Sebészetben: kissebészeti és erősen vaszkularizált szövetekben történő műtétek alatti és utáni szivárgó vérzés megelőzésére és kezelésére: fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti valamint plasztikai és rekonstruktív sebészeti beavatkozások esetén. Belgyógyászatban, illetve egyéb területen: bármely eredetű vagy lokalizációjú kapilláris-vérzések megelőzésére és kezelésére: haematuria, haematemesis, melaena, metrorrhagia, primaer vagy IUD‑okozta menorrhagia, epistaxis, gingivorrhagia esetén. Gyermekgyógyászatban: periventricularis vérzés megelőzésére koraszülött csecsemőknél.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Szulfitérzékenység. Akut porphyria és asthma bronchiale.

Adagolás Felnőttek Műtéti beavatkozások esetén: · Műtét előtt: 1–2 ampulla iv. vagy im. 1 órával a műtét előtt. · Műtét alatt: 1–2 ampulla iv., szükség szerint ismételhető. · Műtét után: 1–2 ampulla 4–6 óránként ismételve, amíg a vérzés veszélye fennáll. Vészhelyzetben az eset súlyosságától függően: · 1–2 ampulla iv. vagy im. 4–6 óránként, amíg a vérzés veszélye fennáll. Helyi kezelés: · A vérző területre, vagy a foghúzás után a fogmederbe 1 ampulla Dicynone tartalmával átitatott géz helyezendő. E művelet szükség esetén megismételhető, kiegészíthető per os vagy parenteralis kezeléssel. Gyermekek A felnőtteknél alkalmazott dózis fele adható. · Újszülötteknek 10 mg/ttkg (0,1 ml = 12,5 mg etamszilát) im. injekció formájában alkalmazva a születés után 2 órán belül, majd 6 óránként ismételve, 4 napon át. Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Következésképpen fokozott körültekintésre van szükség, amikor a Dicynone oldatos injekciót ilyen betegeknél alkalmazzák.

A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint a következőképpen vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: kiütés* * Abban az esetben, ha bőrreakció előfordulna, a kezelést le kell állítani és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: gyengeség Nagyon ritka: láz* * Abban az esetben, ha láz előfordulna, a kezelést le kell állítani és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: thromboembolia, hypotonia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: ízületi fájdalom Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenység* * A Dicynone oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz antioxidánsként, amely allergiás reakciókat, valamint – érzékeny egyéneknél – émelygést és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók anaphylaxiás sokkhoz vezethetnek és életveszélyes asztmás roham alakulhat ki. A diszulfit-túlérzékenység asztmás betegekben gyakoribb, mint az asztmában nem szenvedőknél. A túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A tiamint (B₁‑vitamint) a Dicynone oldatos injekció szulfittartalma inaktiválja. Nagy molekulasúlyú plazmaexpanderek csak a Dicynone oldatos injekció alkalmazása után 1 órával adhatók. Terápiás dózisban az etamszilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus mérését, kisebb értéket adva. Amennyiben az etamszilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának az alkalmazása előtt kell elvégezni az etamszilát és a laboratóriumi vizsgálatok közötti esetleges interakció minimalizálása érdekében.

A Dicynone oldatos injekció parenteralis alkalmazása során vérnyomásesést okozhat, ezért instabil vérnyomású betegeknél történő alkalmazása során a vérnyomás szoros monitorozása szükséges. Amennyiben a készítményt excesszív és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés csökkentésére alkalmazzák, és javulás nem mutatkozik, a lehetséges kóroki tényezők keresése és kizárása szükséges. A készítmény óvatosan alkalmazandó a következő állapotokban: · thromboembolia az anamnézisben, · vesekárosodás (a hatóanyag nagy része a vesén át változatlanul ürül). A Dicynone oldatos injekció antioxidánsként nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat, hányingert és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók akár anaphylaxiás sokkig súlyosbodhatnak, és életveszélyes asztmás rohamokat okozhatnak. Ennek prevalenciája a populációban nem ismert, de valószínűleg alacsony. Szulfitokkal szembeni túlérzékenység azonban gyakrabban észlelhető asztmás betegeknél, mint nem asztmásoknál (lásd 4.3 pont). Ha túlérzékenységi reakció lép fel, a Dicynone oldatos injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni. A Dicynone oldatos injekció 0,35 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per ampulla nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Terhesség Állatkísérletek illetve terhes nőkön végzett vizsgálatok hiányában a terhesség első trimeszterében a készítmény nem alkalmazható, míg a második és harmadik trimeszterben kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát. Szoptatás Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Ezidáig nem jelentettek túladagolási esetet. Bármilyen túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.

Farmakoterápiás csoport: K-vitamin és egyéb vérzéscsillapító szerek. ATC kód: B02B X01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Az etamszilát szintetikus vérzéscsillapító és angioprotektív gyógyszer, amely a hemosztázis első fázisára (az endothelium és a vérlemezkék közötti interakcióra) hat. A vérlemezkék adhéziójának javítása és a kapillárisok rezisztenciájának helyreállítása révén csökkenti a vérzésidőt és a vérveszteséget. Az etamszilátnak nincs érszűkítő hatása, nem befolyásolja a fibrinolízist és a plazmatikus alvadási faktorokat.

500 mg etamszilát iv. vagy im. alkalmazása után egy órával mérhető a maximális plazmakoncentráció, amely 30‑50 mikrogramm/ml. Eloszlás A plazmafehérjékhez történő kötődés 90%-os nagyságrendbe esik. Az etamszilát átjut a placentán. Az anya vérében és a köldökzsinórvérben hasonló koncentrációt ér el. Nem ismert, hogy az etamszilát kiválasztódik-e az anyatejbe. Biotranszformáció Az etamszilát csak kismértékben metabolizálódik. Elimináció Az etamszilát főként a vesén át ürül, és 80%-a változatlan formában távozik. A plazmában az átlagos felezési idő 2 óra. Az alkalmazott dózis kb. 85%-a ürül ki az első 24 órában a vizelettel. Különleges betegcsoportok Nem ismert, hogy az etamszilát farmakokinetikai jellemzői módosulnak-e károsodott vese- és/vagy májműködésű betegeknél.