Aminosavoldat veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálására, amikor a per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt. Az oldat alkalmazható parenterális táplálás során történő aminosav-bevitelre akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis kezelésben részesülő betegeket is, alkalmas továbbá intradialitikus táplálás keretében történő aminosav-bevitelre, annak javallata esetén.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az aminosav‑metabolizmus veleszületett rendellenességei. Súlyos veseelégtelenség, hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül. Akut sokk. Infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehidráció. Súlyos májelégtelenség.

Adagolás Folyamatos infúzióként alkalmazandó. Az adagolás a betegek egyedi igényeinek megfelelően történik. Amennyiben másként nem rendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára: · dialízisben nem részesülő betegeknek 0,6–0,8 g aminosav (AS)/ttkg/nap = 6–8 ml/ttkg/nap · dialízisben részesülő betegeknek 0,8–1,2 g AS/ttkg/nap = 8–12 ml/ttkg/nap · krónikus hemodialízisben részesülő betegek intradialitikus táplálására 0,5–0,8 g AS/ttkg/dialízis = 5–8 ml/ttkg/dialízis A javallt napi adag legfeljebb: 0,8–1,2 g AS/ttkg = 8–12 ml/ttkg, vagy 560–840 ml egy 70 kg testtömegű beteg számára. A javallt infúziós sebesség legfeljebb: Parenterális táplálásban: 0,1 g AS/ttkg/óra Intradialitikus táplálásban: 0,2 g AS/ttkg/óra Gyermekek A Nephrotect gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Általában az aminosavak alkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyek biztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálás során. A Nephrotect teljes parenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együttadva használható fel. Centrális vénás infúzió vagy perifériás vénába történő beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkal megfelelően elegyítve lett. A Nephrotect adható külön infúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több palackos/zsákos rendszer), vagy elegyíthető egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevőt tartalmazó teljes tápláló oldatban történő alkalmazás során. A Nephrotect intradialitikus alkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába. Aminosavoldatok alkalmazása, beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében, általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez az aminosav‑kiegészítők alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely során glükóz‑tartalmú dializátum használható. Az alkalmazás időtartama a beteg klinikai állapotától függ. Ha a szérum kreatininszint 300 mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható.

Megfelelő alkalmazás esetén mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Óvatosan adható hiponatrémiás és magas szérum ozmolaritású betegeknek. A kezelés során a folyadékegyensúlyt, a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vér ammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a vércukorszint, a szérum fehérjeszint, kreatininszint és a májműködés ellenőrzésére is. Ez idáig nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekek esetében.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Nephrotect biztonságosságát illetően terhesség és szoptatás alatt. Állatokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok nincsenek. A Nephrotect alkalmazása előtt a készítményt rendelő orvosnak terhes vagy szoptató nők esetében mérlegelnie kell a kezelés előnyét/kockázatát.

A túladagolás vagy a túl gyors infúziós adagolás alapvető jelei lehetnek a hányinger, láz, hidegrázás, bőrpír, hányás, hiperammonémia, hiperaminoacidémia, és acidózis. Amennyiben ezen szimptómák bármelyike felmerül, az infúziót azonnal le kell állítani.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok - Aminosavak ATC-kód: B05B A01 A Nephrotect aminosavoldat, mely a proteinszintézis építőelemeinek bevitelére alkalmazható veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálása során. Az oldat tartalmazza az L‑aminosavak csaknem teljes profilját, olyan mennyiségekben, melyek megfelelnek a veseelégtelenségben szenvedő betegek anyagcsere-állapotának. Mivel a tirozin vízben nem jól oldódik, de veseelégtelenség esetén esszenciális aminosavnak számít, glicil-L-tirozin dipeptidet alkalmaztak kiegészítő tirozinforrásként. Ez a dipeptid a bevitel után gyorsan alkotóelemeire bomlik (felezési idő kb. 5 perc), még veseelégtelenségben szenvedő betegekben is. A felszabadult aminosavak az egyéb alkalmazott aminosavakkal együtt, tápanyagként felhalmozódnak a megfelelő endogén raktárakban és a szervezet proteinszintézis igényének megfelelően metabolizálódnak.

Lásd fent.