Főoldal Hatóanyagok Készítmények Formulálás Kalkulátorok Dokumentumok Kereső
HATÓANYAGOK

Javallatok:

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid használata helyénvaló. Az albumin vagy egy mesterséges kolloid közti választás, a hivatalos ajánlások figyelembe vételével, az adott betegek klinikai állapotától függ.

Ellenjavallatok:

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy albumin‑tartalmú készítményekkel szembeni túlérzékenység.

Adagolás:

Az albumin készítmény koncentrációját, adagolását és az infúzió beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni. Adagolás A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje‑ és folyadékveszteségtől függ. A szükséges adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni. Humán albumin alkalmazásakor az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni: - artériás vérnyomás és pulzus - centrális vénás nyomás - pulmonális artériás éknyomás - vizelet‑kiválasztás - elektrolit‑koncentrációk - hematokrit/hemoglobin - szív-/légzési elégtelenség klinikai tünetei (pl. nehézlégzés) - intrakraniális nyomásfokozódás klinikai tünetei (pl. fejfájás) Gyermekek és serdülők Az albuminoldat (humán) gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg vállalat által szponzorált klinikai vizsgálatokban. A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért nem adhatók adagolási javaslatok. A készítmény csak akkor alkalmazható ezeknél az egyéneknél, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat. Az alkalmazás módja A Flexbumin200 g/l oldatos infúzió alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal hígítva (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid). A gyógyszerkészítmény hígítására vonatkozó utasításokért lásd a 6.6. pont. Az infúzió sebességét a beteg állapota és az indikáció határozza meg. Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

Mellékhatások:

A biztonságossági profil összefoglalása A humán albumin oldatokkal enyhe reakciók (pl. bőrkipirulás, urticaria, láz, hányinger) ritkán fordulnak elő. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, ha csökkentik az infúzió sebességét vagy leállítják az infúziót. Nagyon ritkán súlyos reakciók, úgymint sokk is előfordulhatnak. Ebben az esetben az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Az előfordulási gyakoriságot a következő kritériumok alapján határozták meg: nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (³ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (³ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás sokk
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger (émelygés)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kipirulás, bőrkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz
Súlyos mellékhatások esetén az infúziót le kell állítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Posztmarketing felmérések során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették. Ezek a hatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és ezen belül a súlyosság szerint vannak felsorolva. Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi/allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, ízérzészavar Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció, tahikardia Érbetegségek és tünetek: hipotenzió Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: pulmonális ödéma, diszpnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: urtikária, viszketés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hidegrázás A Flexbumin‑nal (humán) végzett klinikai vizsgálatokból, a nemkívánatos hatásokra vonatkozóan nincsenek adatok. Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságossági információkért lásd 4.4 pont. Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információk nem állnak rendelkezésre. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:

Interakciós vizsgálatokat a Flexbumin 200 g/l készítménnyel és más gyógyszerekkel nem végeztek.

Figyelmeztetések:

Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyanúja lépne fel, az infundálást azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni. Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különleges veszélyt jelent a betegre. Ilyen állapotok például: - dekompenzáltszívelégtelenség - hipertenzió - oesophagus varix - tüdőödéma - haemorrhagiás diathesis - súlyos anémia - renális és posztrenális anuria A humán albumin 200 g/l kolloid-ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért koncentrált albumin adásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását. A beteget gondosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében. A 200-250 g/l humán albumin oldat elektrolit tartalma a 40‑50 g/l humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához. A Flexbumin 200 g/l nátriumot tartalmaz 50 ml‑es zsák: Ez a gyógyszer 149,5‑184 mg nátriumot tartalmaz zsákonként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g maximális nátriumbevitel 7,5‑9,2 %‑ának felnőtteknél. 100 ml‑es zsák: Ez a gyógyszer 299‑368 mg nátriumot tartalmaz zsákonként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g maximális nátriumbevitel 15‑18,4 %‑ának felnőtteknél. Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel ez hemolízist okozhat. Viszonylag nagyobb térfogat pótlásakor ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokritértéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, trombociták, eritrociták) megfelelő pótlásáról. Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hipervolémia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénás teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrálisvénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni. Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyéni vérminták és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/-eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából történő készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy váratlanul felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is. Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek. Feltétlenül ajánlott a készítménynevének és gyártási számának nyilvántartása a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió minden egyes alkalmazása során, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen. Gyermekek és serdülők: A Flexbumin 200 g/l készítmény gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos adatok limitáltak. Az általános figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések a gyermekekre és serdülőkre is érvényesek.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Szoptatás El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy tartózkodnak a Flexbumin kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. Termékenység A humán albumin termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. Az állatkísérletek adatai elégtelenek a reprodukcióra, az embrió vagy a magzat fejlődésének biztonságosságára, a gesztációs folyamat és a peri-, ill. posztnatális fejlődésre vonatkozóan. A humán albumin azonban az emberi vér természetes alkotóeleme.

Túladagolás:

Hipervolémia fordulhat elő, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túl nagy. A keringés‑túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, centrális vénásnyomás növekedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.

Farmakodinámia:

Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje frakciók. ATC kód: B05A A01. A humán albumin a plazmában lévő teljes fehérjetartalom több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló tevékenységének kb. 10%-át reprezentálja. Fizikokémiai adatok: a 200 g/l vagy 250 g/l humán albumin ennek megfelelő hiperonkotikus hatású. Az albumin legjelentősebb fiziológiai hatása a vér onkotikus nyomásának fenntartása és a transzport funkció. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében a farmakodinámiás tulajdonságokkal kapcsolatos speciális információk nem állnak rendelkezésre.

Farmakokinetika:

Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4‑5 g/ttkg, aminek 40‑45%-a intravazálisan, 55‑60%-a az extravazális folyadékterekben található. A megnövekedett kapilláris áteresztőképesség megváltoztatja az albumin kinetikáját, és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy szeptikus sokk. Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúlyt visszacsatolásos szabályozás biztosítja. Eliminációja elsősorban a sejten belül, lizoszómális proteázok útján történik. Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő két órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vaszkuláris térből. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében farmakokinetikai tulajdonságokkal kapcsolatos speciális információk nem állnak rendelkezésre.