A Vessel Due felnőttek számára javallott. A Vessel Due trombózis - veszéllyel járó érbetegségek kezelésére javasolt: · perifériás arteriális betegségek · krónikus vénás elégtelenség

A Vessel Due adása ellenjavallt a készítmény hatóanyagával, vagy heparinnal, heparinszerű anyagokkal, illetve egyéb, glükózaminoglikánokkal (GAG) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Haemorrhagiás betegségben szenvedő, illetve diatézises betegeknél.

1 ampulla iv., vagy im. naponta egyszer. Perifériás arteriális betegség: tanácsos a terápiát 15‑20 napig az injekciós gyógyszerformával kezdeni, majd ezután a kezelést 6 hónapon át orális antitrombotikus készítménnyel folytatni. Krónikus vénás elégtelenség: tanácsos a terápiát 15‑20 napig az injekciós gyógyszerformával kezdeni, majd ezután a kezelést 30-40 napon át orális antitrombotikus készítménnyel folytatni. A teljes terápiás ciklust évente legalább kétszer meg kell ismételni. A kezelőorvos a gyógyszer adagolását, az adagok gyakoriságát, és a terápia időtartamát módosíthatja. Gyermekek és serdülők A Vessel Due biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A nemkívánatos hatások gyakorisága: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakroisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: kiütések Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: fájdalom, égető érzés és hematoma a beadás helyén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Vessel Due heparinokkal és orális antikoagulánsokkal együtt adva fokozhatja azok hatását.

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.. A javasolt adagolásban a Vessel Due rendszerint nem rendelkezik jelentős mértékű szisztémás antikoaguláns hatással még parenterális formában sem; ennek ellenére antikoaguláns kezelés időtartama alatt tanácsos a véralvadási paraméterek időközönkénti ellenőrzése. Vérzésveszélynek kitett betegek esetén fokozott óvatosság szükséges. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Magzati toxicitás vizsgálatokban a készítmény nem fejtett ki káros hatást az embrióra. Ennek ellenére óvintézkedésként a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A Vessel Due oldatos injekció túladagolás esetén haemorrhagia alakulhat ki. Ilyenkor 1% protamin-szulfátot kell adni i.v. (3 ml = 30 mg), a heparin okozta vérzések kezelésénél megszokott módon.

Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus heparinok, ATC kód: B01AB11 A Vessel Due hatóanyaga a szulodexid, amely egy glükózaminoglikán (GAG), emberi és állati szervezetekben is jelenlévő természetes poliszacharid-származék. A GAG vegyületek szerepet játszanak a véralvadási és az antitrombotikus szabályozásban, valamint az érfalak szelektív áteresztőképességének fenntartásában. Hatásmechanizmus A Vessel Due antitrombotikus hatását a különféle véralvadási faktorok, így például az aktivált X‑faktor, illetve a trombin dózisfüggő gátlásával fejti ki. In vivo a szulodexid két frakciója szinergista módon gátolja a trombint, a heparin-frakció az antitrombin III‑ra hat, míg a dermatan-poliszulfát frakció a heparin kofaktor II‑n fejti ki hatását. Ez azt jelenti, hogy a készítmény alacsonyabb adagokban adható, ezzel csökkenthető a mellékhatások, pl. a haemorrhagia kockázata. A Vessel Due trombin gátló hatása következtében, és a leukocyta preaggregációs anyagok semlegesítése miatt aggregáció gátló hatással is rendelkezik. A Vessel Due ugyanakkor hatással van a fibrinolitikus rendszerre is, mivel csökkenti a plazminogén aktivátor inhibitor (PAI) szintet és emeli a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) szintet. A Vessel Due elősegíti a fibrinolízist, valószínűleg azért, mert specifikus affinitást mutat a trombusok fibrinje iránt. A Vessel Due kialakult trombusokra gyakorolt hatása valójában nemcsak a trombusképződés gátlásán (trombolitikus aktivitás), hanem emellett a trombusok oldódásának egyidejű fokozásán (profibrinolitikus aktivitás) keresztül valósul meg. In vitro körülmények között a Vessel Due csökkenti az artériák simaizomsejtjeinek proliferációját. A Vessel Due in vivo körülmények között is jelentősen gátolja az intima proliferációját, és haemorrhagiás szövődmények nélkül csökkenti a trombózisos elzáródást. A Vessel Due a fibrinogenémia – a legfőbb kardiovaszkularis kockázati tényező – csökkentése által normalizálja, a trombózisveszéllyel járó érbetegségekben szenvedőknél általában kóros vérviszkozitás értékeket. Perifériás arteriális betegség: A Vessel Due javítja a szöveti vérátáramlást az izmokban, jelentősen javítva a beteg Treadmill-vizsgálattal mért, fájdalommentes és maximális járási távolságát. Ezt igazolja a Winsor-index és a Doppler-vizsgálat eredményeinek javulása. A Vessel Due-fel kezelt betegeknél egyértelműen megfigyelhető a panaszok enyhülése, és a specifikus érrendszeri kockázati tényezők, pl.: kórosan magas fibrinogén- és lipoprotein-szintek csökkenése. Krónikus vénás elégtelenség: A Vessel Due jelentős mértékben enyhíti a panaszokat, javítja a vénák tónusát, rugalmasságát, valamint a makro- és a mikrokeringést. A Vessel Due gátolja a mikrotrombusok képződését és növekedését, és fokozza a fibrinolízist, ezáltal védő hatást gyakorolva a mikrokeringésre, megelőzve a szövetkárosodást, és elősegítve a fekélyek gyógyulását. A Vessel Due feltehetően a perifériás vénás nyomás jelentős javulása okozta pozitív vénás hemodinamikai változásoknak köszönhetően, enyhíti az alsó végtagokban kialakult ödémát és fájdalmat.

A szulodexid farmakokinetikai tulajdonságait ¹⁴C, ¹²⁵I, ¹³¹I és deutérium radioizotópokkal vizsgálták. Eloszlás A szöveti eloszlás tekintetében nagy affinitás mutatkozik az ér endothel szövetekhez. Biotranszformáció A legfőbb metabolikus útvonal a szulfát-konjugáció, amely intravénás beadás után 3-4 órával indul meg. A beadás módja és az adag nagysága nem befolyásolja a szulodexid steady-state plazmakoncentrációját. Elimináció A szulodexid főként a vizelettel választódik ki, a hatóanyagnak mintegy 25%‑a ürül változatlan formában.