Főoldal Hatóanyagok Készítmények Formulálás Kalkulátorok Dokumentumok Kereső
HATÓANYAGOK

Javallatok:

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása, amennyiben térfogathiányt (hipovolémia) igazoltak és kolloid használata megfelelő.

Ellenjavallatok:

Az albuminkészítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Adagolás:

Az albuminkészítmény koncentrációját, dózisát és az infúzió sebességét a beteg egyéni igényei alapján kell meghatározni. Adagolás A szükséges dózis függ a beteg testtömegétől, a sérülés vagy a betegség súlyosságától, és a folyadék- illetve fehérjevesztés folyamatosságától. A szükséges dózis kiszámításához nem a mért plazma albuminszintek, hanem a keringő vértérfogat meghatározása szükséges. Humán albumin alkalmazása esetén a hemodinamikai tényezőket rendszeresen ellenőrizni kell, amelyek az alábbiak lehetnek: · artériás vérnyomás és pulzusszám · centrális vénás vérnyomás · tüdő végartériás nyomás · az ürített vizelet mennyisége · elektrolit(ok) · hematokrit/hemoglobinszint Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás A humán albumin közvetlenül beadható intravénás úton. Az infúzió sebességét az egyéni körülményektől és az indikációtól függően kell megállapítani. Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazmalebocsátás mértékéhez kell igazítani.

Mellékhatások:

Enyhe reakciók, például bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésével, illetve az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint például sokk is előfordulhat. Ezekben az esetekben az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni. A kórokozók átvitelével kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciók:

A humán albumin egyéb készítményekkel való specifikus kölcsönhatásai nem ismertek.

Figyelmeztetések:

Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell. Átvihető fertőző ágensek Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében tett standard intézkedések közé tartozik többek között a donorok kiválogatása, az egyes levett vérnek/plazmának, illetve a plazmapooloknak a fertőzés specifikus markereire történő szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eliminálása érdekében. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is vonatkozik. Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációi szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírustranszmissziót. Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén az infúzió beadását azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni. Az albumint megfelelő óvatossággal kell alkalmazni minden olyan állapotban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különösen nagy kockázatot jelent a beteg számára. Ilyen állapotok például a következők: · dekompenzált szívelégtelenség · hipertónia · nyelőcső‑varixok · tüdőödéma · vérzéses diathesis · súlyos anémia · renális és posztrenális anúria Az albuminoldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat. Ha viszonylag nagy plazmatérfogat cseréjét kell elvégezni, a véralvadást és a hematokrit-értéket kontrollálni kell. Gondoskodni kell a többi véralkotó elem (véralvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról is. Hipervolémia léphet fel, ha a dózist és az infúzió sebességét nem igazítják a beteg keringési állapotához. A szív- és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani. Nátriumtartalom Ez a gyógyszer kb. 833 mg (36,25 mmol) nátriumot tartalmaz 250 ml-es infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 41,7%-ának felnőtteknél.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió terhesség alatti biztonságosságát nem alapozták meg kontrollos klinikai vizsgálatokban. Az albuminnal nyert klinikai tapasztalatok azonban arra utalnak, hogy nem várható káros hatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre nézve. Az állatkísérletes tanulmányok nem adnak kielégítő információt a reproduktív folyamatok, az embrió, illetve a magzat fejlődése, a vemhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés biztonságossági szempontból való értékeléséhez. Mindazonáltal, a humán albumin az emberi vér természetes összetevője.

Túladagolás:

Hipervolémia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A szív- és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan követni kell.

Farmakodinámia:

Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és plazmaprotein-frakciók, ATC kód: B05AA01 A humán albumin mennyisége a plazma összfehérje-tartalmának több mint a felét teszi ki, és a máj fehérjeszintézisének körülbelül 10%-át képviseli. Fizikokémiai adatok: az 50 g/l-es humán albumin oldat a normál plazmához képest enyhén hipoonkotikus. Az albumin legfőbb élettani szerepe abból ered, hogy hozzájárul a vér onkotikus nyomásához és szállító funkciójához. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, valamint hormonokat, enzimeket, gyógyszeranyagokat és toxinokat szállít.

Farmakokinetika:

Normál körülmények között a teljes kicserélhető albuminkészlet 4‑5 g/ttkg, amelyből 40‑45% intravaszkulárisan, míg 55‑60% az extravaszkuláris térben van jelen. A megnövekedett kapilláris permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját és rendellenes eloszláshoz vezethet olyan állapotokban, mint amilyenek a súlyos égések vagy a szeptikus sokk. Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje kb. 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúly rendes esetben feedback szabályozás útján valósul meg. Az elimináció döntően intracellulárisan zajlik, lizoszómális proteázok révén. Egészséges alanyokban az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő 2 órán belül. Jelentős egyéni variációk lehetnek a plazmatérfogatra gyakorolt hatást illetően. Néhány betegben a plazmatérfogat órákon át is emelkedett maradhat. Ugyanakkor kritikus állapotban lévő betegek esetében az albumin jelentős mennyiségben szivároghat ki az érpályából előre nem megbecsülhető sebességgel.