A Benelyte pediátriai betegek, azaz újszülöttek (0-28 napos), csecsemők (28 napostól ≤2 évesig), gyermekek (2 évestől ≤12 évesig) és serdülők (12 évestől ≤14 évesig) számára javallott az alábbiak szerint: - Perioperatív plazma -izotóniás folyadék- és elektrolitpótlás, a szénhidrát szükségletek részleges kiegészítésével, - Rövidtávú intravasalis volumenpótlás, - Izotóniás dehidráció kezelése, - Vivőoldatként történő alkalmazás kompatibilis elektrolit koncentrátumokhoz és gyógyszerekhez.

- A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Hiperhidrált állapot.

Adagolás Gyermekek és serdülők A perioperatív intravénás infúziós kezelésben alkalmazott dózis függ a folyadék-, elektrolit- és glükóz szükséglettől: Az első órában pl. 10-20 ml/kg/óra, a továbbiakban pedig az infúzió sebességét az alap- és korrekciós szükségleteknek megfelelően kell szabályozni, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek ellenőrzése mellett. A folyadékszükségletekre vonatkozó referenciaértékek a következők: Újszülöttek (0-28 napos) és csecsemők (28 napostól ≤1 évesig): napi 100-140 ml/ttkg Csecsemők (1 évestől ≤2 évesig) napi 80-120 ml/ttkg Gyermekek (2 évestől ≤5 évesig) napi 80-100 ml/ttkg Gyermekek (5 évestől ≤10 évesig) napi 60-80 ml/ttkg Gyermekek (10 évestől ≤12 évesig) és serdülők (12 évestől ≤14 évesig) napi 50-70 ml/ttkg A gyermekek és serdülők izotóniás dehidrációjának kezelésében az infúzió sebességét és a napi dózist egyénileg kell megállapítani, az elektrolit- és vízháztartás egyensúlyzavarának függvényében, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek monitorozása mellett. A rövidtávú intravasalis volumenpótláshoz dózisát egyénileg kell megállapítani, a folyadékszükségletnek megfelelően. Ha Benelytet egyéb oldatos infúziókkal kombinálva alkalmazzák, a dózis kiszámításakor figyelembe kell venni az adott korcsoport össz-folyadékbevitelére vonatkozó érvényes iránymutatásokat. Az egyéni víz-, elektrolit- és szénhidrátszükségleteket ki kell számolni és megfelelőképpen pótolni kell, különösen a koraszülöttek és alacsony testtömegű újszülöttek esetében, de bármely egyéb kivételes terápiás helyzetben is. Pontosabb egyensúlyra van szükség koraszülött, fiatalabb és alacsony testtömegű betegek esetében. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama függ a beteg folyadék- és elektrolitszükségletétől.

Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, ennél a gyógyszernél sem lehet kizárni a az alkalmazás módjával összefüggő helyi reakciókat. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A helyi reakciók magukban foglalják a lázat, az injektálás helyén fellépő fertőzést, trombózist, phlebitist és az injektálás helyéből szétterjedő extravasatumot. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Ismert gyógyszerkölcsönhatása nincs.

Az elektrolit- és folyadéktelítettségi státusz, valamint a sav-bázis egyensúly monitorozása elengedhetetlen. Különösen alapos előny-kockázat értékelésre van szükség, amikor ezt a gyógyszert már fennálló hyperglykaemiában és metabolicus alkalosisban szenvedő betegekben alkalmazzák, mivel ennek a gyógyszernek az alkalmazása súlyosbíthatja az állapotukat. Ilyen esetekben, lehetőség szerint előnyben kell részesíteni a hasonló, elektrolitokat tartalmazó, de glükóz- és /vagy acetát-mentes oldatos infúziókat. Ezen kívül, ebben a betegcsoportban szorosabb ellenőrzés szükséges, különösen a vér glükózszintje és a sav-bázis egyensúly, valamint az elektrolit-egyensúly tekintetében, hogy a felmerülő kockázatot korai stádiumban észlelni lehessen. Különleges óvatosságra van szükség újszülöttek és csecsemők esetében, mivel nem lehet kiküszöbölni a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát, amikor az ebben a gyógyszerben is megtalálható acetátot az acetát metabolizmus nagyon ritka zavarai mellett alkalmazzák. Lehetséges, hogy az acetát metabolizmus ezen nagyon ritka zavarai első ízben akkor lépnek fel, amikor ezt a gyógyszert alkalmazzák. Veleszületett laktátanyagcsere zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a Benelyte csak alapos előny-kockázat értékelés után alkalmazható. A vér glükózszintjét ellenőrizni kell posztoperatív, poszttraumás és egyéb, glükóztolerancia rendellenességekkel járó állapotok (hyperglykaemia) esetén. Óvatosságra van szükség hypernatraemia, hyperkalaemia és hyperchloraemia esetén.

A Benelyte kizárólag gyermekek és serdülők (0 napostól ≤14 évesig) számára javallott.

A túladagolás hyperhidratiohoz és hyperglykaemiához vezethet. Kezelés: Az infúzió leállítása, a renalis kiválasztás fokozása, és szükség esetén inzulin adása. A gyógyszer összetételéből adódóan, a javallatok szerinti alkalmazásban nem várható az elektrolit egyensúly, az ozmolaritás vagy a sav-bázis egyensúly zavarainak fellépése.

Farmakoterápiás csoport: az elektrolitháztartást befolyásoló oldatok, elektrolitok és szénhidrátok, ATC kód: B05BB02 Farmakodinámiás hatások A Benelyte – elektrolit oldat gyermekek és serdülők számára, melynek legfontosabb kation összetevőit a megfelelő plazma koncentrációhoz igazították, és amelyet a folyadék- és elektrolitháztartás zavarainak korrigálására alkalmaznak. Az oldat összetételét a gyermekekben műtét és anaesthesia során tipikusan fellépő metabolikus változásokhoz adaptálták. Az elektrolit bevitel helyreállítja, illetve fenntartja az extra- és intracelluláris tér normál ozmotikus állapotát. Ezen felül, az oldat 10 mg/ml szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában. Az acetát oxidálódik és alkalizáló hatást fejt ki. A Benelyte alkalmazása elsődlegesen az extracelluláris tér kétharmadát kitevő intersticiális tér feltöltéshez vezet. Az alkalmazott volumen mindössze kb. egyharmada marad az intravascularis térben. Így az oldat csak rövidtávú hemodinámiás hatással rendelkezik.

Eloszlás és biotranszformáció Az infúzió beadása után a glükóz először intravascularisan oszlik el, majd ezután az intracelluláris térben. Metabolizmus A glükóz, mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja, mindenhol metabolizálódik. Fiziológiás körülmények között ez a legfontosabb energiaforrásként szolgáló szénhidrát, melynek energiaértéke kb. 17 kJ/g vagy 4 kcal/g. A kötelező glükóz felhasználók közé tartoznak, egyebek közt, a központi idegrendszer szövetei, az erythrocyták és a vese velőállománya. Az éhomi vércukor koncentráció normál tartománya 50-95 mg/100 ml vagy 2,8-5,3 mmol/l. A glükóz biztosítja a glikogének, mint a test szénhidrát tartalékainak kialakulását, és piruváttá vagy laktáttá történő glikolízisen keresztül a sejtek energiatermelését. A glükóz továbbá lehetővé teszi a vércukorszint fenntartását és a szervezet lényeges összetevőinek bioszintézisét. Az inzulin, a glükokortikoidok és a katekolaminok főként a vércukorszint hormonális szabályozásában érintettek. A glükóz glikolízissel piruváttá vagy laktáttá metabolizálódik. A laktát részben visszakerülhet a glükóz metabolizmusba (Cori-ciklus). Aerob körülmények között a piruvát teljes egészében széndioxiddá és vízzé oxidálódik. A glükóz eme teljes oxidációjának végtermékei a tüdőn keresztül (széndioxid) és a vesén keresztül (víz) ürülnek. A bevitt glükóz optimális felhasználásának előfeltétele a normális elektrolit és sav-bázis státusz. Az acidózis lehet a károsodott oxidatív metabolizmus jele. Szoros összefüggés van az elektrolit- és a szénhidrát metabolizmus között, amely egyebek közt hatást gyakorol a káliumra. A glükózhasznosítás megnövekedett káliumigénnyel jár. Ha ezt az összefüggést figyelmen kívül hagyják, jelentős zavar léphet fel a kálium metabolizmusban, amely, egyebek közt, súlyos szívritmus zavarokhoz vezethet. Patológiás metabolikus állapotokban károsodhat a glükózhasznosítás (glükóz intolerancia). Ezek elsősorban a diabetes mellitus, valamint a metabolikus stressz (műtét alatti és utáni állapot, súlyos betegségek, sérülések) következtében fellépő, hormonálisan indukált glükóz tolerancia csökkenés, ami exogén szubsztrát bevitel nélkül is hyperglikaemiát okozhat. A hyperglykaemia – súlyosságától függően – ozmotikus alapú, vesén keresztül törénő folyadékvesztéshez vezethet, ami hypertoniás dehidrációt, hiperozmoláris zavarokat és akár hiperozmoláris kómát eredményezhet. A túlzott glükóz bevitel, főleg posztagressziós szindrómában, jelentősen növelheti a glükózhasznosítás zavarait és hozzájárulhat ahhoz, hogy a károsodott oxidatív glükózhasznosítás következtében a glükóz fokozott mértékben alakul át zsírrá. Ez viszont összefüggésbe hozható a szervezet magasabb széndioxis terhelésével (problmák a légzőkészülékről való leválasztásban) és többlet zsír infiltrációjával a szövetekbe, különösen a májba. Intracranialis sérülésben és agyi ödémában szenvedő betegek számára különös kockázatot jelentenek a glükóz homeostasis zavarai. Ezeknél a betegeknél, még a glükóz koncentráció enyhe zavarai és az ezzel járó plazma (szérum) ozmolalitás növekedés is jelentősen növelhetik az agykárosodást. Az infúzió beadása után a acetát először intravascularisan oszlik el, majd átjut az intesticiális térbe.Fiziológiai körülmények között az acetát bikarbonáttá és széndioxiddá konvertálódik. A plazma bikarbonát és acetát koncentrációját a vese szabályozza, a plazma széndioxid koncentrációját pedig a tödő. Elimináció Egészséges egyedekben a glükóz gyakorlatilag nem eliminálódik a vesén keresztül. Hyperglyakemiával (120 mg/100 ml vagy 6,7 mmol feletti vércukor koncentráció) kísért patológiás metabolikus helyzetekben (pl. diabetes mellitus, posztagressziós szindróma) a glükóz a vesén keresztül is ürül (glucosuria), amikor a tubuláris transzport kapacitása meghaladja a maximumot (180 g/100 ml vagy 10 mmol).