A Neodolpasse oldatos infúzió akut fájdalom és gyulladás kezelésére ajánlott. Az indikációk a következők: · gyöki és vertebralis fájdalmak, · reumatikus betegséghez kapcsolódó fájdalom, · idegsebészeti beavatkozásokat követő posztoperatív fájdalom.

· A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, · akiknél acetilszalicilsav, vagy egyéb, a prosztaglandin szintézist gátló gyógyszer (NSAID) adását követően asztmás, urticarias vagy akut rhinitises tünetek jelentkeztek, · vérképzőrendszeri betegségek, porfíria, vérzékenységi hajlam, · cerebrovascularis vérzés vagy más akut vérzéses betegségek, · myasthenia gravis, bulbaris paralízis, · szűk zugú glaukóma, · súlyos szívelégtelenség, szapora, nem ritmusos szívműködés, · aktív peptikus fekély/haemorrhagia, · visszatérő peptikus fekély/haemorrhagia (bizonyított fekély vagy vérzés kettő vagy több határozott eseménye), · a kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés/perforáció NSAID terápiával összefüggésben, · gyomor-bélrendszeri szűkületek, · megacolon, paralitikus ileus, · súlyos máj- vagy veseműködési zavar, · vizeletelfolyási akadály (pl. prosztata adenoma, illetve prosztata hypertrophia, húgyhólyag elfolyási akadály), · a terhesség harmadik trimesztere, · a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél ellenjavallt, · diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség. Az infúziós terápiával szembeni általános ellenjavallatokat, mint hypervolaemia, nem kezelt szívelégtelenség, súlyos veseműködési zavar anuriával vagy oliguriával, tüdő- és agyödéma, figyelembe kell venni.

Adagolás Felnőttek és 14 éves kor feletti serdülők részére A Neodolpasse oldatos infúzió szokásos napi adagja 250 ml. Kivételes esetben két palack 250 ml-es infúzió is beadható, ilyenkor az első infúzió vége és a második kezdete között legalább 8 órának el kell telnie. A Neodolpasse oldatos infúzió beadásának ajánlott időtartama 1,5-2 óra. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagot megfelelően csökkenteni kell. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Veseműködési zavarban szenvedő betegek Nem végeztek vizsgálatokat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében. Ezért olyan betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója a Neodolpasse legkisebb hatásos dózisát kell alkalmazni és a vesefunkciók monitorozása is szükséges. A Neodolpasse kontraindikált súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Májfunkciós zavarban szenvedő betegek Nem végeztek vizsgálatokat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan májműködési zavarban szenvedő betegek esetében. Ezért olyan betegeknél, akiknek károsodott a májfunkciója a Neodolpasse legkisebb hatásos dózisát kell alkalmazni és a májenzimek aktivitásának monitorozása is szükséges. A Neodolpasse kontraindikált súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont). Idős betegek (65 év felett) Nem végeztek vizsgálatokat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan idős betegeknél (65 év felett). Jól ismert, hogy a kedvezőtlen mellékhatások kialakulásának esélye NSAID (nem szelektív nem szteroid gyulladásgátló) hatására magasabb idősebb betegekben. Ezért az ilyen betegeknél a Neodolpasse legkisebb hatásos dózisát kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Gyermekek és 14 év alatti serdülők A Neodolpasse kontraindikált gyermekek és 14 éves kor alatti serdülők részére (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja: Intravénás infúzió céljára. Az oldat alacsony ozmolaritásának köszönhetően (megközelítőleg 303 mOsm/l) a Neodolpasse oldatos infúzió perifériás vénába beadható. Csak átlátszó és színtelen infúzió használható fel, sértetlen palackból. A palack kinyitását követően a Neodolpasse oldatos infúziót azonnal fel kell használni. A fel nem használt infúziót ki kell dobni (lásd 6.2 és 6.6 pont). A kezelés időtartama: A kezelés általában 5-10 napig tart. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot).

A következő gyakorisági kategóriák alkalmazhatóak a nemkívánatos hatások értékelése során: Nagyon gyakori (³1/10) Gyakori (³1/100 – <1/10) Nem gyakori (³1/1000 –<1/100) Ritka (³1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) A Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazásával kapcsolatban leggyakoribb említett nemkívánatos hatások a következők: aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, gyomor-bélrendszeri tünetek és viszketés. A diklofenák nemkívánatos hatásai a következők: A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszerben figyelhetők meg. Előfordul peptikus fekély, perforáció, gastrointestinalis vérzés – néha végzetes, különösen idősekben. NSAID-ok adása után előfordult hányinger, hányás, hasmenés, meteorizmus, székrekedés, emésztési zavarok, gyomorfájdalom, melaena, haematemesis, aftás szájnyálkahártya gyulladás, a megelőzően már meglévő colitis ulcerosa, illetve Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Gastritis előfordulása ritkább. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívinfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (nap 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: A thrombocyta-aggregáció gátlása, vérzéshajlam, thrombocytopenia, purpura, leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, panmyelopathia. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fejfájás, szédülés. Ritka: aluszékonyság, nyugtalanság, agitáltság. Nagyon ritka: érzészavarok, pl. paresztézia, memóriazavarok, csökkent tájékozódó képesség, látásromlás (csökkent látásélesség, kettős-látás), fülzúgás, hallászavar, álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, depresszió, idegesség, rémálmok, reszketés, pszichotikus reakciók, ízérzés zavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ödémát, hipertenziót és szívelégtelenséget jelentettek NSAID terápia során, csak úgy, mint szívdobogásérzést, mellkasi fájdalmat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: epigastrialis fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, emésztési zavarok, meteorizmus. Ritka: gyomor-bélrendszeri vérzés, mely rejtve maradhat, peptikus fekélyek vérzéssel és/vagy perforációval, vagy anélkül, melyek végzetesek is lehetnek (lásd 4.4 pont), különösen idősekben; haematemesis, melaena, véres hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás. Nagyon ritka: hasi panaszok, mint pl. nem specifikus vérzéses colitis, a megelőzően már meglévő enterocolitis, colitis ulcerosa, illetve Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), aftás szájnyálkahártya gyulladás, glossitis, nyelőcső sebek, gastritis, székrekedés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nem gyakori: a szérum transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése. Ritka: károsodott májműködés, icterussal vagy anélkül lezajló hepatitis Nagyon ritka: fulmináns hepatitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: bőrvörösség, bőrkiütés. Ritka: urticaria és pruritus. Nagyon ritka: reverzibilis hajhullás, hólyagos kiütések, erythroderma, purpura, beleértve az allergiás purpurát, ekcéma, Stevens-Johnson szindróma (erythema exsudativum multiforme), Lyell-szindróma, fényérzékenység, A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Vannak eseti jelentések gyulladásos fertőzés rosszabbodásáról (pl. necrotisalo fasciitis kialakulása) nem szteroid gyulladásgátló szer szisztémás alkalmazása mellett. Ez valószínűleg összefügg a nem szteroid gyulladásgátlók hatásmechanizmusával. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: veseműködési zavar, akut veseelégtelenség, haematuria. Nagyon ritka: interstitialis nephritis, fehérjevizelés, nephrosis szindróma, papillaris nekrózis. Egyéb szervek működési zavarai: Ritka: anafilaxiás, vagy szisztémás anafilaktoid reakció, beleértve a hipotenzió, sokk és bronchospasmus tüneteit, asztmás roham, eosinophilia, impotencia. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a diklofenák alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Az infundálás helyén fellépő reakciók: Az infúzió beadási helyén elváltozások (vénairritáció, thrombophlebitis) lehetségesek. Az orfenadrin nemkívánatos hatásait általában a szer paraszimpatolitikus tulajdonsága okozza. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés, nyugtalanság. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Átmeneti alkalmazkodási zavarok, megnövekedett szemnyomás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Tachycardia, palpitáció. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, szájszárazság, étvágytalanság, székrekedés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Vizelési zavarok. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Az izzadás csökkenése túlhevüléskor, bőrkipirulás.

A következő gyógyszerkölcsönhatások jelentkezhetnek a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazásakor: Diklofenák:

Együtt alkalmazott gyógyszer	Lehetséges hatás
Lítium Fenitoin Szívglikozidok	Ezen anyagok plazmaszintjét megemeli.
Kinolonok	Görcsök.
Metotrexát	A metotrexát kezelés előtt vagy után 24 órán belül adott diklofenák a metotrexátszint emelkedéséhez, és a szer toxicitásának fokozódásához vezethet.
Glükokortikoidok	A gyomor-bélrendszeri fekély és vérzések kockázata nő (lásd 4.4 pont).
Biszfoszfonátok Pentoxifillin Alkohol	A gyomor-bélrendszeri vérzések kockázata nő (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta-aggregáció gátlók	A gyomor-bélrendszeri vérzések kockázata nő (lásd 4.4 pont).
Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI)	A gyomor-bélrendszeri vérzések kockázata nő (lásd 4.4 pont).
Zidovudin	A vérképzőrendszeri toxicitás kockázata fokozódik.
Triamteren	Veseelégtelenség.
Moklobemid	A diklofenák hatás fokozódása.
Egyéb nem szteroid és antireumatikus szerek	A mellékhatások fokozódása.
Kálium-spóroló diuretikumok Thrombocyta-aggregáció gátlók	Ezen gyógyszerek hatásának fokozódása.
ACE gátlók Ciklosporin Takrolimusz Diuretikumok	A diklofenák indukálta vesekárosodás veszélyének fokozódása.
ACE gátlók Kálium-spóroló diuretikumok	A hyperkalaemia veszélye fokozódik.
Antikoagulánsok	Az NSAID növelheti az antikoaguláns hatást (lásd 4.4 pont) à a vérzésveszély fokozódik.
Furoszemid és egyéb kacsdiuretikumok Antihipertenzív szerek	Ezen gyógyszerek antihipertenzív hatása csökken.
Acetilszalicilsav	Az acetilszalicilsav-, vagy diklofenákszint csökken (klinikai szignifikanciája kétséges).
Orális antidiabetikumok	Hypoglykaemias reakció.

Orfenadrin:

Együtt alkalmazott gyógyszer	Lehetséges hatás
Amantadin MAO bénítók Kinidin Levodopa Triciklusos antidepresszánsok	A szerek antikolinerg hatása fokozódik.
Trankvillánsok	A fokozott metabolizmus a nyugtatók szérumszintjének csökkenéséhez vezet.
Dextropropoxifén	Tremor, nyugtalanság, zavartság.
Tiroxin	Az orfenadrin a tiroxin meghatározást/hatást befolyásolhatja (a fehérjékhez kötött tiroxin szintje nő).

A Neodolpasse oldatos infúzió beadása alatt a vérnyomást, szívműködést, és légzést monitorozni kell. A kezelés alatt fellépő súlyos panaszok, illetve fájdalom esetén az infúzió adását meg kell szüntetni. A bakteriális fertőzés kockázata miatt az aszepszis szabályainak szigorú betartása ajánlott az infúziós kezeléssel kapcsolatos összes tevékenység közben. A diklofenák túlérzékenységi reakciót idézhet elő, és asztmás rohamot provokálhat. Ily módon a betegeket ki kell kérdezni a túlérzékenységi reakciók (allergiás rhinitis, krónikus légúti fertőzések, vagy asthma bronchiale) tekintetében, mielőtt a Neodolpasse oldatos infúziót beadják. Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilactoid reakciót akkor is előfordulhatnak, ha a beteg ezt megelőzően még nem kapott Neodolpasse oldatos infúziót, vagy egyéb diklofenák tartalmú szert. A Neodolpasse együttes alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat is, kerülni kell. Kivétel ez alól a vérrögképződést gátló acetilszalicilsav alacsony dózisa. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Idős betegekben a kedvezőtlen mellékhatások előfordulásának gyakorisága megemelkedhet, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). A prosztaglandinok vesekeringésre gyakorolt hatásának fontosságára tekintettel különös óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a cardialis, vagy vesefunkciója, az idős betegeknél, a diuretikumot szedőknél, és hypovolaemias betegeknél (pl. nagyobb sebészi beavatkozások perioperatív időszakában). Emiatt ezekben az esetekben Neodolpasse alkalmazásakor a vesefunkciót monitorozni kell. Az alapbetegség jeleit, tüneteit a hatékony fájdalomcsillapítás képes elfedni. A fertőzés új vagy súlyosbodó tünetei esetében az antiinfekciós/antibiotikumos terápia indikációját ellenőrizni szükséges. A látens fertőzés aktiválódását, és a már gyógyult fertőzések kiújulása esetén a tünetek elfedését szintén megfigyelték már. Ezt szintén figyelembe kell venni, hogy elkerülhessük a fertőzés elleni hatékony terápia késői elkezdésének veszélyét. A DIKLOFENÁKRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK Gastrointestinalis rendszer A gyomor- és bélrendszeri panaszokkal bíró betegeket körültekintően kell figyelni. NSAID kezelés mellett időnként előfordulhat gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy fekély/perforáció, mely végzetes is lehet, akár figyelmeztető jelek, vagy anamnesztikus adatok hiányában is. Magasabb NSAID dózisok mellett nagyobb a kockázat gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kialakulására idős korú és olyan betegekben, akiknek a kórtörténetében előfordult fekély, különösen vérzéssel vagy perforációval kombinálva (lásd 4.3 pont). Az ilyen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. Megfontolandó a protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) kombinált terápia az ilyen betegek esetében, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben részesülnek egyidejűleg, vagy más olyan készítményt kapnak, melyek növelhetik a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont). Az egyidejű alkoholfogyasztás a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát fokozza. Olyan, főként idős betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis mérgezés előfordult, be kell számolniuk bármilyen szokatlan tünetről (főleg gastrointestinalis vérzésről), különösen a kezelés első szakaszában. NSAID adása csak még nagyobb körültekintéssel történhet azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyomor-bélrendszeri betegség (enterocolitis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa) szerepelnek, mert állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Fokozott figyelemmel kell lenni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a fekély és vérzés kialakulásának kockázatát növelő kezelést kapnak, mint pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, szelektív szerotonin-reuptake inhibitorok vagy vérrögképződést gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekély előfordulása esetén a Neodolpasse kezelést azonnal le kell állítani. Vérképzőszerv Különös figyelemmel kell lenni olyan betegek esetében, akiknek véralvadási zavarai és thrombocytopeniája van. Központi idegrendszer Fokozott elővigyázatosság szükséges súlyos elmezavarban, epilepsziában, parkinsonizmusban szenvedő betegek esetében. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás). Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony dózisban kell alkalmazni. Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát. Artériás hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és ödéma. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a diklofenák alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a diklofenákkal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. A kockázat/előny alapos mérlegelése szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 100 Hgmm alatti, emellett instabil keringés észlelhető, például szívinfarktushoz, politraumához kapcsolódó, vagy egyéb eredetű kezdődő keringési elégtelenségben. Máj Károsodott májműködésű betegekben fokozottan kell figyelni. Egyéb nem szteroid antireumatikus gyógyszerhez hasonlóan a diklofenák egy vagy több májenzim szintjének átmeneti emelkedését is okozhatja. Abban az esetben, ha a károsodott májműködés jelei állnak fenn, vagy romlás észlelhető, a Neodolpasse kezelést azonnal le kell állítani. Hepatitis is előfordulhat bevezető tünetek nélkül. Hepaticus porfíriás betegeknél a diklofenák rohamot provokálhat. Vese Károsodott veseműködésű betegekben fokozottan kell figyelni. Bőr Fokozott figyelemmel kell lenni bizonyos típusú bőrbetegség előfordulása esetén (lupus erythematosus). Súlyos bőrelváltozásokat, melyek közül néhány végzetes is lehet - beleértve az exfoliativ dermatitist, a Steven-Johnson szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist, - jelentettek ritkán NSAID alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók az arra érzékeny betegekben a legnagyobb valószínűséggel a terápia első hónapjában jelennek meg. A Neodolpasse kezelést meg kell szüntetni bőrkiütés, nyálkahártya sérülés, vagy a túlérzékenység bármely tünetének első jelekor. Általános A Neodolpasse adása csak még nagyobb körültekintéssel történhet azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében asthma bronchiale, krónikus légúti betegség, allergiás rhinitis, vagy egyéb túlérzékenységi reakció szerepelnek. Elektrolitok Hypernatraemia vagy hypokalaemia esetén fokozott elővigyázatosság szükséges. Laboratóriumi eredmények A szérum ionogram, a sav-bázis háztartás, a folyadékegyensúly, a májenzimek, a veseműködés, a vérkép, a véralvadás és a széklet Weber (gyomor-béltraktus occult vérzés) monitorozása szükséges. A vércukor ellenőrzése szükséges, ha a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása orális antidiabetikumok mellett történik. Kálium-spóroló vizelethajtók és Neodolpasse infúzió együttes adása esetén a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. Antikoagulánsok és Neodolpasse együttadásakor a véralvadás monitorozására is szükség van. AZ ORFENADRINRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK Az orfenadrin hosszú ideig történő folyamatos adása hozzászokást eredményezhet. Mivel nem adjuk hosszú ideig folyamatosan, ez a szövődmény nem fenyeget a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazásánál.

Terhesség A diklofenák minimális teratogén hatással bír in vitro és in vivo is. A vizsgálatok a szív fejlődési rendellenességének és az abortusz kockázatának fokozódását igazolták. Ily módon szigorú kockázat/előny mérlegelés szükséges a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása előtt a terhesség első hat hónapjában. A terhesség utolsó trimeszterében a prosztaglandin szintézist gátló szerek alkalmazása cardiopulmonalis toxicitást és veseműködési zavarokat okozhat a magzatnál. A diklofenák tokolyticus hatással rendelkezik, mely a szülés elhúzódását/elakadását okozhatja. Fennáll a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásának lehetősége. Fennáll továbbá a vérzéses szövődmények lehetősége. A Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása a terhesség utolsó trimeszterében ily módon kontraindikált. Szoptatás A kezelt állatoknál a diklofenáknak csak kis mennyisége található meg az anyatejben. Ennek ellenére a Neodolpasse kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Termékenység Az NSAID-ok gátolják a prosztaglandin-szintézist, ezért nem alkalmazhatók olyan nőknél, akik terhességet terveznek, mivel a prosztaglandin az ovuláció, a beágyazódás és a placenta vérképződésének fontos eleme. NSAID kezelést kapó nőknél károsodhat a fogamzóképesség, ezért az NSAID terápia abbahagyása megfontolandó.

Tünetek: Az akut diklofenák túladagolás a mellékhatások gyakoriságának és/vagy erősségének fokozódását okozhatja, különösen gyomor-bélrendszeri (hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés) és központi idegrendszeri (fejfájás, szédülés, hyperventilatio, tudatzavar, agitáltság, myoclonusos görcsök) tüneteket, továbbá a vese-, illetve a májműködés zavarait. Egy akut orfenadrin mérgezés tünetei a meleg, száraz bőr, megnövekedett légzésfrekvencia, kitágult pupillák, motilitás-zavarok, izomremegés, ataxia, tónusos-klónusos görcsök, hallucinációk, anuria, szívritmuszavarok, az elektrolit- és sav-bázis háztartás zavarai. Terápia: A túladagolás kezelése intenzív osztályos teendőket igényel, úgymint hemodialízis vagy hemoperfúzió és, amennyiben szükséges, antikonvulzív és antipszichotikus kezelés. Az orfenadrin antikolinerg hatása fizosztigminnel antagonizálható.

A Neodolpasse a nem szteroid reuma ellenes diklofenák és a centrális izomrelaxáns hatású orfenadrin kombinációja. Akut fájdalom és gyulladás kezelésére javasolt. Egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló szer izomrelaxánssal való kombinálása egyesíti az oki terápiát (gyulladásellenesség és izomlazítás) a tüneti terápiával (fájdalomcsillapítás), és megszakítja a fájdalom és az izomgörcs közti kört. A Neodolpasse egy felhasználásra kész infúziós oldat, mely további manipuláció, és így kontamináció veszélye nélkül beadható. A diklofenák (o-[(2,6-diklorofenil)-amino]-fenil-ecetsav), a fenilecetsav származéka, egy nem szteroid antireumatikus szer fájdalomcsillapító, gyulladásgátló, és lázcsillapító hatással. Elsődlegesen a prosztaglandin szintézis és a ciklooxigenáz enzim gátlásával hat. Az orfenadrin (2-dimetil-amino-etil-2-metil-benzhidriléter) centrális támadáspontú, nagyon hatékony izomrelaxáns, mely csak a kórosan fokozott tónusú izmokon hat. A normális izomtónust az orfenadrin nem befolyásolja. Az izomspazmus okozta fájdalom orfenadrinra nagyon jól reagál. Az orfenadrin rendelkezik még paraszimpatolitikus (antikolinerg), helyi érzéstelenítő, és gyenge antihisztamin hatással is.

A diklofenák belép a gyulladt synovialis folyadékba, ahol magas koncentrációt ér el. A synovialis folyadékból való eliminációs felezési ideje hosszabb (3-6 óra), mint a szérumból (1-2 óra). A diklofenák elsődlegesen a májban metabolizálódik, a vizelettel és az epével választódik ki. A beadást követően az orfenadrin gyorsan eloszlik az összes szervben és szövetben. A legnagyobb rész a májban metabolizálódik, kisebb része főleg a vizelettel változatlanul ürül a szervezetből. Az orfenadrin eliminációs felezési ideje (14-17 óra) a diklofenáknál hosszabb, így az orfenadrin hatása tovább tart.