Klinikai táplálás keretén belül hiperkatabolikus és/vagy hipermetabolikus állapotú betegek kezelésére. Adható csak parenterális vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is. · sepsis, nagysebészeti beavatkozás utáni kritikus állapot · pancreatitis · trauma · égés · csontvelő-transzplantáció

Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 25 ml/perc), súlyos májelégtelenségben, súlyos metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél, vagy a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Oldatos infúzió, kompatibilis infúziós oldathoz történő hozzákeverés után. 800 mosm/l-nél magasabb ozmolaritású keverékoldatokat csak centrális vénán át lehet infundálni. Felnőttek A Dipeptiven adható csak parenterális vagy csak enterális táplálás mellett, vagy azok kombinálása esetén is. Az adagolás a katabolikus állapot súlyosságától és az aminosav- és/vagy fehérjeszükséglettől függ. Parenterális/enterális táplálás során a 2 g aminosav és/vagy fehérje/ttkg/nap maximális adagot nem szabad túllépni. A Dipeptiven-nel a szervezetbe jutó alanin és glutamin mennyiségét is figyelembe kell venni; a Dipeptiven-nel bevitt aminosavak mennyisége nem haladhatja meg az összes bevitt aminosav- és/vagy fehérjemennyiség kb. 30%-át.

Napi adag

Előírás szerint történő alkalmazás során nem fordult elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Jelenleg nem írtak le interakciót.

A biztonságos alkalmazás érdekében a Dipeptiven maximális dózisa naponta és testtömeg‑kilogrammonként a 2,5 ml-t (amely 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutaminnak felel meg) nem haladhatja meg (lásd a 4.2, 4.9 és 5.1 pontokat). A Dipeptiven kizárólag klinikai táplálás részeként alkalmazható, és adagolását a táplálék fehérje‑/aminosav-mennyisége korlátozza (lásd 4.2 pont). Amikor a klinikai állapot a táplálást nem teszi lehetővé (pl. keringési sokk, hypoxia, súlyos metabolikus acidózis), Dipeptiven-t nem szabad alkalmazni. A Dipeptiven dózisának kiszámításakor figyelembe kell venni a parenterális táplálással kombinációban orálisan/enterálisan bevitt glutamin-mennyiséget. Kompenzált májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a májfunkciós paraméterek rendszeres monitorozása javasolt. Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a Dipeptiven alkalmazásáról terhes nők, szoptató anyák és gyermekek esetében, a készítmény alkalmazása e betegcsoportokban nem javallott. A szérum elektrolitokat, a szérum ozmolaritást, a vízháztartás egyensúlyát, a sav‑bázis‑státuszt, valamint a májfunkciós teszteket (alkalikus foszfatáz, ALAT, ASAT), és a hiperammonaemia lehetséges tüneteit ellenőrizni kell. A perifériás vagy centrális véna választása a keverék végleges ozmolaritásától függ. Perifériás infúzió esetében az általánosan elfogadott limit 800 mosm/l körül van, de ez lényegesen eltérő lehet a beteg korától, általános állapotától és a perifériás vénák jellemzőitől függően. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Dipeptiven 9 napnál hosszabb idejű alkalmazását illetően.

Tapasztalat hiányában a Dipeptiven nem adható terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ahogyan egyéb infúziós oldatok esetében is, a Dipeptiven infúzió beadási sebességének túllépésekor is előfordulhat hidegrázás, hányinger és hányás. Ilyen esetekben az infúziót azonnal le kell állítani. Legalább két szerv elégtelen működésében szenvedő, kritikus állapotú betegekkel – akik intravénás infúzióban Dipeptiven-t (0,5 g alanil-glutamin/ttkg/nap) nagy dózisú enterális glutaminnal kiegészítve (30 g, alanil-glutamin és glicil-glutamin elegye) kaptak, tehát nem részesültek megfelelő klinikai táplálásban – végzett vizsgálatokból származó tapasztalatok a súlyos mellékhatások számának emelkedését mutatták.

Farmakoterápiás csoport: aminosavak – koncentrátum parenterális tápláló oldathoz. ATC: B05X B02 A parenterálisan alkalmazott infúzió N(2)-L-alanil-L-glutamin dipeptid hatóanyaga a szervezetben alanin és glutamin aminosavakra hasadva biztosítja a glutamin bevitelét. A felszabadult aminosavak mint tápanyagok a szervezet megfelelő raktáraiba kerülnek, és a szükségleteknek megfelelően metabolizálódnak. Számos betegségre utaló állapot, amikor klinikai táplálás indokolt, glutaminhiánnyal jár együtt. Egy kiterjedt multicentrikus vizsgálatban legalább két szerv elégtelen működésében szenvedő, kritikus állapotú betegek, akik mesterséges lélegeztetésre szorultak, kiegészítésként vagy csak glutamint, vagy csak antioxidánsokat, vagy glutamint és antioxidánsokat, vagy csak placebót kaptak. A glutamin‑csoportban a betegek parenterálisan és enterálisan is kaptak glutamint, amelynek maximális mennyisége a javasolt dózis kétszerese volt. Összességében, a vizsgálatba bevont betegek mortalitása a 28. napon – az elsődleges végpontban – a két csoport között nem mutatott statisztikailag szignifikáns eltérést. Azonban retrospektív vizsgálatban a 6 hónapos mortalitás lényegesen magasabb volt azon betegeknél, akik újraélesztést nem igénylő sokk és veseelégtelenség során kombinációban nagyon magas összdózisban kaptak glutamint; újraélesztést nem igénylő sokk és veseelégtelenség együttes előfordulásakor glutamint enterális táplálás mellett nem szabad adni (lásd 4.9 pont). Ezen speciális körülmények között a beteg nem képes a glutamin lebontására (lásd 4.4 pont is). A glutamin öt-szénatomú aminosav, ami az emberi szervezet szabad aminosav-tartalmának legnagyobb részét teszi ki. Normál körülmények között az izomszövet kellő mennyiségű glutamint képes szintetizálni és tárolni, azonban súlyos sérülések, műtétek után, sepsisben és más katabolikus állapotokban igen kifejezett glutamin‑depléció alakul ki, miután a megnőtt igénnyel a szervezet saját glutamin‑szintézise nem tud lépést tartani, és így a glutamin „esszenciális” savvá válik. A glutaminhiány következtében károsodnak mindazon funkciók, amelyekben a megfelelő mennyiségű glutaminra szükség van. A glutamin alapvető szerepet játszik a stresszre (sepsis, trauma, égés, nagy műtét stb.) adott szervezeti válaszreakciókban, ennél fogva hiánya következtében sérül a szervezet védekezőképessége. A glutamin ugyanis · kulcsszerepet játszik számos metabolikus és immunológiai folyamatban, · a legfontosabb energiaforrás a gyorsan osztódó sejtek, mint enterocyták, limphocyták számára, · csökkenti a proinflammatorikus és fokozza az antiinflammatorikus gyulladásos mediátorok termelődését, fokozza a celluláris immunitást. A legfontosabb celluláris antioxidáns, a glutation prekurzora: · fokozza a bélnyálkahártya barrier‑funkcióját.

Az N(2)-L-alanil-L-glutamin az infúzió beadását követően gyorsan alaninra és glutaminra hasad. Emberben 2,4‑3,8 perc (terminális veseelégtelenségben 4,2 perc) felezési időt és 1,6–2,7 l/perc plazma clearance‑t állapítottak meg. A dipeptidszint csökkenésével a megfelelő szabad aminosavak szintje a plazmában ekvimolárisan emelkedett. A hidrolízis valószínűleg kizárólag az extracelluláris térben történik. A folyamatos infúzióban adott N(2)-L-alanil-L-glutamin kevesebb, mint 5%-át választja ki a vese, tehát nagyjából ugyanolyan arányban, mint más infúziós aminosav-készítményeket.