Intramuscularis alkalmazás: Az alábbiak kezelésére: · reumás megbetegedések gyulladásos és degenerativ formáinak exacerbációja: rheumatoid arthritis, spondylarthritis ankylopoetica (M. Bechterew), osteoarthritis és spondylarthritis, a gerincoszlop fájdalmas szindrómái, lágyrész‑reumatizmus. · akut köszvényes roham. · vese‑ és epegörcs. · poszttraumás és posztoperatív fájdalom, gyulladás és duzzanat. · súlyos migrén‑roham. Intravénás alkalmazás: Kórházban való alkalmazás során a posztoperatív fájdalmak megelőzésére, ill. megszüntetésére.

· A készítmény hatóanyagával, nátrium‑metabiszulfittal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. · Aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy perforáció (lásd 4.4 és 4.8 pont). · Az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID‑kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció. Aktív, vagy az anamnézisben szereplő recurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független, bizonyított fekély vagy vérzés). · A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). · Májelégtelenség. · Veseelégtelenség. · Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Voltaren is ellenjavallt olyan betegekben, akiknél az acetilszalicilsav vagy más NSAID asthmás rohamot, urticariát, vagy akut rhinitist vált ki (lásd 4.4 és 4.8 pont). · Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II‑IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria‑betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot). Általános célpopuláció A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció csak 2 napon át adható, ezután a kezelést szükség esetén Voltaren filmtablettával vagy végbélkúppal kell folytatni. Speciális betegpopulációk Gyermekek A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren injekció nem adható gyermekek és serdülők számára. Időskorúak (65 éves vagy idősebb betegek) Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 4.4 pont). Pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős cardiovascularis kockázati tényezők fennállása esetén Pangásos szívelégtelenségben (NYHA‑I), illetve cardiovascularis betegség kialakulására jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket, csak alapos mérlegelést követően és csak legfeljebb napi 100 mg adagban alkalmazott Voltaren‑nel szabad a kezelést elkezdeni, ha a kezelés más Voltaren készítménnyel folytatódik (pl. tabletta, kúp) és az időtartama meghaladja a 4 hetet (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Beszűkült veseműködés A Voltaren veseelégtelenségben ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat vesekárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Voltaren enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén történő alkalmazásánál óvatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Beszűkült májműködés A Voltaren májelégtelenségben ellenjavallott (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat májkárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Voltaren enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén történő alkalmazásánál óvatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Az alkalmazás módja Az intramuscularis injekciós alkalmazás Intramuscularis alkalmazás során az alábbi utasításokat be kell tartani, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az ideg vagy egyéb szöveti károsodás az alkalmazás helyén. Szokásos adagja felnőtteknek egy vagy két napon át napi egy ampulla (75 mg) mélyen intraglutealisan a felső külső kvadránsba adva. Súlyos esetekben (pl. görcsös állapotokban) az adag kivételesen napi két ampullára emelhető, de az egyes alkalmazások között több órányi intervallumnak kell eltelnie és mindegyik farpofába csak egy injekciót adjunk. Alternatívaként 1 ampulla egyéb gyógyszerformájú Voltaren készítménnyel kombinálható (pl. filmtablettával, vagy végbélkúppal), összesen maximálisan napi 150 mg adagig. Migrén roham kezelését minél rövidebb időn belül el kell kezdeni. Bevezetésként 1 ampulla (75 mg) oldatos injekció alkalmazandó, ami a továbbiakban ‑amennyiben szükséges‑ Voltaren végbélkúp (50 mg) adásával egészíthető ki, annak figyelembe vételével, hogy az első napon alkalmazott dózis nem lehet több mint 175 mg. Az intravénás infúziós alkalmazás A Voltaren nem adható be iv. bolus injekcióként! Az infúziós oldatot közvetlenül az alkalmazását megelőzően kell elkészíteni. A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciós ampulla tartalmát izotóniás sóoldattal vagy 5%‑os glükóz oldattal kell hígítani, majd nátrium‑hidrogénkarbonáttal pufferolni a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően. A Voltaren oldatos injekció esetén két különböző adagolási mód javasolt. Posztoperatív középsúlyos-súlyos fájdalmak kezelését folyamatos, 30 percestől 2 órás infúzió adásával kell végezni 75 mg‑ot adva. Amennyiben szükséges, pár óra elteltével a kezelés megismételhető, de a 24 óra alatt beadható diklofenák mennyiség nem haladhatja meg a 150 mg‑ot. Posztoperatív fájdalom megelőzése érdekében az operációt követően, 15 perctől 1 órás infúzióban 25‑50 mg kezdő dózist kell alkalmazni, majd a kezelést körülbelül 5 mg/óra folyamatos infúzió adásával kell folytatni a napi maximális dózis (150 mg) eléréséig.

A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt és/vagy spontán jelentett vagy szakirodalomban megjelent, gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000) ; nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi felsorolás tartalmazza a rövid vagy hosszú távú alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat. 1. táblázat: Gyógyszer okozta mellékhatások

Fertőző betegségek és parazitafertőzések · Nagyon ritka:	Tályog kialakulása az injekció beadásának helyén
· Nem ismert:	Nekrózis az injekció beadási helyén
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek · Nagyon ritka:	Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát), agranulocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek · Ritka: · Nagyon ritka:	Túlérzékenységi reakciók, anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók (beleértve a hypotensiót és a sokkot) Angioödéma (beleértve az arc‑ödémát)
Pszichiátriai kórképek · Nagyon ritka:	Dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek · Gyakori: · Ritka: · Nagyon ritka:	Fejfájás, szédülés Aluszékonyság Paraesthesia, memóriazavar, convulsio, szorongás, tremor, asepticus meningitis, az dysgeusia, cerebrovascularis események
Szembetegségek és szemészeti tünetek · Nagyon ritka:	Látásromlás, homályos látás, kettős-látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei · Gyakori: · Nagyon ritka:	Vertigo Tinnitus, halláscsökkenés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek · Nem gyakori*:	Palpitáció, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarctus
Érbetegségek és tünetek · Nagyon ritka:	Hypertonia, vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek · Ritka: · Nagyon ritka:	Asthma (beleértve a dyspnoét) Pneumonitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek · Gyakori: · Ritka: · Nagyon ritka:	Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, flatulentia, csökkent étvágy Gastritis, gastrointestinalis vérzés, vérhányás, melaena, véres hasmenés, gastrointestinalis fekély (vérzéssel és/vagy perforációval, illetve azok nélkül) Colitis (beleértve a nemspecifikus haemorrhagiás colitist és colitis ulcerosa vagy Crohn‑betegség exacerbációját), constipatio, stomatitis (beleértve az ulceratív stomatitist is), glossitis, oesophagealis zavarok, intestinalis diaphragma betegség, pancreatitis
Máj-, és epebetegségek, illetve tünetek · Gyakori: · Ritka: · Nagyon ritka:	A transzamináz szintek emelkedése Hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai Fulmináns hepatitis, hepaticus necrosis, májelégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei · Gyakori: · Ritka: · Nagyon ritka:	Kiütés Urticaria Dermatitis bullosa bőrkiütések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma (toxicus epidermalis necrolysis), erythroderma (exfoliativ dermatitis), alopecia, fényérzékenység, purpura, Schönlein‑Henoch purpura, pruritus
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek · Nagyon ritka:	Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrosis‑szindróma, tubulointerstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók · Gyakori: · Ritka:	Az injekció beadásának helyén helyi irritáció, fájdalom, induratio Ödéma, injekció beadásának helyén necrosis

* A „nem gyakori” gyakoriság szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek esetén nagy dózisú (150 mg/nap), hosszútávú kezelésre vonatkozik. Kiemelt mellékhatások jellemzése Artériás trombózisos esemény Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok egyöntetűen arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 Ellenjavallatok, és a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az alábbi gyógyszerkölcsönhatások tartalmazzák a Voltaren oldatos injekció és/vagy a diklofenák más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is. Mérlegelendő észlelt kölcsönhatások Potens CYP2C9‑inhibitorok: a diklofenák és a potens CYP2C9‑inhibitorok (mint például a vorikonazol) egyidejűleg történő rendelésekor elővigyázatosság szükséges, mert az a diklofenák‑metabolizmus gátlása következtében a plazma csúcskoncentrációk és a diklofenák‑expozíció jelentős emelkedését eredményezheti. Lítium: egyidejű alkalmazása esetén a diklofenák megnövelheti a lítium plazmakoncentrációját. A szérum lítium szint ellenőrzése javasolt. Digoxin: egyidejű alkalmazása esetén a diklofenák megnövelheti a digoxin plazmakoncentrációját. A szérum digoxin szint ellenőrzése javasolt. Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők: más NSAID‑okhoz hasonlóan, a diklofenák és vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők (pl. béta‑blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE‑gátlók)) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen készítmények vérnyomáscsökkentő hatását. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott óvatossággal kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után, majd azt követően időszakosan, különösen vízhajtók és ACE‑gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázatára való tekintettel. Káliummegtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása esetében a szérum káliumszint növekedhet, így annak gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont). Ciklosporin:a diklofenák, más NSAID‑hoz hasonlóan a renalis prosztaglandinokra hatva fokozhatja a ciklosporin nephrotoxicitást. Ennek megfelelően alacsonyabb adagok alkalmazandók, mint a ciklosporint nem kapó betegek esetében. Ismerten hyperkalaemiát okozó gyógyszerek: a kálium megtakarító vízhajtókkal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy trimetoprimmel végzett egyidejű kezelés a szérum káliumszint emelkedésével járhat, amit ezért gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Kinolon antibiotikumok: vannak feltehetőleg a kinolonok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása miatt kialakuló convulsiokról szóló, izolált beszámolók. Mérlegelendő, előre várható kölcsönhatások Más szisztémásan alkalmazott NSAID‑ok és kortikoszteroidok: a diklofenák és más szisztémás NSAID‑ok, vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók és thrombocyta‑aggregáció gátlók: óvatosság javasolt, mivel a diklofenák és ezen készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a diklofenák hatással lenne az antikoaguláns kezelésre, mégis néhány esetet feljegyeztek, amikor diklofenák és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása növelte a haemorrhagia veszélyét. Ennek megfelelően ezen betegek szoros követése javasolt. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k): a szisztémás NSAID‑ok, beleértve a diklofenákot is, és SSRI‑k egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok: klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenák orális antidiabetikumokkal együtt adható anélkül, hogy azok klinikai hatásosságát befolyásolná. Néhány egyedi eset alapján azonban számolni kell azzal a ténnyel is, hogy esetenként hypo‑, ill. hyperglykaemia alakulhat ki. Ilyen esetben a diklofenák kezelés alatt szükségessé válhat az antidiabetikum adagjának ismételt beállítása. Ebből adódóan diklofenák és orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása során óvintézkedésként a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Fenitoin: A fenitoin és a diklofenák együttes alkalmazásakor a fenitoin‑expozíció várható növekedése miatt a fenitoin plazmakoncentráció monitorozása javasolt. Metotrexát: a diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris clearance‑ét, növelve ezáltal a metotrexát‑szintet. A NSAID‑okat, beleértve a diklofenákot is, a metotrexát‑kezelés előtt vagy után 24 órán belül óvatossággal kell adni, mivel növelhetik a metotrexát plazmakoncentrációját és toxicitását. Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért a diklofenák adása legalább 1 órával a kolesztipol/kolesztiramin adása előtt, vagy 4‑6 órával az után javasolt.

Emésztőrendszeri hatások

Légzőszervi hatások (előzőleg fennálló asthma)

A májra gyakorolt hatások

A vesére gyakorolt hatások

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Hematológiai hatások

Terhesség

Szoptatás

Termékenység

Tünetek

Terápiás intézkedések

Farmakoterápiás csoport:Gyulladásgátlók és reuma‑ellenes készítmények, nem szteroid ecetsav‑származékok és rokon vegyületek ATC kód: M01A B05 Hatásmechanizmus A diklofenák‑nátrium, a Voltaren hatóanyaga kifejezett antireumaticus, anti‑inflammatiós, fájdalom‑ és lázcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló vegyület. Hatásmechanizmusában a prosztaglandin bioszintézis gátlásának kísérletekkel igazolt módon alapvető jelentősége van. A prosztaglandinok jelentős szerepet töltenek be a gyulladásos folyamatok, a fájdalom és a láz pathomechanizmusában. In vitro a diklofenák‑nátrium az emberi szervezetben elért plazmaszintnek megfelelő koncentrációban nem gátolta a proteoglikán‑szintézist a porcszövetben. Farmakodinámiás hatások Reumás betegségekben a diklofenák gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatása révén csökken a nyugalmi és mozgásra jelentkező fájdalom, a reggeli ízületi merevség, az ízületek duzzanata és javulnak az ízületi funkciók. Nem reumatikus középsúlyos-súlyos fájdalomban a Voltaren kifejezett fájdalomcsillapító hatást fejt ki, az alkalmazást követően 15‑30 percen belül. Jó hatású a migrén‑rohamok kezelése során. Poszttraumás és posztoperatív gyulladásos állapotokban a Voltaren gyorsan enyhíti mind a spontán, mind a mozgás keltette fájdalmat, csökkenti a gyulladásos duzzanatot és a seb körül jelentkező ödémát. Posztoperatív fájdalomban opioidokkal együttesen alkalmazva Voltaren hatására jelentősen csökkenthető az opioidokkal szembeni igény. A Voltaren oldatos injekció különösen alkalmas kezdő kezelésként gyulladásos és degeneratív reumatikus megbetegedések, valamint nem reumatikus eredetű gyulladás okozta fájdalom kezelésére.

Felszívódás A diklofenák im. injekció beadását követően a felszívódás azonnal megkezdődik, és a 2,5 mikrogramm/ml (8 mikromol/l) átlagos‑plazma csúcskoncentráció 75 mg diklofenák intramuscularis befecskendezését követően kb. 20 perc alatt alakul ki. A plazmakoncentrációk az adag nagyságával lineárisan arányos növekedést mutatnak. A 2 órán túli intravénás infúzióban beadott 75 mg diklofenák átlagos plazma csúcskoncentrációja kb. 1,9 mikrogramm/ml (5,9 mikromol/l). A 3‑4 órás infúzióban beadott Voltaren oldatos injekció után mérhető plazma csúcskoncentrációhoz képest a rövidebb idejű infúzió egyenesen arányosan magasabb, a hosszabb idejű pedig alacsonyabb szintű és elnyúló plazmacsúcsot okoz. Az infúziótól eltérően im. injekció vagy Voltaren gyomornedv‑ellenálló filmtabletta illetve végbélkúp adását gyors plazmacsúcs követi. A koncentrációs görbe alatti terület (AUC) im. vagy iv. alkalmazást követően kb. kétszer olyan nagy, mint per os vagy rectalis adagolás esetén. Ugyanis a per os vagy rectalisan bevitt hatóanyagnak mintegy fele a májon át történő első áthaladás során metabolizálódik ("first‑pass effektus"). A farmakokinetikai viselkedés ismételt adagolás hatására nem változik. Az ajánlott dózistartományok betartása esetén nem megy végbe akkumuláció.

Eloszlás

Biotranszformáció

Elimináció

Speciális betegpopulációk