A közepesen súlyos és súlyos katabolizmus állapotában lévő betegek parenterális táplálása esetén biztosítja az energiaellátást és a szükségletet az esszenciális zsírsavak, beleértve az omega-3- és az omega 6 zsírsavakat, az aminosavak, az elektrolitok és folyadékok tekintetében, ha az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.

 A készítmény hatóanyagaival, tojással, hallal, mogyoróval, szójafehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység  az aminosav anyagcsere veleszületett zavarai,  súlyos hyperlipidaemia  legfeljebb 6 egység/óra inzulin adagra nem reagáló hyperglykaemia,  acidózis,  intrahepaticus cholestasis,  súlyos májelégtelenség,  súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában  súlyosbodó haemorrhagiás diathesis,  akut thromboemboliás események, lipidembólia A Nutriflex Omega plus az összetétele miatt nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 2 éves korig. Általános ellenjavallatok parenterális táplálás esetén:  életveszélyes keringési instabilitás (ájulás és shockos állapotok),  szívinfarktus és stroke akut fázisai  instabil metabolizmus (pl. súlyos posztagressziós szindróma, ismeretlen eredetű coma)  a sejtek elégtelen oxigénellátása,  az elektrolit- és folyadékháztartás egyensúlyának zavarai,  akut tüdőödéma,  dekompenzált szívelégtelenség.

Az adagolást a beteg egyedi szükségletének megfelelően állítják be. A Nutriflex Omega plus folyamatos adagolása javasolt. Az infúzió sebességének az első 30 percben, a kívánt infundálási sebességig történő fokozatos növelésével, megelőzhetők az esetleges komplikációk. Felnőttek A maximális napi mennyiség 40 ml/ttkg, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg: 1,54 g aminosav /ttkg/nap 4,8 g glükóz /ttkg/nap 1,6 g lipid /ttkg/nap. A maximális infúzió sebesség 2,0 ml/ttkg/óra, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg: 0,08 g aminosav /ttkg/óra 0,24 g glükóz /ttkg/óra 0,08 g lipid /ttkg/óra. 70 kg súlyú betegnél ez legfeljebb 140 ml/óra infúzió sebességnek felel meg. A beadott aminosav 5,4 g/óra, a glükóz 16,8 g/óra és a lipid 5,6 g/óra. Gyermekek A Nutriflex Omega plus készítmény alkalmazása újszülöttek, csecsemők és 2 év alatti gyermekek körében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek adagját egyedileg kell meghatározni (lásd még 4.4 pont). Az alkalmazás időtartama A javallatok szerinti kezelés időtartama nincs limitálva. A Nutriflex Omega plus hosszú idejű adása esetén gondoskodni kell a nyomelemek és vitaminok megfelelő pótlásáról. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás. Kizárólag centrális vénába adott infúzió formájában.

Az alábbi felsorolás a Nutriflex Omega plus alkalmazásával összefüggésbe hozható szisztémás reakciókat tartalmazza. Helyes alkalmazás esetén, beleértve a dózis monitorozását, a biztonsági korlátozások és előírások betartását, a többségük ritkán (≥ 1/10 000 – < 1/1000) fordul elő. A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hypercoagulatio Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (pl. anaphylaxiás reakciók, bőrkiütések, gége-, száj- és arcödéma) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: hyperlipidaemia, hyperglykaemia, metabolikus acidózis, ketoacidózis Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága az adagolástól függ és nagyobb lehet abszolút és relatív lipid-túladagolás esetén. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, álmosság Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertonia vagy hypotonia, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoe, cyanosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás, étvágyvesztés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: erythema, verejtékezés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: hátfájás, csont-, mellkas és ágyéki fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: hőemelkedés, fázás, borzongás Nagyon ritka: zsír-túltelítődési (fat overload) szindróma (részleteket lásd az alábbiakban). Mellékhatás észlelésekor, vagy ha a trigliceridszint 3 mmol/l fölé emelkedik az infúzió adásakor, az infúziót meg kell szakítani, vagy ha szükséges, az infúzió kisebb dózisban folytatható. Ha az infúziót újból elkezdik adni, a beteget szorosan monitorozni kell különösen a kezelés elején, és a szérum trigliceridszintjét rövid időközönként meg kell határozni. Bizonyos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk Hányinger, hányás, étvágytalanság és hyperglykaemia a parenterális táplálással gyakran összefüggésbe hozható tünetek vagy a parenterális táplálást igénylő állapotra utalnak. Zsír-túltelítődési szindróma A trigliceridek eliminációjának csökkenése „zsír-túltelítődési szindrómát” idézhet elő, melyet túladagolás okozhat. Figyelni kell a metabolikus túlterhelés lehetséges jeleire. Az ok lehet genetikus (egyedileg eltérő metabolizmus) vagy a zsírmetabolizmust befolyásoló jelenleg fennálló vagy megelőző betegség. Ez a szindróma súlyos hypertrigliceridaemia során is előfordulhat, még a javasolt infúziós sebességnél is, illetve a beteg klinikai állapotának hirtelen változása kapcsán, mint pl. csökkent veseműködés vagy fertőzés. A zsír-túltelítődési szindróma hyperlipidaemiával, lázzal, zsírinfiltrációval, icterussal vagy anélkül előforduló hepatomegaliával, splenomegaliával, anaemiával, leukopeniával, thrombocytopeniával, coagulatiós zavarokkal, haemolysissel és reticulocytosissal, nem megfelelő májfunkciós vizsgálati értékekkel és comával járhat. A tünetek általában reverzibilisek, ha a zsíremulziós infúziót megszakítják. Amennyiben zsír-túltelítődési szindróma jelei jelentkeznek, a Nutriflex Omega plus infúzió adását azonnal meg kell szakítani. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Egyes gyógyszerek, mint pl. az inzulin, befolyásolhatják a szervezet lipáz rendszerét. Ez a kölcsönhatás azonban klinikai szempontból rendkívül csekély fontosságúnak tűnik. Heparin adása klinikai dózisban a lipoprotein-lipáz keringésbe történő átmeneti felszabadulását idézheti elő. Ennek eredményeként eleinte megnövekedhet a plazma lipolízis, melyet a triglicerid clearance átmeneti csökkenése követ. A szójababolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. Ez befolyásolhatja a kumarin származékok terápiás hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. A kálium tartalmú oldatokat, mint pl. a Nutriflex Omega plus t fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a szérum kálium koncentrációját megnövelő gyógyszereket kapnak pl. káliumspóroló diuretikumokat (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE gátlókat (pl. kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor-antagonistákat (pl. lozartán, valzartán), ciklosporint vagy takrolimuszt. A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium- és folyadék visszatartást okoznak.

Fokozott óvatossággal kell eljárni a megnövekedett szérum ozmolaritás esetén. Folyadék-, elektrolit- és sav-bázis-egyensúlyzavarok esetén az infúzió adása előtt ezeket a zavarokat korrigálni kell. A túl gyorsan adott infúzió patológiás szérum elektrolit koncentrációval, hyperhydratióval és tüdőödémával társult folyadék túlterheléshez vezethet. Bármely anaphylaxiás tünet fellépésekor (mint pl. láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) az infúzió adását azonnal le kell állítani. A Nutriflex Omega plus infundálása alatt a szérum triglicerid koncentrációját monitorozni kell. A beteg metabolikus állapotától függően esetenként hipertrigliceridaemia fordulhat elő. Ha lipid adása alatt a plazma triglicerid koncentrációja 3 mmol/l fölé emelkedik, ajánlott az infúzió sebességét csökkenteni. Amennyiben a plazma triglicerid koncentrációja tartósan 3 mmol/l érték fölött marad, az infúziót meg kell szakítani a szint normalizálódásáig. Mint a szénhidrátot tartalmazó oldatok, így a Nutriflex Omega plus adása is hyperglykaemiát okozhat. A vér glükóz szintjét monitorozni kell. Hyperglykaemia esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy inzulint kell adni. Ha a beteg egyidejűleg más intravénás glükóz tartalmú oldatokat is kap, akkor azok glükóztartalmát is figyelembe kell venni. Ha az infundálás alatt a vér glükóz szintje meghaladja a 14 mmol/l (250 mg/dl) értéket, az adag csökkentésére vagy az alkalmazás megszakítására lehet szükség. Aminosavak intravénás adása együtt jár a nyomelemek - főleg a réz, és különösen a cink - fokozott kiválasztásával a vizeletbe. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásában, különösen hosszú idejű intravénás táplálás folyamán. Az alultáplált vagy hiánybetegségben szenvedő betegek táplálása esetén hypokalaemia, hypophosphataemia és hypomagnesaemia jelentkezhet. Szükséges a megfelelő elektrolitpótlás a normálértékektől való eltérés függvényében. A Nutriflex Omega plus nem adható vérrel egyidejűleg ugyanabban az infúziós készülékben a pszeudoagglutináció kockázata miatt. A szérum-elektrolitszint, vízháztartás egyensúly, sav-bázis-egyensúly és – hosszú idejű adás alatt – a vörösvértestszám, véralvadás és májfunkciók ellenőrzése szükséges. Szükség lehet az elektrolitok, vitaminok és nyomelemek pótlására. Mivel a Nutriflex Omega plus cinket és magnéziumot tartalmaz, ezért fokozott óvatossággal kell eljárni, ha egyidejűleg ezeket az elemeket tartalmazó oldatot is kap a beteg. Mint minden intravénás oldatnál, a Nutriflex Omega plus infúzió adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani. A Nutriflex Omega plus komplex összetételű készítmény, ezért más oldatokkal történő keverése kifejezetten kerülendő (hacsak a kompatibilitás nem bizonyított – lásd 6.2 pont). Gyermekek Még nincsenek klinikai tapasztalatok a Nutriflex Omega plus gyermekeknél és serdülőknél végzett alkalmazására vonatkozóan. Idős betegek Az adagolás általában megegyezik a felnőtt betegnél alkalmazott adagolással, azonban elővigyázatossággal kell eljárni az idősek körében gyakran előforduló egyéb betegségek, például szív- vagy veseelégtelenség fennállása esetén. Diabetes mellitusban, szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek Egyéb, nagy volumenű infúziós oldatokhoz hasonlóan a Nutriflex Omega plus szív- és veseműködési zavarban szenvedő betegeknek körültekintéssel adható. Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásra vonatkozóan. Lipid anyagcserezavarban szenvedő betegek A Nutriflex Omega plus infúzió fokozott óvatossággal adandó a lipid metabolizmus zavaraiban szenvedő betegeknek, pl. veseelégtelenség, diabetes mellitus, pancreatitis, elégtelen májműködés, hypothyreoidismus (hypertrigliceridaemiával) és sepsis. Ha a Nutriflex Omega plus infúziót ilyen betegségben szenvedő betegek kapják, a szérum trigliceridszintet monitorozni kell. Az alkalmazást követő 12 óra után fellépő hypertrigliceridaemia szintén a lipid anyagcsere zavarára utal. A segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetések/óvintézkedések Az E-vitamin (alfa-tokoferol) befolyásolhatja a K-vitamin véralvadási faktorok szintézisére gyakorolt hatását. Ezt figyelembe kell venni a véralvadási-zavarokban szenvedő betegeknél vagy K vitamin hiány gyanújában és a kumarin-típusú antikoagulánsokkal kezelt betegek esetén. Laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos interakciók A zsírtartalom befolyásolhatja egyes laborvizsgálati eredmények értékeit (pl. bilirubin, laktát dehidrogenáz, oxigénszaturáció), ha akkor vesznek vért, mielőtt még a zsír megfelelően kiürült volna a véráramból. Terhesség Nincs, ill. korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Nutriflex Omega plus terhes nők esetében történő alkalmazása terén. A Nutriflex Omega plus infúzióhoz viszonyítva kétszeres mennyiségű omega-3-sav triglicerideket és ennek megfelelően kisebb mennyiségű hosszú láncú triglicerideket tartalmazó lipid emulziókkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A terhesség alatt szükség lehet parenterális táplálásra. Terhes nőknek a Nutriflex Omega plus t kizárólag alapos mérlegelést követően szabad adni. Szoptatás A Nutriflex Omega plus összetevői/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel, azonban terápiás dózisok esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. Mindemellett a szoptatás nem javasolt azon anyák esetében, akik parenterális táplálást kapnak. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok. Túladagolás A folyadék- és elektrolit túladagolás tünetei Hyperhydratio, az elektrolit háztartás zavara és tüdőödéma. Az aminosav túladagolás tünetei Renalis aminosavvesztés, ezt követő aminosav háztartási zavarral, rosszullét, hányás, hidegrázás. A glükóz túladagolás tünetei Hyperglykaemia, glycosuria, dehydratio, hyperosmolaritás, hyperglykaemiás és hyperosmolaris coma. A lipid túladagolás tünetei Lásd 4.8. pont. Kezelés Túladagolásnál javallott az infúzió azonnali leállítása. A további terápiás intézkedések a tünetektől és azok súlyosságától függenek. Ha a tünetek gyengülése után újból kezdik az infúzió adását, ajánlott az infúzió sebesség fokozatos emelése gyakori monitorozással.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok és kombinációik, ATC kód: B05B A10. Hatásmechanizmus A parenterális táplálás célja a szövetek növekedéséhez és regenerációjához szükséges tápanyagok, valamint a szervezet funkcióinak fenntartásához szükséges energiabevitele. Az aminosavak ebben kiemelkedő szerepet játszanak, mivel egyes aminosavak a proteinszintézis esszenciális építőelemei. Az aminosavak energetikai szempontból helytelen felhasználásának elkerülése érdekében egyéb energiaforrások (szénhidrátok/lipidek) egyidejű adása is szükséges, úgy hogy biztosítva legyen a megfelelő aminosav mennyiség az egyéb energiafelhasználó folyamatok számára is. A glükóz a szervezet minden részében metabolizálódik. Egyes szövetek és szervek, például a központi idegrendszer, a csontvelő, az erytrocyták, a tubuláris epithelium, kizárólag glükózzal fedezik az energiaszükségletüket. Ezen túlmenően a glükóz számos sejtállomány strukturális építőeleme is. A lipidek magas energiatartalmuk révén hatékony energiaforrások. A hosszú szénláncú trigliceridek ellátják a szervezetet esszenciális zsírsavakkal a sejtösszetevők szintéziséhez. Erre a célra a lipid emulzió (szójababolajból és halolajból származó) közepes láncú és hosszú láncú triglicerideket tartalmaz. A hosszú szénláncú triglicerid frakció omega-6- és omega 3 triglicerideket tartalmaz a többszörösen telítetlen zsírsavak ellátása érdekében. Ezek elsősorban az esszenciális zsírsavhiány megelőzésére és kezelésére szolgálnak, azonban energiaforrást is jelentenek. A Nutriflex Omega plus esszenciális omega 6 zsírsavakat is tartalmaz, elsősorban linolsavat, és omega 3 zsírsavakat is, alfa linolénsav, eikozapenténsav és dokozahexénsav formájában. A Nutriflex Omega plus ban az omega 6- és omega 3 zsírsavak aránya hozzávetőlegesen 3:1. A közepes láncú trigliceridek gyorsabban hidrolizálódnak, kerülnek ki a keringésből és teljes mértékben oxidálódnak, mint a hosszú láncú trigliceridek. Ezek az előnyben részesített energiaforrások, különösen a hosszú láncú trigliceridek degradációjának és/vagy felhasználásának zavara esetén, pl. lipoprotein lipáz hiányban és/vagy lipoprotein lipáz kofaktor-hiányban.

Felszívódás Nutriflex Omega plus intravénás infúzióként kerül beadásra. Ezt követően minden összetevő azonnal rendelkezésre áll az anyagcseréhez. Eloszlás Az adag, az infúzió sebessége, a metabolikus állapot és a beteg egyéb egyéni tényezői (koplalás mértéke) döntő fontosságúak a maximális triglicerid koncentráció elérése szempontjából. Az előírásoknak megfelelő alkalmazáskor és az adagolási sémák figyelembevételével a triglicerid koncentrációk általában nem haladják meg a 3 mmol/l-t. Ha az adagolási előírást betartják, a közepes láncú és a hosszú láncú zsírsavak gyakorlatilag teljesen a plazma albuminhoz kötődnek. Tehát, ha a javasolt adagolási sémát követik, a közepes láncú és a hosszú láncú zsírsavak nem jutnak át a vér-agy gáton és így nem jutnak be a cerebrospinalis folyadékba. Az aminosavak a test különböző szerveiben található fehérjékbe épülnek be. Ezen kívül minden aminosav szabad formában megtalálható a vérben és a sejtek belsejében. Mivel a glükóz vízoldékony, a vér segítségével eloszlik az egész szervezetben. A glükóz oldat először az intravascularis térben oszlik el, majd bekerül az intracellularis térbe. A placentán történő átjutásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Biotranszformáció Azok az aminosavak, melyek nem vesznek részt a proteinszintézisben az alábbiak szerint metabolizálódnak: az aminocsoportok transzamináció révén elkülönülnek a szénváztól. A szénlánc vagy közvetlenül CO2-dá oxidálódik, vagy a glükoneogenezis alapanyagaként hasznosul a májban. Az aminocsoport a májban karbamiddá alakul át. A glükóz CO2-dá és H2O-zé metabolizálódik az ismert metabolikus úton. Bizonyos mennyiségű glükóz a lipidszintézisben használódik fel. Az infúzió beadását követően a trigliceridek glicerinné és zsírsavakká hidrolizálódnak. Mindkét metabolit belép a fiziológiás energiatermelő folyamatokba, a biológiailag aktív molekulák szintézisébe, a glükoneogenezisbe és a lipidszintézisbe. A hosszú szénláncú, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak helyettesítik az arachidonsavat, mint eikozanoid szubsztrátot a sejtmembránban, és csökkentik a gyulladásos eikozanoidok és citokinek termelődését a szervezetben. Ez hasznos lehet szisztémás gyulladásos állapot vagy sepsis kialakulása szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében. Elimináció Az aminosavaknak csak kis mennyisége választódik ki változatlan formában a vizelettel. A fölösleges glükóz csak akkor választódik ki a vizelettel, ha mennyisége eléri a glükóz kiválasztási határát. Mind a szójababolajból származó, mind a közepes szénláncú trigliceridek teljes mértékben CO2 dá és H2O zé metabolizálódnak. A lipidek kis mennyisége elvész a bőrről és más epithelialis membránokról lehámló sejtekkel. A vesében gyakorlatilag nem választódnak ki.