HATÓANYAGOK |
|
Javallatok: Aminosavpótlás parenterális táplálás részeként.
Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni.
Ellenjavallatok: Az Aminoven 5% alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 5% ellenjavallt a következő állapotokban:
- az aminosav‑anyagcsere rendellenességei,
- metabolikus acidosis,
- veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül,
- előrehaladott májelégtelenség,
- folyadék‑túlterhelés,
- shock,
- hypoxia,
- dekompenzált szívelégtelenség.
Adagolás: Adagolás
A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől.
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat.
Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14‑24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt.
Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van.
Felnőttek
Adagolás:
16‑20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 0,8‑1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg‑os testsúly esetén 1120‑1400 ml Aminoven 5%/nap.
Maximális infúziós sebesség:
2,0 ml Aminoven 5%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag:
20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 5%-ot vagy 70 g aminosavat jelent naponta.
Nagyobb aminosav-szükséglethez rendelkezésre állnak megfelelő készítmények.
Gyermekek
Gyermekeken nem végeztek vizsgálatokat.
Az Aminoven 5% alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a sajátos metabolikus szükségleteiknek megfelelő gyermekgyógyászati aminosav‑készítmények adása javasolt.
Gyermekek és serdülők (2‑18 év)
Adagolás:
A dózist a hidratáltság foka, a biológiai fejlettség és a testsúly szerint kell meghatározni.
Maximális infúziós sebesség:
A felnőtteknél leírt adaggal egyezik, lásd fenn.
Maximális napi adag
40 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), de a napi folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Az alkalmazás módja
Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában.
Mellékhatások: Megfelelő alkalmazás esetén nem ismert.
A túladagolás esetén előforduló mellékhatások (lásd 4.9 pont) rendszerint reverzibilisek, és megszűnnek, ha az infúziót leállítják. A perifériás vénába adott infúzió vénafal‑irritációt és thrombophlebitist okozhat.
Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Interakciók: Ezidáig interakciók nem ismertek.
Az interakciók vonatkozásában lásd a 6.2 pontot.
Figyelmeztetések: A szérum elektrolit szintjeit, a folyadék‑egyensúlyt és a vesefunkciót monitorozni kell.
Hypokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium adása szükséges egyidejűleg.
Az aminosav oldatok elősegíthetik akut folsavhiány kialakulását, ezért folsavat naponta kell adni.
Különleges figyelem szükséges nagy mennyiségű infúziós oldat alkalmazásakor szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén.
A perifériás vénába adott infúzió vénafal‑irritációt és thrombophlebitist okozhat. Ezért a punkciós pont naponkénti ellenőrzése javasolt.
Ha zsíremulziók hozzáadása szükséges, a vénafal irritációjának a csökkentése érdekében azt lehetőleg az Aminoven 5%-kal keverékoldat formájában kell adni a vénairritáció kockázatának csökkentése érdekében.
A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében körülbelül 800 mosm/l, de ez a beteg életkorától, általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat.
Szigorú aszepszisre van szükség, különösen centrális vénás katéter behelyezésekor.
Az Aminoven 5% a teljes parenterális táplálás részeként használandó megfelelő mennyiségű energiahordozóval (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva.
Terhesség és szoptatás: Az Aminoven 5% esetében a termékenység, terhesség és szoptatás vonatkozásában biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. A terápiás előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 5% alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején.
Túladagolás: Hasonlóan egyéb aminosav oldatokhoz remegés, hányinger, hányás és megnövekedett renális aminosav‑kiválasztás jelentkezhet az Aminoven 5% túladagolásakor, vagy túl gyors infúzió adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban.
A túl gyors infúzió folyadék‑túlterhelést és elektrolitzavarokat okozhat.
A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató, általános jellegű intézkedések, különös figyelemmel a légző és a cardiovascularis rendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell.
Farmakodinámia: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak – Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05B A01
Az Aminoven 5%-ban lévő valamennyi aminosav a természetben előforduló fiziológiás anyag. A táplálékfehérjék emésztéséből és asszimilációjából származó aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan adott aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosav raktáraiba és onnan belépnek az anyagcsere‑folyamatokba.
Farmakokinetika: Az Aminoven 5%-ban lévő aminosavak a megfelelő szabad aminosavak plazmakészletébe kerülnek. Az intravazális térből az aminosavak az intersticiális folyadékban és a különböző szövetek intracelluláris terében oszlanak el.
A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációját minden egyes aminosav esetében endogén szabályozás tartja szűk határok között, az életkortól, tápláltsági állapottól és a beteg kórállapotától függően.
A kiegyensúlyozott aminosav oldatok, mint amilyen az Aminoven 5%, nem változtatják meg szignifikánsan a fiziológiás esszenciális és nem‑esszenciális aminosavkészletet, ha folyamatos és lassú infúzióban alkalmazzák.
A plazma fiziológiás aminosav készletének jellemző változásaira csak akkor kell számítani, ha az esszenciális szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ezekben az esetekben speciális összetételű aminosav oldatok javasoltak a homeosztázis fenntartásához.
Az infundált aminosavaknak csak egy kis része ürül ki a vesén keresztül. Az aminosavak többségének a felezési ideje 10 és 30 perc között van. |
|