A Soluvit felnőttek és gyermekek intravénás táplálék-kiegészítőjeként javallott a vízben oldódó vitaminok napi szükségleteinek kielégítésére.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás A felnőtt betegek és a 10 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek napi szükségleteit egy porampulla tartalma elégíti ki. Gyermekek és serdülők 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek naponta egy ampulla tartalmának az 1/10-ed része adható testtömeg-kilogrammonként. Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására/hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Immunrendszeri betegségek és tünetek Azokban a betegekben, akik a készítmény bármely összetevőjével – pl. tiamin, vagy metil‑parahidroxibenzoát – szemben túlérzékenyek, allergiás reakciók léphetnek fel. Anaphylaxiás reakció (gyakoriság nem ismert). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A folsav csökkentheti a fenitoin szérumkoncentrációját és nagy mennyiségben adva elfedheti a vészes vérszegénységet. A B₆ vitamin csökkentheti a levodopa hatását.

A Soluvit készítményt alkalmazás előtt fel kell oldani. A Soluvit vizes alapú oldatokban történő oldása után a keveréket fénytől védeni kell. Erre nincs szükség, ha a Soluvit készítményt Intralipid készítménnyel oldották, a zsíremulzió védőhatása miatt. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhat. Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt a biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, melyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.

Állatokon végzett reprodukciós kísérleteket, valamint klinikai vizsgálatokat terhesség alatt a Soluvit készítménnyel nem végeztek. Vannak azonban publikációk a vízoldékony vitaminok biztonságos alkalmazásáról ebben a betegcsoportban.

Vízoldékony vitaminok túladagolásából adódó káros hatásokról nem számoltak be, kivéve azon eseteket, amikor rendkívül magas parenterális adagokat alkalmaztak. Nem számoltak be táplálás kiegészítő parenterális vízoldékony vitamin készítmények túladagolásáról. Különleges kezelést nem igényel. Lásd továbbá 4.3 pont.

Farmakoterápiás csoport: Vízben oldódó vitaminok infúziós koncentrátuma (szubsztancia), ATC kód: B05X C A Soluvit vízoldékony vitaminok olyan mennyiségeinek keveréke, melyek az orális táplálkozás esetében normálisan felszívódnak és nem válthat ki farmakodinámiás hatást, a táplálkozási státusz fenntartása és javítása kivételével.

Az intravénásan bevitt vízoldékony vitaminok a Soluvit készítményben hasonló farmakokinetikai tulajdonságokkal bírnak, mint az orális táplálkozás keretében bevitt vízoldékony vitaminok.