Foszfáthiány, foszfát pótlása parenterális táplálás keretében.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hiperfoszfatémia, hipernatrémia, veseműködési zavarok (oliguria, anuria), vesekő, hipoparatireoidizmus, kifejezett metabolikus alkalózisok. Az infúziós terápia általános ellenjavallatait, mint dekompenzált szívelégtelenség, tüdő- és agyödéma, hiperhidráció, figyelembe kell venni.

Adagolás Felnőttek Felnőtteknek a napi fenntartó adag 30‑40 mmol foszfát. A klinikai gyakorlatban ttkg-onként és naponta általában 0,4 mmol foszfátot adagolnak. Parenterális tápoldatok bevitelekor minden 4000 kJ energiára (= kb. 1000 kcal) kiegészítésként mintegy 10 mmol foszfátot számolnak. Az infúzió beadási sebessége: a szokott módon kb. 10 mmol/óra. Óránként 20 mmol (2 ampulla) mennyiségnél több nem adható. Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők Foszfáthiány esetén, kortól függően, az alábbi adagok javallottak: Koraszülöttek és újszülöttek 0,75‑3 mmol/ttkg Csecsemők és kisgyermekek 0,5‑0,2 mmol/ttkg Gyermekek és serdülők 0,2 mmol/ttkg A parenterális táplálás feltételei mellett újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek ttkg‑onként és naponta 1,5 mmol foszfátnak megfelelő fenntartó dózis adható. A foszfátszükséglet az életkor előrehaladtával csökken, és a 3. életévtől ttkg‑onként és naponta mintegy 1 mmol foszfát adható. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama a foszfáthiány mértékétől és/vagy a parenterális táplálás időtartamától függ. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás, lassú infúzióban – csak megfelelő infúziós oldathoz (vivőoldathoz) keverve – szabad használni. Önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható!

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA – szervrendszer adatbázis	Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Foszfát okozta oszteomalácia miatt kialakult csont- és ízületi fájdalmak

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A foszfát- és kalcium-anyagcsere egymással szoros kapcsolatban áll. A szérum foszfátkoncentráció emelkedését a szérum kalciumkoncentráció csökkenése kíséri. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.

A szérum nátrium-, kalcium- és foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése, valamint a szérum kreatinin és a karbamid‑nitrogén meghatározása szükséges. A sav‑bázis‑egyensúly zavarait a szubsztitúciós terápia megkezdése előtt rendezni kell. A foszfát pótlását a szérum kalciumszint figyelembevétele mellett kell elvégezni. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet. A vivőoldatként alkalmazott infúziós oldat adagolására vonatkozó megszorításokat is figyelembe kell venni. Egyéb gyógyszerekkel történő elegyítéskor és más műveletek során a mikrobiológiai kontamináció veszélyére figyelni kell. Ez a gyógyszer ampullánként 460 mg nátriumot tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 23%-ának. A Glükóz-1-foszfát Fresenius felnőttek számára javasolt napi fenntartó adagja (napi kb. 40 mmol foszfát) 1840 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 92% -ának felnőtteknél. A Glükóz-1-foszfát Fresenius magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt különösen figyelembe kell venni az alacsony sótartalmú diéta esetén.

Terhesség A Glükóz-1-foszfát Fresenius terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ez a gyógyszer terhesség időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás A Glükóz-1-foszfát Fresenius szoptatás időszakában történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ez a gyógyszer szoptatás időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Termékenység A Glükóz-1-foszfát Fresenius alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre a termékenységre vonatkozó információ.

Hosszan tartó foszfátbevitel esetén (különösen hipercalcaemiában) a csontokon kívül fellépő meszesedések jelentkezhetnek.

Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok kiegészítői (foszfát), ATC-kód: B05X A29 Az intracelluláris tér legfontosabb anionja a foszfát. A foszfát szabad állapotban, vagy szerves vegyülethez kapcsolódva, csaknem mindegyik intracellulárisan zajló anyagcsere-folyamatban részt vesz. Nagyobb mennyiségű tápoldat parenterális alkalmazása – különösen szénhidrát és aminosav oldatok intravénás táplálás keretén belüli adása – megnöveli az endogén foszfátszükségletet. Pótlásának elmaradása hipofoszfatémiát okozhat. A foszfáthiány klinikai tünetei 1 mg foszfát/dl (= kb. 0,3 mmol foszfát/liter) alatti szérumértékek esetén jelentkeznek.

A készítménnyel bevitt foszfát és nátrium a szervezet normál víz- és elektrolit‑háztartásában és anyagcsere‑folyamataiban vesz részt. A bevitt glükózt a szervezet minden sejtje képes oxidálni.