A Gelaspan kolloidális plazmapótszer izotóniás, balanszírozott (vérplazmával közel megegyező ionösszetételű) elektrolitoldatban, a következő célokra: · relatív vagy abszolút hypovolaemia és shock kezelésére; · hypotonia prophylaxisa
- epidurális vagy spinális anaesthesia bevezetése során kialakuló relatív hypovolaemia esetén - műtéti körülmények között kialakuló fenyegető jelentős vérveszteség esetén;

• extrakorporális keringést magukba foglaló eljárások (pl. szív-tüdő gép) esetén a feltöltőfolyadék részeként, krisztalloid oldattal kombinációban alkalmazva.

● a zselatinoldatokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, ● a galaktóz-alfa-1,3-galaktózzal (alfa-Gal) szembeni túlérzékenység, vagy a vörös húsokkal (emlős hús) vagy belsőségekkel szembeni ismert allergia (lásd a 4.4 pont) ● hypervolaemia, ● hyperhydratio, ● acut congestiv szívelégtelenség.

Mint minden kolloid esetében, a Gelaspant csak akkor szabad adni, ha a hypovolaemia nem kezelhető megfelelően krisztalloidokkal önmagukban. Súlyos hypovolaemia esetében a kolloidokat általában krisztalloidokkal kombinációban alkalmazzák. Túladagolás vagy túl gyors beadás miatt kialakuló túlterhelést el kell kerülni. Az adagolást óvatossággal kell beállítani, különösen pulmonális vagy szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegek esetében. Adagolás Az adagolást és az infúzió sebességét a vérvesztés mennyiségének és a stabil hemodinamikai helyzet helyreállításához és fenntartásához szükséges, egyéni szükségleteknek megfelelően kell módosítani. A kezdetben adandó dózis átlagosan 500‑1000 ml, súlyos vérvesztés esetén nagyobb dózisokat lehet alkalmazni. Felnőttek Felnőtteknek 500 ml-t kell adni, a beteg hemodinamikai állapotától függő sebességgel. Több mint 20%-os vérvesztés esetén a Gelaspan mellett rendszerint vért vagy vérkészítményeket kell adni (lásd még 4.4 pont). Maximális adag: A maximális napi dózist a haemodilutio mértéke határozza meg. A hemoglobin- vagy hematokritérték kritikus szint alá történő csökkenését gondosan kerülni kell. Ha szükséges, emellett vért vagy vörösvérsejt-koncentrátumot kell transzfundálni. A plazmafehérjék felhígulására is figyelni kell (pl. albumin és véralvadási faktorok), melyeket szükség esetén kellő mértékben pótolni kell. Az infúzió sebessége: Az első 20 ml oldatot az anafilaxiás/anaphylactoid reakciók lehető legkorábbi felismerése érdekében lassan kell infundálni, lásd még 4.4 pont. Súlyos, akut állapotokban a Gelaspan túlnyomásos infúzióként, gyorsan is adható, 5–10 perc alatt 500 ml-t lehet infundálni, amíg a hypovolaemia jelei meg nem szűnnek. Gyermekek és serdülők A Gelaspan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták teljes mértékben, ezért nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás. A Gelaspan kizárólag akkor adható ezeknek a betegeknek, ha a várható előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ilyen esetekben a betegek tényleges klinikai állapotát kell figyelembe venni, és a kezelést különösen gondosan kell monitorozni. (Lásd még 4.4 pont). Idősek Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik olyan egyéb betegségekben szenvednek, mint a szívelégtelenség vagy a veseelégtelenség, amelyek gyakran összefüggenek az időskorral (lásd még 4.4 pont). Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Gyors beadás előtt a Gelaspan-t fel lehet melegíteni maximum 37 °C-ra. Túlnyomásos infúzió esetén, amelyre életveszélyes helyzetekben lehet szükség, az oldat beadása előtt a tartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani. Ezzel elkerülhető a légembólia kockázata, amely egyébként az infúzió beadásával járhat.

A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori: (≥1/100 – <1/10) Nem gyakori: (≥1/1000 – <1/100) Ritka: (≥1/10 000 – <1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Biztonságossági profil összefoglalása A Gelaspan alkalmazásakor, ill. ezt követően mellékhatások léphetnek fel. Ezek magukban foglalhatják a változó súlyosságú anaphylactoid/anaphylaxiás reakciókat (lásd a 4.3 és 4.4 pontot, nevezetesen a galaktóz-alfa-1,3-galaktóz (alfa‑Gal) hiperszenzitivitást és vöröshús- ill. belsőség-allergiát). A mellékhatások táblázatos felsorolása Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók, akár shock (lásd 4.4 pont) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Tachycardia Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: Hypotonia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: Láz, hidegrázás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Hányinger, hányás, hasi fájdalom Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: Csökkent oxigénszaturáció Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Csökkent hematokritérték és alacsony fehérjeszint a vérplazmában Gyakori (az alkalmazott adagtól függően): A viszonylag nagy dózisú Gelaspan alkalmazása a véralvadási faktorok hígítását eredményezi, ezért befolyásolhatja a véralvadást. A protrombin idő növekedhet, és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) megnyúlhat a Gelaspan nagy dózisainak alkalmazása után (lásd 4.4 pont). Egyes nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk Az enyhe anaphylactoid reakciók közé tartoznak: Generalizált erythema, urticaria, periorbitalis oedema vagy angiooedema. A közepesen súlyos anaphylactoid reakciók közé tartoznak: Dyspnoe, stridor, sípoló légzés, hányinger, hányás, szédülés (ájulás előtti állapot), diaphoresis, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban vagy hasi fájdalom. Súlyos anaphylactoid reakciók közé tartoznak: Cyanosis vagy az SaO₂ ≤92% bármilyen stádiumban, hypotonia (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm felnőtteknél), confusio, collapsus, tudatvesztés vagy inkontinencia. Anaphylactoid reakció esetén az infúziót azonnal fel kell függeszteni, és szokásos akut kezelést kell alkalmazni. Gyermekek és serdülők Nincsenek adatok arról, hogy gyermekek és serdülők esetében a mellékhatások profilja vagy előfordulási gyakoriságuk eltérő lenne. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nátriumretenciót okozó gyógyszereket (pl. kortikoszteroidok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejűleg szedő vagy kapó betegeknél elővigyázatosság szükséges, mert ezek egyidejű szedése oedema kialakulásához vezethet. Kálium adása csökkentheti a szívglikozidok terápiás hatását. ACTH, kortikoszteroidok és kacsdiuretikumok növelhetik a kálium vesén át történő eliminációját.

Anaphylaxiás / Anaphylactoid reakciók A módosított folyékony zselatin oldatokat óvatosan kell adni az olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében allergiás megbetegedés, pl. asztma szerepel. A volumenpótlásra alkalmazott zselatinkészítmények ritkán, különböző súlyosságú allergiás (anaphylaxiás/anaphylactoid) reakciókat okozhatnak. Egy allergiás reakció jelentkezésének a lehető legkorábbi felismerése érdekében az első 20 ml-t lassan kell infundálni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen az infúzió elkezdésekor. Az anaphylactoid reakciók tüneteit lásd a 4.8 pontban. A lehetséges keresztreakciók - beleértve a galaktóz-alfa-1,3-galaktóz (alfa-Gal) allergént – miatt jelentősen megnövekedhet a zselatintartalmú oldatok okozta szenzitizáció és a következményesen fellépő anaphylaxiás reakciók kockázata azoknál a betegeknél, akiknek ismert a vöröshús- (emlős hús) és belsőségallergiája és/vagy az anti-alfa-Gal IgE antitest-pozitivitása. Ezeknél a betegeknél a zselatintartalmú kolloid oldatok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont). Allergiás reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Különös figyelmet igénylő fennálló állapotok A Gelaspan-t csak kellő óvatossággal szabad adni az olyan betegeknek, ● akiknél fennáll a keringés túlterhelésének kockázata, pl. a pangásos szívelégtelenségben, jobb- vagy balkamrai elégtelenségben, hypertoniában, tüdőödémában, illetve oligo- vagy anuriával járó veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, ● akiknek súlyosan beszűkült a veseműködésük ● akiknek súlyos hypernatraemiájuk van, ● akiknek súlyos hyperchloraemiájuk van, ● akiknek víz-/sóretencióval járó ödémájuk van, ● akiknek súlyos véralvadási zavaruk van, ● fennálló hyperkalaemia esetén kellő körültekintéssel kell eljárni és az oldat csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat, ● akik a szérum káliumszintjét emelő gyógyszert szednek, pl. kálium-megtakarító diuretikum, ACE-gátló, nem-szteroid gyulladáscsökkentő, ciklosporin, takrolimusz vagy szuxametónium. Ezeknek a gyógyszereknek együtt történő adása káliumtartalmú oldatokkal súlyos hyperkalaemiához vezethet, ami szívritmuszavart okozhat, ● idős betegeknek, akiknél gyakoribb az olyan betegségek kialakulása, mint a szív- vagy veseelégtelenség. Monitorozás A klinikai monitorozás során a szérum elektrolitkoncentráció, a sav-bázis egyensúly és a vízháztartás egyensúlyának rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen a hypernatraemiás, hyperchloraemiás, hypercalcaemiás, hyperkalaemiás és a károsodott vesefunkciójú betegeknél. A Gelaspan a fiziológiásnál nagyobb koncentrációban tartalmaz nátriumot (151 mmol/l). Az elektrolitokat és folyadékokat az egyedi igényeknek megfelelően kell pótolni, ha szükséges. A hemodinamikai-, hematológiai paramétereket és a véralvadási rendszert monitorozni kell. A súlyos vérvesztés nagy mennyiségű Gelaspan infúzióval történő kompenzációja során a hematokritértéket és az elektrolitok szintjét monitorozni kell. A hematokritérték nem csökkenhet 25% alá. Idős vagy kritikus állapotú betegeknél nem csökkenhet 30% alá. Ezekben a helyzetekben a véralvadási faktorokra gyakorolt dilúciós hatást is figyelembe kell venni, különösen az olyan betegeknél, akiknek hemosztázis-zavaruk van. Mivel a készítmény nem pótolja az elveszített plazmafehérjéket, ezért a plazmafehérje-koncentráció ellenőrzése javasolt, lásd még 4.2 pont, „Maximális adag”. Inkompatibilitás A Gelaspan-t tilos vérrel vagy vérkészítményekkel (vérsejtkészítmények, plazma vagy plazmafrakciók) együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül infundálni. Gyermekek és serdülők A Gelaspan gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért ezeknek a betegeknek a Gelaspan csak akkor adható, ha a várható előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd még 4.2 pont). A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás A laboratóriumi vérvizsgálatok (vércsoport vagy irreguláris antitestek) a Gelaspan infúzió után elvégezhetők. Mindazonáltal az eredmények nehezebb kiértékelésének elkerülése érdekében javasolt a vérmintákat a Gelaspan infundálása előtt levenni. A Gelaspan hatással lehet a következő klinikai‑kémiai vizsgálatokra, és hamisan magas értékekhez vezethet: – a vörösvérsejtek süllyedési sebessége, – vizelet-fajsúly, – nem specifikus fehérjekimutatás, pl. biuret módszerrel.

Terhesség A Gelaspan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, a lehetséges súlyos anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók és az anyai hypotonia és az ezt követő foetalis és neonatalis distress miatt a módosított folyékony zselatin oldatok kizárólag vészhelyzetben alkalmazhatóak. Szoptatás Nem ismert, hogy a Gelaspan vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A nátrium- és kloridionok az emberi test és az élelmiszerek normál alkotó eleme. Az anyatejben nem várható ezen elektrolitok jelentős megnövekedése a Gelaspan alkalmazását követően. A kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy szükséges-e megszakítani a szoptatást vagy a Gelaspan kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a terápia előnyeit a szoptató nőre nézve. Termékenység A Gelaspan humán vagy állati fertilitásra gyakorolt hatásait illetően nincs adat. Összetevőinek sajátosságai miatt azonban nem valószínű, hogy a Gelaspan befolyásolja a termékenységet.

Tünetek A Gelaspan túladagolása hypervolaemiát és a keringés túlterhelését okozhatja, a hematokritérték és a plazmafehérjék szintjének jelentős esésével, amely elektrolit- és sav-bázis egyensúly felborulásával járhat. Ez a szívműködés és a légzésfunkció következményes romlásával járhat (tüdőödéma). A keringés túlterhelésének tünetei például a fejfájás, a dyspnoe és a vena jugularisban kialakuló pangás. Kezelés A keringés túlterhelése esetén az infúziót le kell állítani, és gyorsan ható vízhajtót kell adni. Túladagolás bekövetkezése esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, az elektrolitértékeket monitorozni kell.

Farmakoterápiás csoport: Vérpótlók és plazmaprotein-frakciók ATC kód: B05A A06, zselatin-készítmények. Hatásmechanizmus A Gelaspan egy 40 mg/ml-es szukcinilált zselatinoldat (módosított folyékony zselatinként is ismert) melynek átlagos molekulatömege 26 500 Dalton (átlagos tömeg), egy, a plazmához adaptált, kiegyensúlyozott, izotóniás elektrolitoldatban. A szukcinilációval a molekulába bejutó negatív töltések a molekula expanzióját idézik elő. A molekula térfogata ezért nagyobb, mint az azonos molekulatömegű, nem szukcinilált zselatiné. Egészséges önkénteseknél a Gelaspan volumenre gyakorolt kimutatott, kezdeti hatása az infundált térfogat 80–100%-a volt, és a volumenre gyakorolt hatás 4-5 órán keresztül fennmaradt. Az oldat kolloidozmotikus nyomása meghatározza annak a volumenre gyakorolt, kezdeti hatását. A hatás időtartama függ a kolloid elsődlegesen renális excretión keresztül történő clearance-étől. Mivel a Gelaspan volumenre gyakorolt hatása megegyezik a beadott oldat mennyiségével, ezért a Gelaspan plazmapótszer, és nem plazmaexpander.
Az oldat helyreállítja az extravaszkuláris kompartmentet is, és nem zavarja meg az extracelluláris tér elektrolitegyensúlyát. A Gelaspan elősegíti az elektrolitegyensúly helyreállítását és az acidózis korrekcióját. A Gelaspan laktátmentes, és májbetegségben szenvedő betegeknél is alkalmazható. Mint bikarbonát-prekurzor, az oldat acetátot tartalmaz, amit minden szerv és izom képes metabolizálni. Farmakodinámiás hatások A Gelaspan a vér-, plazma- és intersticiális folyadékvesztés okozta intra- és extravaszkuláris volumenhiányt pótolja. Így az átlagos artériás nyomás, a balkamrai és végdiasztolés nyomás, a szív lökettérfogata, a szívindex, az oxigénellátás, a mikrocirkuláció és a diurézis az extravaszkuláris tér dehidrációja nélkül növekszik. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetén a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a hatásosság és biztonságosság teljes értékeléséhez (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Eloszlás Az infúzió után a Gelaspan gyorsan eloszlik az intravaszkuláris kompartmentben. Biotranszformáció/elimináció A módosított folyékony zselatin többsége a veséken keresztül választódik ki. Csak kis mennyiség választódik ki a székletben, és legfeljebb kb. 1% metabolizálódik. A kisebb molekulák közvetlenül glomerulus-filtrációval választódnak ki, míg a nagyobb molekulák először proteolitikus úton bomlanak le, másodsorban a veséken keresztül választódnak ki. Farmakokinetikai tulajdonságok speciális klinikai helyzetekben A módosított folyékony zselatin plazmafelezési ideje hemodializált betegeknél (GFR < 0,5 ml/perc) megnyúlhat, nem észlelték azonban a zselatin akkumulációját. A Gelaspan minimálisra csökkenti a hígulásos acidózis és a rebound alkalózis kockázatát, ami a laktáttartalmú oldatokkal infundált, májbetegségben szenvedő betegeknél megfigyelhető. A Gelaspan acetátot tartalmaz és laktátmentes, ezért májbetegségben szenvedő hypovolaemiás betegeknél is javasolt.