A Prismasol 2 mmol/l kálium a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazható hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs pótló oldatként, illetve folyamatos hemodialízis vagy folyamatos hemodiafiltráció során dializáló oldatként. A Prismasol 2 mmol/l kálium oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is. A Prismasol 2 mmol/l kálium oldat alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.* Az oldat alkalmazásának ellenjavallatai · Hipokalémia · Metabolikus alkalózis * Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Prismasol 2 mmol/l kálium oldatban lévő glükóz hidrolizált kukoricakeményítőből származhat, ezért nem zárható ki a kukorica‑antigének jelenléte a kész termékben, valamint a túlérzékenységi reakciók lehetősége sem. A hemofiltráció/hemodialízis ellenjavallatai · Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal, ha a hemofiltráció nem képes az urémiás tünetek elhárítására. · Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából. · Szisztémás antikoagulálás (a vérzés magas kockázata).

Adagolás: A Prismasol 2 mmol/l kálium beadási sebessége az elektrolitok koncentrációjától a vérben, a sav–bázis‑egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A pótló oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. Olyan orvosnak kell felírnia az oldatot és meghatározni a beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot), aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT). A pótló oldat lehetséges áramlási sebességei hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak: Felnőtteknél: 500 – 3000 ml/óra A dializáló oldat (dializátum) lehetséges áramlási sebességei folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak: Felnőtteknél: 500 – 2500 ml/óra Felnőtteknél általában a 2000‑2500 ml/óra körüli áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48‑60 l folyadékmennyiségnek felel meg. Különleges betegcsoportok: Idősek Klinikai vizsgálatokból származó adatok és tapasztalatok azt valószínűsítik, hogy az idősek körében történő alkalmazás nem jár együtt a biztonságosság, illetve hatásosság megváltozásával. Gyermekek és serdülők: A pótló oldat adagolási sebességeinek tartománya hemofiltrációnál és hemodiafiltrációnál és a dializáló oldat (dializátum) adagolási sebességeinek tartománya folyamatos hemodialízisnél: Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig): 1000‑2000 ml/óra/1,73 m². Legfeljebb 4000 ml/óra/1,73 m² adagolási sebességre is szükség lehet, különösen fiatalabb gyermekek (≤10 kg) esetében. Az abszolút adagolási sebesség (ml/óra mértékegységben) gyermekeknél és serdülőknél általában nem haladhatja meg a felnőttek számára engedélyezett maximális áramlási sebességet. Alkalmazás Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Pótló oldatként a Prismasol 2 mmol/l kálium oldatot beadhatják az extrakorporális körbe a hemofiltráció, illetve hemodiafiltráció előtt (predilúció) vagy után (posztdilúció). A gyógyszer alkalmazására vonatkozó további tudnivalókat lásd: 6.6. pont – A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.

A következő nemkívánatos hatásokat a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentették. Az alábbi táblázat a MedDRA adatbázisban szereplő szervrendszereket (és preferált megnevezéseket) követi. Gyakoriságok: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer-kategória	Preferált megnevezés	Gyakoriság
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Az elektrolit‑egyensúly zavarai, pl. hipofoszfatémia, hipokalémia	Nem ismert
	A sav‑bázis‑egyensúly zavarai, pl. metabolikus alkalózis	Nem ismert
	A folyadékegyensúly zavarai, pl. folyadék‑visszatartás, dehidráció	Nem ismert
	Hiperglikémia	Nem ismert
Érbetegségek és tünetek	Hipotenzió	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger	Nem ismert
	Hányás	Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomspazmusok	Nem ismert

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szűrhető/dializálható gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Szükség esetén megfelelő helyesbítő kezelést kell indítani a kezelés során eltávolított gyógyszerek helyes vérkoncentrációjának beállítása érdekében. A gyógyszerkölcsönhatások elkerülhetők, ha a hemofiltráció és a hemodialízis során az oldatot megfelelő dózisban alkalmazzák, valamint a folyamatot pontosan nyomon követik. Az alábbi kölcsönhatások azonban elképzelhetők lehetnek: · Hipokalémiás állapotoknál megnő a digitálisz gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos aritmiák (szívritmuszavarok) kialakulásának veszélye; · A D-vitamin és D‑vitamin‑analógok, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények (pl. a kalcium‑klorid vagy a kalcium‑glükonát, amelyet a kalcium homeosztázisának fenntartása érdekében alkalmaznak a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, citrátos véralvadásgátlást kapó betegeknél, valamint a kalcium-karbonát foszfátkötőként alkalmazva) növelhetik a hiperkalcémia kockázatát; · A folyamatos vesepótló kezelés oldatában lévő vagy a kezelés közben más folyadékba adagolt további nátrium‑hidrogén‑karbonát (vagy más pufferforrás) megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát; · Ha citrátot használnak antikoagulánsnak, az hozzájárulhat a teljes pufferterheléshez, és csökkentheti a plazma kalciumszintjét.

Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen – vagy az ő felügyeletével – alkalmazható. Figyelmeztetések: Felhasználás előtt az elektrolitoldatot össze kell keverni a pufferoldattal, hogy létrejöjjön az alkalmazásra kész oldat, amely alkalmas a hemofiltrációra, a hemodiafiltrációra vagy a folyamatos hemodialízisre. Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható. Az oldat káliumot tartalmaz. A szérum káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és közben. A szérum kezelés előtti káliumkoncentrációjától függően hipo‑ vagy hiperkalémia alakulhat ki. Ha hipokalémia lép fel, kálium hozzáadása és/vagy magasabb káliumkoncentrációjú dializátum adása válhat szükségessé. Ha hiperkalémia lép fel a kezelés elindítása után, fel kell mérni, hogy mely egyéb káliumforrások befolyásolják a vér káliumkoncentrációját. Ha az oldatot pótló oldatként alkalmazzák, csökkenteni kell az infúzió beadási sebességét, és ellenőrizni kell, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, az infúziót haladéktalanul le kell állítani. Ha az oldat dializátumként történő alkalmazásakor alakul ki hiperkalémia, káliummentes dializátum adása válhat szükségessé a kálium kiürítésének gyorsítása érdekében. Habár a Prismasol oldattal összefüggésben nem számoltak be súlyos kukorica‑túlérzékenységi reakciókról, a hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükózt tartalmazó oldatokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a kukoricára vagy a kukoricatermékekre. Ha gyanított túlérzékenységi reakció jelei vagy tünetei lépnek fel, a beadást azonnal le kell állítani. Megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell tenni a klinikai állapotnak megfelelően. Mivel az oldat glükózt és laktátot tartalmaz, hiperglikémia alakulhat ki, különösen cukorbetegek esetében. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Ha hiperglikémia lép fel, glükózmentes pótló oldat/dializátum adása válhat szükségessé. Más korrekciós intézkedésekre is szükség lehet a kívánt glikémiás kontroll fenntartásához. A Prismasol 2 mmol/l kálium oldat hidrogén‑karbonátot (bikarbonátot) és laktátot (egy hidrogén‑karbonát prekurzort) tartalmaz, ami hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha az oldattal történő kezelés közben metabolikus alkalózis alakul ki, vagy rosszabbodik, szükségessé válhat a beadási sebesség csökkentése vagy a beadás leállítása. Szennyezett hemofiltrációs és hemodializáló oldat alkalmazása szepszist, sokkot és halált okozhat. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A Prismasol 2 mmol/l kálium oldat felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt – ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi – vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép. A kezelés előtt és alatt gondosan monitorozni kell az elektrolit‑ és a sav–bázis‑egyensúlyt. Az oldathoz legfeljebb 1,2 mmol/l foszfát adható. Kálium‑foszfát hozzáadása esetén a teljes káliumkoncentráció nem haladhatja meg a 4 mEq/l (4 mmol/l) értéket. A szervetlen foszfátot pótolni kell hipofoszfatémia esetén. Az eljárás alatt monitorozni és szükség esetén korrigálni kell a beteg hemodinamikai állapotát és folyadékegyensúlyát. Gyermekek és serdülők: Nincsenek különleges figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyógyszer gyermekeknél történő használatára vonatkozóan.

Terhesség és szoptatás A Prismasol 2 mmol/l kálium alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt nincsenek megfelelő adatok. Terhes vagy szoptató nő esetén a Prismasol 2 mmol/l kálium beadása előtt a kezelést elrendelő személynek mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatot. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.

Nem fordulhat elő a Prismasol 2 mmol/l kálium túladagolása, ha képzett egészségügyi személyzet helyesen végzi az eljárást, továbbá a beteg folyadék-, elektrolit- és sav–bázis egyensúlyát gondosan követik. A túladagolás azonban súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav–bázis zavarok. Ha hipervolémia vagy hipovolémia lép fel, azt azonnal korrigálni kell. Ha az elektrolit‑egyensúly és a sav‑bázis‑egyensúly zavara (pl. metabolikus alkalózis, hipofoszfatémia, hipokalémia stb.) lép fel, az oldat beadását haladéktalanul le kell állítani. Nincs specifikus antidotum a túladagolásra. A kezelés alatti szoros monitorozással és megfelelő pótlással a kockázat minimalizálható (lásd 4.4 pont).

Farmakoterápiás csoport: Hemofiltrátok. ATC kód: B05ZB Farmakodinámiás hatások A hemofiltráció és hemodialízis kapcsán használt Prismasol 2 mmol/l kálium farmakológiai szempontból inaktív oldat. Az oldatban található nátrium, kalcium, magnézium, kálium, kloridionok és glükóz a fiziológiás plazmáéhoz hasonló koncentrációban vannak jelen. Hatásmechanizmus Az oldat segítségével pótolható a hemofiltráció és a hemodiafiltráció során eltávolított víz és elektrolitok; alkalmazható továbbá az oldat megfelelő közvetítő közegként a folyamatos hemodiafiltráció vagy a folyamatos hemodialízis során. Lúgosító pufferként hidrogén-karbonát szolgál.

Nem értelmezhető. A készítmény aktív összetevői farmakológiailag inaktívak, koncentrációjuk pedig a fiziológiás plazmáéhoz hasonló.