Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek részére, akik alkalmasak peritoneális dialízissel történő kezelésre.

A CAPD/DPCA 17 peritoneális dializáló oldatra vonatkozóan: Nem alkalmazható a CAPD/DPCA 17 laktátacidózisban, súlyos hypokalaemiában, súlyos hypocalcaemiában szenvedő betegnél. Fruktóztartalma miatt nem alkalmazható (öröklött) fruktóz-intolerancia fennállása esetén. Az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt ki kell zárni. Peritoneális dialízis kezeléseknél általában: Ne kezdjünk peritoneális dialízis-kezelést az alábbi esetekben: - ha friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrosus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepelnek a kórelőzményben. - a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis) esetén - gyulladásos bélbetegedések (Crohn-betegség, fekélyes colitis, diverticulitis) - peritonitis - belső vagy külső abdominalis fistula - köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv - intraabdominalis tumor - bélelzáródás - tüdőbetegségek (elsősorban tüdőgyulladás) fennállása - sepsis - extrém hyperlipidaemia - ritka esetekben uraemia, mely peritonealis dializálással nem kezelhető - cachexia és nagymértékű testsúlyveszteség, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő proteinfogyasztás nem biztosítható - olyan betegek, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialízis elvégzésére az orvos utasításai alapján.

A CAPD/DPCA 17 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál. A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) Felnőttek Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként, naponta négyszer. 2–10 órás benntartási idő után azoldatot leengedik. Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani. Ha a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az oldat alkalmanként beadott mennyiségét csökkenteni kell 500‑1500 ml-re. Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500‑3000 ml oldat adható. Gyermekek Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (m²) alapján kell előírni. Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600‑800 ml/m², 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000‑1200 ml/m² térfogatig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően. Idősek Idős betegek kezelésére nincs eltérő adagolási ajánlás. A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár. Az alkalmazás módja Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni. Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő vesepótló kezelésre szükség van. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6 pontban. Az oldat bevezetése a hasüregbe egy állandó, peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2‑10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot le kell engedni a hasüregből. A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA 17 peritoneális dializáló oldat más, magasabb glükóztartalmú (vagyis nagyobb ozmolaritású) dializáló oldattal kombinálható, egymás után folyamatosan adagolható.

Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialízis-kezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő. A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint

Nagyon gyakori	³ 1/10
Gyakori	³ 1/100 ‑ < 1/10
Nem gyakori	³ 1/1000 ‑ < 1/100
Ritka	³ 1/10 000 ‑ < 1/1 000
Nagyon ritka	< 1/10 000
nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai: Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: Másodlagos hyperparathyreoidismus esetlegesen a csontanyagcsere zavarával társulva Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Magasabb vércukorszint Testsúlynövekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Hypotonia Tachycardia Hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Dyspnoe Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Az elektrolit-háztartás zavarai, pl. hypokalaemia Nem gyakori: Hypocalcaemia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: Szédülés Ödéma A folyadékegyensúly zavarai, amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehydratio) vagy növekedése (hyperhydratio). Súlyos dehydratio léphet fel magasabb glükózkoncentrációjú oldatok alkalmazásakor. A kezelési mód potenciális mellékhatásai lehetnek: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori: Peritonitis, amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis alakulhat ki. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell igénybe vennie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne. Nagyon gyakori: A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése, amit bőrpír, duzzanat, váladékozás, varasodás és fájdalom jelez. A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Sérv Gyakori: Hasi puffadás és teltségérzet Nem gyakori: Diarrhoea Székrekedés Nem gyakori: Betokosodó szklerotizáló peritonitis Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori: Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában Vállfájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata az egyéb alkalmazott gyógyszerek hatásosságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség. A szérum káliumszint csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni. Különös figyelem és monitorozás szükséges hyperparathyreoidismus esetén. A terápiának tartalmaznia kell kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő enterális kalciumellátás érdekében. Diuretikumok adása elősegítheti a reziduális vesefunkció fenntartását – de okozhatja a folyadék- és elektrolit-háztartás felborulását is. Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára. Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA 17 csak az alkalmazással járó veszélyek és a terápiás előnyök alapos mérlegelése után adható: - elektrolitveszteség, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállítás szükséges lehet). - mellékpajzsmirigy-túlműködés: a terápiának tartalmaznia kell kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő kalciumellátás biztosítására. - hypocalcaemia: magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatra történő áttérés megfontolandó, ha a kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin adásával a belső kalciumellátás nem kielégítő. - digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, megfelelő diétás kiegészítéssel együtt. Magas glükóz koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében. Peritoneális dialízis során a proteinek, aminosavak és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges. A peritoneális membrán áteresztő képessége hosszú távú hasi dializálás folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és hemodialízis-kezelésre kell áttérni. Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott: - testtömeg, a hyper- vagy dehydratio korai felismerése céljából, - szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a proteinszint a vérben, - szérum kreatinin- és ureaszint, - vércukorszint, - parathormon és a csont-anyagcsere egyéb indikátorai, - reziduális vesefunkció a peritoneális dialízis-kezelés beállításához. A CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal max. 37,5 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni . Az elvezetett folyadék tisztaságát és mennyiségét ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak. A betokosodó szklerotizáló peritonitis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami esetenként végzetes kimenetelű is lehet. Idősek kezelése A peritoneális dialízis-kezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

Terhesség Nincsenek adatok a terhes nők CAPD/DPCA 17-tel történő kezeléséről. Állatokkal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat (lásd az 5.3 pont). A CAPD/DPCA 17 nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA 17-kezelést. Szoptatás Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis-kezelésben részesülő nőknek. Termékenység Nincs elérhető adat.

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket. A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehydratio és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, fel kell keresni a kezelőorvost vagy az érintett dialízis állomást és a beteg gondozását végző egészségügyi szakembert. A nem megfelelő egyensúly hyperhydratióhoz vagy dehydratióhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet. A CAPD/DPCA 17 túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehydratio. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis dekompenzációval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet. Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.

Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok ATC: B05DB A CAPD/DPCA 17, laktát-pufferált, glükóztartalmú elektrolit oldat, mely a különböző eredetű végstádiumban lévő veseelégtelenség kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD). Ennek a dializáló oldatnak kalcium koncentrációja 1,25 mmol/l-re van beállítva, ami a tapasztalatok szerint csökkenti a hypercalcaemia kockázatát egyidejű kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin alkalmazása mellett. A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) jellemzője a hasüregben folyamatosan jelen lévő, általában 2 liter dializáló oldat, melyet napi 3‑5 alkalommal, új oldattal cserélünk le. Minden peritoneális dializáló eljárás alapelve a peritoneumnak, mint szemipermeábilis membránnak a felhasználása, amely lehetővé teszi az oldott anyagok és a víz - fizikokémiai tulajdonságoktól függő - diffúzióval vagy áramlással történő cseréjét a vér és a dializáló oldat között. Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás széruméval, ugyanakkor azonban uraemiás betegeknél történő alkalmazásra lett adaptálva (pl. káliumtartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Azok az anyagok, amelyek normál körülmények között a vizelettel távoznak a szervezetből, pl. urea, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, egyéb oldott anyagok és víz, a testből a dializáló oldatba jutnak át. Nem szabad szem elől tévesztenünk, hogy a dialízis folyamán gyógyszerek is eltávozhatnak a szervezetből, és ezért az adagolás módosítására szükség lehet. Egyéni paramétereket (úgymint a beteg magassága, testsúlya, labor paraméterei, reziduális vesefunkció, ultrafiltráció) kell figyelembe venni a bejuttatandó adag és a szükséges, eltérő ozmolaritású (glükóztartalmú) – kálium-, nátrium- és kalcium‑koncentrációjú oldat kiválasztásához. A terápia hatásosságának megítélése ezeknek a paramétereknek a meghatározása alapján lehetséges. A magas glükóztartalmú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatokat akkor alkalmazzák, ha a testsúly meghaladja a kívánt száraz súlyt. A peritoneális dializáló oldat glükóz koncentrációjának arányában nő a folyadék visszaáramlása a testből.

Az uraemiás bomlástermékek, így az urea, kreatinin, húgysav, szervetlen foszfát és az elektrolitok, úgymint a nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzió és/vagy áramlás útján távoznak a testből a dializáló oldatba. A CAPD/DPCA 17-ben jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens lassan abszorbeálódik, csökkentve a diffúziós grádienst a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék között. Az ultrafiltráció a benntartási idő elején a legnagyobb, csúcsát 2‑3 óra múltán éri el. Az abszorbció később indul és az ultrafiltráció fokozatosan csökken. 4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100 ml 1,5%-os, 400 ml 2,3%-os és 800 ml 4,25%-os glükózoldattal. A dializátum glükóztartalmának 60‑80%-a abszorbeálódik. A pufferként használt S-laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben az S-laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak. A kalcium-átáramlás függ a dializáló oldat glükóz koncentrációjától, a kifolyó volumentől, a szérum kalciumion koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium koncentrációjától. Minél nagyobb a glükózkoncentráció, a kivezetett folyadék térfogata, a szérum kalciumion koncentrációja és minél kisebb a dializáló oldat kalcium koncentrációja, annál több a betegből a dializátumba átáramló kalcium. Becslések szerint egy tipikus CAPD beállítás: napi három 1,5%-os és egy 4,25%-os glükóztartalmú zsák mintegy 160 mg kalciumot képes eltávolítani naponta, ami lehetővé teszi a kalciumtartalmú gyógyszerek és D‑vitamin orális bevitelét hypercalcaemia veszélye nélkül.