Felnőttek, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekek parenterális táplálására olyan esetekben, amikor az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

· A hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékkel, illetve a készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. · Súlyos hyperlipidaemia. · Súlyos májelégtelenség. · Súlyos véralvadási rendellenességek. · Az aminosav‑metabolizmus veleszületett zavarai. · Súlyos veseelégtelenség, a hemofiltráció vagy dialízis elérhetetlensége esetén. · Akut sokk. · Nem kontrollált hyperglykaemia. · Az infúzióban található elektrolitok bármelyikének kórosan magas szérumszintje. · Az infúziós kezelés általános kontraindikációi: akut tüdőödéma, hyperhydratio és dekompenzált szívelégtelenség. · Haemophagocytosis szindróma. · Instabil állapotok (pl. súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, akut myocardialis infarctus, stroke, embólia, metabolikus acidózis, súlyos sepsis, hypotoniás dehydratio és hyperosmolaris coma) · Csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermekek.

Adagolás A három rekesz összekeverése után a készítmény fehér emulzió. Az adagolást és az infúziós sebességet a beteg lipideliminációs képessége, a nitrogén-, és a glükózmetabolizmus, valamint a táplálékigény szerint kell meghatározni (lásd 4.4 pont). Az adagot egyénre szabottan kell meghatározni a beteg klinikai állapotának, testtömegének (ttkg), tápanyag- és energiaszükségletének megfelelően, a kiegészítő orális és enterális bevitel figyelembe vételével. A szervezet fehérje-tömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (pl. a tápláltságától és a katabolikus stressz vagy az anabolizmus mértékétől) függ. Felnőttek Normál tápláltság vagy enyhe metabolikus stressz esetén ez 0,6–0,9 g aminosav/ttkg/nap (0,10–0,15 g nitrogén/ttkg/nap). Közepes, vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges malnutríciótól függetlenül 0,9–1,6 g aminosav/ttkg/nap (0,15–0,25 g nitrogén/ttkg/nap). Néhány nagyon speciális esetben (pl. égések vagy jelzett anabolizmus) a nitrogénszükséglet még ennél is magasabb lehet. Adagolás A 20–40 ml SmofKabiven Peripheral/ttkg/nap dózis 0,6–1,3 g aminosav/ttkg/nap (megfelel 0,10–0,20 g nitrogén/ttkg/nap mennyiségnek) és 14–28 kcal/ttkg/nap teljes energia (11–22 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja. Ez a betegek többségének szükségletét fedezi. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testtömeg alapján kell megállapítani. Az infúzió sebessége Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,21 g glükóznak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 14–24 óra. A maximális napi dózis A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap. A 40 ml/ttkg/nap ajánlott maximális napi adag 1,3 g/ttkg/nap aminosavat (megfelel 0,20 g/ttkg/nap nitrogénnek); 2,8 g/ttkg/nap glükózt; 1,1 g/ttkg/nap lipidet és 28 kcal/ttkg/nap teljes energia-tartalmat (megfelel 22 kcal/ttkg/nap nem-fehérjéből származó energiának) biztosít. Gyermekek és serdülők Gyermekek (2 – betöltött 12 év) Adagolás: A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében. Az infúzió sebessége: Az infúzió javasolt maximális sebessége 3,0 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,21 g glükóznak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12–24 óra. Az ajánlott maximális napi adag mellett az infúzió időtartama nem lehet 13 óránál kevesebb, és az ajánlott maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni, csak kivételes esetekben. A maximális napi dózis A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap. A 40 ml/ttkg/nap ajánlott maximális napi adag 1,3 g/ttkg/nap aminosavat (megfelel 0,2 g/ttkg/nap nitrogénnek); 2,8 g/ttkg/nap glükózt; 1,1 g/ttkg/nap lipidet és 28 kcal/ttkg/nap teljes energia-tartalmat (megfelel 22 kcal/ttkg/nap nem-fehérjéből származó energiának) biztosít. Serdülők (betöltött 12 év – 18 év) Serdülőknél a SmofKabiven Peripheral-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint felnőtteknél. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába. A SmofKabiven Peripheral két különböző méretű kiszerelésben készül, így közepesen emelkedett vagy bazális tápanyagigényű betegnél egyaránt alkalmazható. A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően. A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

	Gyakori ≥ 1/100 – < 1/10	Nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100	Ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek			Tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek			Nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Étvágytalanság, émelygés, hányás
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Májenzimek emelkedett plazmaszintje
Érbetegségek és tünetek	Thrombophlebitis		Alacsony vérnyomás, magas vérnyomás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	A testhőmérséklet enyhe emelkedése	Hidegrázás, szédülés, fejfájás	Túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, fejfájás), hideg- vagy melegérzet, sápadtság, cyanosis, nyak-, hát-, csont-, mellkasi és ágyéki fájdalom.

Amennyiben ezek a mellékhatások fellépnek a SmofKabiven Pripheral infúzió adása alatt, az infúzió adását fel kell függeszteni, vagy ha feltétlenül szükséges, alacsonyabb adagolással kell folytatni. Zsírtúltelítődési szindróma A károsodott triglicerid eliminációs képesség „zsír-túltelítődési szindróma” kialakulásához vezethet, amit túladagolás is okozhat. A metabolikus túlterhelés lehetséges jeleit figyelni kell. Az ok lehet genetikus (egyénenként változó metabolizmus), illetve meglévő vagy korábbi betegség hatására megváltozott lipidmetabolizmus. Ez a tünetcsoport ugyancsak jelentkezhet súlyos hypertriglyceridaemia során, még a javallott infúziós ráta mellett is, ha a beteg klinikai állapotában hirtelen változás következik be, például elégtelen vesefunkció vagy fertőzés. A zsírtúltelítődési szindróma jellemzői a hyperlipidaemia a vérben, láz, lipid-infiltráció, hepatomegalia icterusszal vagy anélkül, splenomegalia, anaemia, leukopaenia, thrombocytopenia, véralvadási zavarok, haemolysis és reticulocytosis, kóros májfunkciós értékek és kóma. Ezek az elváltozások a lipid infúzió adásának felfüggesztését követően rendszerint reverzibilisek. Túlzott aminosav infúzió Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan a SmofKabiven Peripheral aminosav összetevője is nemkívánatos mellékhatásokat eredményezhet, ha a javasolt infúziós sebességet túllépik. Ilyen hatás a hányinger, hányás, hidegrázás és izzadás. Az aminosav infúzió testhőmérséklet-emelkedést is kiválthat. Károsodott veseműködés esetén előfordulhat a nitrogéntartalmú metabolitok (pl. kreatinin, urea) szintjének emelkedése. Túlzott glükóz infúzió A beteg glükóz-felhasználási kapacitásának túllépése hiperglikémia kialakulásához vezet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Néhány gyógyszer, mint például az inzulin, befolyásolhatja a szervezet lipáz‑rendszerének működését. Ennek az interakciónak azonban úgy tűnik csekély a klinikai jelentősége. A klinikai adagokban adott heparin hatására a lipoprotein‑lipáz átmenetileg nagyobb mennyiségben kerülhet a keringésbe. Ez kezdetben fokozott plazma lipolízist okozhat, amit a triglicerid-felhasználás átmeneti csökkenése követhet. A szójababolajnak természetes K₁‑vitamin-tartalma van. A Smofkabivenben Peripheral-ban található K₁‑vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a véralvadási folyamatokat a kumarin‑származékokkal kezelt betegek esetében.

A lipideliminációs képesség egyénileg változó, ezért azt a klinikai gyakorlatnak megfelelően monitorozni kell. Ezt általában a trigliceridszintek ellenőrzésével végzik. Az infúzió alatt a szérum trigliceridkoncentráció nem haladhatja meg a 4 mmol/l-t. A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához vezethet, lásd 4.8 pont. A SmofKabiven Peripheral csak kellő körültekintéssel adható lipidanyagcsere-zavarral járó állapotokban, ami előfordulhat veseelégtelenségben, valamint diabetes mellitusban, pancreatitisben, májfunkció zavarban, hypothyreosisban és sepsisben szenvedő betegeknél. Ez a készítmény szójababolajat, halolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg. A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával. Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan magas vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell. A SmofKabiven Peripheral csak óvatosan adható elektrolit‑visszatartásra hajlamos betegeknek. Bármely intravénás infúzió adásának megkezdésekor a beteg szoros klinikai megfigyelése szükséges. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani. A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges. Hosszabb időn át tartó lipidbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges. A hyperphosphataemia és a hyperkalaemia kialakulásának megelőzése érdekében veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell. A kiegészítésként adott egyes elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevételével, és a szérumszintek gyakori vizsgálatával kell meghatározni. A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni laktátacidózis, elégtelen sejtoxigenizáció és emelkedett szérum ozmolaritás esetén. Anaphylaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni. Lipidtartalma következtében a SmofKabiven Peripheral befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, hemoglobin), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a lipidek kellőképpen kiürültek volna a véráramból. A betegek többségénél a lipidek 5–6 órás lipidbevitel-mentes periódust követően kiürülnek a vérből. Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek – különösen a réz és a cink – vizelettel történő fokozott kiválasztásával jár. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen hosszan tartó parenterális táplálás esetén. A SmofKabiven Peripheral-lal adagolt cink mennyiségét számításba kell venni. Alultáplált betegek esetén a parenterális táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdőödémát és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezen kívül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is csökkenhet. Ezek a változások 24–48 órán belül jelentkezhetnek. Ezért ebben a betegcsoportban a parenterális táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék, az elektrolitok, a sók és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával. A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Peripheral-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni. Hyperglykaemiás betegek esetében exogén inzulin adására lehet szükség. Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat thrombophlebitis. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a thrombophlebitis lokális tüneteinek észrevétele miatt. Gyermekek és serdülők Az aminosav oldat összetétele miatt a SmofKabiven Peripheral nem alkalmas újszülöttekben vagy 2 évnél fiatalabb kisgyermekek esetében történő felhasználásra. Nincs klinikai tapasztalat a SmofKabiven Peripheral gyermekekben, 2–18 éves korig, történő alkalmazására.

Terhes nőkön vagy szoptató anyákon történő alkalmazásra nincs adat a SmofKabiven Peripheral tekintetében. Állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. A parenterális táplálás szükségessé válhat terhesség vagy szoptatás alatt. A SmofKabiven Peripheral terhes vagy szoptató nőknek csak gondos mérlegelés után adható.

Lásd a 4.8 pontban „Zsír-túltelítődési szindróma”, „Túlzott aminosav infúzió”, „Túlzott glükóz infúzió”. Amennyiben lipid-, vagy aminosav-túladagolási tünetek lépnek fel, az infúziót lassabban kell adagolni, vagy fel kell függeszteni. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi ellátásnak magában kell foglalnia az általános szupportív intézkedéseket, különös tekintettel a légzési és kardiovaszkuláris rendszerre. Létfontosságú a szoros biokémiai megfigyelés és a specifikus rendellenességek megfelelő kezelése. Amennyiben hyperglikaemia lép fel, a klinikai szituációnak megfelelő kezelést kell alkalmazni akár megfelelő mennyiségű inzulin adagolásával, és/vagy az infúziós sebesség beállításával. Ezen kívül a túladagolás folyadék-túlterhelést, elektrolitegyensúly‑zavarokat és hyperosmolalitást okozhat. Ritkán előforduló súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció válhat szükségessé.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05B A10 Lipidemulzió A SMOFlipid, vagyis az a zsíremulzió, melyet a SmofKabiven Peripheral tartalmaz, az endogén kilomikronokhoz hasonló részecskemérettel és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A SMOFlipid összetevői, a szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj energiatartalmuk mellett önálló farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkeznek. A szójababolaj magas esszenciális zsírsav-tartalommal rendelkezik. Az omega‑6 zsírsav linolsav képviseli a legjelentősebb hányadot (kb. 55–60%). Az alfa-linolénsav, egy omega‑3 zsírsav, kb. 8%‑ot tesz ki. A SmofKabiven Peripheral-nak ez a része biztosítja az esszenciális zsírsavak szükséges mennyiségét. A közepes szénláncú zsírsavak gyorsan oxidálódnak és ellátják a szervezetet az energia egy azonnal elérhető formájával. Az olívaolaj főként egyszeresen telítetlen zsírsavak formájában biztosítja az energiát, melyek sokkal kevésbé vannak kitéve peroxidációnak, mint a nekik megfelelő mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavak. A halolajra a magas eikozapenténsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalom a jellemző. A DHA a sejtmembrán egy fontos szerkezeti összetevője, míg az EPA az olyan eikozanoidok, mint a prosztaglandinok, tromboxánok és leukotriének prekurzora. Két vizsgálatot végeztek az otthoni parenterális táplálással kapcsolatban, tartósan táplálásra szoruló betegeknél. Mindkét vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság kimutatása volt. Másodlagos cél az egyik vizsgálatban a hatásosság, amelyet gyermekek körében végeztek. Ezt a vizsgálatot korcsoportok (1 hónap–< 2 év, és 2–11 év) szerinti besorolásban végezték. Mindkét vizsgálat kimutatta, hogy a SMOFlipid és az összehasonlító készítmény (Intralipid 20%) biztonságossági profilja azonos. A gyermekekre vonatkozó vizsgálatban a hatásosságot a testtömeg-gyarapodás, magasság, testtömeg‑index, prealbuminszint, a retinolkötő fehérjék mennyisége és a zsírsav‑összetétel alapján határozták meg. 4 hónapos kezelés után a csoportok között nem volt különbség egyetlen paraméter alapján sem, kivéve a zsírsav‑profilt. Azoknak a betegeknek a zsírsav profiljában, akik SMOFlipidet kaptak, nőtt az omega‑3 zsírsavak szintje a plazma lipoproteinekben és a vörösvértest foszfolipidekben, és ez tükrözi az infundált lipidemulzió összetételét. Aminosavak és elektrolitok Az aminosavak – a szokásos táplálékban található fehérjék összetevői – a szöveti fehérjék szintéziséhez kerülnek felhasználásra, a felesleg pedig számos metabolikus folyamatban vesz részt. Vizsgálatok igazolták az aminosav infúziók hőtermelést fokozó hatását. Glükóz A glükóznak nem lehet egyéb farmakodinámiás hatása, mint a részvétel a normál tápláltsági állapot fenntartásában, vagy elérésében.

Lipidemulzió A SMOFlipid-ben lévő egyes trigliceridek clearance-e különböző, de a SMOFlipid, mint keverék, gyorsabban eliminálódik, mint a hosszú szénláncú trigliceridek (LCT). Az összetevők közül az olívaolaj clearance a legalacsonyabb (valamivel alacsonyabb, mint az LCT-é), a közepes szénláncú triglicerideké (MCT-é) a legmagasabb. Az LCT-vel kevert halolajnak ugyanolyan a clearance-e, mint az LCT-nek önmagában. Aminosavak és elektrolitok Az infundált aminosavak és elektrolitok legfontosabb farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt aminosavakéval és elektrolitokéval. A táplálékkal elfogyasztott fehérjékből származó aminosavak azonban először a vena portae-ba kerülnek, és csak azt követően jutnak a szisztémás keringésbe, míg az intravénásan infundált aminosavak a szisztémás keringést közvetlenül érik el. Glükóz Az infundált glükóz farmakokinetikai tulajdonságai alapvetően megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt glükózéval.