A multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat intravénás alkalmazásra javallott szubsztitúciós oldatként hemofiltrációhoz és hemodiafiltrációhoz és dializáló oldatként hemodialízishez és hemodiafiltrációhoz. Alkalmazható betegeknél, akik - akut vesekárosodás miatt folyamatos vesepótló kezelést igényelnek: folyamatos hemodialízis, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs kezelést. - krónikus vesebetegek és átmeneti kezelés indokolt, pl. egy kórházi intenzív osztályon tartózkodás alatt. - folyamatos vesepótló kezelést igényelnek mérgezés kezelésének részeként, ha vízoldékony, szűrhető/dializálható toxinok okozzák a mérgezést. A multiBic 2 mmol/l kálium felnőttek kezelésére javallott.

Oldattal kapcsolatos ellenjavallatok: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypokalaemia - Metabolikus alkalózis Az eljárás technikai folyamatából adódó ellenjavallatok: - Nem megfelelő véráramlás az érbehatolási helyen. - Ha a szisztémás véralvadásgátló kezelés következtében nagy a vérzési kockázat.

A folyamatos vesepótló kezelésnek, beleértve ennek a gyógyszernek a rendelését is, az ilyen terápiában jártas kezelőorvos irányítása alatt kell történnie. Adagolás Akut vesekárosodás esetén 70 kg testtömegű felnőtteknek folyamatos kezelés szükséges 2000 ml/h multiBic 2 mmol/l kálium oldattal az anyagcsere bomlástermékeinek eltávolítására, a beteg anyagcsere állapotától függően. Az adagot a beteg testtömegétől függően kell beállítani. Krónikus vesebetegség esetén, ha a klinikai tünetek nem indokolják másképp, a multiBic 2 mmol/l kálium adagja legalább a testtömeg egyharmada kezelésenként, hetente három kezelést alkalmazva. Szükséges lehet a hetente alkalmazott térfogat növelése vagy a heti térfogat elosztása több mint 3 kezelésre is. Akut mérgezéses állapotok kezelésében a szükséges adag és a hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció időtartama függ a toxintól, annak koncentrációjától és a klinikai tünetek súlyosságától és klinikailag kell eldönteni a beteg állapota alapján. Az ajánlott maximális adag 75 l/nap. Gyermekek A multiBic káliummentes biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pontok). Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. A készítmény alkalmazásáról szóló használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.

A mellékhatások létrejöhetnek a kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak ennek a gyógyszernek a hatására: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - hányinger, hányás Érbetegségek és tünetek - hypertonia, hypotonia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - izomgörcsök A következő mellékhatások várhatóak a kezelési mód következtében: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek – hyper- vagy hypohidráció, elektrolit-anyagcserezavarok (pl. hypokalaemia), hypophosphataemia, hyperglykaemia és metabolikus alkalózis Az ilyen esetek előfordulásának valós gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A multiBic 2 mmol/ml helyes adagolása valamint a klinikai kémiai paraméterek és a vitális jelek szoros monitorozása esetén elkerülhetők az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások. Az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő: - A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypokalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek folyamatos vesepótló kezeléssel történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz-toxicitás jeleit és tüneteit, pl. az arrhythmiát. - Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és egyéb, az intenzív terápia során általában alkalmazott infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt figyelembe kell venni a folyamatos vesepótló kezelés végzése alatt. - A folyamatos vesepótló kezelés csökkentheti a gyógyszerek koncentrációját a vérben, különösen azokét, amelyeknek alacsony a fehérjekötődési kapacitásuk, kicsi a megoszlási térfogatuk, molekulatömegük kisebb a hemofilter határértékénél, továbbá, amelyek adszorbeálódnak a hemofilterhez. Ennek megfelelően szükség lehet az ilyen gyógyszerek dózisának ellenőrzésére.

Kizárólag a két oldat összekeverése után alkalmazható. A multiBic 2 mmol/l kálium-ot beadása előtt megfelelő eszközzel fel kell melegíteni testhőmérséklet körüli értékre. Tilos bármilyen körülmények között az oldatot beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti. A felhasználásra kész oldat testhőmérséklet körüli hőfokra melegítése során gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tiszta és részecskéktől mentes. A felhasználásra kész oldat alkalmazása során ritkán fehér kalcium-karbonát kiválását figyelték meg a szerelékben, főleg a pumpa és a felhasználásra kész oldatot melegítő egység közelében. A kicsapódások különösen akkor jelenhetnek meg, ha a felhasználásra kész oldat hőmérséklete a pumpa egység bemeneténél már 30°C-nál magasabb. Ezért a felhasználásra kész oldatot a szerelékben 30 percenként közelről ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés ideje alatt, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés kezdetét követően lényeges késés alakul ki. Ha kicsapódás észlelhető, a felhasználásra kész oldatot és a folyamatos vesepótló kezeléshez használt szerelékeket azonnal ki kell cserélni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. A szérum kálium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt. Figyelembe kell venni a beteg káliumszintjét és annak alakulását a kezelés alatt. Hypokalaemia esetén káliumpótlás és/vagy magasabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás szükséges lehet. Hyperkalaemia esetén az adag növelése és/vagy alacsonyabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás indokolt lehet az intenzív ellátás szokásos eljárásai mellett. A szérum nátrium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell ennek a hemodializáló/hemofiltrációs oldatnak az alkalmazása előtt és alatt a hypo/hypernatraemia kockázatának ellenőrzésére. A hemodializáló/hemofiltrációs oldat hígítható megfelelő mennyiségű injekcióhoz való vízzel vagy koncentrált nátrium-klorid oldat adható hozzá, ha szükséges. A kívánt beállítás sebessége gondos tervezést igényel, hogy elkerüljük a szérum nátrium-koncentráció gyors változásából adódó mellékhatásokat. A fentieken túl az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt: szérum kalcium-, szérum magnézium-, szérum foszfát- és szérum glükózszint, sav-bázis státusz, karbamid- és kreatininszint, testtömeg és folyadékegyensúly (a hyperhidráció, illetve a dehidráció korai felismerésére). Klinikailag fontos hatóanyagok kiürülhetnek a hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltrációs kezelés során és ezzel a gyógyszerrel nem kerülnek pótlásra. Ezeknek a fontos tápanyagokat pótolni kell megfelelő táplálkozással, étrendkiegészítőkkel vagy parenterális táplálással. Gyermekek Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).

Terhesség A multiBic 2 mmol/l kálium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a folyamatos vesepótló kezelést. Szoptatás A multiBic 2 mmol/l kálium hatóanyagainak/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása nem javallt szoptatás alatt. Termékenység Nem áll rendelkezésre információ.

Az ajánlott adagolás betartása mellett nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket, ráadásul ennek a gyógyszernek az alkalmazása bármikor felfüggeszthető. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhidráció vagy dehidráció alakulhat ki a következményes keringési reakciókkal. Ezek a vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a pulzusszám és a pulmonalis artériás vérnyomás változásaiként jelenhetnek meg. Hyperhidráció esetén pangásos szívelégtelenség és/vagy tüdőpangás alakulhat ki. Hyperhidráció esetében növelni kell a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken. Jelentős mértékű dehidráció esetén csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken; alternatív megoldásként folyadék pótlás alkalmazható a hidráltsági állapot fenntartásához. Ha túl nagy térfogat került beadásra, ez elektrolit-anyagcserezavarokhoz és a sav-bázis-egyensúly zavaraihoz vezethet, pl. bikarbonát túladagolás fordulhat elő a hemodializáló/hemofiltrációs oldat túlságosan nagy mennyiségű infundálása/alkalmazása esetében. Ez esetlegesen metabolikus alkalózishoz, az ionizált kalciumszint csökkenéséhez, illetve tetánia kialakulásához vezethet.

Farmakoterápiás csoport: Hemofiltrációs oldatok, ATC kód: B05Z B Hatásmechanizmus: A hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltráció alapelvei: A hemofiltráció során, az ultrafiltráció révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát eltávolítására kerül sor. Az ultrafiltrátum egy hemodializáló/hemofiltrációs oldattal cserélődik ki, amelynek kiegyensúlyozott elektrolit- és puffer-összetétele van. A hemodialízis során, a dialízis révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok, bikarbonát és más kis molekulák kicserélődnek a beteg vére és a hemodializáló oldat között. A diffúziós folyamat iránya és mértéke a vér és a hemodializáló oldat között kialakuló koncentráció grádienstől függ. A hemodiafiltráció során, a hemodialízis és a hemofiltráció alapelvei egyaránt érvényesülnek. Ez a gyógyszer egy bikarbonát-pufferes oldat intravénás alkalmazásra vagy hemodialízissel történő alkalmazásra, a víz és elektrolit eltávolítás kiegyensúlyozására a folyamatos vesepótló kezelés során, amelyet pl. akut veseelégtelenség kezelésére használnak. A Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^- és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék- és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav-bázis egyensúly) fenntartására és korrekciójára. Gyermekek Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 4.4 pontok).

Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan vagy hemodializáló oldatként alkalmazható. Eloszlás/ Biotranszformáció/ Elimináció Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényei, anyagcsere-állapota és a reziduális vesefunkció szerint szabályozódik. Ennek a gyógyszernek az összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere-állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékvesztés egyéb útjaitól (pl. bél, tüdő és bőr) függ.