· Káliumhiány kezelése, különösen hypochloraemiás alkalosis jelenlétében. · Káliumpótlás parenterális táplálás részeként.

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% nem adható a következő esetekben: · hyperkalaemia, · hyperchloraemia,

Adagolás Az adagolást az aktuális szérum elektrolitértékeknek és a sav‑bázis-státusznak megfelelően kell beállítani, a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően. Az oldatos infúzióhoz való káliumkoncentrátumokat beadás előtt kompatibilis intravénás oldattal fel kell hígítani. Felnőttek és idős betegek Közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezelése: A közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezeléséhez és a fenntartó adagoláshoz szükséges dózist az alábbi képlettel lehet kiszámolni: K⁺_szükséges [mmol] = (tt*[kg] × 0,2)** × 2 × (szérum K⁺_cél*** – szérum K⁺_aktuális[mmol/l]) * tt = testtömeg ** Az extracelluláris folyadéktérfogatot jelenti *** A K⁺_cél-értéknek 4,5 mmol/l‑nek kell lennie Maximális infúziós sebesség: Legfeljebb 10 mmol kálium/óra (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg). Súlyos, tünetekkel járó káliumhiány kezelése (szérum káliumszint 2,5 mmol/l alatt): Maximális napi adag: Legfeljebb 2‑3 mmol/ttkg/nap. Maximális infúziós sebesség: Legfeljebb 20 mmol kálium/óra (ami 0,3 mmol kálium/ttkg/órának felel meg). Ha a szérum káliumszintje 2 mmol/l alatt van és biztosított a folyamatos EKG-monitorozás, az infúziós sebesség akár 40 mmol/óra is lehet. Káliumpótlás parenterális táplálás részeként: A napi káliumszükséglet 1‑1,5 mmol/ttkg. Az alkalmazási sebesség nem haladhatja meg a 10 mmol kálium/órát (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg). Gyermekek és serdülők Káliumhiány kezelése Gyermekek számára alkalmazás előtt 20‑40 mmol KCl/l koncentrációjúra kell hígítani az oldatot. Maximális napi adag: A maximális napi adag a káliumhiány súlyosságától és az adott beteg általános állapotától függ. A maximális napi adag ezért meghaladhatja a parenterális táplálás részeként adott kálium mennyiségét (lásd alább a „Káliumpótlás parenterális táplálás részeként” pontot). Maximális infúziós sebesség: Tünetekkel járó hypokalaemia kezelése esetén a maximális infúziós sebesség 1 mmol/ttkg/óra, a maximális adag pedig 20 mmol/óra lehet. Káliumpótlás parenterális táplálás részeként: A káliumpótlás ajánlott maximális napi adagja(mmol/ttkg‑ban) a parenterális táplálás részeként:

Időszak	Időre született újszülöttek	Koraszülöttek
		< 1500 g	> 1500 g
Születést követő 1. hét	0-2,0
1. hónap a stabil gyarapodás előtt	1,0-3,0	1,0-2,0	1,0-3,0
1. hónap a stabil gyarapodás idején	1,5-3,0	2,0-5,0

Gyermekek és egy hónaposnál idősebb csecsemők nem kaphatnak 3 mmol/ttkg/napot meghaladó adagot. Egyéb különleges betegcsoportok A sav‑bázis-egyensúly változásai befolyásolják a plazmakoncentrációkat. A kalciumigény fokozódik a diabeteses betegek ketoacidózisának kompenzálásakor, valamint glükóz/inzulin adásakor. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra (lásd a 4.4 pontban). Kizárólag megfelelő infúziós oldattal végzett hígítást követően adható be, infúzió formájában. A káliumkoncentráció az infúziós oldatban általában nem haladhatja meg a 40 mmol/l-t. Amennyiben a szérum káliumszint felnőttek esetében 2 mmol/l alatt van, az infúziós oldat káliumkoncentrációja akár 80 mmol/l is lehet. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 és 6.6 pontban. Az általános irányelvek alapján, korrekciós terápiánál infúziós pumpát kell használni a kálium infúzióhoz.

A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint történik, az alábbiak szerint: Nagyon gyakori: (≥ 1/10) Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10) Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100) Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: acidózis, hyperkalaemia. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: a túl gyors infúzió szívritmuszavart idézhet elő. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: émelygés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: helyi reakciók az alkalmazás helyén, köztük helyi fájdalom, vénairritáció, thrombophlebitis és extravasatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

· Szívglikozidok A káliumkoncentráció növekedése az extracelluláris térben csökkenti a szívglikozidok hatását, a koncentráció csökkenése növeli a szívglikozidok aritmiás hatását. · Kálium‑kiválasztást csökkentő gyógyszerek Ezek többek között: - a káliummegtakarító diuretikumok, (pl. triamteren, amilorid, spironolakton), - angiotenzin II‑receptor-antagonisták, - ACE‑gátlók, - takrolimusz, - ciklosporin, - nemszteroid gyulladásgátlók, - perifériás analgetikumok, - heparin Kálium‑klorid-tartalmú gyógyszerekkel történő együttes adás esetén a szívritmust befolyásoló súlyos hyperkalaemia következhet be. · Kálium-kiválasztást fokozó gyógyszerek Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium renalis eliminációját. · Szuxametonium Súlyos hyperkalaemia - a szívritmusra gyakorolt mellékhatással - szuxametonium és kálium‑klorid együttes adása esetén szintén előfordulhat.

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% csak kellő óvatossággal adható a következő esetekben: · szívbetegség, · kálium-visszatartással járó rendellenességek, pl. károsodott veseműködés, Addison–kór, sarlósejtes anaemia. A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegek kezelését nefrológussal kell egyeztetni. · együttes kezelés káliummegtakarító diuretikumokkal, angiotenzin II-receptor-antagonistákkal ACE‑gátlókkal vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladásgátlók stb), lásd még a 4.5 pont. · shock, · kiterjedt szövetkárosodás (pl. égési sérülés). · familiaris hypokalaemiás periodikus paralysis A káliumtartalmú infúziók adásának hirtelen felfüggesztését jelentős hypokalaemia követheti, ami az egyidejűleg szedett szívglikozidok fokozott toxicitásához vezethet. A kezdeti káliumpótlás nem történhet glükózinfúzió mellett, mivel a glükóz tovább csökkentheti a plazma káliumkoncentrációját. Az EKG-monitorozásnak elérhetőnek kell lennie. Jellegzetes változások láthatók az EKG-n, amikor a káliumegyensúly felborul (hypo- vagy hyperkalaemia). Az EKG változások és a vérben lévő káliumkoncentráció között azonban nincs lineáris összefüggés. Visszatáplálás (refeeding) szindróma
A súlyosan alultáplált betegek újbóli táplálása visszatáplálás szindrómát eredményezheti. A visszatáplálás szindróma tünetiként hypophosphataemia, melyet gyakran kísér hypokalaemia hypomagnesaemia, folyadékretenció és hyperglykaemia lép fel. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. Ezek a komplikációk megelőzhetők gondos megfigyeléssel és fokozatosan növekvő tápanyagbevitellel, elkerülve a túltáplálást. A klinikai monitorozásnak ki kell terjednie a szérum elektrolitszintekre és a sav‑bázis-egyensúlyra is. Teljes bizonyossággal meg kell győződni arról, hogy az oldat beadása intravénásan történik; mert a paravénás beadás szövetelhalást okozhat. Időskorú betegek: Azon időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűség szerint szenvednek szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, és az adagolást gondosan kell módosítani.

Terhesség Terhesség A Kálium‑klorid koncentrátum terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A kálium ismert élettani hatásai alapján, nem várhatók nemkívánatos hatások a születendő gyermeknél a kóros szérum káliumkoncentráció normalizálása során. Ugyanakkor a túl magas vagy túl alacsony káliumszintek káros hatással lehetnek az anyai és a magzati szívműködésre. A készítmény csak egyértelműen szükséges esetekben és a várt előnyök, illetve a lehetséges kockázatok alapos értékelése után alkalmazható. Szoptatás A Kálium‑klorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem várható azonban, hogy a vér káliumkoncentrációjának normalizálódása káros hatással lenne az anyatej káliumszintjére. Ennek megfelelően az infúzióhoz való kálium‑klorid koncentrátum – az előírások betartása mellett – alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Tünetek A túladagolás hyperkalaemiát okozhat, főként acidózis vagy veseelégtelenség jelenlétében. A hyperkalaemia tünetei elsősorban cardiovascularis rendellenességek. Ezek között szerepelhet a bradycardia, AV‑blokk, kamrafibrilláció és szívmegállás. Az EKG‑n magas, csúcsos, szimmetrikus T‑hullámok jelennek meg, és nagyon magas káliumszintnél a QRS-komplexus is kiszélesedik. A vascularis hatások a hypotonia és a centralizáció. A neuromuscularis tünetek többek között a kimerültség, gyengeség, zavartság, a végtagok elnehezedése, izomrángások, paresthesia és aszcendáló bénulás. A 6,5 mmol/l‑es vagy ennél magasabb plazma káliumkoncentráció veszélyes, 8 mmol/l felett gyakran halálos. Kezelés Az első lépés az infúzió azonnali leállítása. További korrekciós intézkedések: 10%‑os kalcium‑glükonát lassú infúziója, glükóz és inzulin együttes infúziója, a diurézis fokozása, kationcserélő oralis vagy rectalis adása, szükség esetén az acidózis korrigálása. Súlyos esetekben hemodialízisre is szükség lehet.

Farmakoterápiás csoport: iv. infúziós oldatok kiegészítői ‑ elektrolitok. ATC kód: B05X A01 Hatásmechanizmus A kálium az intercelluláris tér legfontosabb kationja, a szervezet káliumtartalmának kb. 98%‑a itt található. A kálium részt vesz a sejtek elektrokémiai folyamataiban, illetve a szénhidrát‑ és fehérje‑anyagcserében. A káliumhiányt előidézheti a fokozott renális kiválasztás, a fokozott gastrointestinalis veszteség, pl. hányás, hasmenés, valamint fisztulán keresztüli veszteség következtetésben, a megnövekedett intracelluláris felvétel miatt, pl. glükózzal és inzulinnal végzett acidózis‑kezelés során, továbbá az elégtelen káliumbevitel. A hypokalaemiát kísérő tünetek az izomgyengeség, a gyomor-/béltraktus simaizomzatának atoniája (székrekedéstől egészen a paralyticus ileusig), a vesék vizeletkoncentráló képességének elvesztése, az EKG megváltozása és szívritmuszavar.

Felszívódás Mivel a gyógyszert intravénásan adagolják, a biohasznosulás 100%. Megoszlás A kálium megoszlása a kálium‑anyagcsere normál, fiziológiai útvonalát követi. A plazma káliumkoncentrációja nagymértékben függ a sav‑bázis-egyensúlytól. Az alkalózist gyakran kíséri hypokalaemia, az acidózist pedig hyperkalaemia. Acidózisban a normál szérum káliumértékek káliumhiányra utalnak. Az intercelluláris káliumkoncentráció kb. 140–150 mmol/l. A normál szérum káliumkoncentráció 3,5 és 5 mmol/l között van. Elimináció A kálium főleg a vizelettel választódik ki (kb. 90%) és kb. 10% választódik ki a gastrointestinalis traktusban.