A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló. Az albumin vagy egy mesterséges kolloid közti választás, a hivatalos ajánlások figyelembe vételével, az adott beteg klinikai állapotának függ.

Albumin tartalmú készítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni. Adagolás A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy a betegség súlyosságától és a fennálló fehérje‑ és folyadékveszteségtől függ. Az adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni. Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni: · artériás vérnyomás és pulzus, · centrális vénás nyomás, · pulmonális artériás éknyomás, · vizeletürítés, · elektrolit‑koncentrációk, · hematokrit/hemoglobin. Gyermekek Gyerekeknél és serdülőknél (0‑18 év) az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg. Az alkalmazás módja A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva. Az infúzió sebességét az egyedi körülmények, és az indikáció határozza meg. Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

A biztonságossági profil összefoglalása Humán albumin oldatok alkalmazásánál enyhe reakciók, mint kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók, pl. anaphylaxiás shock, léphetnek fel. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió alkalmazásánál a posztmarketing fázis alatt észlelt mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbi táblázatban kerül sor (SOC=Szervrendszeri osztályozás és Gyakorisági kategóriák). A mellékhatások posztmarketing jelentése önkéntes és a populáció nagysága bizonytalan, ezért a mellékhatások valós gyakoriságának meghatározása nem lehetséges. Így a gyakorisági kategória „Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)”.

MedDRA szervrendszer-csoportosítás	Mellékhatás	Mellékhatás gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és a shockot is)	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger	Nem ismert
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei	Bőrpír, csalánkiütés	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Láz	Nem ismert

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4. pontban találhatók.

A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni. Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hypervolaemia és ennek következményei, vagy a haemodilutio különleges veszélyt jelent a betegre. Ilyen állapotok az alábbiak: · dekompenzált szívelégtelenség, · hypertensio, · oesophagus varix, · tüdőödéma, · haemorrhágiás diathesis, · súlyos anaemia, · renalis, postrenalis anuria. A 200 g/l albumin kolloid-ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért magas koncentrációjú albumin alkalmazásakor, biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltságát. A beteget folyamatosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében. A 200‑250 g/l koncentrációjú humán albumin oldat elektrolit‑tartalma a 40‑50 g/l koncentrációjú humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása illetve fenntartása érdekében. Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel haemolysist okozhat a betegben. Viszonylagosan nagyobb térfogat alkalmazása esetén ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról. Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége) vagy vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani. Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió kb. 3,2 mg nátriumot tartalmaz 1 ml oldatban (140 mmol/l). Ezt figyelembe kell venni a sószegény diétát alkalmazó betegeknél. Fertőző ágensek Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező infekciók elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/‑eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is. Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az Alburex 200 g/l beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.

Terhesség Az Alburex 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért csak óvatosan adható terhes nőknek. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Szoptatás Nem ismert, hogy az Alburex 200 g/l oldatos infúzió kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Mivel a humán albumin az emberi vér normál összetevője, a szoptató anya Alburex 200 g/l oldatos infúzióval való kezelése nem jelent veszélyt a szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Termékenység Az Alburex 200 g/l oldatos infúzió val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban normál összetevője az emberi vérnek, ezért termékenységet károsító hatás nem várható.

Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túl nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.

Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje frakciók, ATC kód: B05A A01 A human albumin a plazmában lévő összfehérje mennyiségének több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló kapacitásának kb. 10%-át reprezentálja. Fizikokémiai adat: a 200 g/l humán albumin hyperoncoticus hatású. Az albumin legfontosabb fiziológiai szerepe a vér onkotikus nyomásának fenntartása és a transzport funkció. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot és szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat.

Eloszlás Normál körülmények között a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4‑5 gramm testtömeg‑kilogrammonként, amelynek 40‑45%-a az érrendszeren belül, 55‑60%-a az extravasalis folyadékterekben található. A súlyos égések vagy septicus shock következtében megemelkedő érfal‑permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját és eloszlását a szervezet folyadéktereiben. Elimináció Normál körülményes között az albumin átlagos felezési ideje kb. 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúlyt „feed-back” szabályozás biztosítja. Eliminációja elsődlegesen intracellularis és lysosomalis proteázok végzik. Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravasalis teret a beadást követő első 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vascularis térből.