Felnőtt betegek és 2 évnél idősebb gyerekek és serdülők parenterális táplálására olyan esetekben, amikor az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt.

· Tojás-, szója- vagy földimogyoró proteinekkel, illetve a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. · Súlyos hyperlipidaemia. · Súlyos májelégtelenség. · Súlyos véralvadási rendellenességek. · Az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai. · Súlyos veseelégtelenség, ha nincs lehetőség hemo- vagy peritonialis dialízisre. · Akut sokk. · Olyan hyperglykaemia, amelynek kezeléséhez óránként több, mint 6 E inzulin adására van szükség. · Az infúzióban található elektrolitok bármelyikének kórosan magas szérumszintje. · Az infúziós kezelés általános kontraindikációi: akut tüdőödéma, hyperhydratio, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehydratio. · Haemophagocitosis szindróma. · Instabil állapotok (pl. súlyos poszt-traumás állapotok, felborult diabetes, akut myocardialis infarctus, metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma). · Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Az adagolást és az infúzió sebességét a zsírelimináció és a glükóz-metabolizmus egyéni jellemzői szerint kell meghatározni. (lásd 4.4 pont). Adagolás Az adagot egyénre szabottan kell meghatározni és a kiszerelés méretét a beteg klinikai állapotának, testtömegének és táplálék igényének megfelelően kell megválasztani. Felnőtt betegek A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (például a tápláltságától és a katabolikus stressz mértékétől) függ. Normál tápláltság esetén ez az igény 0,10‑0,15 g nitrogén/ttkg/nap. Közepes- vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges malnutríciótól függetlenül 0,15‑0,30 g nitrogén/ttkg/nap (1,0‑2,0 g aminosav/ttkg/nap). A szükséges, általánosan elfogadott glükózszükséglet 2,0‑6,0 g, míg a zsírszükséglet 1,0‑2,0 g. Az összenergia-szükséglet függ a beteg klinikai állapotától, és leggyakrabban 20-30 kcal/ttkg/nap között van. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testsúly alapján kell megállapítani. A Kabiven Peripheral három különböző méretű kiszerelésben készül, annak megfelelően, hogy a betegnek mérsékelten emelkedett, bazális, vagy alacsony a tápanyagigénye. A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdeké­ben kiegészítésként nyomelemekre, vitaminokra és további elektrolitpótlásra lehet szükség. A 0,10‑0,15 g-os N/ttkg/nap (0,7‑1,0 g aminosav/testtömeg-kilogramm/nap) dózist és a 20‑30 kcal/testtömeg-kilogramm/nap összenergia-bevitelt megközelítőleg napi 27‑40 ml Kabiven Peripheral készítmény fedezi testtömeg-kilogrammonként. Gyermekek és serdülők Az adagolást az egyes tápanyagok metabolizmusának képessége szerint kell meghatározni. Általában kisgyermekek (2-10 év) esetében az infundálást alacsony dózissal, azaz 14‑28 ml/ttkg-val kell kezdeni (ami 0,49‑0,98 g zsír/ttkg/nap, 0,34‑0,67 g aminosav/ttkg/nap és 0,95‑1,9 g lükóz/ttkg/nap mennyiségeknek felel meg), és napi 10‑15 ml/ttkg-val kell emelni a 40 ml/ttkg/nap maximális dózis eléréséig. 10 évnél idősebb gyermekeknél a felnőtt dózist lehet alkalmazni. Nem ajánlott Kabiven Peripheral adása 2 évnél fiatalabb gyermekeknek, akikben a cisztein feltételesen esszenciálisnak tekinthető. Az infúzió sebessége Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g/ttkg/óra. Az aminosav dózis nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/órát. A zsír adagja nem lehet több mint 0,15 g/ttkg/óra. Az infúzió sebessége nem lehet több mint 3,7 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,13 g zsírnak, testtömeg-kilogrammonként). Minden egyes Kabiven Peripheral infúziós kiszerelés beadásának ajánlott időtartama 12‑24 óra. Maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap. Így egy zsák (a legnagyobb kiszerelésű) elegendő egy 64 ttkg-os betegnek, ami 0,96 g aminosav/ttkg/nap (0,16 g N/ttkg/nap), 25 kcal/ttkg/nap nem fehérje eredetű energiát (2,7 g glükóz/ttkg/nap és 1,4 g zsír/ttkg/nap) biztosít. A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az alkalmazás módja és időtartama Perifériás vagy centrális vénába adható intravénás infúzió. Az infúzió mindaddig adható, ameddig azt a beteg klinikai állapota megköveteli. Perifériás alkalmazás esetén a thrombophlebitis kockázatának a csökkentése céljából ajánlott az infúzió helyének a napi változtatása.

	Gyakori ³ 1/100 – < 1/10	Nem gyakori ³ 1/1000 –< 1/100	Nagyon ritka < 1/10 000
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Hemolízis, reticulocytosis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Tachypnoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Hasi fájdalom, hányinger, hányás
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Hypersensitiv reakciók (pl. anafilaxiás reakció, bőrpír, urticaria)
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Plazma májenzim szintek emelkedése
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek			Priapismus
Érbetegségek és tünetek	Thromboplebitis		Hypotonia, hypertonia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Testhőmérséklet emelkedés	Hidegrázás, fáradtság

Mint minden hipertóniás infúziós oldat esetén, thrombophlebitis alakulhat ki, ha a beadás perifériás vénán keresztül történt. Zsír-túltelítődési szindróma A zsíreliminációs képesség csökkenése zsír-túltelítődési szindróma (fat overload syndrome) kialakulásához vezethet. Ez lehet túladagolás következménye, de bekövetkezhet az ajánlott infúziós sebesség mellett is, ha a beteg klinikai állapotában olyan változás következik be hirtelen, ami súlyos máj- vagy vesefunkció károsodáshoz vezet. A zsír-túltelítődési szindrómát hyperlipidaemia, láz, hepato-splenomegalia, anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, coagulopathia és coma jellemzi. Ezek az elváltozások a zsírinfúzió adásának felfüggesztését követően minden esetben reverzibilisek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szokásos adagokban adott heparin a lipoprotein-lipáz átmeneti, keringésbe történő kerülését okozhatja. Ez eleinte fokozott lipolízist okozhat a plazmában, amit a triglicerid-clearance átmeneti csökkenése követhet. Egyéb hatóanyagok, mint például az inzulin befolyásolhatja a lipáz-aktivitást, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy ez károsan befolyásolná a terápiás hatást. A szójaolaj természetes K₁-vitamin tartalma hatással lehet a véralvadásra, különösen a kumarinszármazékokat szedő betegek esetén. Az ilyen hatóanyagokat szedő betegekben a véralvadási paraméterek klinikai gyakorlatban ritka, de szoros monitorozása tanácsos. Nincs arra utaló klinikai adat, hogy a fent említett interakciók bármelyike egyértelmű klinikai jelentőséggel bírna.

A zsíreliminációs képességet monitorozni kell. Ehhez a szérum triglicerid-szint mérése javasolt, egy 5‑6 órás zsírbevitelmentes periódus után. Az infúzió ideje alatt a triglicerid-szérumszint nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t. Kellő figyelmet kell fordítani a zsák méretének kiválasztására, különös tekintettel a térfogatra és a mennyiségi összetételre. Ezeket a térfogatmennyiségeket a gyermekek folyadék és tápláltsági státusának megfelelően kell beállítani. Egy infúziót tartalmazó zsák csak egyszeri használatra alkalmazható. Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan emelkedett vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell. Valamennyi intravénás infúzió adásának megkezdésekor a beteg fokozott klinikai megfigyelése szükséges. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Valamennyi centrális véna esetén fokozott az infekció kockázata, ezért a kanül behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani. A Kabiven Peripheral csak óvatosan adható olyan állapotokban, amelyekben a lipidanyagcsere károsodott, ami előfordulhat veseelégtelenségben, felborult diabetes mellitusban, pancreatitisben, csökkent májműködésben, hypothyreosisban (hypertriglyceridaemiával járó) vagy sepsisben szenvedő betegeknél. Ha ilyen körülmények között is indokolt a Kabiven Peripheral adása, a szérum triglicerid‑koncentráció monitorozása feltétlenül szükséges. A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az osmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis-egyensúly és a májenzimek (alkalikus foszfatáz, SGOT, SGPT) rendszeres mérése szükséges. Hosszabb időn át tartó zsírbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell a hyperphosphataemia és a hyperkalaemia kialakulásának megelőzése érdekében. A kiegészítésként adott elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevétele mellett végzett rendszeres laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján kell meghatározni. Az emulzió nem tartalmaz vitaminokat és nyomelemeket. Nyomelemek és vitaminok adása mindig kívánatos. A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni metabolikus acidózis (pl. laktátacidózis), emelkedett szérum osmolaritás, vagy folyadékpótlásra szorulók esetén. A Kabiven Peripheral csak óvatosan adható olyan betegeknek, akik elektrolitretencióra hajlamosak. Anaphylaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni. Zsírösszetétele következtében a Kabiven Peripheral befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, Hgb), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a zsír kellőképpen ki nem ürült a véráramból. A betegek többségénél a zsír egy 5-6 órás zsírbevitel-mentes periódust követően kiürül a véráramból. Ez a gyógyszer szójababolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg. Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek, különösen a cink vizelettel történő fokozott kiválasztásával járhat. Ezt számításba kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen hosszan tartó intravénás táplálás esetén. Alultáplált betegek esetén a parenterális táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdőödémát és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezen kívül 24-48 órán belül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is lecsökkenhet. Ezért a parenterális táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék, az elektrolitok, a sók és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával. A Kabiven Peripheralt nem szabad egyszerre vérrel vagy vérkészítménnyel ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adni. Hyperglykaemiás betegekben inzulin adására lehet szükség. Perifériás infúzió Mint minden hipertóniás oldat esetén, thrombophlebitis alakulhat ki, ha az infúziót perifériás vénán keresztül adják. A thrombophlebitis kialakulását különböző tényezők befolyásolják. Ilyenek az alkalmazott vénakanül típusa, átmérője és hossza, annak az időszaknak a hossza, amíg szükség van infúzióra, az infundált anyagok pH-ja és osmolalitása, a fertőzés és a kanüllel történt manipulációk száma. A teljes parenterális táplálásra szánt vénába ezért más intravénás anyag vagy oldat adása kerülendő.

Nem történt külön vizsgálat a Kabiven Peripheral terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról. A Kabiven Peripheral terheseknek vagy szoptatós anyáknak történő adása előtt az infúziót elrendelő orvosnak mérlegelnie kell a várható terápiás előny/kockázat arányt.

Lásd a 4.8, „Zsír-túltelítődési szindróma” fejezetrészt. Hányingert, hányást és verítékezést figyeltek meg az ajánlott maximális infúziós sebességet meghaladó aminosav infúzió adása alatt. Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy adását meg kell szüntetni. Ezen kívül a túladagolás folyadék-túlterhelést, elektrolit-egyensúlyzavarokat, hyperglykaemiát és hyperosmolalitást okozhat. Ritkán előforduló súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció szükségessé válhat.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok, kombinációk, ATC besorolás: B05B A10 Zsíremulzió Az Intralipid, vagyis az a zsíremulzió, amit a Kabiven Peripheral tartalmaz, esszenciális és nem esszenciális, hosszú szénláncú zsírsavakat szolgáltat az energiafelszabadító folyamatokhoz, és a sejtmembrán szerkezeti integritásának fenntartásához. Az Intralipid az ajánlott adagolásban nem okoz hemodinamikai változásokat. A megfelelő infúziós sebesség betartása esetén nem számoltak be klinikailag jelentős tüdőfunkció-változásról. A parenterálisan táplált betegek egy részénél megfigyelt átmeneti májenzimszint-emelkedések reverzíbilisek, és a parenterális táplálás felfüggesztésével megszűnnek. Hasonló változások olyan parenterális táplálás esetén is megfigyelhetők, amikor a beteg nem kap zsíremulziót. Aminosavak és elektrolitok Az aminosavak a szokásos táplálékban található fehérjék alkotórészei. A szöveti fehérjék szintéziséhez kerülnek felhasználásra, míg a felesleg a glükoneogenezis folyamatában vesz részt. Az aminosav infúziók csak kismértékben fokozzák a metabolikus rátát, továbbá a termogenezist. Glükóz A glükóznak nincs farmakodinámiás hatása, eltekintve attól, hogy szerepet játszik a normál homeosztázisban.

Zsíremulzió Az Intralipid biológiai tulajdonságai az endogén chylomicronokéhoz hasonlóak. Azonban eltérően a chylomicronoktól, az Intralipid nem tartalmaz koleszterin-észtereket vagy apolipoproteineket, de ugyanakkor foszfolipid tartalma lényegesen nagyobb. Az Intralipid a vérkeringésből az endogén chylomicronokéhoz hasonló biokémiai úton kerül eliminálásra. A vérkeringésben az exogén zsír-részecskék első lépésben hidrolizálódnak, majd az LDL-receptorokon keresztül felvételre kerülnek mind a perifériás szövetekben, mind a májban. Az elimináció sebességét a zsírrészecskék összetétele, a beteg tápláltsági foka és klinikai állapota, valamint az infúzió sebessége határozza meg. Egészséges önkénteseknél az Intralipid maximális clearance-sebessége egy éjszakai éhezést követően testtömeg-kilogrammonként 3,8 ±1,5 g triglyceridnek felel meg 24 óra alatt. Az elimináció és az oxidáció sebessége is függ a beteg klinikai állapotától; szeptikus állapotokban és traumát követően az elimináció gyorsabb és az oxidáció sebessége fokozott, míg veseelégtelenségben vagy hipertrigliceridémiában az elimináció és az oxidáció sebessége egyaránt lecsökken. Aminosavak és elektrolitok Az infundált aminosavak és elektrolitok legfontosabb farmakokinetikai tulajdonságai alapjában véve megegyeznek a hétköznapi táplálkozás során bevitt aminosavakéval és elektrolitokéval. Azonban a táplálékkal elfogyasztott fehérjékből származó aminosavak először a portális vénába kerülnek be, és csak azt követően a szisztémás keringésbe, míg az intravénásan adott aminosavak közvetlenül ez utóbbiba jutnak. Glükóz Az infundált glükóz farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt glükózéval.