkalmazás" fejezetben ajánlott infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőrizni és figyelni kell. A betegeket az infúzió beadását követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani. Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Átvihető fertőző ágensek Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzés megelőzésére irányuló standard intézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, minden egyes levett vér, valamint a plazma-pool specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony lépések beiktatása az előállítás folyamatába. Mindezek ellenére az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre is. Az alkalmazott intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben. A vírus eliminálás/inaktiválás a burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus (HAV) és a parvovírus B19 esetében korlátozott hatékonyságúak lehet. A parvovírus B19 fertőzés terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan betegeknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott eritropoézis (például hemolitikus anémia) áll fenn, súlyos tüneteket válthat ki. A Biseko beadásakor minden alkalommal hangsúlyozottan javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát, hogy ily módon összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között. A Biseko nátriumot tartalmaz: 1 db 20 ml-es ampulla 3,1 mmol (71,2 mg) nátriumot tartalmaz; 1 db 50 ml-es injekciós üveg 7,7 mmol (178 mg) nátriumot tartalmaz; 1 db 250 ml-es injekciós üveg 38,7 mmol (890 mg) nátriumot tartalmaz; 1 db 500 ml-es injekciós üveg 77,4 mmol (1780 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta (nátrium-/konyhasószegény diéta) esetén figyelembe kell venni. A Biseko káliumot tartalmaz: 1 db 20 ml-es ampulla és 1 db 50 ml-es injekciós üveg 1 mmolnál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz. 1 db 250 ml-es injekciós üveg 1,02 mmol (40 mg), 1 db 500 ml-es injekciós üveg 2,05 mmol (80 mg) káliumot tartalmaz. Ezt beszűkült veseműködésű, valamint kontrollált nátrium diétát (nátrium-/konyhasószegény diéta) tartó betegek esetében figyelembe kell venni.

Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és a szoptatás ideje alatt csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható. A Biseko klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján a terhességre, vagy a magzatra és az újszülöttre ártalmas hatás nem várható. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét.

Hipervolémia léphet fel a dózis és az infúzió sebességének túllépése esetén. A javasolt maximális adagot meghaladó dózisú Biseko kezelésben részesülő újszülötteknél és gyermekeknél (a számított vértérfogatuknak megfelelő vagy ezt meghaladó dózis esetén) előfordulhat, hogy még a nagyon alacsony isoagglutinin-szint is klinikai tünetek megjelenéséhez vezet. A fokozódó hemolízis tüneteire külön oda kell figyelni.

Farmakoterápiás csoport: plazmapótlók és plazmaprotein frakciók. Egyéb plazma-protein frakciók. ATC: B05A A02 A Biseko izotóniás, 5 %-os humán szérum protein oldat, amit több mint 1000 egészséges donor plazmájából állítanak elő. A készítmény intakt és biológiailag hatékony immunglobulinokat tartalmaz stabil formában. Az IgG, IgM és IgA immunglobulin-tartalomnak köszönhetően a készítmény különösen hatékony a műtétet követő átmeneti immunglobulinhiányban. Az IgM tartalom előnyös lehet, mert az IgM magában foglal a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal, valamint ezen baktériumok toxinjaival szembeni ellenanyagokat is. A készítmény fiziológiás koncentrációban tartalmazza az albumint és az egyéb szállítófehérjéket is, és ezért különösen alkalmas a csökkent kolloid ozmotikus nyomás kompenzálására (pl. vérveszteség esetén és sérülések vagy műtétek után). A lipoproteineket adszorpciós eljárással távolítják el, a megfelelő tárolhatóság érdekében. Így a készítmény nem tartalmaz véralvadási faktorokat sem. Az anti-A és anti-B isoagglutinin titerek mindegyike < 1:64. A Biseko nem tartalmaz hemolizineket. A Biseko vércsoporttól függetlenül alkalmazható.

A Biseko intakt és biológiailag hatékony humán szérumproteineket tartalmaz stabil formában. Ezért a féléletidő, a metabolizmus és az elimináció a natív széruménak felel meg. A Biseko-val bevitt szérumproteinek eliminációját nem befolyásolja a csökkent vesefunkció.