Invazív beavatkozások vagy diagnosztikai műtétek során a vérzés megelőzésére vagy kezelésére olyan betegekben, akikben az elhúzódó vérzési idő veleszületett vagy gyógyszer által indukált thrombocyta diszfunkció következménye, uraemia, máj cirrhosis vagy ismeretlen etiológiájú elhúzódó vérzés esetén. Vérzés kezelésére urémiában szenvedő betegeknél. Spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén olyan enyhe hemofilia A-ban és von Willebrand betegségben szenvedő betegekben. Kivételes esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők. Tilos adni von Willebrand betegség IIB típusában szenvedő betegeknek.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Primer vagy pszichogén polydipsia. - Instabil angina pectoris. - Dekompenzált szívelégtelenség. - Von Willebrand betegség IIB típusa.

A vérzés csillapítására vagy műtétek előkészítésére 0,3 µg/testtömegkg dózis 10 ml fiziológiás sóoldattal hígítva intravénás infúzióként 10 perc alatt beadva, vagy 0,3 µg/testtömegkg dózis szubkután adva. Dózis kalkulációs táblázat:

Dózis: 0,3 µg/testtömegkg
Testtömeg (kg)	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60
Dózis (ml)	0,3	0,4	0,5	0,6	0,7	0,8	0,9	1,0	1,1	1,2
Testtömeg (kg)	65	70	75	80	85	90	95	100
Dózis (ml)	1,3	1,4	1,5	1,6	1,7	1,8	1,9	2,0

Ha a hatás pozitív, a kezdő adagot 6-12 óránként 1-2-szer meg lehet ismételni. További adagolás a hatás csökkenését eredményezheti. Hemofiliában A-ban szenvedő betegeknél a VIII:C faktor kívánt emelkedése ugyanazokkal a kritériumokkal ítélhető meg, mint a VIII-s faktor koncentrátummal történő kezelés esetén. Ha az Octostim infúzió nem vezet a plazma VIII:C koncentrációjának kívánt emelkedéséhez a kezelést ki lehet egészíteni VIII faktor koncentrátum adásával. A hemofiliás betegek kezelését a beteg véralvadási paramétereit ellenőrző laboratóriummal konzultálva kell végezni. Az alvadási faktor és a vérzési idő meghatározása Octostim kezelés előtt. A VIII:C és a vWF:Ag plazma szintje dezmopresszin adás után jelentősen megemelkedik. Azonban ezen faktorok plazmakoncentrációja és a vérzési idő között sem dezmopresszin adása előtt, sem dezmopresszin adása után nem lehet összefüggést megállapítani. A dezmopresszin vérzési időre gyakorolt hatását, ha lehetséges minden beteg esetén egyedileg kell vizsgálni. A vérzési idő vizsgálatát amennyire lehet standardizálni kell pl. Simplate II. használatával. A vérzési idő és az alvadási faktorok plazmaszintjének meghatározását az alvadási paramétereket ellenőrző laboratóriummal konzultálva kell végezni. Ellenőrzés A VIII:C koncentrációját folyamatosan ellenőrizni kell, mert néhány esetben az ismételt kezelés a hatás csökkenését eredményezheti. Octostim adásakor a beteg vérnyomását ellenőrizni kell.

A kezelt betegek néhány százalékában fáradtság, fejfájás, hányinger és gyomor fájdalom előfordulása várható.

Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint	Gyakori (≥1/100– < 1/10)	Nem gyakori (<1/100)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	fejfájás, fáradtság	szédülés
Érbetegségek és tünetek	átmeneti vérnyomásesés reflex tachycardiával, a beadáskor arc kipirulással
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	gyomor fájdalom, hányinger,

Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger, hányás, Na-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben convulsio) járó vízretenció/hyponatraemia alakulhat ki. Post- marketing megfigyelések: Egy-egy esetben allergiás bőrreakciókat és súlyosabb általános allergiás reakciókat figyeltek meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az antidiuretikus hormon felszabadítását fokozó gyógyszerek, mint pl. a triciklikus antidepresszánsok, klórpromazin, karbamazepin fokozhatják a dezmopresszin antidiuretikus hatását és vízretenciót, illetve hyponatraemiát okozhatnak. Az indometacin fokozhatja a hatás erősségét, de a hatás időtartamát nem növeli.

Fokozott megfigyelés mellett adható nagyon idős és nagyon fiatal betegeknek, folyadék-, és elektrolit-egyensúly felborulásával járó állapotokban, továbbá az intracranialis nyomás emelkedésének veszélye esetén. A diuretikus kezelésben részesülő betegeknél a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni. Különös figyelmet kell fordítani a folyadékretenció/hyponatraemia veszélyére. A folyadékfelvételt amennyire lehet, korlátozni kell és a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell. A fokozatos testtömeg-növekedés, a szérum nátrium-szint 130 mmol/l vagy a plazma ozmolalitásának 270 mOsm/kg érték alá történő csökkenése esetén a folyadékfelvételt drasztikusan csökkenteni kell és az Octostim adagolást meg kell szakítani. Thrombocytopeniában az elhúzódó vérzési időt nem csökkenti. Termékenység terhesség és szoptatás Terhesség: Kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok során magzatkárosító rizikójának emelkedését hatást nem tapasztalták. Terhesség esetén az orvosnak minden esetben gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit a lehetséges veszélyekkel szemben. Szoptatás: A dezmopresszin ugyan átjut az anyatejbe, de valószínűtlennek tűnik, hogy káros hatást fejt ki a csecsemőre. Túladagolás Túladagolás vízretencióhoz és hyponatraemiához vezethet. Bár a hypontraemia kezelése egyéni, általában a következők javasoltak: tünetmentes hypontraemia esetén a kezelést abba kell hagyni és korlátozni kell a folyadékfogyasztást. Tünetek jelentkezése esetén izotóniás vagy hipertóniás NaCl infúzió adható. Súlyos folyadékretenció esetén (görcsök, eszméletvesztés) a kezelést furoszemiddel ki kell egészíteni.

Farmakoterápiás csoport: hypophysis hátsó lebeny hormonok, ATC kód: H01B A02 A dezmopresszin a természetes arginin-vazopresszin (ADH) szerkezeti analógja. A különbség a cisztein dezaminációjában és az L-arginin D-argininnel való szubsztitúciójában van. Ez eredményezte a hosszabb ideig tartó hatást, a simaizmokon jelentkező nagyon enyhe aktivitást és a nemkívánatos vazopresszor hatás elmaradását. A dezmopresszin a vérzési idő csökkenéséhez illetve normalizálásához vezet uraemia, máj cirrhosis, veleszületett vagy gyógyszer-indukálta thrombocyta diszfunkció, továbbá ismeretlen etiológiájú elhúzódó vérzési idő esetén. A HIV és hepatitis fertőzés átvitelének veszélye – mint ez a VIII faktor koncentrátumokkal előfordult – dezmopresszin adásával elkerülhető. A dezmopresszin intravénásan vagy szubkután nagy dózisban beadva, 0.3 μg/testtömeg kg, 2-4-szeresére emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását (VIII:C). A plazma von Willebrand faktor-antigén tartalma is nő, de kisebb mértékben. Egyidejűleg plasminogén aktivátor (t-PA) felszabadulás is történik.

A plazma felezési ideje 3-4 óra. A vérzésre gyakorolt hatás függ a VIII-C felezési idejétől, amely kb. 8-12 óra. Biológiai hozzáférhetősége szubkután beadási mód után kb. 85%. A maximális plazmakoncentrációt (0,3 µg/ttkg beadása után) kb. 60 perc múlva éri el és értéke átlagosan 600 pg/ml.