Peritoneális dialízissel kezelhető, bármilyen eredetű, végstádiumú (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség.

Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra: A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium nem alkalmazható laktát acidózis, súlyos hypokalaemia és súlyos hypokalcaemia esetén. Általában véve peritoneális dialízis kezelések esetében: Nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelés elkezdése, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll: - friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési sebek, bélperforáció a kórelőzményben, - a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis), - gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis), - peritonitis, - belső v. külső hasi fisztula, - köldöksérv, lágyéksérv, vagy más hasi sérv, - intraabdominális tumorok, - ileus, - tüdőbetegségek, elsősorban pneumonia, - szepszis, - nagyfokú hyperlipidaemia, - az uraemia azon ritka eseteiben, amelyek peritoneális dialízissel nem kezelhetőek, - cachexia és túlzott mértékű fogyás, különösen, ha a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított, - azon betegek esetében, akik fizikálisan vagy mentálisan alkalmatlanok a kezelőorvos utasításai alapján a peritoneális dialízis kezelés végrehajtására. Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialízis kezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

Adagolás Ez az oldat kizárólag intraperitoneálisan adható. A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) Felnőttek: Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni, naponta négyszer. 2-10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik. Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani. Amennyiben a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg oldatfeszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni. Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, egyszerre 2500-3000 ml oldat adható. Gyermekek: Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell meghatározni. Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/m² BSA 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/m² BSA térfogatig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően. Automata peritoneális dialízis (APD): Ha gépet (sleep•safe cycler vagy PD-NIGHT cycler) alkalmaznak a szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisre, nagyobb térfogatokat alkalmaznak egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján. Felnőttek: A betegek jellemzően 8-10 órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000 ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18 l közt van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével. Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000 ml/ testfelszín m², 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum1400 ml/testfelszín-m²ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően. Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás. Nagy glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatok használatosak abban az esetben, amikor a testtömeg a kívánt száraz testtömeg fölött van. A testből történő vízvisszaszívás a peritoneális dializáló oldat glükóz-koncentrációjával arányosan nő. Ezeket az oldatokat nagy körültekintéssel kell alkalmazni, ügyelve a peritoneum membránjának védelmére, a dehidráció megelőzésére és a glükózterhelés minimalizálására, amennyire lehetséges. A peritoneális dialízis hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár. A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Alkalmazás módja és időtartama: Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt engednék, hogy a peritoneális dialízist otthon végezze. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni. Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd 6.6. A megfelelő adag bevezetése a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5 - 20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik. Automata peritoneális dialízis (APD): sleep•safe zsák A felírt sleep•safe oldatos zsákok csatlakozóit be kell helyezni a sleep•safe cycler szabad csatlakozásához, így automatikusan kapcsolódnak a cycler sleep•safe csőrendszeréhez. A cycler ellenőrzi az oldatos zsákokon lévő vonalkódot és jelzést ad, ha a zsákok nem felelnek meg a cyclerben tárolt orvosi előírással. Az ellenőrzés után a csőrendszert csatlakoztatni lehet a beteg katéter összekötőjéhez és a kezelés elindítható. A sleep•safe oldatot automatikusan testhőmérsékletre melegíti a sleep•safe cycler a hasüregbe való befolyatás során. A benntartási idő és a glükóz koncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a sleep•safe cycler használati utasításában. Automata peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock zsák A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a PD-NIGHT cycler csőrendszeréhez. Egy Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen a teljes oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükóz koncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a PD-NIGHT cycler használati utasításában. A szükséges ozmotikus nyomástól függően a balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium kombinálható egyéb, magasabb glükóz-koncentrációjú (azaz nagyobb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal.

A balance 1,5% glükóz,1,25 mmol/l kalcium egy elektrolit oldat, amelynek összetétele hasonló a vér összetételéhez. Ezenkívül az oldat semleges pH-jú, hasonlóan a fiziológiás pH értékéhez. A mellékhatások létrejöhetnek a peritoneális dialízis kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak a peritoneális dializáló oldat hatására is. A mellékhatásoka jelentési gyakoriság szerinti kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint

nagyon gyakori	³1/10
gyakori	³1/100 - <1/10
nem gyakori	³1/1000 - <1/100
ritka	³1/10 000 - <1/1 000
nagyon ritka	<1/10 000
nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai Endokrin betegségek és tünetek - Másodlagos hyperparathyreosis esetlegesen a csontanyagcsere zavarával társulva (nem ismert) Metabolikus és nutritív rendellenességek - Megnövekedett vércukorszint (gyakori) - Hyperlipidaemia (gyakori) - Testtömeg növekedése a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori) Szív- és érrendszeri rendellenességek - Tachycardia (nem gyakori) - Hypotonia (nem gyakori) - Hypertonia (nem gyakori) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Dyspnoe (nem gyakori) Vese- és húgyúti betegségek - Az elektrolitháztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori) - Hypocalcaemia (nem gyakori) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Szédülés (nem gyakori) - Oedema (nem gyakori) - A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció jöhet létre magasabb glükózkoncentrációjú oldatok használata esetén. A kezelési mód lehetséges mellékhatásai Fertőző betegségek és parazitafertőzések - Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki vagy nagyon ritka esetben szepszis. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell keresnie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne. - A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori). A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. - Szepszis (nagyon ritka) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális rendellenességek - Vállfájdalom (gyakori) - Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert) Gasztrointesztinális rendellenességek - Sérv (nagyon gyakori) - Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori) - Diarrhoea (nem gyakori) - Constipatio (nem gyakori) - Enkapszuláló peritoneális szklerózis (a gyakorisága nem ismert) Általános tünetek, az alkalmazás/katéter helyén fellépő reakciók - Bőrkivörösödés, oedema, exudatio, hegesedés, fájdalom a katéter kimenő helyénél (nagyon gyakori) - A dializáló oldat ki- és befolyási zavarai (gyakori) - Általános rosszközérzet (nem ismert) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség. A szérum kálium-szint jelentős csökkenése növelheti a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont). Diuretikum egyidejű adása hatékony lehet a vese megmaradt kiválasztásának elősegítésére, de okozhatja a folyadék- és elektrolitháztartás felborulását is. Cukorbetegség esetén a napi inzulinadagot vagy orális hypoglikaemiás gyógyszerek adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára. Ez az oldat csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható az alábbi állapotokban: · mellékpajzsmirigy-túlműködés: A terápiának tartalmaznia kell kalcium-tartalmú foszfát-kötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő kalciumellátás biztosítására. · hypocalcaemia: Szükség lehet magasabb kalcium-tartalmú peritoneális dializáló oldat alkalmazása ideiglenesen vagy folyamatosan, ha a kalcium-tartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin adásával a megfelelő kalcium bevitel nem lehetséges. · hányást és/vagy hasmenést követő elektrolitvesztés (ideiglenesen kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra való átállás szükséges lehet). · digitálisz-terápiában részesülő betegek: A szérum kálium-szintjének rendszeres monitorozása kötelező (lásd 4.5. pont). Súlyos hypokalaemia indokolhatja kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldat használatát az ajánlott étrendi változtatások mellett. · megnagyobbodott policisztás vese. Fehérjevesztés, aminosav-vesztés és a vízoldékony vitaminok vesztése a peritoneális dialízis terápia során elkerülhetetlen. A hiány elkerülésére megfelelő diéta beállítása vagy pótlás szükséges. A peritoneális membrán áteresztőképessége a hosszú ideig tartó peritoneális dialízis kezelés következtében megváltozhat, amelynek első jele az ultrafiltráció csökkenése. Súlyos esetben a peritoneális dialízis kezelést le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist. Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen: - testtömeg, a dehidráció vagy hypervolaemia korai felismeréséhez, - szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfát-, sav-bázis egyensúly, vérgázok és vérfehérjék, - szérum kreatinin- és urea, - parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói, - vércukor, - reziduális vesefunkció, a peritoneális dialízis kezelés beállításához.

Terhesség A balance oldatok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ (lásd 5.3 pont). Amennyiben a terhesség alatt a peritoneális dialízis lehetséges kezelésként felmerül, mérlegelni kell a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal és szövődményekkel szemben, az anyánál és a gyermeknél. Szoptatás A balance hatóanyagai átjutnak az anyatejbe. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén azonban mellékhatás a gyermekre nem várható. A szoptatás ideiglenes megszakítása megfontolandó lehet, figyelembe véve a gyermeknél a szoptatás előnyeit és az anyánál a kezelés előnyeit. Termékenység Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a termékenységet befolyásoló lehetséges hatásáról. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a termékenységre való hatás nem várható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A balance 1,5% glükóz,1,25 mmol/l kalcium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket. A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítő-zsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha kimarad egy folyadékcsere, kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal vagy az érintett dialízis központtal. A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet. A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardiális dekompenzációval és/vagy az urémia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet. Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.

Hatástani csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok ATC: B05D B A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l laktáttal pufferált, glükóztartalmú elektrolit oldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség intraperitoneális kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD). A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) jellemzője, hogy általában 2 liter dializáló oldat többé-kevésbé folyamatosan jelen van a peritoneális térben. Ezt a dializáló oldatot naponta három-öt alkalommal cserélik friss oldatra. Minden peritoneális dialízis technika hátterében az az alapelv áll, hogy a peritoneumot szemipermeábilis membránként használják, amely lehetővé teszi a vér és a dializáló oldat között az oldott anyagok és a víz cseréjét diffúzióval vagy áramlással, az anyagok fizikai-kémiai jellegétől függően. Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás vérszéruméval, bár az urémiás betegek részére történő felhasználás szempontjai szerint van módosítva (pl. a kálium-tartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Ennek a dialízis oldatnak a kalcium koncentrációja 1,25 mmol/l, ami képes csökkenteni a hypercalcaemia kockázatát egyidejű kalcium-tartalmú gógyszerek vagy D-vitamin együttes alkalmazása során. Azok az anyagok, amelyek normál esetben a vizelettel ürülnek, mint az urémiás bomlástermékek, pl. karbamid, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, más oldott anyagok és a víz eltávolítása a szervezetből a dializáló oldatba történik. A folyadékegyensúly a különböző glükóz koncentrációjú oldatok adásával biztosítható, ami folyadék eltávolítást eredményez (ultrafiltráció). A végstádiumú veseelégtelenség következményeként kialakuló metabolikus acidózist kompenzálja az oldatban jelenlévő laktát-ion. A laktát teljes lebomlása során bikarbonát-ionok képződnek.

Az urémiás bomlástermékek (pl. karbamid, kreatinin, húgysav), szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint pl. nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzióval és/vagy áramlással távolítódnak el a testből a dializáló oldatba. A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium oldatban jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens szerepel a dializátumban. A glükóz lassan felszívódik, ezzel csökkentve a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék közötti diffúziós grádienst. Az ultrafiltráció az ekvilibrációs idő elején maximális intenzitású, a csúcsát kb. két-három óra elteltével éri el. Később a megkezdődő abszorpció az ultrafiltrátum fokozatos csökkenését okozza. 4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100 ml 1,5%-os, 400 ml 2,3%-os és 800 ml 4,25%-os glükóz oldattal. A hat órás dialízis periódus alatt dializátum glükóz-tartalmának 60-80%-a abszorbeálódik. A pufferként használt laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben a laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak. A kalcium átáramlás függ a dializáló oldat glükóz-koncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalcium-ion koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium-koncentrációjától. Minél magasabb a glükóz koncentráció, a kifolyó térfogat és a szérum kalcium-ion koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalcium-koncentrációja, annál nagyobb a kalcium átáramlása a dializátumba. Becslések szerint egy tipikus CAPD beállítás: napi három 1,5%-os és egy 4,25%-os glükóztartalmú és 1,25 mmol/l kalciumtartalmú zsák mintegy 160 mg kalciumot képes eltávolítani naponta, ami lehetővé teszi kalcium-tartalmú gyógyszerek és D vitamin orális bevitelének növelését hypercalcaemia veszélye nélkül.