Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió · láz, beleértve a védőoltások alkalmazását követő lázas állapotokat, · közepesen erős fájdalom, mint torokfájás, fogzáskor jelentkező fájdalom, fog-, fül- és fejfájás, · sérülések, mint ficam és rándulás tüneti kezelésére szolgál. A gyógyszerformára való tekintettel a termék elsősorban gyermekek és 3 hónapnál idősebb csecsemők kezelésére szolgál.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció. - Aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (két vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés). - A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló túlérzékenységi reakció (pl. asthma bronchiale, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkeztek - Jelentős dehidráció (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). - Cerebrovascularis vérzés vagy egyéb aktív vérzés. - Ismeretlen etiológiájú vérképzési zavarok. - Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). - Súlyos májkárosodás. - Súlyos vesekárosodás. - Szisztémás lupus erythematosus (SLE). - A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6. pont). - 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők. - 5 kg alatti csecsemők.

Adagolás Fájdalom vagy láz csillapítására Az Algoflex Baby ajánlott napi adagja 20-30 mg/ttkg ibuprofén, szájon át, több dózisban alkalmazva. A gyermek életkorától függően a gyógyszert a következő dózisokban kell alkalmazni a mérőszámokkal ellátott adagoló fecskendő segítségével: 3-5 hónapos csecsemők (5 ttkg feletti): Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer. 6-11 hónapos csecsemők: Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor. 1-3 éves gyermekek: Az ajánlott dózis 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor. 4-6 éves gyermekek: Az ajánlott dózis 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor. 7- 9 éves gyermekek: Az ajánlott dózis 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor. 10-12 éves gyermekek: Az ajánlott dózis 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor. Védőoltások következtében fellépő lázas állapotok kezelése Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhető. Az Algoflex Baby teljes napi dózisa nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén). Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie. Az Algoflex Baby rövid ideig tartó alkalmazása javasolt. Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 ttkg alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az Algoflex Baby alkalmazása ellenjavallt ebben a betegcsoportban. Amennyiben 24 óra alatt az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása mellett 3-5 hónapos csecsemők esetén a tünetek súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Ha erre a gyógyszerre 6 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. Speciális betegcsoportok Vesekárosodás Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózis csökkentése (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot). Májkárosodás Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózis csökkentése (a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekről a reumás betegségekben szenvedőknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be. A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (>1/10) gyakori (>1/100 - <1/10) nem gyakori (>1/1000 - < 1/100) ritka (>1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: · Thrombocyta-aggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek: a) Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, b) Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus, dyspnoe. c) Angiooedema. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: · Depresszió, zavartság, hallucináció. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: · Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: · Látóideg-gyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert: · Halláskárosodás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: · Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. · Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisokban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: · Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés. Nem ismert: · Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn-betegség előfordulását jelentették. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: · Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: · Esetenként bullosus dermatosis (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme). Nem ismert: · Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység. · Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura. · Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: · Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során. · Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: · Májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Együttadása kerülendő · egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély. · acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága. Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). · orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő. · heparinokkal: vérzés veszélye fokozott. · tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott. · glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). · thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). · húgysavürítő köszvényellenes szerekkel. · mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását. · kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak. Fokozott óvatossággal adható együtt · diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin-II antagonistákkal: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. · metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges. · lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő. · szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét. · fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti. · orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat. · szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását. · ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében. · zidovudinnal: a vörösvérsejtek toxicitásának veszélye nő (hatás a retikulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és retikulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül. · thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik. · probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják.

· Kerülendő az Algoflex Baby együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások · Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. £ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. · Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. · Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Gastrointestinalis hatások · Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. · Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek. · Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. · Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex Baby szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. · A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges. · Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. Vesére gyakorolt hatások · Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell. Allergiás bőrreakciók · Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist, ezek közül néhány fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani. Női fertilitás · Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin‑szintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Gyermekek és serdülők · Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Egyéb figyelmeztetések · Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges. · Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont). · Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. · Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. · Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. · A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Segédanyagok: A gyógyszer 300°mg szorbitot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban. Örökletes fruktóz-intoleranciában a gyógyszer nem szedhető. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1°mmol (23°mg) nátriumot tartalmaz 5°ml-enként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embrionalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: · cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia); · renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet; a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: · az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; · a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).

Tünetek A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, illetve ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Kezelés Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást és ha szükséges a szérum elektrolitok korrekcióját.

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma-ellenes készítmények ATC kód: M01AE01 Hatásmechanizmus Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav‑származékok közé tartozik. Az ibuprofén prosztaglandin-szintézist gátló szer, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása is van. Azt tapasztalták, hogy az ibuprofén fájdalom- és lázcsillapító hatását az alkalmazást követő 30 percen belül fejti ki. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

Felszívódás Az ibuprofén az alkalmazást követően gyorsan felszívódik és eloszlik a szervezetben. Eloszlás Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a szuszpenzió bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Elimináció Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. A vizelettel történő kiürülés gyors és teljes.