Szénhidrát oldat intravénás folyadékterápiához. Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata.

- A legfeljebb 6 egység/óra mennyiségű inzulinra nem reagáló hyperglykaemia. - Tejsavas acidózis. Amennyiben nagyobb mennyiség beadása szükséges, további ellenjavallatok merülhetnek fel a folyadékterhelés miatt: - Hypotoniás hyperhydratio, - Izotóniás hyperhydratio - Akut congestiv szívelégtelenség - Pulmonalis oedema Az oldatot önmagában tilos folyadékpótlásra/rehidrálásra alkalmazni, mivel nem tartalmaz elektrolitokat. Lásd a 4.4. pontot.

Adagolás Megjegyzendő, hogy a teljes napi folyadékmennyiség kizárólag ezzel az oldattal történő biztosítása ellenjavallt. Lásd a 4.3. és 4.4. pontot. · Szénhidrát oldat intravénás folyadékterápiához Az adag függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai (sav-bázis egyensúly) állapotától, figyelembe véve az alább megadott maximális adagot. A kiegészítő terápiát a szakorvos határozza meg. · Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata A szükséges térfogat nagysága annak a gyógyszernek az elérni kívánt koncentrációjától függ, amihez ezt az oldatot, mint vivőoldatot adják, figyelembe véve az alább megadott maximális adagot. Felnőttek Maximális napi bevitel Legfeljebb napi 40 ml/ttkg, ami naponta 2 g glükóz/ttkg-nak felel meg. Az infúzió maximális sebessége: Az infúzió beadásának maximális sebessége 5 ml/ttkg/óra, ami 0,25 g glükóz/ttkg/órának felel meg. Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék és glükóz szükségletet. Gyermekek és serdülők A dózist, ami függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai állapotától, illetve a kiegészítő terápiától, a szakorvos határozza meg. Az oldat adagolását amennyire csak lehet, korlátozni kell, és a megfelelő elektrolitpótlást biztosítani kell. Lásd még a 4.3. és 4.4. pontot. Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék és glükóz szükségletet. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. A perifériás vénába történő beadás lehetősége az elkészített keverék ozmolaritásától függ.

Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek Nem ismertek (gyakoriságuk nem becsülhető a rendelkezésre álló adatok alapján): Elektrolitegyensúly zavara (pl. hyponatraemia, hypokalaemia) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A glükózmetabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel fennálló interakciókat figyelembe kell venni. A felíró orvosnak el kell olvasnia az érintett termékhez mellékelt tájékoztatót.

Az elektrolitmentes szénhidrát oldatok nem alkalmazhatók folyadékpótlásra, különösen rehidrációs terápiára, megfelelő elektrolit adagolása nélkül, mivel ez a szérumelektrolit szintjének jelentős csökkenéséhez vezethet, azaz súlyos hyponatraemia és hypokalaemia alakulhat ki, melynek károsító hatásai lehetnek a betegre nézve, pl. agykárosodást vagy a szív károsodását okozhatja. Ez különösen gyermekeknél, idősebb betegeknél és a rossz általános állapotú betegeknél kockázatos. Monitorozni kell a szérumelektrolit-koncentrációt, folyadék- és sav-bázis egyensúlyt. Különösképpen a megfelelő nátriumpótlásról és – a glükóz metabolizmussal való kapcsolata miatt – a kálium pótlásáról is gondoskodni kell. Elektrolit hiányos állapotokban, mint pl. a hyponatraemia és hypokalaemia, az oldat megfelelő elektrolitpótlás nélkül nem alkalmazható. Azoknak a betegeknek, akiknek pl. műtétet vagy traumát követően felborul a glükózmetabolizmusuk, a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió csak kellő óvatossággal, vagyis gyakori monitorozás mellett (lásd alább), továbbá az adagok szükség szerinti módosításával adható. A hyperglykaemiát megfelelően monitorozni és inzulinnal kezelni kell. Az inzulin alkalmazása fokozza a kálium sejtekbe történő beáramlását, ezért hypokalaemiát okozhat vagy súlyosbíthatja azt. A beteg monitorozása alatt a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Az oldatot veseelégtelenségben is kellő óvatossággal kell alkalmazni. A glükóz oldat alkalmazása nem javasolt akut ischaemiás stroke után, mivel beszámoltak arról, hogy a hyperglykaemia súlyosbítja az ischaemiás agykárosodást és hátráltatja a gyógyulást. A pseudoagglutinatio veszélye miatt glükóz infúzió nem adható ugyanazon szereléken keresztül, amellyel az infúzió előtt, azzal egyidejűleg vagy azt követően vérkészítményt adtak be. Hipotóniás oldatok, mint pl. a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldat infúziója nem-ozmotikus inger hatására létrejövő ADH szekréció fennállása mellett (mely utóbbi fájdalom, feszült idegállapot, poszt-operatív állapot, émelygés, hányás, lázas állapot, szepszis, csökkent keringő vértérfogat, légzési rendellenességek, központi idegrendszeri fertőzések, valamint metabolikus és endokrin rendellenességek esetén fordul elő) hyponatraemiát eredményezhet. A hyponatraemia fejfájáshoz, émelygéshez, agyvérzéshez, letargiához, kómához, cerebrális ödémához és halálhoz vezethetnek, ezért a tünetekkel járó akut hyponatraemia (pl. a hyponatraemiás encephalopathia) egészségügyi vészhelyzetnek tekintendő. Gyermekek és serdülők A gyermekeket és serdülőket intravénás folyadékterápia alkalmazása során szigorúan monitorozni kell, mivel előfordulhat, hogy a folyadék- és elektrolit-szabályozó rendszerük teljesítménye csökkent. Megfelelő hidráltsági állapotot és vizelet áramlást kell biztosítani, a folyadékegyensúly, a plazma és a vizelet elektrolit-koncentrációját pedig kötelező jelleggel monitorozni kell. Fontos megjegyzés: A hozzáadott adalékanyag gyártója által mellékelt biztonsági információkat figyelembe kell venni.

Terhesség A glükóz-monohidrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetelére vonatkozó) információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, terápiás dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont). A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió a terhesség ideje alatt, vivőoldatként alkalmazható, ha a vércukorszintet, elektrolit- és folyadékegyensúlyt gondosan monitorozzák és a mért értékek a fiziológiás határokon belül vannak. Szoptatás A glükóz és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió terápiás dózisai esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió javallat szerint alkalmazható a szoptatás alatt. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok.

A glükóz‑túladagolás tünetei A túlzott mennyiségű glükóz infúzió hyperglykaemiát, glucosuriát, hyperosmolaris dehidrációt okozhat, szélsőséges esetekben hyperglykaemiás-hyperosmolaris kómához vezethet. A folyadék‑túladagolás tünetei A folyadék‑túladagolás hyperhydratiót és fokozott bőrfeszülést, vénás pangást, oedemát – akár tüdő- vagy agyödémát is – okozhat, valamint a szérum elektrolitok felhígulását, az elektrolitegyensúly zavarait, konkréten hyponatraemiát és hypokalaemiát (lásd 4.4 pont), valamint a sav‑bázis‑egyensúly zavarait is okozhatja. A vízmérgezés klinikai tünetei lehetnek a hányinger, hányás és görcsök. A túladagolás további tünetei jelentkezhetnek a hozzáadott adalékanyag természetétől függően. Kezelés A betegségek típusától és súlyosságától függően: Az infúzió azonnali leállítása, elektrolitok, diuretikumok vagy inzulin alkalmazása. A hyponatraemia korrekciójához az alábbi képlet használható: szükséges Na⁺ (mmol) = (cél Na⁺‑szint⁽¹⁾ – aktuális Na⁺‑szint) × TBW^{(2) (1)} nem lehet alacsonyabb 130 mmol/l‑nél ⁽²⁾ TBW: Total body water (a test teljes víztartalma) a testtömeg frakciójaként kiszámítva: 0,6 gyermekeknél, 0,6 illetve 0,5 nem idős férfiaknál, illetve nőknél és 0,5 illetve 0,45 idős férfiaknál és nőknél. A kezelés időtartama alatt a szérum elektrolitok szintjét monitorozni kell. A hozzáadott adalékanyag túladagolása miatt jelentkező tünetek kezelése során követni kell az adott adalékanyag gyártója által megadott útmutatásokat.

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, szénhidrátok ATC kód: B05BA03 Farmakodinámiás hatások Az alacsony koncentrációjú glükóz oldat a gyógyszerek számára megfelelő hígítószer, mivel a szervezet sejtjeiben természetes szubsztrátként jelenlévő glükóz a testen belül mindenhol metabolizálódik. Fiziológiás feltételek mellett a glükóz a legfontosabb energiaforrás, szénhidrát‑kalória értéke körülbelül 17 kJ/g (4 kcal/g). Felnőtteknél az (éhomi) vércukor-koncentráció normál értéke 70–100 mg/dl vagy 3,9–5,6 mmol/liter.

Felszívódás Mivel az oldatot intravénásan adják be, biohasznosulása 100%. Eloszlás Az infundált glükóz először az intravascularis térben oszlik el, majd bejut az intracellularis térbe. Biotranszformáció Glycolysisben a glükóz piruváttá vagy laktáttá metabolizálódik. Aerob feltételek mellett a piruvát teljes egészében széndioxiddá és vízzé oxidálódik. Hypoxia esetén a piruvátból laktát képződik.A laktát részben újból részt vehet a glükózmetabolizmusban (CORI ciklus). Patológiás metabolizmus esetén előfordulhatnak a glükóz‑felhasználás zavarai (glükóz‑intolerancia). Ilyenek főként a diabetes mellitus és a metabolikus stressz állapotok (pl. intra‑ és postoperativ állapotok, súlyos betegség, sérülés), a glükóztolerancia hormonálisan mediált csökkenése, ami a szubsztrát külső bevitele nélkül akár hyperglykaemiához is vezethet. A hyperglykaemia – súlyosságától függően – a vesén keresztüli ozmotikus folyadékvesztéshez és következményes hypertoniás dehydratióhoz, valamint hyperosmoticus betegségekhez, akár hyperosmolaris kómához is vezethet. A glükóz és az elektrolitok metabolizmusa szorosan összefügg egymással. Az inzulin lehetővé teszi a kálium sejtekbe történő beáramlását. A foszfát és a magnézium a glükóz hasznosításához kapcsolódó enzimreakciókban vesznek részt. A kálium-, a foszfát- és a magnéziumigény növekedhet, ezért azokat monitorozni és az egyéni szükségleteknek megfelelően pótolni kell. Pótlás nélkül különösen a cardialis és a neurológiai funkciók károsodhatnak. Elimináció A glükóz teljes oxidációjának végtermékei a tüdőkön (széndioxid) és a veséken keresztül (víz) eliminálódnak. Egészséges embereknél a glükóz gyakorlatilag nem választódik ki a vesén keresztül. Hyperglykaemiával járó patológiás metabolikus körülmények között (pl. diabetes mellitus, postagressiós metabolizmus), a glükóz a vesén keresztül is kiválasztódik (glycosuria), ha a vércukorszint olyan érték fölött van (160 ‑ 180 mg/100 ml vagy 8,8 ‑ 9,9 mmol/l), amely meghaladja a maximális tubuláris reabszorpciós kapacitást.