HATÓANYAGOK |
|
Javallatok: Peritoneális dialízissel kezelhető, bármilyen eredetű, végstádiumú (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség.
Ellenjavallatok: Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra:
A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium nem alkalmazható laktát acidózis, súlyos hypokalaemia és súlyos hypokalcaemia esetén.
Általában véve peritoneális dialízis kezelések esetében:
Nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelés elkezdése, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll:
- friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési sebek, bélperforáció a kórelőzményben,
- a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),
- gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),
- peritonitis,
- belső v. külső hasi fisztula,
- köldöksérv, lágyéksérv, vagy más hasi sérv,
- intraabdominális tumorok,
- ileus,
- tüdőbetegségek, elsősorban pneumonia,
- szepszis,
- nagyfokú hyperlipidaemia,
- az uraemia azon ritka eseteiben, amelyek peritoneális dialízissel nem kezelhetőek,
- cachexia és túlzott mértékű fogyás, különösen, ha a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,
- azon betegek esetében, akik fizikálisan vagy mentálisan alkalmatlanok a kezelőorvos utasításai alapján a peritoneális dialízis kezelés végrehajtására.
Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialízis kezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.
Adagolás: Adagolás
Ez az oldat kizárólag intraperitoneálisan adható.
A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Felnőttek:
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni, naponta négyszer. 2-10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.
Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani.
Amennyiben a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg oldatfeszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni.
Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, egyszerre 2500-3000 ml oldat adható.
Gyermekek:
Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/m2 BSA 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/m2 BSA térfogatig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.
Automata peritoneális dialízis (APD):
Ha gépet (sleep•safe cycler vagy PD-NIGHT cycler) alkalmaznak a szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisre, nagyobb térfogatokat alkalmaznak egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.
Felnőttek:
A betegek jellemzően 8-10 órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000 ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18 l közt van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.
Gyermekek:
A térfogat cserénként 800-1000 ml/ testfelszín m2, 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum1400 ml/testfelszín-m2ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.
Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.
Nagy glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatok használatosak abban az esetben, amikor a testtömeg a kívánt száraz testtömeg fölött van. A testből történő vízvisszaszívás a peritoneális dializáló oldat glükóz-koncentrációjával arányosan nő. Ezeket az oldatokat nagy körültekintéssel kell alkalmazni, ügyelve a peritoneum membránjának védelmére, a dehidráció megelőzésére és a glükózterhelés minimalizálására, amennyire lehetséges.
A peritoneális dialízis hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.
A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban.
Alkalmazás módja és időtartama:
Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt engednék, hogy a peritoneális dialízist otthon végezze. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák
Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd 6.6.
A megfelelő adag bevezetése a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5 - 20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.
Automata peritoneális dialízis (APD): sleep•safe zsák
A felírt sleep•safe oldatos zsákok csatlakozóit be kell helyezni a sleep•safe cycler szabad csatlakozásához, így automatikusan kapcsolódnak a cycler sleep•safe csőrendszeréhez. A cycler ellenőrzi az oldatos zsákokon lévő vonalkódot és jelzést ad, ha a zsákok nem felelnek meg a cyclerben tárolt orvosi előírással. Az ellenőrzés után a csőrendszert csatlakoztatni lehet a beteg katéter összekötőjéhez és a kezelés elindítható. A sleep•safe oldatot automatikusan testhőmérsékletre melegíti a sleep•safe cycler a hasüregbe való befolyatás során. A benntartási idő és a glükóz koncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a sleep•safe cycler használati utasításában.
Automata peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock zsák
A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a PD-NIGHT cycler csőrendszeréhez. Egy Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen a teljes oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükóz koncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a PD-NIGHT cycler használati utasításában.
A szükséges ozmotikus nyomástól függően a balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium kombinálható egyéb, magasabb glükóz-koncentrációjú (azaz nagyobb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal.
Mellékhatások: A balance 1,5% glükóz,1,25 mmol/l kalcium egy elektrolit oldat, amelynek összetétele hasonló a vér összetételéhez. Ezenkívül az oldat semleges pH-jú, hasonlóan a fiziológiás pH értékéhez.
A mellékhatások létrejöhetnek a peritoneális dialízis kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak a peritoneális dializáló oldat hatására is.
A mellékhatásoka jelentési gyakoriság szerinti kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint
nagyon gyakori |
³1/10 |
gyakori |
³1/100 - <1/10 |
nem gyakori |
³1/1000 - <1/100 |
ritka |
³1/10 000 - <1/1 000 |
nagyon ritka |
<1/10 000 |
nem ismert |
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai
Endokrin betegségek és tünetek
- Másodlagos hyperparathyreosis esetlegesen a csontanyagcsere zavarával társulva (nem ismert)
Metabolikus és nutritív rendellenességek
- Megnövekedett vércukorszint (gyakori)
- Hyperlipidaemia (gyakori)
- Testtömeg növekedése a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)
Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Tachycardia (nem gyakori)
- Hypotonia (nem gyakori)
- Hypertonia (nem gyakori)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
- Dyspnoe (nem gyakori)
Vese- és húgyúti betegségek
- Az elektrolitháztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)
- Hypocalcaemia (nem gyakori)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- Szédülés (nem gyakori)
- Oedema (nem gyakori)
- A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció jöhet létre magasabb glükózkoncentrációjú oldatok használata esetén.
A kezelési mód lehetséges mellékhatásai
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
- Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki vagy nagyon ritka esetben szepszis. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell keresnie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.
- A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori).
A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.
- Szepszis (nagyon ritka)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális rendellenességek
- Vállfájdalom (gyakori)
- Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)
Gasztrointesztinális rendellenességek
- Sérv (nagyon gyakori)
- Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)
- Diarrhoea (nem gyakori)
- Constipatio (nem gyakori)
- Enkapszuláló peritoneális szklerózis (a gyakorisága nem ismert)
Általános tünetek, az alkalmazás/katéter helyén fellépő reakciók
- Bőrkivörösödés, oedema, exudatio, hegesedés, fájdalom a katéter kimenő helyénél (nagyon gyakori)
- A dializáló oldat ki- és befolyási zavarai (gyakori)
- Általános rosszközérzet (nem ismert)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Interakciók: Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.
A szérum kálium-szint jelentős csökkenése növelheti a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Diuretikum egyidejű adása hatékony lehet a vese megmaradt kiválasztásának elősegítésére, de okozhatja a folyadék- és elektrolitháztartás felborulását is.
Cukorbetegség esetén a napi inzulinadagot vagy orális hypoglikaemiás gyógyszerek adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.
Figyelmeztetések: A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.
Ez az oldat csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható az alábbi állapotokban:
· mellékpajzsmirigy-túlműködés: A terápiának tartalmaznia kell kalcium-tartalmú foszfát-kötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő kalciumellátás biztosítására.
· hypocalcaemia: Szükség lehet magasabb kalcium-tartalmú peritoneális dializáló oldat alkalmazása ideiglenesen vagy folyamatosan, ha a kalcium-tartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin adásával a megfelelő kalcium bevitel nem lehetséges.
· hányást és/vagy hasmenést követő elektrolitvesztés (ideiglenesen kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra való átállás szükséges lehet).
· digitálisz-terápiában részesülő betegek: A szérum kálium-szintjének rendszeres monitorozása kötelező (lásd 4.5. pont). Súlyos hypokalaemia indokolhatja kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldat használatát az ajánlott étrendi változtatások mellett.
· megnagyobbodott policisztás vese.
Fehérjevesztés, aminosav-vesztés és a vízoldékony vitaminok vesztése a peritoneális dialízis terápia során elkerülhetetlen. A hiány elkerülésére megfelelő diéta beállítása vagy pótlás szükséges.
A peritoneális membrán áteresztőképessége a hosszú ideig tartó peritoneális dialízis kezelés következtében megváltozhat, amelynek első jele az ultrafiltráció csökkenése. Súlyos esetben a peritoneális dialízis kezelést le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.
Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:
- testtömeg, a dehidráció vagy hypervolaemia korai felismeréséhez,
- szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfát-, sav-bázis egyensúly, vérgázok és vérfehérjék,
- szérum kreatinin- és urea,
- parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,
- vércukor,
- reziduális vesefunkció, a peritoneális dialízis kezelés beállításához.
Terhesség és szoptatás: Terhesség
A balance oldatok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ (lásd 5.3 pont). Amennyiben a terhesség alatt a peritoneális dialízis lehetséges kezelésként felmerül, mérlegelni kell a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal és szövődményekkel szemben, az anyánál és a gyermeknél.
Szoptatás
A balance hatóanyagai átjutnak az anyatejbe. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén azonban mellékhatás a gyermekre nem várható. A szoptatás ideiglenes megszakítása megfontolandó lehet, figyelembe véve a gyermeknél a szoptatás előnyeit és az anyánál a kezelés előnyeit.
Termékenység
Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a termékenységet befolyásoló lehetséges hatásáról. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a termékenységre való hatás nem várható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A balance 1,5% glükóz,1,25 mmol/l kalcium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Túladagolás: Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.
A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítő-zsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha kimarad egy folyadékcsere, kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal vagy az érintett dialízis központtal.
A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.
A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardiális dekompenzációval és/vagy az urémia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.
Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.
Farmakodinámia: Hatástani csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok
ATC: B05D B
A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l laktáttal pufferált, glükóztartalmú elektrolit oldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség intraperitoneális kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD).
A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) jellemzője, hogy általában 2 liter dializáló oldat többé-kevésbé folyamatosan jelen van a peritoneális térben. Ezt a dializáló oldatot naponta három-öt alkalommal cserélik friss oldatra.
Minden peritoneális dialízis technika hátterében az az alapelv áll, hogy a peritoneumot szemipermeábilis membránként használják, amely lehetővé teszi a vér és a dializáló oldat között az oldott anyagok és a víz cseréjét diffúzióval vagy áramlással, az anyagok fizikai-kémiai jellegétől függően.
Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás vérszéruméval, bár az urémiás betegek részére történő felhasználás szempontjai szerint van módosítva (pl. a kálium-tartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén.
Ennek a dialízis oldatnak a kalcium koncentrációja 1,25 mmol/l, ami képes csökkenteni a hypercalcaemia kockázatát egyidejű kalcium-tartalmú gógyszerek vagy D-vitamin együttes alkalmazása során.
Azok az anyagok, amelyek normál esetben a vizelettel ürülnek, mint az urémiás bomlástermékek, pl. karbamid, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, más oldott anyagok és a víz eltávolítása a szervezetből a dializáló oldatba történik. A folyadékegyensúly a különböző glükóz koncentrációjú oldatok adásával biztosítható, ami folyadék eltávolítást eredményez (ultrafiltráció).
A végstádiumú veseelégtelenség következményeként kialakuló metabolikus acidózist kompenzálja az oldatban jelenlévő laktát-ion. A laktát teljes lebomlása során bikarbonát-ionok képződnek.
Farmakokinetika: Az urémiás bomlástermékek (pl. karbamid, kreatinin, húgysav), szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint pl. nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzióval és/vagy áramlással távolítódnak el a testből a dializáló oldatba.
A balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium oldatban jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens szerepel a dializátumban. A glükóz lassan felszívódik, ezzel csökkentve a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék közötti diffúziós grádienst. Az ultrafiltráció az ekvilibrációs idő elején maximális intenzitású, a csúcsát kb. két-három óra elteltével éri el. Később a megkezdődő abszorpció az ultrafiltrátum fokozatos csökkenését okozza.
4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100 ml 1,5%-os, 400 ml 2,3%-os és 800 ml 4,25%-os glükóz oldattal. A hat órás dialízis periódus alatt dializátum glükóz-tartalmának 60-80%-a abszorbeálódik.
A pufferként használt laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben a laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak.
A kalcium átáramlás függ a dializáló oldat glükóz-koncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalcium-ion koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium-koncentrációjától. Minél magasabb a glükóz koncentráció, a kifolyó térfogat és a szérum kalcium-ion koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalcium-koncentrációja, annál nagyobb a kalcium átáramlása a dializátumba.
Becslések szerint egy tipikus CAPD beállítás: napi három 1,5%-os és egy 4,25%-os glükóztartalmú és 1,25 mmol/l kalciumtartalmú zsák mintegy 160 mg kalciumot képes eltávolítani naponta, ami lehetővé teszi kalcium-tartalmú gyógyszerek és D vitamin orális bevitelének növelését hypercalcaemia veszélye nélkül. |
|